Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności KL-HIV-Tri01 w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV

5 listopada 2023 zaktualizowane przez: Honghua He, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Jest to otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane badanie pilotażowe ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do wstrzykiwań KL-HIV-Tri01 u osób zakażonych wirusem HIV leczonych HAART.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane badanie pilotażowe ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do wstrzykiwań KL-HIV-Tri01 wyrażającego potrójne przeciwciała docelowe o szerokim działaniu neutralizującym HIV-1 u dorosłych zakażonych HIV-1 w terapii antyretrowirusowej (ARV). Do badania zostanie włączonych dziewięciu pacjentów, którym zostaną podane trzy różne dawki KL-HIV-Tri01. Uczestnicy wyrażą świadomą zgodę, a następnie przejdą badania przesiewowe do 1 miesiąca przed podaniem KL-HIV-Tri01. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani 52-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa i będą zachęcani do wzięcia udziału w badaniu uzupełniającym w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa KL-HIV-Tri01 przez łącznie 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Honghua He, MD
  • Numer telefonu: +86 138 2822 9695
  • E-mail: 192880@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,18 (nie włącznie) do 80 (włącznie) lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.

2. Postępować zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia AIDS (2021), być nosicielem wirusa HIV i otrzymywać leczenie HAART przez ≥ 3 miesiące przed rejestracją.

3. Liczba limfocytów T CD4+ ≥500 komórek/μl.

4. Przy stabilnym schemacie leczenia przeciwretrowirusowego przed włączeniem i miano wirusa poniżej 40 kopii/ml w dwóch kolejnych testach na rok przed włączeniem.

5. Chcąc w pełni zrozumieć cel, charakter, metodę i potencjalne działania niepożądane, które mogą wystąpić w okresie przerwania eksperymentu, dobrowolnie weź udział w tym eksperymencie i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia krwawienia zdiagnozowane przez lekarza (np. niedobór czynnika krwi, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające szczególnej ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień podczas wstrzyknięć domięśniowych lub pobierania krwi.
  2. Aktywne infekcje wirusowe, takie jak HBV, HCV, CMV lub inne wirusy, które zdaniem badacza będą miały wpływ na badania kliniczne.
  3. Wszelkie infekcje oportunistyczne występujące w ciągu ostatniego roku, takie jak gruźlica, kryptokokoza, które nie ustępują po leczeniu.
  4. Obecnie leczony lekami immunosupresyjnymi lub sterydami.
  5. Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciwko wirusowi HIV, przeciwciał lub terapii genowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór do wstrzykiwań KL-HIV-Tri01
Osobnikom zostaną podane trzy różne dawki roztworu do wstrzykiwań KL-HIV-Tri01 w dawce od 2,4x10^11 vg/kg do 2,4x10^12 vg/kg.
Lek: Niska dawka KL-HIV-Tri01
Osobnikom zostanie podana pojedyncza dawka KL-HIV-Tri01 w ilości 2,4x10^11 vg/kg.
Inne nazwy:
  • wektor rAAV
Lek: Średnia dawka KL-HIV-Tri01
Osobnikom zostanie podana pojedyncza dawka KL-HIV-Tri01 w ilości 8,0x10^11 vg/kg.
Inne nazwy:
  • wektor rAAV
Lek: Wysoka dawka KL-HIV-Tri01
Osobnikom zostanie podana pojedyncza dawka KL-HIV-Tri01 w ilości 2,4x10^12 vg/kg.
Inne nazwy:
  • wektor rAAV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych i SAE
Ramy czasowe: Dzień 0 do 52 tygodni po podaniu KL-HIV-Tri01
AE i SAE od daty podania produktu będą rejestrowane aż do ostatniej wizyty studyjnej. Badacz ocenił związek pomiędzy działaniami niepożądanymi a badanym produktem na podstawie oceny klinicznej i definicji przedstawionych w protokole.
Dzień 0 do 52 tygodni po podaniu KL-HIV-Tri01
Neutralizujące przeciwciała przeciwko kapsydowi KL-HIV-Tri01
Ramy czasowe: Dzień 0 do 52 tygodni po podaniu KL-HIV-Tri01
Przeciwciała anty-KL-HIV-Tri01 Capsid analizowano za pomocą enzymatycznego testu immunoabsorpcyjnego (ELISA), stosując dopasowany wektorowo kapsyd AAV jako środek wychwytujący.
Dzień 0 do 52 tygodni po podaniu KL-HIV-Tri01
Inhibitory szeroko neutralizujących przeciwciał
Ramy czasowe: Dzień 0 do 52 tygodni po podaniu KL-HIV-Tri01
Inhibitory przeciwko szeroko neutralizującym przeciwciałom wyrażanym przez KL-HIV-Tri01 analizowano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dzień 0 do 52 tygodni po podaniu KL-HIV-Tri01
Komórki pośredniczą w odpowiedzi immunologicznej przeciwko kapsydom i bNabom
Ramy czasowe: Dzień 0 do 52 tygodni po podaniu KL-HIV-Tri01
Planowano zgłosić liczbę uczestników z odpowiedzią komórek T na produkty kapsydu i transgenu AAV.
Dzień 0 do 52 tygodni po podaniu KL-HIV-Tri01

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie i miano przeciwciał neutralizujących surowicę
Ramy czasowe: Dzień 0 do 52 tygodni po podaniu KL-HIV-Tri01
Określono stężenie i miano przeciwciał neutralizujących wytwarzanych przez KL-HIV-Tri01 w surowicy w określonych odstępach czasu przez 52 tygodnie po podaniu
Dzień 0 do 52 tygodni po podaniu KL-HIV-Tri01
Liczba limfocytów T CD4+T, CD8+
Ramy czasowe: Dzień 0 do 52 tygodni po podaniu KL-HIV-Tri01
Oceniono wpływ kliniczny KL-HIV-Tri01 na liczbę limfocytów T CD4+T i CD8+. Liczba komórek CD4+T i CD8+T (komórek/ml) pokazana przez laboratorium serologiczne Centrum Klinicznego
Dzień 0 do 52 tygodni po podaniu KL-HIV-Tri01
obciążenie wirusem
Ramy czasowe: Dzień 0 do 52 tygodni po podaniu KL-HIV-Tri01
Wpływ kliniczny KL-HIV-Tri01 na miano wirusa oceniano po przerwaniu HAART.
Dzień 0 do 52 tygodni po podaniu KL-HIV-Tri01
Czas przerwać leczenie HAART
Ramy czasowe: Dzień 0 do 52 tygodni po podaniu KL-HIV-Tri01
Czas trwania efektu replikacji anty-HIV przeciwciał neutralizujących wytwarzanych przez KL-HIV-Tri01 oceniano po przerwaniu HAART.
Dzień 0 do 52 tygodni po podaniu KL-HIV-Tri01

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Honghua He, MD, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-Tri01-001/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj