更年期の睡眠障害に対するさまざまな治療法の影響
2023年12月22日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
更年期の睡眠障害に対するさまざまな治療法の効果に関する前向きランダム化対照研究
睡眠障害は最も一般的な更年期症状の 1 つであり、閉経周辺期の女性の健康と生活の質に深刻な影響を与えます。
更年期障害の治療には更年期ホルモン療法が効果的ですが、漢方薬もある程度の効果があります。
この前向きランダム化対照研究では、チボロン顆粒やシャンシャオ顆粒などのさまざまな治療法の更年期障害に対する効果を比較することが計画されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rong Chen, Professor
- 電話番号：010-13811030947
- メール：chenrongpumch@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lingjin Yang
- 電話番号：010-15650795133
- メール：yanglingjin0803@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40～60歳の女性
- 1～10年の自然閉経
- PSQI スコア >=11 ポイント
- K スコアが 14 ポイント以上改善されました
- インフォームドコンセントフォームに独立して署名できる
除外基準:
- 原因不明の性器出血
- 既知または疑いのある乳がんおよびその他の性ホルモン依存性腫瘍
- 過去6か月以内に活動性の静脈または動脈の血栓塞栓症がある
- 過去1か月以内に更年期障害に影響を与える性ホルモン剤または漢方薬/植物薬を使用したことがある
- 過去 1 か月以内に抗不安薬、うつ病薬、または鎮静催眠薬を使用したことがある
- 中等度以上の不安症またはうつ病のある患者
- トランスアミナーゼまたはクレアチニンレベルが正常値の2倍を超える、重度の肝臓または腎臓の機能障害
- BMI ≥ 28 kg/m2
- 研究薬に対するアレルギー
- その他、医師が研究への参加に不適当と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティボローネ
チボロン1.25mg/日を8週間経口摂取する
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1.25mg、毎日経口投与
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実験的：香韶顆粒
シャンシャオ顆粒を1日3回、毎回4gずつ経口摂取してください。
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4gの経口投与
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実験的：チボロンプラスシャンシャオ顆粒
チボロン1.25mg/日とシャンシャオ顆粒を1日3回、毎回4gを8週間経口摂取します。
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チボロン 1.25mg 経口 qd プラスシャンシャオ顆粒 4g po tid
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠日記
時間枠：V0（スクリーニング期間）、V1（dsy 1）、V2（4週目）、V3（8週目）
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睡眠日記は研究参加者によって毎日記録されます。
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V0（スクリーニング期間）、V1（dsy 1）、V2（4週目）、V3（8週目）
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睡眠ポリグラフィー (PSG)
時間枠：V0(スクリーニング期間)、V3(8週目)
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PSG EEG データの抽出: 記録時間、就寝時間、睡眠時間、起床時間、急速眼球運動睡眠時間 (REM)、非急速眼球運動睡眠時間 (NREM)、非急速眼球運動睡眠フェーズ 1 (N1)、非急速眼球運動運動睡眠フェーズ 2 (N2)、非急速眼球運動睡眠フェーズ 3 (N3)、総睡眠時間 (TST)、睡眠潜時 (SL)、入眠後の覚醒 (WASO)、睡眠効率 (SE)。
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V0(スクリーニング期間)、V3(8週目)
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ピッツバーグ睡眠品質指数アンケート (PSQI アンケート)
時間枠：V0(スクリーニング期間)、V2(4週目)、V3(8週目)
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PSQI アンケートの合計スコアは 0 ～ 21 点です。
正常な睡眠の質は 11 ポイント未満と定義されます。
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V0(スクリーニング期間)、V2(4週目)、V3(8週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クッパーマンスコアの向上
時間枠：V0(スクリーニング期間)、V2(4週目)、V3(8週目)
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改善された K スコアの合計スコアは、正常 (<7)、軽度 (7 ～ 14)、中等度 (15 ～ 29)、重度 (>30) の 4 つのレベルに分類されます。
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V0(スクリーニング期間)、V2(4週目)、V3(8週目)
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更年期障害特有の生活の質の尺度
時間枠：V0(スクリーニング期間)、V2(4週目)、V3(8週目)
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血管運動症状、心理的および感情的症状、身体的症状、および性行為の症状を評価します。
症状の影響度に応じて「0～6」のレベルを選択します。
「0」は、主題にまったく影響を与えないことを意味します。 「6」は対象者への極度の影響を示します。
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V0(スクリーニング期間)、V2(4週目)、V3(8週目)
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自己評価不安スケール
時間枠：V0(スクリーニング期間)、V2(4週目)、V3(8週目)
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過去 2 週間の不安レベルを評価します。
評価は1～4の採点方式を採用しており、20問の得点を合計して合計得点となります。
合計スコアに 1.25 を乗算し、最も近い整数に四捨五入して標準スコアを取得します。
SAS 標準スコアのカットオフ値は 50 点で、50 ～ 59 のスコアは軽度の不安を示し、60 ～ 69 のスコアは中等度の不安を示し、70 を超えるスコアは重度の不安を示します。
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V0(スクリーニング期間)、V2(4週目)、V3(8週目)
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疫学調査センターうつ病スケール (CES うつ病スケール)
時間枠：V0(スクリーニング期間)、V2(4週目)、V3(8週目)
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CES-D の合計スコアは、無症候性 (<15)、抑うつ症状の可能性 (16 ～ 19)、抑うつ症状が存在する (≧20) の 3 つのレベルに分類されます。
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V0(スクリーニング期間)、V2(4週目)、V3(8週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rong Chen, Professor、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Moline ML, Broch L, Zak R, Gross V. Sleep in women across the life cycle from adulthood through menopause. Sleep Med Rev. 2003 Apr;7(2):155-77. doi: 10.1053/smrv.2001.0228.
- Gold EB, Sternfeld B, Kelsey JL, Brown C, Mouton C, Reame N, Salamone L, Stellato R. Relation of demographic and lifestyle factors to symptoms in a multi-racial/ethnic population of women 40-55 years of age. Am J Epidemiol. 2000 Sep 1;152(5):463-73. doi: 10.1093/aje/152.5.463.
- Kaplan KA, Hardas PP, Redline S, Zeitzer JM; Sleep Heart Health Study Research Group. Correlates of sleep quality in midlife and beyond: a machine learning analysis. Sleep Med. 2017 Jun;34:162-167. doi: 10.1016/j.sleep.2017.03.004. Epub 2017 Mar 27.
- Kenemans P, Speroff L; International Tibolone Consensus Group. Tibolone: clinical recommendations and practical guidelines. A report of the International Tibolone Consensus Group. Maturitas. 2005 May 16;51(1):21-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2005.02.011.
- Jiang XR, Ren L, Li CR. [Effect of Electroacupuncture on Hypothalamus-Pituitary-Ovary (HPO) Axis in Rats with Peri-menopausal Depression]. Zhen Ci Yan Jiu. 2017 Feb 25;42(1):45-9. Chinese.
- Chen R, Tang R, Zhang S, Wang Y, Wang R, Ouyang Y, Xie X, Liu H, Lv S, Shi H, Zhang Y, Xie M, Luo Y, Yu Q. Xiangshao granules can relieve emotional symptoms in menopausal women: a randomized controlled trial. Climacteric. 2021 Jun;24(3):246-252. doi: 10.1080/13697137.2020.1820476. Epub 2020 Oct 5.
便利なリンク
- Guideline for the evaluation and treatment of insomnia in Chinese adults(2017)
- The 2023 Chinese menopause symptom management and menopausal hormone therapy guidelines
- Curative Effect Analysis on Xiang Shao Particle in the Treatment of Women Perimenopausal Syndrome
- Efficacy and safety of Jingqianping granule in treatment of 403 cases of the liver-qi invasion of premenstrual syndrome with multicentre, random,double-blind and double simulation and control method
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月30日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月22日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- menopausal sleep disorders
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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