les effets de différents schémas thérapeutiques sur les troubles du sommeil ménopausiques
22 décembre 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Une étude prospective contrôlée randomisée sur les effets de différents schémas thérapeutiques sur les troubles du sommeil ménopausiques
Les troubles du sommeil sont l’un des symptômes les plus courants de la ménopause, qui affectent gravement la santé et la qualité de vie des femmes en périménopause.
L'hormonothérapie ménopausique est un traitement efficace contre les symptômes de la ménopause, tandis que la médecine traditionnelle chinoise est également efficace dans une certaine mesure.
Cette étude prospective contrôlée randomisée prévoit de comparer les effets de différents schémas thérapeutiques, y compris les granules de Tibolone et Xiangshao, sur les troubles du sommeil ménopausiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rong Chen, Professor
- Numéro de téléphone: 010-13811030947
- E-mail: chenrongpumch@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lingjin Yang
- Numéro de téléphone: 010-15650795133
- E-mail: yanglingjin0803@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- femmes de 40 à 60 ans
- ménopause naturelle pendant 1 à 10 ans
- Score PSQI >=11 points
- score K amélioré>=14 points
- capable de signer de manière indépendante des formulaires de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Saignement vaginal de cause inconnue
- Cancer du sein connu ou suspecté et autres tumeurs dépendantes des hormones sexuelles
- Maladie thromboembolique veineuse ou artérielle active au cours des 6 derniers mois
- Avoir utilisé des hormones sexuelles ou des médicaments de médecine traditionnelle chinoise/à base de plantes qui affectent les symptômes de la ménopause au cours du mois dernier
- Avoir utilisé des médicaments contre l'anxiété, la dépression ou des hypnotiques sédatifs au cours du mois dernier
- Patients souffrant d'anxiété ou de dépression au-dessus d'un niveau modéré
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, avec taux de transaminases ou de créatinine dépassant deux fois la valeur normale
- IMC ≥ 28 kg/m2
- Allergies aux médicaments de recherche
- Autres situations que le médecin juge inappropriées pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tibolone
prendre Tibolone 1,25 mg/jour par voie orale pendant 8 semaines
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1,25 mg po qd
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Expérimental: Granulés de Xiangshao
prendre les granules de Xiangshao par voie orale 3 fois par jour, 4 g à chaque fois
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4g par jour
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Expérimental: Tibolone plus granulés de Xiangshao
prendre Tibolone 1,25 mg/jour et des granules de Xiangshao 3 fois par jour, 4 g à chaque fois par voie orale pendant 8 semaines
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Tibolone 1,25 mg po qd plus granulés de Xiangshao 4 g po tid
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Journal du sommeil
Délai: V0 (période de dépistage), V1 (dsy 1), V2 (semaine 4), V3 (semaine 8)
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Le journal du sommeil est enregistré quotidiennement par les participants à l'étude.
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V0 (période de dépistage), V1 (dsy 1), V2 (semaine 4), V3 (semaine 8)
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Polysomnographie (PSG)
Délai: V0 (période de dépistage), V3 (semaine 8)
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Extraire les données PSG EEG : heure d'enregistrement, heure du coucher, heure du sommeil, heure de réveil, temps de sommeil à mouvements oculaires rapides (REM), temps de sommeil à mouvements oculaires non rapides (NREM), phase de sommeil à mouvements oculaires non rapides 1 (N1), œil non rapide phase de sommeil avec mouvements 2 (N2), phase de sommeil avec mouvements oculaires non rapides 3 (N3), durée totale du sommeil (TST), latence du sommeil (SL), réveil après le début du sommeil (WASO), efficacité du sommeil (SE).
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V0 (période de dépistage), V3 (semaine 8)
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Questionnaire Pittsburgh Sleep QualityIndex (questionnaire PSQI)
Délai: V0 (période de dépistage), V2 (semaine 4), V3 (semaine 8)
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Le score total du questionnaire PSQI est de 0 à 21 points.
La qualité normale du sommeil est définie comme inférieure à 11 points.
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V0 (période de dépistage), V2 (semaine 4), V3 (semaine 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de Kupperman amélioré
Délai: V0 (période de dépistage), V2 (semaine 4), V3 (semaine 8)
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Le score total d'amélioration du score K est classé en quatre niveaux : normal (<7), léger (7-14), modéré (15-29), sévère (> 30).
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V0 (période de dépistage), V2 (semaine 4), V3 (semaine 8)
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Échelle de qualité de vie spécifique à la ménopause
Délai: V0 (période de dépistage), V2 (semaine 4), V3 (semaine 8)
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Évaluer les symptômes vasomoteurs, les symptômes psychologiques et émotionnels, les symptômes physiques et les symptômes de l'activité sexuelle.
Choisissez un niveau de « 0 à 6 » en fonction du degré auquel ce symptôme affecte le sujet.
« 0 » signifie que cela n'affecte pas du tout le sujet ; « 6 » indique un impact extrême sur le sujet.
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V0 (période de dépistage), V2 (semaine 4), V3 (semaine 8)
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Échelle d'anxiété d'auto-évaluation
Délai: V0 (période de dépistage), V2 (semaine 4), V3 (semaine 8)
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Évaluez le niveau d’anxiété au cours des deux dernières semaines.
L'évaluation adopte un système de notation de 1 à 4, dans lequel les scores de 20 questions sont additionnés pour obtenir le score total.
Le score total est multiplié par 1,25 et arrondi au nombre entier le plus proche pour obtenir le score standard.
La valeur seuil du score standard SAS est de 50 points, avec un score de 50 à 59 indiquant une anxiété légère, 60 à 69 indiquant une anxiété modérée et un score supérieur à 70 indiquant une anxiété sévère.
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V0 (période de dépistage), V2 (semaine 4), V3 (semaine 8)
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Échelle de dépression du Centre d'enquête épidémiologique (échelle de dépression CES)
Délai: V0 (période de dépistage), V2 (semaine 4), V3 (semaine 8)
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Le score total du CES-D est classé en trois niveaux : asymptomatique (<15), symptômes dépressifs possibles (16-19), symptômes dépressifs existants (≥20)
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V0 (période de dépistage), V2 (semaine 4), V3 (semaine 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rong Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Moline ML, Broch L, Zak R, Gross V. Sleep in women across the life cycle from adulthood through menopause. Sleep Med Rev. 2003 Apr;7(2):155-77. doi: 10.1053/smrv.2001.0228.
- Gold EB, Sternfeld B, Kelsey JL, Brown C, Mouton C, Reame N, Salamone L, Stellato R. Relation of demographic and lifestyle factors to symptoms in a multi-racial/ethnic population of women 40-55 years of age. Am J Epidemiol. 2000 Sep 1;152(5):463-73. doi: 10.1093/aje/152.5.463.
- Kaplan KA, Hardas PP, Redline S, Zeitzer JM; Sleep Heart Health Study Research Group. Correlates of sleep quality in midlife and beyond: a machine learning analysis. Sleep Med. 2017 Jun;34:162-167. doi: 10.1016/j.sleep.2017.03.004. Epub 2017 Mar 27.
- Kenemans P, Speroff L; International Tibolone Consensus Group. Tibolone: clinical recommendations and practical guidelines. A report of the International Tibolone Consensus Group. Maturitas. 2005 May 16;51(1):21-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2005.02.011.
- Jiang XR, Ren L, Li CR. [Effect of Electroacupuncture on Hypothalamus-Pituitary-Ovary (HPO) Axis in Rats with Peri-menopausal Depression]. Zhen Ci Yan Jiu. 2017 Feb 25;42(1):45-9. Chinese.
- Chen R, Tang R, Zhang S, Wang Y, Wang R, Ouyang Y, Xie X, Liu H, Lv S, Shi H, Zhang Y, Xie M, Luo Y, Yu Q. Xiangshao granules can relieve emotional symptoms in menopausal women: a randomized controlled trial. Climacteric. 2021 Jun;24(3):246-252. doi: 10.1080/13697137.2020.1820476. Epub 2020 Oct 5.
Liens utiles
- Guideline for the evaluation and treatment of insomnia in Chinese adults(2017)
- The 2023 Chinese menopause symptom management and menopausal hormone therapy guidelines
- Curative Effect Analysis on Xiang Shao Particle in the Treatment of Women Perimenopausal Syndrome
- Efficacy and safety of Jingqianping granule in treatment of 403 cases of the liver-qi invasion of premenstrual syndrome with multicentre, random,double-blind and double simulation and control method
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Parasomnies
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antihypertenseurs
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Antagonistes des androgènes
- Agents anabolisants
- Tibolone
Autres numéros d'identification d'étude
- menopausal sleep disorders
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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