Влияние различных схем терапии на расстройства сна в менопаузе
22 декабря 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование влияния различных схем терапии на расстройства сна в менопаузе
Нарушения сна являются одним из наиболее распространенных симптомов менопаузы, серьезно влияющих на здоровье и качество жизни женщин в перименопаузе.
Менопаузальная гормональная терапия является эффективным методом лечения симптомов менопаузы, однако традиционная китайская медицина также в некоторой степени эффективна.
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании планируется сравнить влияние различных схем терапии, включая тиболон и гранулы Сяншао, на нарушения сна в менопаузе.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rong Chen, Professor
- Номер телефона: 010-13811030947
- Электронная почта: chenrongpumch@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lingjin Yang
- Номер телефона: 010-15650795133
- Электронная почта: yanglingjin0803@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женщины 40-60 лет
- естественная менопауза в течение 1-10 лет
- Оценка PSQI >=11 баллов
- улучшенный показатель K>=14 баллов
- способны самостоятельно подписывать формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Вагинальное кровотечение неизвестной причины.
- Известный или подозреваемый рак молочной железы и другие опухоли, зависимые от половых гормонов
- Активная венозная или артериальная тромбоэмболия в течение последних 6 месяцев.
- Использовали половые гормоны или препараты традиционной китайской медицины/растительные препараты, влияющие на симптомы менопаузы, в течение последнего месяца.
- Принимали лекарства от тревожности, депрессии или седативные снотворные средства в течение последнего месяца.
- Пациенты с тревогой или депрессией выше умеренного уровня.
- Тяжелая дисфункция печени или почек, при которой уровень трансаминаз или креатинина превышает норму в два раза.
- ИМТ ≥ 28 кг/м2
- Аллергия на исследуемые препараты
- Другие ситуации, в которых врач считает неподходящим участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тиболон
принимайте Тиболон по 1,25 мг/день перорально в течение 8 недель.
|
1,25 мг перорально четыре раза в день
|
|
Экспериментальный: Сяншао гранулы
Гранулы Сяншао принимать внутрь 3 раза в день по 4 г каждый раз.
|
4G перорально, три раза в день
|
|
Экспериментальный: Тиболон плюс гранулы Сяншао
принимайте тиболон 1,25 мг/день и гранулы Сяншао 3 раза в день по 4 г каждый раз перорально в течение 8 недель.
|
Тиболон 1,25 мг перорально четыре раза в день плюс гранулы Сяншао по 4 г перорально три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник сна
Временное ограничение: V0 (период скрининга), V1 (дси 1), V2 (4-я неделя), V3 (8-я неделя)
|
Дневник сна участники исследования ведут ежедневно.
|
V0 (период скрининга), V1 (дси 1), V2 (4-я неделя), V3 (8-я неделя)
|
|
Полисомнография (ПСГ)
Временное ограничение: V0 (период скрининга), V3 (8-я неделя)
|
Извлечение данных ПСГ ЭЭГ: время записи, время сна, время сна, время пробуждения, время сна с быстрым движением глаз (REM), время сна с медленным движением глаз (NREM), фаза сна с медленным движением глаз 1 (N1), медленное движение глаз фаза сна с движением 2 (N2), фаза сна с медленными движениями глаз 3 (N3), общее время сна (TST), латентность сна (SL), пробуждение после начала сна (WASO), эффективность сна (SE).
|
V0 (период скрининга), V3 (8-я неделя)
|
|
Опросник Питтсбургского индекса качества сна (опросник PSQI)
Временное ограничение: V0 (период скрининга), V2 (4-я неделя), V3 (8-я неделя)
|
Общий балл опросника PSQI составляет 0-21 балл.
Нормальное качество сна определяется как менее 11 баллов.
|
V0 (период скрининга), V2 (4-я неделя), V3 (8-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшена оценка Куппермана
Временное ограничение: V0 (период скрининга), V2 (4-я неделя), V3 (8-я неделя)
|
Общий балл улучшения показателя K подразделяется на четыре уровня: нормальный (<7), легкий (7–14), умеренный (15–29), тяжелый (>30).
|
V0 (период скрининга), V2 (4-я неделя), V3 (8-я неделя)
|
|
Шкала качества жизни, специфичная для менопаузы
Временное ограничение: V0 (период скрининга), V2 (4-я неделя), V3 (8-я неделя)
|
Оцените вазомоторные симптомы, психологические и эмоциональные симптомы, физические симптомы и симптомы сексуальной активности.
Выберите уровень от «0 до 6» в зависимости от степени влияния этого симптома на субъекта.
«0» означает, что это вообще не влияет на объект; «6» указывает на сильное воздействие на объект.
|
V0 (период скрининга), V2 (4-я неделя), V3 (8-я неделя)
|
|
Шкала самооценки тревоги
Временное ограничение: V0 (период скрининга), V2 (4-я неделя), V3 (8-я неделя)
|
Оцените уровень тревожности за последние две недели.
При оценке применяется система баллов от 1 до 4, при которой баллы по 20 вопросам суммируются для получения общего балла.
Общий балл умножается на 1,25 и округляется до ближайшего целого числа, чтобы получить стандартный балл.
Пороговое значение стандартного балла SAS составляет 50 баллов, при этом балл 50–59 указывает на легкую тревогу, 60–69 — на умеренную тревогу, а балл выше 70 — на тяжелую тревогу.
|
V0 (период скрининга), V2 (4-я неделя), V3 (8-я неделя)
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологического обследования (Шкала депрессии CES)
Временное ограничение: V0 (период скрининга), V2 (4-я неделя), V3 (8-я неделя)
|
Общий балл CES-D подразделяется на три уровня: бессимптомное (<15), возможные депрессивные симптомы (16-19), существующие депрессивные симптомы (≥20).
|
V0 (период скрининга), V2 (4-я неделя), V3 (8-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Rong Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Moline ML, Broch L, Zak R, Gross V. Sleep in women across the life cycle from adulthood through menopause. Sleep Med Rev. 2003 Apr;7(2):155-77. doi: 10.1053/smrv.2001.0228.
- Gold EB, Sternfeld B, Kelsey JL, Brown C, Mouton C, Reame N, Salamone L, Stellato R. Relation of demographic and lifestyle factors to symptoms in a multi-racial/ethnic population of women 40-55 years of age. Am J Epidemiol. 2000 Sep 1;152(5):463-73. doi: 10.1093/aje/152.5.463.
- Kaplan KA, Hardas PP, Redline S, Zeitzer JM; Sleep Heart Health Study Research Group. Correlates of sleep quality in midlife and beyond: a machine learning analysis. Sleep Med. 2017 Jun;34:162-167. doi: 10.1016/j.sleep.2017.03.004. Epub 2017 Mar 27.
- Kenemans P, Speroff L; International Tibolone Consensus Group. Tibolone: clinical recommendations and practical guidelines. A report of the International Tibolone Consensus Group. Maturitas. 2005 May 16;51(1):21-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2005.02.011.
- Jiang XR, Ren L, Li CR. [Effect of Electroacupuncture on Hypothalamus-Pituitary-Ovary (HPO) Axis in Rats with Peri-menopausal Depression]. Zhen Ci Yan Jiu. 2017 Feb 25;42(1):45-9. Chinese.
- Chen R, Tang R, Zhang S, Wang Y, Wang R, Ouyang Y, Xie X, Liu H, Lv S, Shi H, Zhang Y, Xie M, Luo Y, Yu Q. Xiangshao granules can relieve emotional symptoms in menopausal women: a randomized controlled trial. Climacteric. 2021 Jun;24(3):246-252. doi: 10.1080/13697137.2020.1820476. Epub 2020 Oct 5.
Полезные ссылки
- Guideline for the evaluation and treatment of insomnia in Chinese adults(2017)
- The 2023 Chinese menopause symptom management and menopausal hormone therapy guidelines
- Curative Effect Analysis on Xiang Shao Particle in the Treatment of Women Perimenopausal Syndrome
- Efficacy and safety of Jingqianping granule in treatment of 403 cases of the liver-qi invasion of premenstrual syndrome with multicentre, random,double-blind and double simulation and control method
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Расстройства сна и бодрствования
- Парасомнии
- Физиологические эффекты лекарств
- Антигипертензивные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Антагонисты андрогенов
- Анаболические агенты
- Тиболоне
Другие идентификационные номера исследования
- menopausal sleep disorders
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .