폐경기 수면 장애에 대한 다양한 치료법의 효과
2023년 12월 22일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
폐경기 수면 장애에 대한 다양한 치료법의 효과에 대한 전향적 무작위 대조 연구
수면장애는 폐경기 여성의 건강과 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 가장 흔한 갱년기 증상 중 하나이다.
갱년기 호르몬 요법은 갱년기 증상에 효과적인 치료법이지만, 한의학도 어느 정도 효과가 있습니다.
폐경기 수면 장애에 대한 Tibolone 및 Xiangshao 과립을 포함한 다양한 치료법의 효과를 비교하기 위한 이 전향적 무작위 대조 연구 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rong Chen, Professor
- 전화번호: 010-13811030947
- 이메일: chenrongpumch@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lingjin Yang
- 전화번호: 010-15650795133
- 이메일: yanglingjin0803@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40~60세 여성
- 1~10년 동안의 자연 폐경
- PSQI 점수 >=11점
- 향상된 K-점수>=14점
- 사전 동의서에 독립적으로 서명할 수 있음
제외 기준:
- 원인불명의 질출혈
- 유방암 및 기타 성호르몬 의존성 종양이 알려졌거나 의심되는 경우
- 지난 6개월 이내에 활동성 정맥 또는 동맥 혈전색전성 질환이 있는 경우
- 지난 1개월 이내에 갱년기 증상에 영향을 미치는 성호르몬이나 한의학/식물성 약물을 사용한 적이 있습니까?
- 지난 한 달 이내에 항불안제, 우울증 약물 또는 진정제를 사용한 적이 있습니까?
- 중등도 이상의 불안이나 우울증이 있는 환자
- 트랜스아미나제 또는 크레아티닌 수치가 정상 수치의 2배를 초과하는 심각한 간 또는 신장 기능 장애
- BMI ≥ 28kg/m2
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 의사가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 티볼론
티볼론 1.25mg/일을 8주 동안 경구 복용하세요
|
1.25mg 포 qd
|
|
실험적: Xiangshao 과립
향소과립을 하루 3번, 매회 4g씩 경구복용하세요.
|
4g 씩
|
|
실험적: 티볼론 플러스 Xiangshao 과립
Tibolone 1.25mg/일 및 Xiangshao 과립을 하루 3회, 매회 4g씩 8주 동안 경구 복용하십시오.
|
Tibolone 1.25mg po qd plus Xiangshao 과립 4g po tid
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 일기
기간: V0(심사기간), V1(dsy 1), V2(4주차), V3(8주차)
|
연구 참가자는 매일 수면 일기를 기록합니다.
|
V0(심사기간), V1(dsy 1), V2(4주차), V3(8주차)
|
|
수면다원검사(PSG)
기간: V0(심사기간), V3(8주차)
|
PSG EEG 데이터 추출: 기록 시간, 취침 시간, 수면 시간, 각성 시간, 급속 안구 운동 수면 시간(REM), 비급속 안구 운동 수면 시간(NREM), 비급속 안구 운동 수면 1단계(N1), 비급속 안구 운동 수면 단계 2(N2), 비급속 안구 운동 수면 단계 3(N3), 총 수면 시간(TST), 수면 대기 시간(SL), 수면 시작 후 각성(WASO), 수면 효율(SE).
|
V0(심사기간), V3(8주차)
|
|
피츠버그 수면 품질 지수 설문지(PSQI 설문지)
기간: V0(심사기간), V2(4주차), V3(8주차)
|
PSQI 설문지의 총점은 0~21점입니다.
정상적인 수면의 질은 11점 미만으로 정의됩니다.
|
V0(심사기간), V2(4주차), V3(8주차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
쿠퍼만 점수 향상
기간: V0(심사기간), V2(4주차), V3(8주차)
|
개선된 K 점수의 총점은 정상(<7), 경도(7~14), 중등도(15~29), 심각(>30)의 4단계로 등급이 매겨집니다.
|
V0(심사기간), V2(4주차), V3(8주차)
|
|
폐경별 삶의 질 척도
기간: V0(심사기간), V2(4주차), V3(8주차)
|
혈관운동 증상, 심리적, 정서적 증상, 신체 증상, 성행위 증상을 평가합니다.
이 증상이 대상에게 영향을 미치는 정도에 따라 "0-6"의 수준을 선택하십시오.
''0''은 주제에 전혀 영향을 미치지 않음을 의미합니다. ''6''은 주제에 대한 극심한 영향을 나타냅니다.
|
V0(심사기간), V2(4주차), V3(8주차)
|
|
자기 평가 불안 척도
기간: V0(심사기간), V2(4주차), V3(8주차)
|
지난 2주 동안의 불안 수준을 평가합니다.
평가는 1~4점 채점 방식을 채택하고 있으며, 20개 문항의 점수를 합산해 총점을 얻는다.
총점에 1.25를 곱하고 가장 가까운 정수로 반올림하여 표준점수를 얻습니다.
SAS 표준점수는 50점으로 50~59점은 가벼운 불안, 60~69점은 중간 정도의 불안, 70점 이상은 심한 불안을 의미한다.
|
V0(심사기간), V2(4주차), V3(8주차)
|
|
역학조사센터 우울증척도(CES Depression Scale)
기간: V0(심사기간), V2(4주차), V3(8주차)
|
CES-D의 총점은 무증상(<15), 우울증 증상 가능성(16~19), 우울증 증상 존재(≥20)의 3단계로 분류됩니다.
|
V0(심사기간), V2(4주차), V3(8주차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rong Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Moline ML, Broch L, Zak R, Gross V. Sleep in women across the life cycle from adulthood through menopause. Sleep Med Rev. 2003 Apr;7(2):155-77. doi: 10.1053/smrv.2001.0228.
- Gold EB, Sternfeld B, Kelsey JL, Brown C, Mouton C, Reame N, Salamone L, Stellato R. Relation of demographic and lifestyle factors to symptoms in a multi-racial/ethnic population of women 40-55 years of age. Am J Epidemiol. 2000 Sep 1;152(5):463-73. doi: 10.1093/aje/152.5.463.
- Kaplan KA, Hardas PP, Redline S, Zeitzer JM; Sleep Heart Health Study Research Group. Correlates of sleep quality in midlife and beyond: a machine learning analysis. Sleep Med. 2017 Jun;34:162-167. doi: 10.1016/j.sleep.2017.03.004. Epub 2017 Mar 27.
- Kenemans P, Speroff L; International Tibolone Consensus Group. Tibolone: clinical recommendations and practical guidelines. A report of the International Tibolone Consensus Group. Maturitas. 2005 May 16;51(1):21-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2005.02.011.
- Jiang XR, Ren L, Li CR. [Effect of Electroacupuncture on Hypothalamus-Pituitary-Ovary (HPO) Axis in Rats with Peri-menopausal Depression]. Zhen Ci Yan Jiu. 2017 Feb 25;42(1):45-9. Chinese.
- Chen R, Tang R, Zhang S, Wang Y, Wang R, Ouyang Y, Xie X, Liu H, Lv S, Shi H, Zhang Y, Xie M, Luo Y, Yu Q. Xiangshao granules can relieve emotional symptoms in menopausal women: a randomized controlled trial. Climacteric. 2021 Jun;24(3):246-252. doi: 10.1080/13697137.2020.1820476. Epub 2020 Oct 5.
유용한 링크
- Guideline for the evaluation and treatment of insomnia in Chinese adults(2017)
- The 2023 Chinese menopause symptom management and menopausal hormone therapy guidelines
- Curative Effect Analysis on Xiang Shao Particle in the Treatment of Women Perimenopausal Syndrome
- Efficacy and safety of Jingqianping granule in treatment of 403 cases of the liver-qi invasion of premenstrual syndrome with multicentre, random,double-blind and double simulation and control method
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- menopausal sleep disorders
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수면 장애에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
티볼론에 대한 임상 시험
-
McGill University Health Centre/Research Institute...빼는