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HIV 감염 대상 치료에 있어서 KL-HIV-Tri01의 안전성 및 유효성 임상 연구

2023년 11월 5일 업데이트: Honghua He, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
이는 HAART로 치료받은 HIV 감염 대상에서 KL-HIV-Tri01 주사액의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 비통제 용량 증량 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 HIV-1에 감염된 성인을 대상으로 광범위한 HIV-1 중화 활성을 갖는 삼중 표적 항체를 발현하는 KL-HIV-Tri01 주사액의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 비통제 용량 증량 예비 연구입니다. 항레트로바이러스 요법(ARV). 9명의 피험자가 등록되어 세 가지 다른 용량의 KL-HIV-Tri01이 투여됩니다. 대상자는 사전 동의를 제공한 후 KL-HIV-Tri01 투여 최대 1개월 전에 선별 평가를 받게 됩니다. 모든 피험자는 52주간 안전성 관찰을 받게 되며, 총 5년간 KL-HIV-Tri01의 장기 안전성을 평가하기 위한 연장 연구에 등록하도록 권장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

9

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Honghua He, MD
  • 전화번호: +86 138 2822 9695
  • 이메일: 192880@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1.18세(미포함)부터 80세(포함)까지, 남성과 여성 모두.

2. 중국 AIDS 진단 및 치료 지침(2021)을 준수하고, HIV 양성이며, 등록 전 3개월 이상 HAART 치료를 받았습니다.

3. CD4+T 세포 수≥500개 세포/μl.

4. 등록 전 안정적인 항레트로바이러스 처방을 받았으며 등록 1년 전 2회 연속 테스트에서 바이러스 수치가 40개/mL 미만인 경우.

5. 실험 중단 기간 동안 발생할 수 있는 목적, 성격, 방법 및 잠재적인 부작용을 충분히 이해하고 자발적으로 본 실험에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사나 채혈 시 심각한 멍이나 출혈 문제가 있는 경우.
  2. HBV, HCV, CMV 또는 연구자가 임상 연구에 영향을 미칠 것으로 믿는 기타 바이러스와 같은 활동성 바이러스 감염.
  3. 결핵, 크립토코쿠스증 등 지난 1년 이내에 치료 후에도 완치되지 않는 모든 기회감염.
  4. 현재 면역억제제나 스테로이드로 치료 중이다.
  5. 이전에 HIV 백신, 항체 또는 유전자 치료를 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KL-HIV-Tri01 주사액
피험자에게는 2.4x10^11 vg/kg ~ 2.4x10^12 vg/kg의 세 가지 다른 용량의 KL-HIV-Tri01 주사액을 투여하게 됩니다.
의약품: 저용량 KL-HIV-Tri01
피험자에게는 2.4x10^11 vg/kg의 KL-HIV-Tri01을 단일 용량으로 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • rAAV 벡터
의약품: 중간 용량 KL-HIV-Tri01
피험자에게는 8.0x10^11 vg/kg의 KL-HIV-Tri01을 단일 용량으로 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • rAAV 벡터
의약품: 고용량 KL-HIV-Tri01
피험자에게는 2.4x10^12 vg/kg의 KL-HIV-Tri01 단일 용량을 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • rAAV 벡터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE 및 SAE의 수와 심각도
기간: KL-HIV-Tri01 투여 후 0일부터 52주까지
제품 투여일로부터의 AE 및 SAE는 마지막 연구 방문을 통해 기록됩니다. AE와 연구 제품 사이의 관계는 임상적 판단과 프로토콜에 설명된 정의를 기반으로 연구자가 평가했습니다.
KL-HIV-Tri01 투여 후 0일부터 52주까지
KL-HIV-Tri01 캡시드에 대한 항체 중화
기간: KL-HIV-Tri01 투여 후 0일부터 52주까지
항-KL-HIV-Tri01 캡시드 항체는 포획제로서 벡터 일치 AAV 캡시드를 사용하여 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)으로 분석되었습니다.
KL-HIV-Tri01 투여 후 0일부터 52주까지
광범위하게 중화하는 항체의 억제제
기간: KL-HIV-Tri01 투여 후 0일부터 52주까지
KL-HIV-Tri01에 의해 발현된 광범위 중화 항체에 대한 억제제를 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)으로 분석했습니다.
KL-HIV-Tri01 투여 후 0일부터 52주까지
캡시드 및 bNabs에 대한 세포 매개 면역 반응
기간: KL-HIV-Tri01 투여 후 0일부터 52주까지
AAV 캡시드 및 이식유전자 제품에 대한 T 세포 반응을 보이는 참가자 수를 보고할 계획이었습니다.
KL-HIV-Tri01 투여 후 0일부터 52주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 중화 항체의 농도 및 역가
기간: KL-HIV-Tri01 투여 후 0일부터 52주까지
투여 후 52주 동안 특정 시간 간격으로 KL-HIV-Tri01에 의해 생성된 중화항체의 혈청 농도 및 역가를 측정하였다.
KL-HIV-Tri01 투여 후 0일부터 52주까지
CD4+T, CD8+T 세포 수
기간: KL-HIV-Tri01 투여 후 0일부터 52주까지
CD4+T 및 CD8+T 세포 수에 대한 KL-HIV-Tri01의 임상 효과를 평가했습니다. 임상 센터 혈청학 실험실에서 보고한 대로 표시된 CD4+T 및 CD8+T 세포 수(세포/mL)
KL-HIV-Tri01 투여 후 0일부터 52주까지
바이러스 부하
기간: KL-HIV-Tri01 투여 후 0일부터 52주까지
바이러스 부하에 대한 KL-HIV-Tri01의 임상 효과는 HAART 중단 후 평가되었습니다.
KL-HIV-Tri01 투여 후 0일부터 52주까지
HAART 치료를 중단하는 시간
기간: KL-HIV-Tri01 투여 후 0일부터 52주까지
KL-HIV-Tri01에 의해 생성된 중화 항체의 항-HIV 복제 효과 지속 기간을 HAART 중단 후 평가했습니다.
KL-HIV-Tri01 투여 후 0일부터 52주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Honghua He, MD, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 20일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-Tri01-001/01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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