Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid Klinisch onderzoek van KL-HIV-Tri01 bij de behandeling van met HIV geïnfecteerde personen

5 november 2023 bijgewerkt door: Honghua He, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, ongecontroleerde pilotstudie met dosisescalatie om de veiligheid en werkzaamheid van KL-HIV-Tri01-injectieoplossing te evalueren bij met HIV geïnfecteerde personen die worden behandeld met HAART.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, ongecontroleerde pilotstudie met dosisescalatie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van KL-HIV-Tri01-injectieoplossing die drievoudige doelantilichamen tot expressie brengt met een brede HIV-1-neutraliserende activiteit bij met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen op antiretrovirale therapie (ARV). Negen proefpersonen zullen worden ingeschreven en drie verschillende doses KL-HIV-Tri01 toegediend krijgen. Proefpersonen zullen geïnformeerde toestemming geven en vervolgens screeningsbeoordelingen ondergaan tot 1 maand vóór toediening van KL-HIV-Tri01. Alle proefpersonen zullen een veiligheidsobservatie van 52 weken ondergaan en zullen worden aangemoedigd om deel te nemen aan een verlengingsonderzoek om de veiligheid van KL-HIV-Tri01 op de lange termijn gedurende in totaal 5 jaar te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

9

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Honghua He, MD
  • Telefoonnummer: +86 138 2822 9695
  • E-mail: 192880@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1,18 (exclusief) tot 80 (inclusief) jaar, zowel mannelijk als vrouwelijk.

2. Conform de Chinese AIDS-diagnose- en behandelingsrichtlijnen (2021), HIV-positief, en ≥ 3 maanden HAART-behandeling ontvangen vóór inschrijving.

3. Aantal CD4+T-cellen≥500 cellen/μl.

4. Op een stabiel antiretroviraal regime vóór inschrijving en een virale last van minder dan 40 kopieën/ml in twee opeenvolgende tests één jaar vóór inschrijving.

5. Bereid om het doel, de aard, de methode en de potentiële bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de stopzettingsperiode van het experiment volledig te begrijpen, vrijwillig deel te nemen aan dit experiment en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bloedingsstoornis gediagnosticeerd door een arts (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of aanzienlijke blauwe plekken of bloedingsproblemen bij IM-injecties of bloedafnames.
  2. Actieve virale infecties, zoals HBV, HCV, CMV of andere virussen waarvan de onderzoeker denkt dat ze het klinisch onderzoek zullen beïnvloeden.
  3. Elke opportunistische infectie in het afgelopen jaar, zoals tuberculose, cryptokokkose, die na behandeling niet geneest.
  4. Momenteel behandeld met immunosuppressieve medicijnen of steroïden.
  5. Eerdere ontvangst van een HIV-vaccin, antilichaam- of gentherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KL-HIV-Tri01 injectieoplossing
De proefpersonen krijgen drie verschillende doses KL-HIV-Tri01-injectieoplossing toegediend van 2,4x10^11 vg/kg tot 2,4x10^12 vg/kg.
Geneesmiddel: Lage dosis KL-HIV-Tri01
Proefpersonen krijgen een enkele dosis KL-HIV-Tri01 van 2,4x10^11 vg/kg.
Andere namen:
  • rAAV-vector
Geneesmiddel: Middelste dosis KL-HIV-Tri01
Proefpersonen krijgen een enkele dosis KL-HIV-Tri01 van 8,0x10^11 vg/kg.
Andere namen:
  • rAAV-vector
Geneesmiddel: Hoge dosis KL-HIV-Tri01
Proefpersonen krijgen een enkele dosis KL-HIV-Tri01 van 2,4x10^12 vg/kg.
Andere namen:
  • rAAV-vector

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en ernst van bijwerkingen en SAE’s
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 52 weken na toediening van KL-HIV-Tri01
Bijwerkingen en SAE's vanaf de datum van toediening van het product worden geregistreerd tot en met het laatste onderzoeksbezoek. De relatie tussen bijwerkingen en het onderzoeksproduct werd door de onderzoeker beoordeeld op basis van het klinische oordeel en de definities die in het protocol zijn uiteengezet.
Dag 0 tot en met 52 weken na toediening van KL-HIV-Tri01
Neutraliserende antilichamen tegen KL-HIV-Tri01-capside
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 52 weken na toediening van KL-HIV-Tri01
Anti-KL-HIV-Tri01-capside-antilichamen werden geanalyseerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) met behulp van een vector-gematchte AAV-capside als het vangmiddel.
Dag 0 tot en met 52 weken na toediening van KL-HIV-Tri01
Remmers van breed neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 52 weken na toediening van KL-HIV-Tri01
Remmers tegen breed neutraliserende antilichamen die tot expressie worden gebracht door KL-HIV-Tri01 werden geanalyseerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Dag 0 tot en met 52 weken na toediening van KL-HIV-Tri01
Cellen gemedieerde immuunrespons tegen capsiden en bNabs
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 52 weken na toediening van KL-HIV-Tri01
Het was de bedoeling dat het aantal deelnemers met een T-celrespons op AAV-capside- en transgene producten zou worden gerapporteerd.
Dag 0 tot en met 52 weken na toediening van KL-HIV-Tri01

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie en titer van serumneutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 52 weken na toediening van KL-HIV-Tri01
De serumconcentratie en titer van neutraliserende antilichamen geproduceerd door KL-HIV-Tri01 met gespecificeerde tijdsintervallen gedurende 52 weken na toediening werden bepaald
Dag 0 tot en met 52 weken na toediening van KL-HIV-Tri01
Aantal CD4+T-, CD8+T-cellen
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 52 weken na toediening van KL-HIV-Tri01
De klinische effecten van KL-HIV-Tri01 op het aantal CD4+T- en CD8+T-cellen werden beoordeeld. CD4+T- en CD8+T-celtelling (cellen/ml) weergegeven zoals gerapporteerd door het serologielaboratorium van het Clinical Center
Dag 0 tot en met 52 weken na toediening van KL-HIV-Tri01
virale lading
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 52 weken na toediening van KL-HIV-Tri01
De klinische effecten van KL-HIV-Tri01 op de virale belasting werden beoordeeld na onderbreking van HAART.
Dag 0 tot en met 52 weken na toediening van KL-HIV-Tri01
Tijd om de HAART-behandeling te onderbreken
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 52 weken na toediening van KL-HIV-Tri01
De duur van de anti-HIV-replicatie-effectie van de neutraliserende antilichamen geproduceerd door KL-HIV-Tri01 werd beoordeeld na onderbreking van HAART.
Dag 0 tot en met 52 weken na toediening van KL-HIV-Tri01

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Honghua He, MD, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-Tri01-001/01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Lage dosis KL-HIV-Tri01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren