Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

effektene av ulike terapiregimer på overgangsalderen søvnforstyrrelser

22. desember 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv randomisert kontrollert studie av effekten av ulike terapiregimer på menopausale søvnforstyrrelser

Søvnforstyrrelser er et av de vanligste menopausale symptomene, som alvorlig påvirker helsen og livskvaliteten til kvinner i overgangsalderen. Menopausal hormonbehandling er en effektiv behandling for menopausale symptomer, i mellomtiden er tradisjonell kinesisk medisin også effektiv til en viss grad. Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien planlegger å sammenligne effekten av forskjellige terapiregimer, inkludert Tibolone og Xiangshao granulat, på menopausale søvnforstyrrelser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i alderen 40-60
  • naturlig overgangsalder i 1-10 år
  • PSQI-score >=11 poeng
  • forbedret K-score>=14 poeng
  • kan uavhengig signere informerte samtykkeskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Vaginal blødning av ukjent årsak
  • Kjent eller mistenkt brystkreft og andre kjønnshormonavhengige svulster
  • Aktiv venøs eller arteriell tromboembolisk sykdom i løpet av de siste 6 månedene
  • Har brukt kjønnshormon eller tradisjonell kinesisk medisin/botaniske legemidler som påvirker menopausale symptomer i løpet av den siste måneden
  • Har brukt medisiner mot angst, depresjon eller beroligende hypnotika i løpet av den siste måneden
  • Pasienter med angst eller depresjon over moderat nivå
  • Alvorlig lever- eller nyresvikt, med transaminase- eller kreatininnivå som overstiger det dobbelte av normalverdien
  • BMI ≥ 28 kg/m2
  • Allergi mot forskningsmedisiner
  • Andre situasjoner som legen anser som uegnet for å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tibolone
ta Tibolone 1,25 mg/dag oralt i 8 uker
1,25 mg per qd
Eksperimentell: Xiangshao granulat
ta Xiangshao-granulat oralt 3 ganger om dagen, 4g hver gang
4g po tid
Eksperimentell: Tibolone pluss Xiangshao granulat
ta Tibolone 1,25mg/dag og Xiangshao-granulat 3 ganger daglig, 4g hver gang oralt i 8 uker
Tibolone 1,25mg po qd pluss Xiangshao granulat 4g po tid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbok
Tidsramme: V0(screeningsperiode), V1(dsy 1), V2(uke 4), V3(uke 8)
Søvndagbok registreres av studiedeltakerne daglig.
V0(screeningsperiode), V1(dsy 1), V2(uke 4), V3(uke 8)
Polysomnografi (PSG)
Tidsramme: V0 (screeningsperiode), V3 (uke 8)
Trekk ut PSG EEG-data: registrer tid, sengetid, søvntid, oppvåkningstid, søvntid for raske øyebevegelser (REM), søvntid for ikke-raske øyebevegelser (NREM), søvnfase 1 (N1) ikke-raske øyebevegelser, ikke-raske øyebevegelser bevegelse søvnfase 2 (N2), ikke-raske øyebevegelser søvnfase 3 (N3), total søvntid (TST), søvnlatens (SL), våkne etter innsett av søvn (WASO), søvneffektivitet (SE).
V0 (screeningsperiode), V3 (uke 8)
Pittsburgh Sleep QualityIndex spørreskjema (PSQI spørreskjema)
Tidsramme: V0(screeningsperiode), V2(uke 4), V3(uke 8)
Den totale poengsummen til PSQI-spørreskjemaet er 0-21 poeng. Normal søvnkvalitet er definert som mindre enn 11 poeng.
V0(screeningsperiode), V2(uke 4), V3(uke 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret Kupperman-score
Tidsramme: V0(screeningsperiode), V2(uke 4), V3(uke 8)
Den totale poengsummen for forbedret K-score er gradert i fire nivåer: normal(<7), mild(7-14), moderat(15-29), alvorlig(>30).
V0(screeningsperiode), V2(uke 4), V3(uke 8)
Menopause-spesifikk livskvalitetsskala
Tidsramme: V0(screeningsperiode), V2(uke 4), V3(uke 8)
Vurder vasomotoriske symptomer, psykologiske og emosjonelle symptomer, fysiske symptomer og seksuelle aktivitetssymptomer. Velg et nivå fra "0-6" basert på i hvilken grad dette symptomet påvirker personen. ''0'' betyr at det ikke påvirker emnet i det hele tatt; ''6'' indikerer ekstrem påvirkning på motivet.
V0(screeningsperiode), V2(uke 4), V3(uke 8)
Selvvurdering angstskala
Tidsramme: V0(screeningsperiode), V2(uke 4), V3(uke 8)
Vurder angstnivået de siste to ukene. Evalueringen tar i bruk et 1-4 poengsystem, hvor poengsummene på 20 spørsmål legges sammen for å oppnå den totale poengsummen. Den totale poengsummen multipliseres med 1,25 og avrundes til nærmeste hele tall for å få standardpoengsummen. Skjæringsverdien for SAS standardscore er 50 poeng, med en score på 50-59 som indikerer mild angst, 60-69 indikerer moderat angst, og en score over 70 indikerer alvorlig angst.
V0(screeningsperiode), V2(uke 4), V3(uke 8)
Center for Epidemiological Survey Depression Scale (CES Depression Scale)
Tidsramme: V0(screeningsperiode), V2(uke 4), V3(uke 8)
Den totale poengsummen for CES-D er gradert i tre nivåer: asymptomatisk (<15), mulige depressive symptomer (16-19), eksisterte depressive symptomer (≥20)
V0(screeningsperiode), V2(uke 4), V3(uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Rong Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelse

Kliniske studier på Tibolone

3
Abonnere