Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých terapeutických režimů na poruchy spánku v menopauze

22. prosince 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie účinků různých terapeutických režimů na poruchy spánku v menopauze

Poruchy spánku jsou jedním z nejčastějších symptomů menopauzy, které vážně ovlivňují zdraví a kvalitu života žen v perimenopauze. Hormonální terapie menopauzy je účinná léčba symptomů menopauzy, mezitím je do určité míry účinná i tradiční čínská medicína. Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie plánuje porovnat účinky různých terapeutických režimů, včetně Tibolonu a granulí Xiangshao, na poruchy spánku v menopauze.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 40-60 let
  • přirozená menopauza po dobu 1-10 let
  • PSQI skóre >=11 bodů
  • zlepšené K-skóre>=14 bodů
  • schopen samostatně podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vaginální krvácení neznámé příčiny
  • Známá nebo suspektní rakovina prsu a další nádory závislé na pohlavních hormonech
  • Aktivní žilní nebo arteriální tromboembolické onemocnění během posledních 6 měsíců
  • Během posledního měsíce jste užívali pohlavní hormony nebo tradiční čínskou medicínu/botanické léky, které ovlivňují příznaky menopauzy
  • Užil(a) jste v posledním měsíci léky proti úzkosti, depresi nebo sedativní hypnotika
  • Pacienti s úzkostí nebo depresí nad střední úrovní
  • Závažná dysfunkce jater nebo ledvin s hladinou transamináz nebo kreatininu dvakrát vyšší než je normální hodnota
  • BMI ≥ 28 kg/m2
  • Alergie na výzkum léků
  • Další situace, které lékař považuje za nevhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tibolon
užívejte Tibolon 1,25 mg/den perorálně po dobu 8 týdnů
Lék: Tibolon
1,25 mg po qd
Experimentální: Xiangshao granule
užívejte granule Xiangshao perorálně 3krát denně, pokaždé 4 g
Lék: Xiangshao granule
4 g po tid
Experimentální: Tibolone plus granule Xiangshao
užívejte Tibolone 1,25 mg/den a granule Xiangshao 3krát denně, pokaždé 4 g perorálně po dobu 8 týdnů
Lék: Tibolone plus granule Xiangshao
Tibolone 1,25 mg po qd plus granule Xiangshao 4 g po tid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánkový deník
Časové okno: V0 (období prověřování), V1（dsy 1）, V2 (4. týden), V3 (8. týden)
Spánkový deník zaznamenávají účastníci studie denně.
V0 (období prověřování), V1（dsy 1）, V2 (4. týden), V3 (8. týden)
Polysomnografie (PSG)
Časové okno: V0 (období prověřování), V3 (8. týden)
Extrahujte data PSG EEG: čas záznamu, čas spát, čas spánku, čas probuzení, čas spánku s rychlým pohybem očí (REM), čas spánku s rychlým pohybem očí (NREM), fáze spánku s rychlým pohybem očí 1 (N1), bez rychlých očí fáze spánku při pohybu (N2), fáze spánku bez rychlého pohybu očí (N3), celková doba spánku (TST), latence spánku (SL), probuzení po nástupu spánku (WASO), účinnost spánku (SE).
V0 (období prověřování), V3 (8. týden)
Pittsburgh Sleep QualityIndex dotazník (PSQI dotazník)
Časové okno: V0 (období prověřování), V2 (4. týden), V3 (8. týden)
Celkové skóre dotazníku PSQI je 0-21 bodů. Normální kvalita spánku je definována jako méně než 11 bodů.
V0 (období prověřování), V2 (4. týden), V3 (8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšené Kupermanovo skóre
Časové okno: V0 (období prověřování), V2 (4. týden), V3 (8. týden)
Celkové skóre zlepšeného K skóre je odstupňováno do čtyř úrovní: normální (<7), mírné (7-14), střední (15-29), těžké (>30).
V0 (období prověřování), V2 (4. týden), V3 (8. týden)
Škála kvality života specifická pro menopauzu
Časové okno: V0 (období prověřování), V2 (4. týden), V3 (8. týden)
Vyhodnoťte vazomotorické symptomy, psychické a emocionální symptomy, fyzické symptomy a symptomy sexuální aktivity. Vyberte úroveň od „0-6“ podle míry, do jaké tento příznak ovlivňuje subjekt. ''0'' znamená, že to vůbec neovlivňuje předmět; ''6'' označuje extrémní dopad na předmět.
V0 (období prověřování), V2 (4. týden), V3 (8. týden)
Sebehodnotící škála úzkosti
Časové okno: V0 (období prověřování), V2 (4. týden), V3 (8. týden)
Zhodnoťte úroveň úzkosti za poslední dva týdny. Hodnocení využívá bodovací systém 1-4, kdy se skóre 20 otázek sečte a získá se celkové skóre. Celkové skóre se vynásobí 1,25 a zaokrouhlí na nejbližší celé číslo, aby se získalo standardní skóre. Hraniční hodnota standardního skóre SAS je 50 bodů, přičemž skóre 50-59 označuje mírnou úzkost, 60-69 označuje střední úzkost a skóre nad 70 označuje těžkou úzkost.
V0 (období prověřování), V2 (4. týden), V3 (8. týden)
Škála deprese Center for Epidemiological Survey (CES Depression Scale)
Časové okno: V0 (období prověřování), V2 (4. týden), V3 (8. týden)
Celkové skóre CES-D je odstupňováno do tří úrovní: asymptomatické (<15), možné depresivní symptomy(16-19), existující depresivní symptomy (≥20)
V0 (období prověřování), V2 (4. týden), V3 (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rong Chen, Professor, Peking union medical college hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • menopausal sleep disorders

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tibolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit