Sikkerhet og effekt Klinisk studie av KL-HIV-Tri01 i behandling av HIV-infiserte personer
5. november 2023 oppdatert av: Honghua He, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Dette er en åpen, ikke-randomisert, ukontrollert, dose-eskaleringspilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av KL-HIV-Tri01 injeksjonsløsning hos HIV-infiserte personer behandlet med HAART.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, ikke-randomisert, ukontrollert, dose-eskalerende pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av KL-HIV-Tri01 injeksjonsløsning som uttrykker trippel-target antistoffer med bred HIV-1-nøytraliserende aktivitet hos HIV-1-infiserte voksne på antiretroviral terapi (ARV).
Ni forsøkspersoner vil bli registrert og administrert med tre forskjellige doser av KL-HIV-Tri01.
Forsøkspersonene vil gi informert samtykke og deretter gjennomgå screeningsvurderinger inntil 1 måned før administrering av KL-HIV-Tri01.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå 52 ukers sikkerhetsobservasjon og vil bli oppfordret til å delta i en utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet for KL-HIV-Tri01 i totalt 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
9
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Honghua He, MD
- Telefonnummer: +86 138 2822 9695
- E-post: 192880@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1,18 (ikke inkludert) til 80 (inklusive) år, både menn og kvinner.
2. Følg de kinesiske retningslinjene for AIDS-diagnose og -behandling (2021), HIV-positiv, og mottok HAART-behandling i ≥ 3 måneder før påmelding.
3. CD4+T-celletall≥500 celler/μl.
4. På et stabilt antiretroviralt regime før registrering og virusmengde mindre enn 40 kopier/ml i to påfølgende tester ett år før registrering.
5. Villig til å fullt ut forstå formålet, naturen, metoden og potensielle bivirkninger som kan oppstå i løpet av eksperimentets avslutningsperiode, delta frivillig i dette eksperimentet og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler) eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøvetaking.
- Aktive virusinfeksjoner, som HBV, HCV, CMV eller andre virus som etterforskeren mener vil påvirke klinisk forskning.
- Enhver opportunistisk infeksjon i løpet av det siste året, som tuberkulose, kryptokokkose, som ikke er kurert etter behandling.
- Behandles for tiden med immunsuppressive medisiner eller steroider.
- Tidligere mottak av HIV-vaksine, antistoff eller genterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KL-HIV-Tri01 injeksjonsløsning
Forsøkspersonene vil bli dosert med tre forskjellige doser av KL-HIV-Tri01 injeksjonsløsning på 2,4x10^11 vg/kg til 2,4x10^12 vg/kg.
|
Forsøkspersoner vil få en enkeltdose av KL-HIV-Tri01 på 2,4x10^11 vg/kg.
Andre navn:
Forsøkspersoner vil få en enkeltdose av KL-HIV-Tri01 på 8,0x10^11 vg/kg.
Andre navn:
Forsøkspersoner vil få en enkeltdose av KL-HIV-Tri01 på 2,4x10^12 vg/kg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og alvorlighetsgrad av AE og SAE
Tidsramme: Dag 0 til og med 52 uker etter administrering av KL-HIV-Tri01
|
AE og SAE fra datoen for produktadministrasjon vil bli registrert gjennom det siste studiebesøket.
Forholdet mellom AE og studieproduktet ble vurdert av etterforskeren basert på klinisk vurdering og definisjonene skissert i protokollen.
|
Dag 0 til og med 52 uker etter administrering av KL-HIV-Tri01
|
|
Nøytraliserende antistoffer mot KL-HIV-Tri01-kapsid
Tidsramme: Dag 0 til og med 52 uker etter administrering av KL-HIV-Tri01
|
Anti-KL-HIV-Tri01-kapsidantistoffer ble analysert ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) ved bruk av et vektortilpasset AAV-kapsid som fangstmiddel.
|
Dag 0 til og med 52 uker etter administrering av KL-HIV-Tri01
|
|
Hemmere av bredt nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 0 til og med 52 uker etter administrering av KL-HIV-Tri01
|
Inhibitorer mot bredt nøytraliserende antistoffer uttrykt av KL-HIV-Tri01 ble analysert ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
Dag 0 til og med 52 uker etter administrering av KL-HIV-Tri01
|
|
Celler medierte immunrespons mot kapsider og bNabs
Tidsramme: Dag 0 til og med 52 uker etter administrering av KL-HIV-Tri01
|
Antall deltakere med T-cellerespons på AAV-kapsid og transgenprodukter var planlagt rapportert.
|
Dag 0 til og med 52 uker etter administrering av KL-HIV-Tri01
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon og titer av serumnøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 0 til og med 52 uker etter administrering av KL-HIV-Tri01
|
Serumkonsentrasjonen og titeren av nøytraliserende antistoffer produsert av KL-HIV-Tri01 ved spesifiserte tidsintervaller i 52 uker etter dosering ble bestemt
|
Dag 0 til og med 52 uker etter administrering av KL-HIV-Tri01
|
|
CD4+T, CD8+T celletall
Tidsramme: Dag 0 til og med 52 uker etter administrering av KL-HIV-Tri01
|
De kliniske effektene av KL-HIV-Tri01 på CD4+T- og CD8+T-celletall ble vurdert.
CD4+T og CD8+T celletall (celler/ml) vist som rapportert av Clinical Center serologilab
|
Dag 0 til og med 52 uker etter administrering av KL-HIV-Tri01
|
|
viral belastning
Tidsramme: Dag 0 til og med 52 uker etter administrering av KL-HIV-Tri01
|
De kliniske effektene av KL-HIV-Tri01 på viral belastning ble vurdert etter avbrudd av HAART.
|
Dag 0 til og med 52 uker etter administrering av KL-HIV-Tri01
|
|
På tide å avbryte HAART-behandlingen
Tidsramme: Dag 0 til og med 52 uker etter administrering av KL-HIV-Tri01
|
Varigheten av anti-HIV-replikasjonseffekten av de nøytraliserende antistoffene produsert av KL-HIV-Tri01 ble vurdert etter avbrudd av HAART.
|
Dag 0 til og med 52 uker etter administrering av KL-HIV-Tri01
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Honghua He, MD, Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
20. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
10. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- CP-Tri01-001/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .