不同治疗方案对更年期睡眠障碍的影响
2023年12月22日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
不同治疗方案对更年期睡眠障碍影响的前瞻性随机对照研究
睡眠障碍是最常见的更年期症状之一，严重影响围绝经期女性的健康和生活质量。
更年期激素疗法是治疗更年期症状的有效方法，同时中药也有一定的效果。
这项前瞻性随机对照研究计划比较不同治疗方案（包括替勃龙和香芍颗粒）对更年期睡眠障碍的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rong Chen, Professor
- 电话号码：010-13811030947
- 邮箱：chenrongpumch@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Lingjin Yang
- 电话号码：010-15650795133
- 邮箱：yanglingjin0803@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40-60岁女性
- 自然绝经1-10年
- PSQI 分数 >=11 分
- 改进的 K 分数>=14 分
- 能够独立签署知情同意书
排除标准：
- 不明原因的阴道流血
- 已知或疑似乳腺癌和其他性激素依赖性肿瘤
- 过去 6 个月内患有活动性静脉或动脉血栓栓塞性疾病
- 过去一个月内曾使用过性激素或影响更年期症状的中药/植物药物
- 过去一个月内使用过抗焦虑、抑郁药物或镇静安眠药
- 中度以上焦虑或抑郁患者
- 严重肝肾功能障碍，转氨酶或肌酐水平超过正常值两倍
- 体重指数≥28公斤/平方米
- 对研究药物过敏
- 医生认为不适合参加研究的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替勃龙
口服替勃龙 1.25mg/天，持续 8 周
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1.25mg 每日一次 口服
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实验性的：香芍颗粒
香芍颗粒口服，每日3次，每次4g
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4g 点滴
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实验性的：替勃龙加香芍颗粒
替勃龙1.25mg/日，香芍颗粒每日3次，每次4g口服，连用8周
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替勃龙 1.25mg po qd 加香芍颗粒 4g po tid
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠日记
大体时间：V0（筛选期）、V1（dsy 1）、V2（第4周）、V3（第8周）
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研究参与者每天记录睡眠日记。
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V0（筛选期）、V1（dsy 1）、V2（第4周）、V3（第8周）
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多导睡眠图（PSG）
大体时间：V0（筛选期）、V3（第8周）
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提取PSG脑电图数据：记录时间、就寝时间、睡眠时间、觉醒时间、快速眼动睡眠时间（REM）、非快速眼动睡眠时间（NREM）、非快速眼动睡眠第一阶段（N1）、非快速眼动睡眠运动睡眠阶段 2 (N2)、非快速眼动睡眠阶段 3 (N3)、总睡眠时间 (TST)、睡眠潜伏期 (SL)、入睡后觉醒 (WASO)、睡眠效率 (SE)。
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V0（筛选期）、V3（第8周）
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匹兹堡睡眠质量指数问卷（PSQI 问卷）
大体时间：V0(筛选期)、V2(第4周)、V3(第8周)
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PSQI问卷总分为0-21分。
正常睡眠质量定义为低于11分。
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V0(筛选期)、V2(第4周)、V3(第8周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改进的 Kupperman 分数
大体时间：V0(筛选期)、V2(第4周)、V3(第8周)
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K分改善总分为正常（<7）、轻度（7-14）、中度（15-29）、重度（>30）四个等级。
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V0(筛选期)、V2(第4周)、V3(第8周)
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更年期特定生活质量量表
大体时间：V0(筛选期)、V2(第4周)、V3(第8周)
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评估血管舒缩症状、心理和情绪症状、身体症状和性活动症状。
根据该症状影响受试者的程度从“0-6”中选择一个级别。
“0”表示完全不影响主体； “6”表示对对象造成极大影响。
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V0(筛选期)、V2(第4周)、V3(第8周)
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焦虑自评量表
大体时间：V0(筛选期)、V2(第4周)、V3(第8周)
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评估过去两周的焦虑程度。
评价采用1-4分制，将20道题的得分相加得出总分。
将总分乘以1.25并四舍五入到最接近的整数，得到标准分。
SAS标准分的分界值为50分，50-59分表示轻度焦虑，60-69分表示中度焦虑，70分以上表示重度焦虑。
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V0(筛选期)、V2(第4周)、V3(第8周)
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流行病学调查中心抑郁量表（CES 抑郁量表）
大体时间：V0(筛选期)、V2(第4周)、V3(第8周)
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CES-D总分分为三级：无症状（<15）、可能抑郁症状（16-19）、已存在抑郁症状（≥20）
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V0(筛选期)、V2(第4周)、V3(第8周)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rong Chen, Professor、Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Moline ML, Broch L, Zak R, Gross V. Sleep in women across the life cycle from adulthood through menopause. Sleep Med Rev. 2003 Apr;7(2):155-77. doi: 10.1053/smrv.2001.0228.
- Gold EB, Sternfeld B, Kelsey JL, Brown C, Mouton C, Reame N, Salamone L, Stellato R. Relation of demographic and lifestyle factors to symptoms in a multi-racial/ethnic population of women 40-55 years of age. Am J Epidemiol. 2000 Sep 1;152(5):463-73. doi: 10.1093/aje/152.5.463.
- Kaplan KA, Hardas PP, Redline S, Zeitzer JM; Sleep Heart Health Study Research Group. Correlates of sleep quality in midlife and beyond: a machine learning analysis. Sleep Med. 2017 Jun;34:162-167. doi: 10.1016/j.sleep.2017.03.004. Epub 2017 Mar 27.
- Kenemans P, Speroff L; International Tibolone Consensus Group. Tibolone: clinical recommendations and practical guidelines. A report of the International Tibolone Consensus Group. Maturitas. 2005 May 16;51(1):21-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2005.02.011.
- Jiang XR, Ren L, Li CR. [Effect of Electroacupuncture on Hypothalamus-Pituitary-Ovary (HPO) Axis in Rats with Peri-menopausal Depression]. Zhen Ci Yan Jiu. 2017 Feb 25;42(1):45-9. Chinese.
- Chen R, Tang R, Zhang S, Wang Y, Wang R, Ouyang Y, Xie X, Liu H, Lv S, Shi H, Zhang Y, Xie M, Luo Y, Yu Q. Xiangshao granules can relieve emotional symptoms in menopausal women: a randomized controlled trial. Climacteric. 2021 Jun;24(3):246-252. doi: 10.1080/13697137.2020.1820476. Epub 2020 Oct 5.
有用的网址
- Guideline for the evaluation and treatment of insomnia in Chinese adults(2017)
- The 2023 Chinese menopause symptom management and menopausal hormone therapy guidelines
- Curative Effect Analysis on Xiang Shao Particle in the Treatment of Women Perimenopausal Syndrome
- Efficacy and safety of Jingqianping granule in treatment of 403 cases of the liver-qi invasion of premenstrual syndrome with multicentre, random,double-blind and double simulation and control method
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月30日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月31日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月22日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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