os efeitos de diferentes regimes terapêuticos nos distúrbios do sono da menopausa
22 de dezembro de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Um estudo prospectivo randomizado e controlado dos efeitos de diferentes regimes de terapia nos distúrbios do sono da menopausa
Os distúrbios do sono são um dos sintomas mais comuns da menopausa, que afetam seriamente a saúde e a qualidade de vida das mulheres na perimenopausa.
A terapia hormonal da menopausa é um tratamento eficaz para os sintomas da menopausa, enquanto a medicina tradicional chinesa também é eficaz até certo ponto.
Este plano de estudo prospectivo randomizado e controlado para comparar os efeitos de diferentes regimes de terapia, incluindo grânulos de Tibolona e Xiangshao, nos distúrbios do sono da menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rong Chen, Professor
- Número de telefone: 010-13811030947
- E-mail: chenrongpumch@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Lingjin Yang
- Número de telefone: 010-15650795133
- E-mail: yanglingjin0803@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 40 a 60 anos
- menopausa natural por 1 a 10 anos
- Pontuação PSQI >=11 pontos
- pontuação K melhorada> = 14 pontos
- capaz de assinar de forma independente formulários de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sangramento vaginal de causa desconhecida
- Câncer de mama conhecido ou suspeito e outros tumores dependentes de hormônios sexuais
- Doença tromboembólica venosa ou arterial ativa nos últimos 6 meses
- Ter usado hormônio sexual ou medicina tradicional chinesa/drogas botânicas que afetam os sintomas da menopausa no último mês
- Ter usado anti-ansiedade, medicamentos para depressão ou hipnóticos sedativos no último mês
- Pacientes com ansiedade ou depressão acima do nível moderado
- Disfunção hepática ou renal grave, com nível de transaminase ou creatinina superior a duas vezes o valor normal
- IMC ≥ 28 kg/m2
- Alergias a medicamentos de pesquisa
- Outras situações que o médico considera inadequadas para participar no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tibolona
tome Tibolona 1,25mg/dia por via oral durante 8 semanas
|
1,25mg VO, qd
|
|
Experimental: Grânulos Xiangshao
tome grânulos de Xiangshao por via oral 3 vezes ao dia, 4g de cada vez
|
4g por dia
|
|
Experimental: Tibolona mais grânulos de Xiangshao
tome Tibolona 1,25 mg / dia e grânulos de Xiangshao 3 vezes ao dia, 4 g de cada vez por via oral durante 8 semanas
|
Tibolona 1,25 mg po qd mais grânulos Xiangshao 4g po três vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diário do sono
Prazo: V0 (período de triagem), V1 (dsy 1), V2 (semana 4), V3 (semana 8)
|
O diário do sono é registrado diariamente pelos participantes do estudo.
|
V0 (período de triagem), V1 (dsy 1), V2 (semana 4), V3 (semana 8)
|
|
Polissonografia (PSG)
Prazo: V0(período de triagem), V3(semana 8)
|
Extraia dados PSG EEG: hora de registro, hora de dormir, hora de dormir, hora de despertar, tempo de sono com movimento rápido dos olhos (REM), tempo de sono com movimento ocular não rápido (NREM), fase 1 do sono com movimento ocular não rápido (N1), olho não rápido fase 2 do sono com movimento (N2), fase 3 do sono sem movimento rápido dos olhos (N3), tempo total de sono (TST), latência do sono (SL), vigília após o início do sono (WASO), eficiência do sono (SE).
|
V0(período de triagem), V3(semana 8)
|
|
Questionário Pittsburgh Sleep QualityIndex (questionário PSQI)
Prazo: V0(período de triagem), V2(semana 4), V3(semana 8)
|
A pontuação total do questionário PSQI é de 0 a 21 pontos.
A qualidade normal do sono é definida como inferior a 11 pontos.
|
V0(período de triagem), V2(semana 4), V3(semana 8)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Kupperman melhorada
Prazo: V0(período de triagem), V2(semana 4), V3(semana 8)
|
A pontuação total do escore K melhorado é classificada em quatro níveis: normal(<7), leve(7-14), moderado(15-29), grave(>30).
|
V0(período de triagem), V2(semana 4), V3(semana 8)
|
|
Escala de Qualidade de Vida Específica para a Menopausa
Prazo: V0(período de triagem), V2(semana 4), V3(semana 8)
|
Avaliar sintomas vasomotores, sintomas psicológicos e emocionais, sintomas físicos e sintomas de atividade sexual.
Escolha um nível de “0 a 6” com base no grau em que esse sintoma afeta o sujeito.
''0'' significa que não afeta o assunto; ''6'' indica impacto extremo no assunto.
|
V0(período de triagem), V2(semana 4), V3(semana 8)
|
|
Escala de autoavaliação de ansiedade
Prazo: V0(período de triagem), V2(semana 4), V3(semana 8)
|
Avalie o nível de ansiedade nas últimas duas semanas.
A avaliação adota um sistema de pontuação de 1 a 4, onde as pontuações das 20 questões são somadas para obter a pontuação total.
A pontuação total é multiplicada por 1,25 e arredondada para o número inteiro mais próximo para obter a pontuação padrão.
O valor de corte da pontuação padrão do SAS é de 50 pontos, sendo que uma pontuação de 50 a 59 indica ansiedade leve, 60 a 69 indica ansiedade moderada e uma pontuação acima de 70 indica ansiedade grave.
|
V0(período de triagem), V2(semana 4), V3(semana 8)
|
|
Escala de Depressão do Centro de Pesquisa Epidemiológica (Escala de Depressão CES)
Prazo: V0(período de triagem), V2(semana 4), V3(semana 8)
|
A pontuação total da CES-D é graduada em três níveis: assintomático(<15), possíveis sintomas depressivos(16-19), sintomas depressivos existentes(≥20)
|
V0(período de triagem), V2(semana 4), V3(semana 8)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rong Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Moline ML, Broch L, Zak R, Gross V. Sleep in women across the life cycle from adulthood through menopause. Sleep Med Rev. 2003 Apr;7(2):155-77. doi: 10.1053/smrv.2001.0228.
- Gold EB, Sternfeld B, Kelsey JL, Brown C, Mouton C, Reame N, Salamone L, Stellato R. Relation of demographic and lifestyle factors to symptoms in a multi-racial/ethnic population of women 40-55 years of age. Am J Epidemiol. 2000 Sep 1;152(5):463-73. doi: 10.1093/aje/152.5.463.
- Kaplan KA, Hardas PP, Redline S, Zeitzer JM; Sleep Heart Health Study Research Group. Correlates of sleep quality in midlife and beyond: a machine learning analysis. Sleep Med. 2017 Jun;34:162-167. doi: 10.1016/j.sleep.2017.03.004. Epub 2017 Mar 27.
- Kenemans P, Speroff L; International Tibolone Consensus Group. Tibolone: clinical recommendations and practical guidelines. A report of the International Tibolone Consensus Group. Maturitas. 2005 May 16;51(1):21-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2005.02.011.
- Jiang XR, Ren L, Li CR. [Effect of Electroacupuncture on Hypothalamus-Pituitary-Ovary (HPO) Axis in Rats with Peri-menopausal Depression]. Zhen Ci Yan Jiu. 2017 Feb 25;42(1):45-9. Chinese.
- Chen R, Tang R, Zhang S, Wang Y, Wang R, Ouyang Y, Xie X, Liu H, Lv S, Shi H, Zhang Y, Xie M, Luo Y, Yu Q. Xiangshao granules can relieve emotional symptoms in menopausal women: a randomized controlled trial. Climacteric. 2021 Jun;24(3):246-252. doi: 10.1080/13697137.2020.1820476. Epub 2020 Oct 5.
Links úteis
- Guideline for the evaluation and treatment of insomnia in Chinese adults(2017)
- The 2023 Chinese menopause symptom management and menopausal hormone therapy guidelines
- Curative Effect Analysis on Xiang Shao Particle in the Treatment of Women Perimenopausal Syndrome
- Efficacy and safety of Jingqianping granule in treatment of 403 cases of the liver-qi invasion of premenstrual syndrome with multicentre, random,double-blind and double simulation and control method
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Parassonias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Anti-hipertensivos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Antagonistas androgênicos
- Agentes anabolizantes
- Tibolona
Outros números de identificação do estudo
- menopausal sleep disorders
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .