Säkerhet och effekt Klinisk studie av KL-HIV-Tri01 vid behandling av HIV-infekterade försökspersoner
5 november 2023 uppdaterad av: Honghua He, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Detta är en öppen, icke-randomiserad, okontrollerad pilotstudie med dosökning för att utvärdera säkerheten och effekten av KL-HIV-Tri01 injektionslösning hos HIV-infekterade patienter som behandlats med HAART.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, icke-randomiserad, okontrollerad, dosökningspilotstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av KL-HIV-Tri01 injektionslösning som uttrycker antikroppar med trippelmål med bred HIV-1-neutraliserande aktivitet hos HIV-1-infekterade vuxna på antiretroviral terapi (ARV).
Nio försökspersoner kommer att registreras och administreras med tre olika doser av KL-HIV-Tri01.
Försökspersoner kommer att ge informerat samtycke och sedan genomgå screeningbedömningar upp till 1 månad innan administrering av KL-HIV-Tri01.
Alla försökspersoner kommer att genomgå 52 veckors säkerhetsobservation och kommer att uppmuntras att delta i en förlängningsstudie för att utvärdera långsiktig säkerhet för KL-HIV-Tri01 i totalt 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
9
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Honghua He, MD
- Telefonnummer: +86 138 2822 9695
- E-post: 192880@qq.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1,18 (ej inklusive) till 80 (inklusive) års ålder, både män och kvinnor.
2. Följ de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av AIDS (2021), HIV-positiv och fick HAART-behandling i ≥ 3 månader före inskrivning.
3. CD4+T-cellantal≥500 celler/μl.
4. På en stabil antiretroviral regim före inskrivning och virusmängd mindre än 40 kopior/ml i två på varandra följande test ett år före inskrivning.
5. Villig att till fullo förstå syftet, naturen, metoden och potentiella biverkningar som kan uppstå under experimentets avbrytningsperiod, delta frivilligt i detta experiment och underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Blödningsrubbning som diagnostiserats av en läkare (t. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder) eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar.
- Aktiva virusinfektioner, såsom HBV, HCV, CMV eller andra virus som utredaren tror kommer att påverka klinisk forskning.
- Eventuell opportunistisk infektion under det senaste året, såsom tuberkulos, kryptokokos, som inte botas efter behandling.
- Behandlas för närvarande med immunsuppressiva läkemedel eller steroider.
- Tidigare mottagande av HIV-vaccin, antikropp eller genterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KL-HIV-Tri01 injektionslösning
Försökspersonerna kommer att doseras med tre olika doser av KL-HIV-Tri01 injektionslösning på 2,4x10^11 vg/kg till 2,4x10^12 vg/kg.
|
Försökspersonerna kommer att doseras med en engångsdos av KL-HIV-Tri01 vid 2,4x10^11 vg/kg.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att doseras med en engångsdos av KL-HIV-Tri01 vid 8,0x10^11 vg/kg.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att doseras med en engångsdos av KL-HIV-Tri01 vid 2,4x10^12 vg/kg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och svårighetsgrad av AE och SAE
Tidsram: Dag 0 till 52 veckor efter administrering av KL-HIV-Tri01
|
AE och SAE från datumet för produktadministrationen kommer att registreras till och med det senaste studiebesöket.
Förhållandet mellan biverkningar och studieprodukten utvärderades av utredaren baserat på klinisk bedömning och definitionerna i protokollet.
|
Dag 0 till 52 veckor efter administrering av KL-HIV-Tri01
|
|
Neutraliserande antikroppar mot KL-HIV-Tri01-kapsid
Tidsram: Dag 0 till 52 veckor efter administrering av KL-HIV-Tri01
|
Anti-KL-HIV-Tri01-kapsidantikroppar analyserades genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) med användning av en vektormatchad AAV-kapsid som infångningsmedlet.
|
Dag 0 till 52 veckor efter administrering av KL-HIV-Tri01
|
|
Hämmare av brett neutraliserande antikroppar
Tidsram: Dag 0 till 52 veckor efter administrering av KL-HIV-Tri01
|
Inhibitorer mot brett neutraliserande antikroppar uttryckta av KL-HIV-Tri01 analyserades med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
Dag 0 till 52 veckor efter administrering av KL-HIV-Tri01
|
|
Celler medierade immunsvar mot kapsider och bNabs
Tidsram: Dag 0 till 52 veckor efter administrering av KL-HIV-Tri01
|
Antal deltagare med T-cellssvar på AAV-kapsid och transgenprodukter planerades att rapporteras.
|
Dag 0 till 52 veckor efter administrering av KL-HIV-Tri01
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration och titer av serumneutraliserande antikroppar
Tidsram: Dag 0 till 52 veckor efter administrering av KL-HIV-Tri01
|
Serumkoncentrationen och titern av neutraliserande antikroppar producerade av KL-HIV-Tri01 vid specificerade tidsintervall under 52 veckor efter dosering bestämdes
|
Dag 0 till 52 veckor efter administrering av KL-HIV-Tri01
|
|
CD4+T, CD8+T cellantal
Tidsram: Dag 0 till 52 veckor efter administrering av KL-HIV-Tri01
|
De kliniska effekterna av KL-HIV-Tri01 på antalet CD4+T- och CD8+T-celler bedömdes.
CD4+T- och CD8+T-cellantal (celler/ml) visas som rapporterats av Clinical Centers serologilabb
|
Dag 0 till 52 veckor efter administrering av KL-HIV-Tri01
|
|
viral belastning
Tidsram: Dag 0 till 52 veckor efter administrering av KL-HIV-Tri01
|
De kliniska effekterna av KL-HIV-Tri01 på viral belastning utvärderades efter avbrott av HAART.
|
Dag 0 till 52 veckor efter administrering av KL-HIV-Tri01
|
|
Dags att avbryta HAART-behandlingen
Tidsram: Dag 0 till 52 veckor efter administrering av KL-HIV-Tri01
|
Varaktigheten av anti-HIV-replikationseffekten av de neutraliserande antikropparna producerade av KL-HIV-Tri01 utvärderades efter avbrott av HAART.
|
Dag 0 till 52 veckor efter administrering av KL-HIV-Tri01
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Honghua He, MD, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
20 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
10 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
7 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- CP-Tri01-001/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .