Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet Klinisk undersøgelse af KL-HIV-Tri01 til behandling af HIV-inficerede forsøgspersoner

5. november 2023 opdateret af: Honghua He, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Dette er et åbent, ikke-randomiseret, ukontrolleret, dosis-eskaleringspilotstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​KL-HIV-Tri01 injektionsopløsning i HIV-inficerede forsøgspersoner behandlet med HAART.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, ukontrolleret, dosis-eskaleringspilotstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​KL-HIV-Tri01 injektionsopløsning, der udtrykker triple targets antistoffer med bred HIV-1 neutraliserende aktivitet hos HIV-1 inficerede voksne på antiretroviral terapi (ARV). Ni forsøgspersoner vil blive indskrevet og administreret med tre forskellige doser af KL-HIV-Tri01. Forsøgspersoner vil give informeret samtykke og derefter gennemgå screeningsvurderinger op til 1 måned før administration af KL-HIV-Tri01. Alle forsøgspersoner vil gennemgå 52 ugers sikkerhedsobservation og vil blive opfordret til at deltage i en forlængelsesundersøgelse for at evaluere langsigtet sikkerhed af KL-HIV-Tri01 i i alt 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Honghua He, MD
  • Telefonnummer: +86 138 2822 9695
  • E-mail: 192880@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18 (ikke inklusive) til 80 (inklusive) år, både mænd og kvinder.

2. Overhold de kinesiske retningslinjer for AIDS-diagnose og -behandling (2021), HIV-positiv og modtog HAART-behandling i ≥ 3 måneder før tilmelding.

3. CD4+T-celleantal≥500 celler/μl.

4. På et stabilt antiretroviralt regime før tilmelding og viral belastning på mindre end 40 kopier/ml i to på hinanden følgende tests et år før tilmelding.

5. Er villig til fuldt ud at forstå formålet, arten, metoden og potentielle bivirkninger, der kan opstå i løbet af forsøgets afbrydelsesperiode, deltage frivilligt i dette forsøg og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger.
  2. Aktive virusinfektioner, såsom HBV, HCV, CMV eller andre vira, som efterforskeren mener vil påvirke klinisk forskning.
  3. Enhver opportunistisk infektion inden for det seneste år, såsom tuberkulose, kryptokokkose, som ikke er helbredt efter behandling.
  4. Behandles i øjeblikket med immunsuppressiv medicin eller steroider.
  5. Tidligere modtagelse af HIV-vaccine, antistof eller genterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KL-HIV-Tri01 injektionsopløsning
Forsøgspersoner vil blive doseret med tre forskellige doser af KL-HIV-Tri01 injektionsopløsning ved 2,4x10^11 vg/kg til 2,4x10^12 vg/kg.
Medicin: Lav dosis KL-HIV-Tri01
Forsøgspersoner vil blive doseret med en enkelt dosis KL-HIV-Tri01 på 2,4x10^11 vg/kg.
Andre navne:
  • rAAV vektor
Medicin: Mellemdosis KL-HIV-Tri01
Forsøgspersoner vil blive doseret med en enkelt dosis KL-HIV-Tri01 på 8,0x10^11 vg/kg.
Andre navne:
  • rAAV vektor
Medicin: Højdosis KL-HIV-Tri01
Forsøgspersoner vil blive doseret med en enkelt dosis KL-HIV-Tri01 på 2,4x10^12 vg/kg.
Andre navne:
  • rAAV vektor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og sværhedsgraden af ​​AE'er og SAE'er
Tidsramme: Dag 0 til 52 uger efter KL-HIV-Tri01 administration
AE'er og SAE'er fra datoen for produktadministration vil blive registreret gennem det sidste studiebesøg. Forholdet mellem AE'er og undersøgelsesproduktet blev vurderet af investigator baseret på klinisk vurdering og definitionerne skitseret i protokollen.
Dag 0 til 52 uger efter KL-HIV-Tri01 administration
Neutraliserende antistoffer mod KL-HIV-Tri01-kapsid
Tidsramme: Dag 0 til 52 uger efter KL-HIV-Tri01 administration
Anti-KL-HIV-Tri01 Capsid-antistoffer blev analyseret ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) under anvendelse af et vektor-matchet AAV capsid som indfangningsmiddel.
Dag 0 til 52 uger efter KL-HIV-Tri01 administration
Inhibitorer af bredt neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 0 til 52 uger efter KL-HIV-Tri01 administration
Inhibitorer mod bredt neutraliserende antistoffer udtrykt af KL-HIV-Tri01 blev analyseret ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Dag 0 til 52 uger efter KL-HIV-Tri01 administration
Celler medierede immunrespons mod capsider og bNabs
Tidsramme: Dag 0 til 52 uger efter KL-HIV-Tri01 administration
Antallet af deltagere med T-cellerespons på AAV-capsid og transgenprodukter var planlagt til at blive rapporteret.
Dag 0 til 52 uger efter KL-HIV-Tri01 administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration og titer af serumneutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 0 til 52 uger efter KL-HIV-Tri01 administration
Serumkoncentrationen og titeren af ​​neutraliserende antistoffer produceret af KL-HIV-Tri01 med specificerede tidsintervaller i 52 uger efter dosering blev bestemt
Dag 0 til 52 uger efter KL-HIV-Tri01 administration
CD4+T, CD8+T celletal
Tidsramme: Dag 0 til 52 uger efter KL-HIV-Tri01 administration
De kliniske virkninger af KL-HIV-Tri01 på CD4+T- og CD8+T-celletal blev vurderet. CD4+T og CD8+T celleantal (celler/ml) vist som rapporteret af Clinical Centers serologiske laboratorium
Dag 0 til 52 uger efter KL-HIV-Tri01 administration
viral belastning
Tidsramme: Dag 0 til 52 uger efter KL-HIV-Tri01 administration
De kliniske effekter af KL-HIV-Tri01 på viral belastning blev vurderet efter afbrydelse af HAART.
Dag 0 til 52 uger efter KL-HIV-Tri01 administration
Tid til at afbryde HAART-behandlingen
Tidsramme: Dag 0 til 52 uger efter KL-HIV-Tri01 administration
Varigheden af ​​anti-HIV-replikationseffekten af ​​de neutraliserende antistoffer produceret af KL-HIV-Tri01 blev vurderet efter afbrydelse af HAART.
Dag 0 til 52 uger efter KL-HIV-Tri01 administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Honghua He, MD, Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-Tri01-001/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner