Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

virkningerne af forskellige terapiregimer på menopausale søvnforstyrrelser

22. december 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningerne af forskellige terapiregimer på menopausale søvnforstyrrelser

Søvnforstyrrelser er et af de mest almindelige menopausale symptomer, som alvorligt påvirker helbredet og livskvaliteten for perimenopausale kvinder. Menopausal hormonbehandling er en effektiv behandling af overgangsalderens symptomer, i mellemtiden er traditionel kinesisk medicin også effektiv til en vis grad. Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse planlægger at sammenligne virkningerne af forskellige behandlingsregimer, herunder Tibolone og Xiangshao granulat, på menopausale søvnforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 40-60
  • naturlig overgangsalder i 1-10 år
  • PSQI-score >=11 point
  • forbedret K-score>=14 point
  • i stand til selvstændigt at underskrive informerede samtykkeerklæringer

Ekskluderingskriterier:

  • Vaginal blødning af ukendt årsag
  • Kendt eller mistænkt brystkræft og andre kønshormonafhængige tumorer
  • Aktiv venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom inden for de seneste 6 måneder
  • Har brugt kønshormon eller traditionel kinesisk medicin/botanisk medicin, der påvirker overgangsalderens symptomer inden for den seneste måned
  • Har brugt medicin mod angst, depression eller beroligende hypnotika inden for den seneste måned
  • Patienter med angst eller depression over moderat niveau
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion, med transaminase- eller kreatininniveauer, der overstiger det dobbelte af den normale værdi
  • BMI ≥ 28 kg/m2
  • Allergi over for forskningsmedicin
  • Andre situationer, som lægen anser for uegnede til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tibolone
tage Tibolone 1,25 mg/dag oralt i 8 uger
Medicin: Tibolone
1,25mg po qd
Eksperimentel: Xiangshao granulat
tag Xiangshao-granulat oralt 3 gange om dagen, 4g hver gang
Medicin: Xiangshao granulat
4g po tid
Eksperimentel: Tibolone plus Xiangshao granulat
tag Tibolone 1,25 mg/dag og Xiangshao granulat 3 gange om dagen, 4 g hver gang oralt i 8 uger
Medicin: Tibolone plus Xiangshao granulat
Tibolone 1,25mg po qd plus Xiangshao granulat 4g po tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbog
Tidsramme: V0(screeningsperiode), V1（dsy 1）, V2(uge 4), V3(uge 8)
Søvndagbog registreres af undersøgelsens deltagere dagligt.
V0(screeningsperiode), V1（dsy 1）, V2(uge 4), V3(uge 8)
Polysomnografi (PSG)
Tidsramme: V0 (screeningsperiode), V3 (uge 8)
Udtræk PSG EEG-data: optag tid, sengetid, søvntid, opvågningstid, søvntid for hurtige øjenbevægelser (REM), søvntid for ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM), søvnfase 1 (N1) ikke-hurtige øjenbevægelser, ikke-hurtige øjenbevægelser bevægelsessøvnfase 2 (N2), ikke-hurtige øjenbevægelser søvnfase 3 (N3), total søvntid (TST), søvnlatens (SL), vågen efter søvnstart (WASO), søvneffektivitet (SE).
V0 (screeningsperiode), V3 (uge 8)
Pittsburgh Sleep QualityIndex spørgeskema (PSQI spørgeskema)
Tidsramme: V0 (screeningsperiode), V2 (uge 4), V3 (uge 8)
Den samlede score for PSQI-spørgeskemaet er 0-21 point. Normal søvnkvalitet er defineret som mindre end 11 point.
V0 (screeningsperiode), V2 (uge 4), V3 (uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret Kupperman-score
Tidsramme: V0 (screeningsperiode), V2 (uge 4), V3 (uge 8)
Den samlede score for forbedret K-score er inddelt i fire niveauer: normal(<7), mild(7-14), moderat(15-29), svær(>30).
V0 (screeningsperiode), V2 (uge 4), V3 (uge 8)
Menopause-specifik livskvalitetsskala
Tidsramme: V0 (screeningsperiode), V2 (uge 4), V3 (uge 8)
Vurder vasomotoriske symptomer, psykologiske og følelsesmæssige symptomer, fysiske symptomer og seksuelle aktivitetssymptomer. Vælg et niveau fra "0-6" baseret på i hvilken grad dette symptom påvirker individet. ''0'' betyder, at det ikke påvirker emnet overhovedet; ''6'' angiver ekstrem påvirkning af motivet.
V0 (screeningsperiode), V2 (uge 4), V3 (uge 8)
Selvvurderende angstskala
Tidsramme: V0 (screeningsperiode), V2 (uge 4), V3 (uge 8)
Vurder angstniveauet over de seneste to uger. Evalueringen anvender et 1-4 pointsystem, hvor scorerne på 20 spørgsmål lægges sammen for at opnå den samlede score. Den samlede score ganges med 1,25 og afrundes til nærmeste hele tal for at opnå standardscore. Skæringsværdien for SAS standardscore er 50 point, hvor en score på 50-59 indikerer mild angst, 60-69 indikerer moderat angst, og en score over 70 indikerer svær angst.
V0 (screeningsperiode), V2 (uge 4), V3 (uge 8)
Center for Epidemiological Survey Depression Scale (CES Depression Scale)
Tidsramme: V0 (screeningsperiode), V2 (uge 4), V3 (uge 8)
Den samlede score for CES-D er klassificeret i tre niveauer: asymptomatisk (<15), mulige depressive symptomer (16-19), eksisterende depressive symptomer (≥20)
V0 (screeningsperiode), V2 (uge 4), V3 (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Rong Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • menopausal sleep disorders

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Tibolone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner