effekterna av olika terapiregimer på sömnstörningar i klimakteriet
22 december 2023 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av effekterna av olika terapiregimer på sömnstörningar i klimakteriet
Sömnstörningar är ett av de vanligaste menopausala symtomen, som allvarligt påverkar hälsan och livskvaliteten för kvinnor i klimakteriet.
Menopausal hormonbehandling är en effektiv behandling för klimakteriebesvär, samtidigt är traditionell kinesisk medicin också effektiv till viss del.
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studieplan för att jämföra effekterna av olika behandlingsregimer, inklusive Tibolone och Xiangshao granulat, på sömnstörningar i klimakteriet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rong Chen, Professor
- Telefonnummer: 010-13811030947
- E-post: chenrongpumch@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lingjin Yang
- Telefonnummer: 010-15650795133
- E-post: yanglingjin0803@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i åldrarna 40-60
- naturlig klimakteriet i 1-10 år
- PSQI-poäng >=11 poäng
- förbättrad K-poäng>=14 poäng
- kunna självständigt underteckna informerade samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Vaginal blödning av okänd orsak
- Kända eller misstänkta bröstcancer och andra könshormonberoende tumörer
- Aktiv venös eller arteriell tromboembolisk sjukdom under de senaste 6 månaderna
- Har använt könshormon eller traditionell kinesisk medicin/botaniska läkemedel som påverkar klimakteriebesvär inom den senaste månaden
- Har använt läkemedel mot ångest, depression eller lugnande sömnmedel under den senaste månaden
- Patienter med ångest eller depression över måttlig nivå
- Allvarlig lever- eller njurfunktion, med transaminas- eller kreatininnivåer som överstiger två gånger det normala värdet
- BMI ≥ 28 kg/m2
- Allergier mot forskningsläkemedel
- Andra situationer som läkare bedömer som olämpliga att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tibolone
ta Tibolone 1,25 mg/dag oralt i 8 veckor
|
1,25 mg per qd
|
|
Experimentell: Xiangshao granulat
ta Xiangshao-granulat oralt 3 gånger om dagen, 4g varje gång
|
4g po tid
|
|
Experimentell: Tibolone plus Xiangshao granulat
ta Tibolone 1,25 mg/dag och Xiangshao granulat 3 gånger om dagen, 4 g varje gång oralt i 8 veckor
|
Tibolone 1,25mg po qd plus Xiangshao granulat 4g po tid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömndagbok
Tidsram: V0(screeningsperiod), V1（dsy 1）, V2(vecka 4), V3(vecka 8)
|
Sömndagboken registreras av studiedeltagarna dagligen.
|
V0(screeningsperiod), V1（dsy 1）, V2(vecka 4), V3(vecka 8)
|
|
Polysomnografi (PSG)
Tidsram: V0 (screeningsperiod), V3 (vecka 8)
|
Extrahera PSG EEG-data: registrera tid, läggtid, sömntid, uppvaknandetid, sömntid för snabb ögonrörelse (REM), sömntid för icke-snabba ögonrörelser (NREM), sömnfas 1 för icke-snabba ögonrörelser (N1), icke-snabb ögonrörelse rörelse sömnfas 2 (N2), icke snabb ögonrörelse sömnfas 3 (N3), total sömntid (TST), sömnlatens (SL), vakna efter sömnstart (WASO), sömneffektivitet (SE).
|
V0 (screeningsperiod), V3 (vecka 8)
|
|
Pittsburgh Sleep QualityIndex frågeformulär (PSQI frågeformulär)
Tidsram: V0 (screeningsperiod), V2 (vecka 4), V3 (vecka 8)
|
Den totala poängen för PSQI-enkäten är 0-21 poäng.
Normal sömnkvalitet definieras som mindre än 11 poäng.
|
V0 (screeningsperiod), V2 (vecka 4), V3 (vecka 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad Kupperman-poäng
Tidsram: V0 (screeningsperiod), V2 (vecka 4), V3 (vecka 8)
|
Den totala poängen för förbättrad K-poäng delas in i fyra nivåer: normal (<7), mild (7-14), måttlig (15-29), svår (>30).
|
V0 (screeningsperiod), V2 (vecka 4), V3 (vecka 8)
|
|
Menopausspecifik livskvalitetsskala
Tidsram: V0 (screeningsperiod), V2 (vecka 4), V3 (vecka 8)
|
Utvärdera vasomotoriska symtom, psykologiska och emotionella symtom, fysiska symtom och sexuell aktivitetssymtom.
Välj en nivå från "0-6" baserat på i vilken grad detta symptom påverkar patienten.
''0'' betyder att det inte påverkar ämnet alls; ''6'' indikerar extrem påverkan på motivet.
|
V0 (screeningsperiod), V2 (vecka 4), V3 (vecka 8)
|
|
Självskattande ångestskala
Tidsram: V0 (screeningsperiod), V2 (vecka 4), V3 (vecka 8)
|
Bedöm ångestnivån under de senaste två veckorna.
Utvärderingen använder ett 1-4 poängsystem, där poängen på 20 frågor läggs samman för att få det totala poängtalet.
Totalpoängen multipliceras med 1,25 och avrundas till närmaste heltal för att få standardpoängen.
Gränsvärdet för SAS standardpoäng är 50 poäng, med en poäng på 50-59 indikerar mild ångest, 60-69 indikerar måttlig ångest och en poäng över 70 indikerar svår ångest.
|
V0 (screeningsperiod), V2 (vecka 4), V3 (vecka 8)
|
|
Center for Epidemiological Survey Depression Scale (CES Depression Scale)
Tidsram: V0 (screeningsperiod), V2 (vecka 4), V3 (vecka 8)
|
Den totala poängen för CES-D delas in i tre nivåer: asymtomatisk (<15), möjliga depressiva symtom (16-19), existerande depressiva symtom (≥20)
|
V0 (screeningsperiod), V2 (vecka 4), V3 (vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Rong Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Moline ML, Broch L, Zak R, Gross V. Sleep in women across the life cycle from adulthood through menopause. Sleep Med Rev. 2003 Apr;7(2):155-77. doi: 10.1053/smrv.2001.0228.
- Gold EB, Sternfeld B, Kelsey JL, Brown C, Mouton C, Reame N, Salamone L, Stellato R. Relation of demographic and lifestyle factors to symptoms in a multi-racial/ethnic population of women 40-55 years of age. Am J Epidemiol. 2000 Sep 1;152(5):463-73. doi: 10.1093/aje/152.5.463.
- Kaplan KA, Hardas PP, Redline S, Zeitzer JM; Sleep Heart Health Study Research Group. Correlates of sleep quality in midlife and beyond: a machine learning analysis. Sleep Med. 2017 Jun;34:162-167. doi: 10.1016/j.sleep.2017.03.004. Epub 2017 Mar 27.
- Kenemans P, Speroff L; International Tibolone Consensus Group. Tibolone: clinical recommendations and practical guidelines. A report of the International Tibolone Consensus Group. Maturitas. 2005 May 16;51(1):21-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2005.02.011.
- Jiang XR, Ren L, Li CR. [Effect of Electroacupuncture on Hypothalamus-Pituitary-Ovary (HPO) Axis in Rats with Peri-menopausal Depression]. Zhen Ci Yan Jiu. 2017 Feb 25;42(1):45-9. Chinese.
- Chen R, Tang R, Zhang S, Wang Y, Wang R, Ouyang Y, Xie X, Liu H, Lv S, Shi H, Zhang Y, Xie M, Luo Y, Yu Q. Xiangshao granules can relieve emotional symptoms in menopausal women: a randomized controlled trial. Climacteric. 2021 Jun;24(3):246-252. doi: 10.1080/13697137.2020.1820476. Epub 2020 Oct 5.
Användbara länkar
- Guideline for the evaluation and treatment of insomnia in Chinese adults(2017)
- The 2023 Chinese menopause symptom management and menopausal hormone therapy guidelines
- Curative Effect Analysis on Xiang Shao Particle in the Treatment of Women Perimenopausal Syndrome
- Efficacy and safety of Jingqianping granule in treatment of 403 cases of the liver-qi invasion of premenstrual syndrome with multicentre, random,double-blind and double simulation and control method
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
7 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Vakna sömnstörningar
- Parasomnier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antihypertensiva medel
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Östrogenreceptormodulatorer
- Androgenantagonister
- Anabola medel
- Tibolone
Andra studie-ID-nummer
- menopausal sleep disorders
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .