Veiligheid en werkzaamheid Klinisch onderzoek van KL-HIV-Tri01 bij de behandeling van met HIV geïnfecteerde personen
5 november 2023 bijgewerkt door: Honghua He, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, ongecontroleerde pilotstudie met dosisescalatie om de veiligheid en werkzaamheid van KL-HIV-Tri01-injectieoplossing te evalueren bij met HIV geïnfecteerde personen die worden behandeld met HAART.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, ongecontroleerde pilotstudie met dosisescalatie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van KL-HIV-Tri01-injectieoplossing die drievoudige doelantilichamen tot expressie brengt met een brede HIV-1-neutraliserende activiteit bij met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen op antiretrovirale therapie (ARV).
Negen proefpersonen zullen worden ingeschreven en drie verschillende doses KL-HIV-Tri01 toegediend krijgen.
Proefpersonen zullen geïnformeerde toestemming geven en vervolgens screeningsbeoordelingen ondergaan tot 1 maand vóór toediening van KL-HIV-Tri01.
Alle proefpersonen zullen een veiligheidsobservatie van 52 weken ondergaan en zullen worden aangemoedigd om deel te nemen aan een verlengingsonderzoek om de veiligheid van KL-HIV-Tri01 op de lange termijn gedurende in totaal 5 jaar te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
9
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Honghua He, MD
- Telefoonnummer: +86 138 2822 9695
- E-mail: 192880@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1,18 (exclusief) tot 80 (inclusief) jaar, zowel mannelijk als vrouwelijk.
2. Conform de Chinese AIDS-diagnose- en behandelingsrichtlijnen (2021), HIV-positief, en ≥ 3 maanden HAART-behandeling ontvangen vóór inschrijving.
3. Aantal CD4+T-cellen≥500 cellen/μl.
4. Op een stabiel antiretroviraal regime vóór inschrijving en een virale last van minder dan 40 kopieën/ml in twee opeenvolgende tests één jaar vóór inschrijving.
5. Bereid om het doel, de aard, de methode en de potentiële bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de stopzettingsperiode van het experiment volledig te begrijpen, vrijwillig deel te nemen aan dit experiment en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsstoornis gediagnosticeerd door een arts (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of aanzienlijke blauwe plekken of bloedingsproblemen bij IM-injecties of bloedafnames.
- Actieve virale infecties, zoals HBV, HCV, CMV of andere virussen waarvan de onderzoeker denkt dat ze het klinisch onderzoek zullen beïnvloeden.
- Elke opportunistische infectie in het afgelopen jaar, zoals tuberculose, cryptokokkose, die na behandeling niet geneest.
- Momenteel behandeld met immunosuppressieve medicijnen of steroïden.
- Eerdere ontvangst van een HIV-vaccin, antilichaam- of gentherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KL-HIV-Tri01 injectieoplossing
De proefpersonen krijgen drie verschillende doses KL-HIV-Tri01-injectieoplossing toegediend van 2,4x10^11 vg/kg tot 2,4x10^12 vg/kg.
|
Proefpersonen krijgen een enkele dosis KL-HIV-Tri01 van 2,4x10^11 vg/kg.
Andere namen:
Proefpersonen krijgen een enkele dosis KL-HIV-Tri01 van 8,0x10^11 vg/kg.
Andere namen:
Proefpersonen krijgen een enkele dosis KL-HIV-Tri01 van 2,4x10^12 vg/kg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en ernst van bijwerkingen en SAE’s
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 52 weken na toediening van KL-HIV-Tri01
|
Bijwerkingen en SAE's vanaf de datum van toediening van het product worden geregistreerd tot en met het laatste onderzoeksbezoek.
De relatie tussen bijwerkingen en het onderzoeksproduct werd door de onderzoeker beoordeeld op basis van het klinische oordeel en de definities die in het protocol zijn uiteengezet.
|
Dag 0 tot en met 52 weken na toediening van KL-HIV-Tri01
|
|
Neutraliserende antilichamen tegen KL-HIV-Tri01-capside
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 52 weken na toediening van KL-HIV-Tri01
|
Anti-KL-HIV-Tri01-capside-antilichamen werden geanalyseerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) met behulp van een vector-gematchte AAV-capside als het vangmiddel.
|
Dag 0 tot en met 52 weken na toediening van KL-HIV-Tri01
|
|
Remmers van breed neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 52 weken na toediening van KL-HIV-Tri01
|
Remmers tegen breed neutraliserende antilichamen die tot expressie worden gebracht door KL-HIV-Tri01 werden geanalyseerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
Dag 0 tot en met 52 weken na toediening van KL-HIV-Tri01
|
|
Cellen gemedieerde immuunrespons tegen capsiden en bNabs
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 52 weken na toediening van KL-HIV-Tri01
|
Het was de bedoeling dat het aantal deelnemers met een T-celrespons op AAV-capside- en transgene producten zou worden gerapporteerd.
|
Dag 0 tot en met 52 weken na toediening van KL-HIV-Tri01
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie en titer van serumneutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 52 weken na toediening van KL-HIV-Tri01
|
De serumconcentratie en titer van neutraliserende antilichamen geproduceerd door KL-HIV-Tri01 met gespecificeerde tijdsintervallen gedurende 52 weken na toediening werden bepaald
|
Dag 0 tot en met 52 weken na toediening van KL-HIV-Tri01
|
|
Aantal CD4+T-, CD8+T-cellen
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 52 weken na toediening van KL-HIV-Tri01
|
De klinische effecten van KL-HIV-Tri01 op het aantal CD4+T- en CD8+T-cellen werden beoordeeld.
CD4+T- en CD8+T-celtelling (cellen/ml) weergegeven zoals gerapporteerd door het serologielaboratorium van het Clinical Center
|
Dag 0 tot en met 52 weken na toediening van KL-HIV-Tri01
|
|
virale lading
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 52 weken na toediening van KL-HIV-Tri01
|
De klinische effecten van KL-HIV-Tri01 op de virale belasting werden beoordeeld na onderbreking van HAART.
|
Dag 0 tot en met 52 weken na toediening van KL-HIV-Tri01
|
|
Tijd om de HAART-behandeling te onderbreken
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 52 weken na toediening van KL-HIV-Tri01
|
De duur van de anti-HIV-replicatie-effectie van de neutraliserende antilichamen geproduceerd door KL-HIV-Tri01 werd beoordeeld na onderbreking van HAART.
|
Dag 0 tot en met 52 weken na toediening van KL-HIV-Tri01
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Honghua He, MD, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
20 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
10 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- CP-Tri01-001/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .