Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de effecten van verschillende therapieregimes op slaapstoornissen in de menopauze

22 december 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de effecten van verschillende therapieregimes op slaapstoornissen in de menopauze

Slaapstoornissen zijn een van de meest voorkomende symptomen van de menopauze, die de gezondheid en levenskwaliteit van vrouwen in de perimenopauze ernstig beïnvloeden. Hormoontherapie in de menopauze is een effectieve behandeling voor symptomen van de menopauze, terwijl de traditionele Chinese geneeskunde tot op zekere hoogte ook effectief is. Dit prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek is van plan om de effecten van verschillende therapieregimes, waaronder Tibolone en Xiangshao-granulaat, op slaapstoornissen in de menopauze te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen van 40-60 jaar
  • natuurlijke menopauze gedurende 1-10 jaar
  • PSQI-score >=11 punten
  • verbeterde K-score>=14 punten
  • zelfstandig toestemmingsformulieren kunnen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Vaginale bloeding met onbekende oorzaak
  • Bekende of vermoede borstkanker en andere geslachtshormoonafhankelijke tumoren
  • Actieve veneuze of arteriële trombo-embolische ziekte in de afgelopen 6 maanden
  • De afgelopen maand geslachtshormonen of traditionele Chinese medicijnen/botanische medicijnen hebben gebruikt die de symptomen van de menopauze beïnvloeden
  • De afgelopen maand anti-angst-, depressiemedicatie of kalmerende hypnotica heeft gebruikt
  • Patiënten met angst of depressie boven een gemiddeld niveau
  • Ernstige lever- of nierdisfunctie, waarbij de transaminase- of creatininespiegel tweemaal de normale waarde overschrijdt
  • BMI ≥ 28 kg/m2
  • Allergieën voor onderzoek naar medicijnen
  • Overige situaties die de arts niet geschikt acht om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tibolon
neem Tibolon 1,25 mg/dag oraal in gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Tibolon
1,25 mg po elke dag
Experimenteel: Xiangshao-korrels
neem Xiangshao-korrels 3 keer per dag oraal in, elke keer 4 g
Geneesmiddel: Xiangshao-korrels
4g po tijd
Experimenteel: Tibolon plus Xiangshao-korrels
neem Tibolone 1,25 mg / dag en Xiangshao-korrels 3 keer per dag, 4 g elke keer oraal gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Tibolon plus Xiangshao-korrels
Tibolon 1,25 mg po elke dag plus Xiangshao-korrels 4 g po driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap dagboek
Tijdsspanne: V0 (screeningperiode), V1 (dsy 1), V2 (week 4), V3 (week 8)
Het slaapdagboek wordt dagelijks door de deelnemers aan de studie bijgehouden.
V0 (screeningperiode), V1 (dsy 1), V2 (week 4), V3 (week 8)
Polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: V0(screeningsperiode), V3(week 8)
Extraheer PSG EEG-gegevens: opnametijd, bedtijd, slaaptijd, ontwaaktijd, slaaptijd met snelle oogbewegingen (REM), slaaptijd met niet-snelle oogbewegingen (NREM), slaapfase 1 met niet-snelle oogbewegingen (N1), niet-snelle oog bewegingsslaapfase 2 (N2), niet-snelle oogbewegingsslaapfase 3 (N3), totale slaaptijd (TST), slaaplatentie (SL), ontwaken na het begin van de slaap (WASO), slaapefficiëntie (SE).
V0(screeningsperiode), V3(week 8)
Pittsburgh Sleep QualityIndex-vragenlijst (PSQI-vragenlijst)
Tijdsspanne: V0(screeningsperiode), V2(week 4), V3(week 8)
De totale score van de PSQI-vragenlijst is 0-21 punten. Normale slaapkwaliteit wordt gedefinieerd als minder dan 11 punten.
V0(screeningsperiode), V2(week 4), V3(week 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde Kupperman-score
Tijdsspanne: V0(screeningsperiode), V2(week 4), V3(week 8)
De totale score van de verbeterde K-score wordt ingedeeld in vier niveaus: normaal (<7), mild (7-14), matig (15-29), ernstig (>30).
V0(screeningsperiode), V2(week 4), V3(week 8)
Menopauze-specifieke kwaliteit van levenschaal
Tijdsspanne: V0(screeningsperiode), V2(week 4), V3(week 8)
Evalueer vasomotorische symptomen, psychologische en emotionele symptomen, fysieke symptomen en symptomen van seksuele activiteit. Kies een niveau van "0-6" op basis van de mate waarin dit symptoom de patiënt treft. ''0'' betekent dat het helemaal geen invloed heeft op het onderwerp; ''6'' geeft extreme impact op het onderwerp aan.
V0(screeningsperiode), V2(week 4), V3(week 8)
Zelfbeoordelingsangstschaal
Tijdsspanne: V0(screeningsperiode), V2(week 4), V3(week 8)
Beoordeel het angstniveau van de afgelopen twee weken. Bij de evaluatie wordt gebruik gemaakt van een 1-4 scoresysteem, waarbij de scores van 20 vragen bij elkaar worden opgeteld om de totale score te verkrijgen. De totaalscore wordt vermenigvuldigd met 1,25 en afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de standaardscore te verkrijgen. De grenswaarde van de SAS-standaardscore is 50 punten, waarbij een score van 50-59 duidt op milde angst, 60-69 op matige angst en een score boven de 70 op ernstige angst.
V0(screeningsperiode), V2(week 4), V3(week 8)
Centrum voor Epidemiologisch Onderzoek Depressieschaal (CES Depressieschaal)
Tijdsspanne: V0(screeningsperiode), V2(week 4), V3(week 8)
De totale score van CES-D wordt ingedeeld in drie niveaus: asymptomatisch (<15), mogelijke depressieve symptomen (16-19), bestaande depressieve symptomen (≥20)
V0(screeningsperiode), V2(week 4), V3(week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rong Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • menopausal sleep disorders

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren