Estudio clínico de seguridad y eficacia de KL-HIV-Tri01 en el tratamiento de sujetos infectados por el VIH
5 de noviembre de 2023 actualizado por: Honghua He, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Este es un estudio piloto abierto, no aleatorizado, no controlado y de aumento de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de la solución inyectable KL-HIV-Tri01 en sujetos infectados por el VIH tratados con TARGA.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto abierto, no aleatorizado, no controlado y de aumento de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de la solución inyectable KL-HIV-Tri01 que expresa anticuerpos de triple objetivo con amplia actividad neutralizante del VIH-1 en adultos infectados por el VIH-1 en terapia antirretroviral (ARV).
Se inscribirán nueve sujetos y se les administrarán tres dosis diferentes de KL-HIV-Tri01.
Los sujetos darán su consentimiento informado y luego se someterán a evaluaciones de detección hasta 1 mes antes de la administración de KL-HIV-Tri01.
Todos los sujetos se someterán a una observación de seguridad de 52 semanas y se les animará a inscribirse en un estudio de extensión para evaluar la seguridad a largo plazo de KL-HIV-Tri01 durante un total de 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
9
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Honghua He, MD
- Número de teléfono: +86 138 2822 9695
- Correo electrónico: 192880@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1,18 (no inclusive) a 80 (inclusive) años de edad, tanto masculinos como femeninos.
2. Cumplir con las Directrices chinas de diagnóstico y tratamiento del SIDA (2021), ser VIH positivo y recibir tratamiento HAART durante ≥ 3 meses antes de la inscripción.
3. Recuento de células T CD4+ ≥500 células/μl.
4. Con un régimen antirretroviral estable antes de la inscripción y una carga viral inferior a 40 copias/ml en dos pruebas consecutivas un año antes de la inscripción.
5. Dispuesto a comprender completamente el propósito, la naturaleza, el método y las posibles reacciones adversas que pueden ocurrir durante el período de interrupción del experimento, participar voluntariamente en este experimento y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. ej. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) o hematomas importantes o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre.
- Infecciones virales activas, como VHB, VHC, CMV u otros virus que el investigador cree que afectarán la investigación clínica.
- Cualquier infección oportunista en el último año, como tuberculosis, criptococosis, que no se cura después del tratamiento.
- Actualmente tratado con medicamentos inmunosupresores o esteroides.
- Recibo previo de vacuna contra el VIH, anticuerpos o terapia génica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución inyectable KL-HIV-Tri01
A los sujetos se les administrarán tres dosis diferentes de solución inyectable KL-HIV-Tri01 de 2,4x10^11 vg/kg a 2,4x10^12 vg/kg.
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Los sujetos recibirán una dosis única de KL-HIV-Tri01 de 2,4x10^11 vg/kg.
Otros nombres:
A los sujetos se les administrará una dosis única de KL-HIV-Tri01 a 8,0x10^11 vg/kg.
Otros nombres:
A los sujetos se les administrará una dosis única de KL-HIV-Tri01 a 2,4x10^12 vg/kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y gravedad de EA y AAG
Periodo de tiempo: Día 0 a 52 semanas después de la administración de KL-HIV-Tri01
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Los AA y AAG desde la fecha de administración del producto se registrarán hasta la última visita del estudio.
El investigador evaluó la relación entre los EA y el producto del estudio según el juicio clínico y las definiciones descritas en el protocolo.
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Día 0 a 52 semanas después de la administración de KL-HIV-Tri01
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Anticuerpos neutralizantes contra la cápside KL-HIV-Tri01
Periodo de tiempo: Día 0 a 52 semanas después de la administración de KL-HIV-Tri01
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Los anticuerpos anti-KL-HIV-Tri01 Capsid se analizaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) utilizando una cápside de AAV compatible con vector como agente de captura.
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Día 0 a 52 semanas después de la administración de KL-HIV-Tri01
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Inhibidores de anticuerpos ampliamente neutralizantes.
Periodo de tiempo: Día 0 a 52 semanas después de la administración de KL-HIV-Tri01
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Los inhibidores contra anticuerpos ampliamente neutralizantes expresados por KL-HIV-Tri01 se analizaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Día 0 a 52 semanas después de la administración de KL-HIV-Tri01
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Respuesta inmune mediada por células contra cápsides y bNabs.
Periodo de tiempo: Día 0 a 52 semanas después de la administración de KL-HIV-Tri01
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Se planificó informar el número de participantes con respuesta de células T a la cápsida de AAV y a los productos transgénicos.
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Día 0 a 52 semanas después de la administración de KL-HIV-Tri01
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración y título de anticuerpos neutralizantes séricos.
Periodo de tiempo: Día 0 a 52 semanas después de la administración de KL-HIV-Tri01
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Se determinó la concentración sérica y el título de anticuerpos neutralizantes producidos por KL-HIV-Tri01 en intervalos de tiempo específicos durante 52 semanas después de la dosificación.
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Día 0 a 52 semanas después de la administración de KL-HIV-Tri01
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Recuento de células CD4+T, CD8+T
Periodo de tiempo: Día 0 a 52 semanas después de la administración de KL-HIV-Tri01
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Se evaluaron los efectos clínicos de KL-HIV-Tri01 sobre el recuento de células T CD4+ y CD8+.
El recuento de células CD4+T y CD8+T (células/mL) se muestra según lo informado por el laboratorio de serología del Centro Clínico
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Día 0 a 52 semanas después de la administración de KL-HIV-Tri01
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la carga viral
Periodo de tiempo: Día 0 a 52 semanas después de la administración de KL-HIV-Tri01
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Los efectos clínicos de KL-HIV-Tri01 sobre la carga viral se evaluaron después de la interrupción de TARGA.
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Día 0 a 52 semanas después de la administración de KL-HIV-Tri01
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Es hora de interrumpir el tratamiento TARGA
Periodo de tiempo: Día 0 a 52 semanas después de la administración de KL-HIV-Tri01
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La duración del efecto de replicación anti-VIH de los anticuerpos neutralizantes producidos por KL-HIV-Tri01 se evaluó después de la interrupción de TARGA.
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Día 0 a 52 semanas después de la administración de KL-HIV-Tri01
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Honghua He, MD, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- CP-Tri01-001/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .