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Studio clinico sulla sicurezza e sull'efficacia di KL-HIV-Tri01 nel trattamento di soggetti con infezione da HIV

5 novembre 2023 aggiornato da: Honghua He, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Si tratta di uno studio pilota in aperto, non randomizzato, non controllato, con aumento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione iniettabile KL-HIV-Tri01 in soggetti infetti da HIV trattati con HAART.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota in aperto, non randomizzato, non controllato, con incremento della dose, per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione iniettabile KL-HIV-Tri01 che esprime anticorpi tripli target con ampia attività neutralizzante dell'HIV-1 negli adulti infetti da HIV-1 su terapia antiretrovirale (ARV). Nove soggetti verranno arruolati e trattati con tre diverse dosi di KL-HIV-Tri01. I soggetti forniranno il consenso informato e quindi verranno sottoposti a valutazioni di screening fino a 1 mese prima della somministrazione di KL-HIV-Tri01. Tutti i soggetti saranno sottoposti a osservazione sulla sicurezza per 52 settimane e saranno incoraggiati a iscriversi a uno studio di estensione per valutare la sicurezza a lungo termine di KL-HIV-Tri01 per un totale di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Honghua He, MD
  • Numero di telefono: +86 138 2822 9695
  • Email: 192880@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Da 1,18 (escluso) a 80 (compreso) anni di età, sia maschi che femmine.

2. Conforme alle linee guida cinesi sulla diagnosi e il trattamento dell'AIDS (2021), positivo all'HIV e ricevuto trattamento HAART per ≥ 3 mesi prima dell'arruolamento.

3. Conteggio delle cellule CD4+T≥500 cellule/μl.

4. Con un regime antiretrovirale stabile prima dell'arruolamento e carica virale inferiore a 40 copie/ml in due test consecutivi un anno prima dell'arruolamento.

5. Volendo comprendere appieno lo scopo, la natura, il metodo e le potenziali reazioni avverse che potrebbero verificarsi durante il periodo di interruzione dell'esperimento, partecipare volontariamente a questo esperimento e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo emorragico diagnosticato da un medico (ad es. deficit di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiede precauzioni speciali) o lividi significativi o difficoltà di sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue.
  2. Infezioni virali attive, come HBV, HCV, CMV o altri virus che, secondo lo sperimentatore, influenzeranno la ricerca clinica.
  3. Qualsiasi infezione opportunistica nell'ultimo anno, come tubercolosi, criptococcosi, che non è guarita dopo il trattamento.
  4. Attualmente trattato con farmaci immunosoppressori o steroidi.
  5. Precedente ricezione di vaccino contro l'HIV, anticorpi o terapia genica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione iniettabile KL-HIV-Tri01
Ai soggetti verranno somministrate tre diverse dosi di soluzione iniettabile KL-HIV-Tri01 da 2,4x10^11 vg/kg a 2,4x10^12 vg/kg.
Droga: Basso dosaggio KL-HIV-Tri01
Ai soggetti verrà somministrata una dose singola di KL-HIV-Tri01 a 2,4x10^11 vg/kg.
Altri nomi:
  • vettore rAAV
Droga: Dose media KL-HIV-Tri01
Ai soggetti verrà somministrata una dose singola di KL-HIV-Tri01 a 8,0x10^11 vg/kg.
Altri nomi:
  • vettore rAAV
Droga: KL-HIV-Tri01 ad alte dosi
Ai soggetti verrà somministrata una dose singola di KL-HIV-Tri01 a 2,4x10^12 vg/kg.
Altri nomi:
  • vettore rAAV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi avversi e dei SAE
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 52 settimane dopo la somministrazione di KL-HIV-Tri01
Gli EA e gli SAE dalla data di somministrazione del prodotto verranno registrati durante l'ultima visita di studio. La relazione tra gli eventi avversi e il prodotto in studio è stata valutata dallo sperimentatore sulla base del giudizio clinico e delle definizioni delineate nel protocollo.
Dal giorno 0 al giorno 52 settimane dopo la somministrazione di KL-HIV-Tri01
Anticorpi neutralizzanti contro il capside KL-HIV-Tri01
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 52 settimane dopo la somministrazione di KL-HIV-Tri01
Gli anticorpi anti-KL-HIV-Tri01 Capsid sono stati analizzati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) utilizzando un capside AAV abbinato al vettore come agente di cattura.
Dal giorno 0 al giorno 52 settimane dopo la somministrazione di KL-HIV-Tri01
Inibitori di anticorpi ampiamente neutralizzanti
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 52 settimane dopo la somministrazione di KL-HIV-Tri01
Gli inibitori contro gli anticorpi ampiamente neutralizzanti espressi da KL-HIV-Tri01 sono stati analizzati mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Dal giorno 0 al giorno 52 settimane dopo la somministrazione di KL-HIV-Tri01
Risposta immunitaria mediata dalle cellule contro capsidi e bNabs
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 52 settimane dopo la somministrazione di KL-HIV-Tri01
Si prevedeva di riportare il numero di partecipanti con risposta delle cellule T al capside AAV e ai prodotti transgenici.
Dal giorno 0 al giorno 52 settimane dopo la somministrazione di KL-HIV-Tri01

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione e titolo degli anticorpi neutralizzanti nel siero
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 52 settimane dopo la somministrazione di KL-HIV-Tri01
Sono stati determinati la concentrazione sierica e il titolo degli anticorpi neutralizzanti prodotti da KL-HIV-Tri01 a intervalli di tempo specificati per 52 settimane dopo la somministrazione
Dal giorno 0 al giorno 52 settimane dopo la somministrazione di KL-HIV-Tri01
Conteggio delle cellule CD4+T, CD8+T
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 52 settimane dopo la somministrazione di KL-HIV-Tri01
Sono stati valutati gli effetti clinici di KL-HIV-Tri01 sulla conta delle cellule CD4+T e CD8+T. Conteggio delle cellule CD4+T e CD8+T (cellule/mL) mostrato come riportato dal laboratorio di sierologia del Centro Clinico
Dal giorno 0 al giorno 52 settimane dopo la somministrazione di KL-HIV-Tri01
carica virale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 52 settimane dopo la somministrazione di KL-HIV-Tri01
Gli effetti clinici di KL-HIV-Tri01 sulla carica virale sono stati valutati dopo l'interruzione della HAART.
Dal giorno 0 al giorno 52 settimane dopo la somministrazione di KL-HIV-Tri01
È ora di interrompere il trattamento HAART
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 52 settimane dopo la somministrazione di KL-HIV-Tri01
La durata dell'effetto di replicazione anti-HIV degli anticorpi neutralizzanti prodotti da KL-HIV-Tri01 è stata valutata dopo l'interruzione della HAART.
Dal giorno 0 al giorno 52 settimane dopo la somministrazione di KL-HIV-Tri01

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Honghua He, MD, Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-Tri01-001/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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