- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06117969
effektene av ulike terapiregimer på overgangsalderen søvnforstyrrelser
22. desember 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
En prospektiv randomisert kontrollert studie av effekten av ulike terapiregimer på menopausale søvnforstyrrelser
Søvnforstyrrelser er et av de vanligste menopausale symptomene, som alvorlig påvirker helsen og livskvaliteten til kvinner i overgangsalderen.
Menopausal hormonbehandling er en effektiv behandling for menopausale symptomer, i mellomtiden er tradisjonell kinesisk medisin også effektiv til en viss grad.
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien planlegger å sammenligne effekten av forskjellige terapiregimer, inkludert Tibolone og Xiangshao granulat, på menopausale søvnforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rong Chen, Professor
- Telefonnummer: 010-13811030947
- E-post: chenrongpumch@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lingjin Yang
- Telefonnummer: 010-15650795133
- E-post: yanglingjin0803@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i alderen 40-60
- naturlig overgangsalder i 1-10 år
- PSQI-score >=11 poeng
- forbedret K-score>=14 poeng
- kan uavhengig signere informerte samtykkeskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Vaginal blødning av ukjent årsak
- Kjent eller mistenkt brystkreft og andre kjønnshormonavhengige svulster
- Aktiv venøs eller arteriell tromboembolisk sykdom i løpet av de siste 6 månedene
- Har brukt kjønnshormon eller tradisjonell kinesisk medisin/botaniske legemidler som påvirker menopausale symptomer i løpet av den siste måneden
- Har brukt medisiner mot angst, depresjon eller beroligende hypnotika i løpet av den siste måneden
- Pasienter med angst eller depresjon over moderat nivå
- Alvorlig lever- eller nyresvikt, med transaminase- eller kreatininnivå som overstiger det dobbelte av normalverdien
- BMI ≥ 28 kg/m2
- Allergi mot forskningsmedisiner
- Andre situasjoner som legen anser som uegnet for å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tibolone
ta Tibolone 1,25 mg/dag oralt i 8 uker
|
1,25 mg per qd
|
Eksperimentell: Xiangshao granulat
ta Xiangshao-granulat oralt 3 ganger om dagen, 4g hver gang
|
4g po tid
|
Eksperimentell: Tibolone pluss Xiangshao granulat
ta Tibolone 1,25mg/dag og Xiangshao-granulat 3 ganger daglig, 4g hver gang oralt i 8 uker
|
Tibolone 1,25mg po qd pluss Xiangshao granulat 4g po tid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvndagbok
Tidsramme: V0(screeningsperiode), V1(dsy 1), V2(uke 4), V3(uke 8)
|
Søvndagbok registreres av studiedeltakerne daglig.
|
V0(screeningsperiode), V1(dsy 1), V2(uke 4), V3(uke 8)
|
Polysomnografi (PSG)
Tidsramme: V0 (screeningsperiode), V3 (uke 8)
|
Trekk ut PSG EEG-data: registrer tid, sengetid, søvntid, oppvåkningstid, søvntid for raske øyebevegelser (REM), søvntid for ikke-raske øyebevegelser (NREM), søvnfase 1 (N1) ikke-raske øyebevegelser, ikke-raske øyebevegelser bevegelse søvnfase 2 (N2), ikke-raske øyebevegelser søvnfase 3 (N3), total søvntid (TST), søvnlatens (SL), våkne etter innsett av søvn (WASO), søvneffektivitet (SE).
|
V0 (screeningsperiode), V3 (uke 8)
|
Pittsburgh Sleep QualityIndex spørreskjema (PSQI spørreskjema)
Tidsramme: V0(screeningsperiode), V2(uke 4), V3(uke 8)
|
Den totale poengsummen til PSQI-spørreskjemaet er 0-21 poeng.
Normal søvnkvalitet er definert som mindre enn 11 poeng.
|
V0(screeningsperiode), V2(uke 4), V3(uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedret Kupperman-score
Tidsramme: V0(screeningsperiode), V2(uke 4), V3(uke 8)
|
Den totale poengsummen for forbedret K-score er gradert i fire nivåer: normal(<7), mild(7-14), moderat(15-29), alvorlig(>30).
|
V0(screeningsperiode), V2(uke 4), V3(uke 8)
|
Menopause-spesifikk livskvalitetsskala
Tidsramme: V0(screeningsperiode), V2(uke 4), V3(uke 8)
|
Vurder vasomotoriske symptomer, psykologiske og emosjonelle symptomer, fysiske symptomer og seksuelle aktivitetssymptomer.
Velg et nivå fra "0-6" basert på i hvilken grad dette symptomet påvirker personen.
''0'' betyr at det ikke påvirker emnet i det hele tatt; ''6'' indikerer ekstrem påvirkning på motivet.
|
V0(screeningsperiode), V2(uke 4), V3(uke 8)
|
Selvvurdering angstskala
Tidsramme: V0(screeningsperiode), V2(uke 4), V3(uke 8)
|
Vurder angstnivået de siste to ukene.
Evalueringen tar i bruk et 1-4 poengsystem, hvor poengsummene på 20 spørsmål legges sammen for å oppnå den totale poengsummen.
Den totale poengsummen multipliseres med 1,25 og avrundes til nærmeste hele tall for å få standardpoengsummen.
Skjæringsverdien for SAS standardscore er 50 poeng, med en score på 50-59 som indikerer mild angst, 60-69 indikerer moderat angst, og en score over 70 indikerer alvorlig angst.
|
V0(screeningsperiode), V2(uke 4), V3(uke 8)
|
Center for Epidemiological Survey Depression Scale (CES Depression Scale)
Tidsramme: V0(screeningsperiode), V2(uke 4), V3(uke 8)
|
Den totale poengsummen for CES-D er gradert i tre nivåer: asymptomatisk (<15), mulige depressive symptomer (16-19), eksisterte depressive symptomer (≥20)
|
V0(screeningsperiode), V2(uke 4), V3(uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Rong Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Moline ML, Broch L, Zak R, Gross V. Sleep in women across the life cycle from adulthood through menopause. Sleep Med Rev. 2003 Apr;7(2):155-77. doi: 10.1053/smrv.2001.0228.
- Gold EB, Sternfeld B, Kelsey JL, Brown C, Mouton C, Reame N, Salamone L, Stellato R. Relation of demographic and lifestyle factors to symptoms in a multi-racial/ethnic population of women 40-55 years of age. Am J Epidemiol. 2000 Sep 1;152(5):463-73. doi: 10.1093/aje/152.5.463.
- Kaplan KA, Hardas PP, Redline S, Zeitzer JM; Sleep Heart Health Study Research Group. Correlates of sleep quality in midlife and beyond: a machine learning analysis. Sleep Med. 2017 Jun;34:162-167. doi: 10.1016/j.sleep.2017.03.004. Epub 2017 Mar 27.
- Kenemans P, Speroff L; International Tibolone Consensus Group. Tibolone: clinical recommendations and practical guidelines. A report of the International Tibolone Consensus Group. Maturitas. 2005 May 16;51(1):21-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2005.02.011.
- Jiang XR, Ren L, Li CR. [Effect of Electroacupuncture on Hypothalamus-Pituitary-Ovary (HPO) Axis in Rats with Peri-menopausal Depression]. Zhen Ci Yan Jiu. 2017 Feb 25;42(1):45-9. Chinese.
- Chen R, Tang R, Zhang S, Wang Y, Wang R, Ouyang Y, Xie X, Liu H, Lv S, Shi H, Zhang Y, Xie M, Luo Y, Yu Q. Xiangshao granules can relieve emotional symptoms in menopausal women: a randomized controlled trial. Climacteric. 2021 Jun;24(3):246-252. doi: 10.1080/13697137.2020.1820476. Epub 2020 Oct 5.
Hjelpsomme linker
- Guideline for the evaluation and treatment of insomnia in Chinese adults(2017)
- The 2023 Chinese menopause symptom management and menopausal hormone therapy guidelines
- Curative Effect Analysis on Xiang Shao Particle in the Treatment of Women Perimenopausal Syndrome
- Efficacy and safety of Jingqianping granule in treatment of 403 cases of the liver-qi invasion of premenstrual syndrome with multicentre, random,double-blind and double simulation and control method
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Parasomnier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antihypertensive midler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Østrogenreseptormodulatorer
- Androgenantagonister
- Anabole midler
- Tibolone
Andre studie-ID-numre
- menopausal sleep disorders
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Tibolone
-
Keogh Institute for Medical ResearchFullførtHDL kolesterolAustralia
-
Organon and CoFullført
-
Organon and CoFullførtBrystkreft | Climacteric symptomer
-
Guoqing ZhouFullført
-
Organon and CoFullførtPostmenopausale kvinner
-
Organon and CoFullført
-
Organon and CoFullført
-
University of CagliariHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Endometriose | AmenoréItalia