KL-HIV-Tri01:n kliininen turvallisuus ja tehokkuus HIV-tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa
sunnuntai 5. marraskuuta 2023 päivittänyt: Honghua He, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, annosta nostava pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida KL-HIV-Tri01-injektioliuoksen turvallisuutta ja tehoa HIV-infektoituneilla potilailla, joita hoidetaan HAART-hoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, annosta nostava pilottitutkimus, jolla arvioidaan KL-HIV-Tri01-injektioliuoksen turvallisuutta ja tehoa, joka ilmentää kolmoiskohdevasta-aineita, joilla on laaja HIV-1:tä neutraloiva vaikutus HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla. antiretroviraalinen hoito (ARV).
Yhdeksän koehenkilöä otetaan mukaan ja heille annetaan kolme erilaista KL-HIV-Tri01-annosta.
Koehenkilöt antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja käyvät sitten läpi seulontaarvioinnit enintään 1 kuukausi ennen KL-HIV-Tri01:n antamista.
Kaikille koehenkilöille tehdään 52 viikon turvallisuusseuranta, ja heitä rohkaistaan ilmoittautumaan jatkotutkimukseen KL-HIV-Tri01:n pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi yhteensä 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
9
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Honghua He, MD
- Puhelinnumero: +86 138 2822 9695
- Sähköposti: 192880@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1,18 (ei mukaan lukien) - 80 (mukaan lukien) ikä, sekä miehet että naiset.
2. Noudata Kiinan AIDS-diagnoosi- ja hoitoohjeita (2021), HIV-positiivinen ja saanut HAART-hoitoa ≥ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
3. CD4+T-solumäärä ≥500 solua/μl.
4. Stabiili antiretroviraalinen hoito-ohjelma ennen ilmoittautumista ja viruskuorma alle 40 kopiota/ml kahdessa peräkkäisessä testissä vuotta ennen ilmoittautumista.
5. Haluaa täysin ymmärtää kokeen tarkoituksen, luonteen, menetelmän ja mahdolliset haittavaikutukset, joita voi ilmetä kokeen keskeytysjakson aikana, osallistua vapaaehtoisesti tähän kokeeseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet im-injektioiden tai verinäytteen yhteydessä.
- Aktiiviset virusinfektiot, kuten HBV, HCV, CMV tai muut virukset, joiden tutkija uskoo vaikuttavan kliiniseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa opportunistinen infektio viimeisen vuoden aikana, kuten tuberkuloosi, kryptokokkoosi, joka ei parane hoidon jälkeen.
- Tällä hetkellä hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai steroideilla.
- Aiempi HIV-rokotteen, vasta-aine- tai geeniterapian saaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KL-HIV-Tri01 injektioliuos
Koehenkilöille annetaan kolme erilaista annosta KL-HIV-Tri01-injektioliuosta 2,4x10^11 vg/kg - 2,4x10^12 vg/kg.
|
Koehenkilöille annetaan kerta-annos KL-HIV-Tri01:tä 2,4 x 10^11 vg/kg.
Muut nimet:
Koehenkilöille annetaan kerta-annos KL-HIV-Tri01:tä 8,0 x 10^11 vg/kg.
Muut nimet:
Koehenkilöille annetaan kerta-annos KL-HIV-Tri01:tä 2,4 x 10^12 vg/kg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE- ja SAE-tapausten lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - 52 viikkoa KL-HIV-Tri01:n antamisen jälkeen
|
AE ja SAE tuotteen antamispäivästä kirjataan viimeiseen opintokäyntiin asti.
Tutkija arvioi haittavaikutusten ja tutkimustuotteen välisen suhteen kliinisen arvion ja tutkimussuunnitelmassa esitettyjen määritelmien perusteella.
|
Päivä 0 - 52 viikkoa KL-HIV-Tri01:n antamisen jälkeen
|
|
Neutraloivat vasta-aineet KL-HIV-Tri01-kapsidia vastaan
Aikaikkuna: Päivä 0 - 52 viikkoa KL-HIV-Tri01:n antamisen jälkeen
|
Anti-KL-HIV-Tri01-kapsidivasta-aineet analysoitiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) käyttämällä vektori-yhteensopivaa AAV-kapsidia sieppausaineena.
|
Päivä 0 - 52 viikkoa KL-HIV-Tri01:n antamisen jälkeen
|
|
Laajasti neutraloivien vasta-aineiden estäjät
Aikaikkuna: Päivä 0 - 52 viikkoa KL-HIV-Tri01:n antamisen jälkeen
|
Inhibiittorit KL-HIV-Tri01:n ilmentämiä laajasti neutraloivia vasta-aineita vastaan analysoitiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
Päivä 0 - 52 viikkoa KL-HIV-Tri01:n antamisen jälkeen
|
|
Soluvälitteinen immuunivaste kapsideja ja bNabeja vastaan
Aikaikkuna: Päivä 0 - 52 viikkoa KL-HIV-Tri01:n antamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli T-soluvaste AAV-kapsidi- ja siirtogeenituotteille, suunniteltiin raportoitavan.
|
Päivä 0 - 52 viikkoa KL-HIV-Tri01:n antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus ja tiitteri
Aikaikkuna: Päivä 0 - 52 viikkoa KL-HIV-Tri01:n antamisen jälkeen
|
KL-HIV-Tri01:n tietyin aikavälein 52 viikon ajan annostelun jälkeen tuottamien neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus ja tiitteri määritettiin
|
Päivä 0 - 52 viikkoa KL-HIV-Tri01:n antamisen jälkeen
|
|
CD4+T, CD8+T-solujen määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - 52 viikkoa KL-HIV-Tri01:n antamisen jälkeen
|
KL-HIV-Tri01:n kliiniset vaikutukset CD4+T- ja CD8+T-solujen määrään arvioitiin.
CD4+T- ja CD8+T-solujen määrä (soluja/ml) Clinical Centerin serologialaboratorion raportoimana
|
Päivä 0 - 52 viikkoa KL-HIV-Tri01:n antamisen jälkeen
|
|
viruskuorma
Aikaikkuna: Päivä 0 - 52 viikkoa KL-HIV-Tri01:n antamisen jälkeen
|
KL-HIV-Tri01:n kliiniset vaikutukset viruskuormaan arvioitiin HAART-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
|
Päivä 0 - 52 viikkoa KL-HIV-Tri01:n antamisen jälkeen
|
|
Aika keskeyttää HAART-hoito
Aikaikkuna: Päivä 0 - 52 viikkoa KL-HIV-Tri01:n antamisen jälkeen
|
KL-HIV-Tri01:n tuottamien neutraloivien vasta-aineiden anti-HIV-replikaatiovaikutuksen kesto arvioitiin HAART-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
|
Päivä 0 - 52 viikkoa KL-HIV-Tri01:n antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Honghua He, MD, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-Tri01-001/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .