a különböző terápiás sémák hatásai a menopauzális alvászavarokra
2023. december 22. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Leendő randomizált, kontrollált tanulmány a különböző terápiás sémák hatásáról a menopauzás alvászavarokra
Az alvászavarok a menopauza egyik leggyakoribb tünete, amely súlyosan befolyásolja a perimenopauzában lévő nők egészségét és életminőségét.
A menopauza tüneteinek hatékony kezelése a menopauzális hormonterápia, eközben a hagyományos kínai orvoslás is hatásos bizonyos mértékig.
Ez a prospektív randomizált, kontrollált vizsgálati terv a különböző terápiás sémák, köztük a Tibolone és a Xiangshao granulátumok menopauzális alvászavarokra gyakorolt hatásának összehasonlítására szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rong Chen, Professor
- Telefonszám: 010-13811030947
- E-mail: chenrongpumch@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lingjin Yang
- Telefonszám: 010-15650795133
- E-mail: yanglingjin0803@126.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-60 éves nők
- természetes menopauza 1-10 évig
- PSQI pontszám >=11 pont
- javított K-pontszám>=14 pont
- képes önállóan aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatokat
Kizárási kritériumok:
- Ismeretlen okú hüvelyi vérzés
- Ismert vagy gyanított mellrák és egyéb nemi hormonfüggő daganatok
- Aktív vénás vagy artériás thromboemboliás betegség az elmúlt 6 hónapban
- Használt nemi hormont vagy hagyományos kínai orvoslást/botanikai gyógyszereket, amelyek befolyásolják a menopauza tüneteit az elmúlt hónapban
- Használt szorongásoldó, depresszió elleni gyógyszereket vagy nyugtató altatókat az elmúlt hónapban
- Mérsékelt szint feletti szorongásos vagy depressziós betegek
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség, a normál érték kétszeresét meghaladó transzamináz- vagy kreatininszinttel
- BMI ≥ 28 kg/m2
- Allergia kutatási gyógyszerekre
- Egyéb helyzetek, amelyeket az orvos alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tibolone
vegyen be Tibolone 1,25 mg/nap adagot szájon át 8 hétig
|
1,25 mg naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Xiangshao granulátum
vegye be a Xiangshao granulátumot szájon át naponta háromszor, minden alkalommal 4 g-ot
|
4g po tid
|
|
Kísérleti: Tibolone plus Xiangshao granulátum
vegyen be Tibolone 1,25 mg/nap Tibolone-t és Xiangshao granulátumot naponta háromszor, 4 g-ot szájon át 8 héten keresztül
|
Tibolone 1,25 mg po qd plus Xiangshao granulátum 4g po tid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásnapló
Időkeret: V0 (szűrési időszak), V1 (dsy 1), V2 (4. hét), V3 (8. hét)
|
A vizsgálatban résztvevők naponta rögzítik az alvásnaplót.
|
V0 (szűrési időszak), V1 (dsy 1), V2 (4. hét), V3 (8. hét)
|
|
Poliszomnográfia (PSG)
Időkeret: V0 (vetítési időszak), V3 (8. hét)
|
PSG EEG adatok kivonata: felvételi idő, lefekvésidő, alvásidő, ébredési idő, gyors szemmozgásos alvási idő (REM), nem gyors szemmozgásos alvásidő (NREM), nem gyors szemmozgásos alvási fázis 1 (N1), nem gyors szemmozgás mozgás alvás 2. fázis (N2), nem gyors szemmozgás alvási fázis 3 (N3), teljes alvásidő (TST), alvási késleltetés (SL), ébredés elalvás után (WASO), alvás hatékonysága (SE).
|
V0 (vetítési időszak), V3 (8. hét)
|
|
Pittsburgh Sleep QualityIndex kérdőív (PSQI kérdőív)
Időkeret: V0 (vetítési időszak), V2 (4. hét), V3 (8. hét)
|
A PSQI kérdőív összpontszáma 0-21 pont.
A normál alvás minősége 11 pontnál kevesebb.
|
V0 (vetítési időszak), V2 (4. hét), V3 (8. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javított Kupperman pontszám
Időkeret: V0 (vetítési időszak), V2 (4. hét), V3 (8. hét)
|
A javult K-pontszám összpontszámát négy szintre osztják: normál (<7), enyhe (7-14), közepes (15-29), súlyos (>30).
|
V0 (vetítési időszak), V2 (4. hét), V3 (8. hét)
|
|
Menopauza-specifikus életminőség skála
Időkeret: V0 (vetítési időszak), V2 (4. hét), V3 (8. hét)
|
Értékelje a vazomotoros tüneteket, a pszichológiai és érzelmi tüneteket, a fizikai tüneteket és a szexuális aktivitás tüneteit.
Válasszon egy szintet "0-6" között, attól függően, hogy ez a tünet milyen mértékben érinti az alanyt.
A „0” azt jelenti, hogy egyáltalán nem érinti a témát; A „6” a témára gyakorolt rendkívüli hatást jelzi.
|
V0 (vetítési időszak), V2 (4. hét), V3 (8. hét)
|
|
Önértékelési szorongás skála
Időkeret: V0 (vetítési időszak), V2 (4. hét), V3 (8. hét)
|
Mérje fel a szorongás szintjét az elmúlt két hétben.
Az értékelés 1-4 pontozási rendszert alkalmaz, ahol a 20 kérdés pontszámait összeadják, hogy megkapják az összpontszámot.
Az összpontszámot megszorozzuk 1,25-tel, és a legközelebbi egészre kerekítve megkapjuk a standard pontszámot.
A SAS standard pontszámának határértéke 50 pont, az 50-59 pont enyhe szorongást, a 60-69 a mérsékelt szorongást, a 70 feletti pedig a súlyos szorongást jelzi.
|
V0 (vetítési időszak), V2 (4. hét), V3 (8. hét)
|
|
Center for Epidemiological Survey Depressziós Skála (CES Depressziós Skála)
Időkeret: V0 (vetítési időszak), V2 (4. hét), V3 (8. hét)
|
A CES-D összpontszáma három szintre oszlik: tünetmentes (<15), lehetséges depressziós tünetek (16-19), fennálló depressziós tünetek (≥20)
|
V0 (vetítési időszak), V2 (4. hét), V3 (8. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rong Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Moline ML, Broch L, Zak R, Gross V. Sleep in women across the life cycle from adulthood through menopause. Sleep Med Rev. 2003 Apr;7(2):155-77. doi: 10.1053/smrv.2001.0228.
- Gold EB, Sternfeld B, Kelsey JL, Brown C, Mouton C, Reame N, Salamone L, Stellato R. Relation of demographic and lifestyle factors to symptoms in a multi-racial/ethnic population of women 40-55 years of age. Am J Epidemiol. 2000 Sep 1;152(5):463-73. doi: 10.1093/aje/152.5.463.
- Kaplan KA, Hardas PP, Redline S, Zeitzer JM; Sleep Heart Health Study Research Group. Correlates of sleep quality in midlife and beyond: a machine learning analysis. Sleep Med. 2017 Jun;34:162-167. doi: 10.1016/j.sleep.2017.03.004. Epub 2017 Mar 27.
- Kenemans P, Speroff L; International Tibolone Consensus Group. Tibolone: clinical recommendations and practical guidelines. A report of the International Tibolone Consensus Group. Maturitas. 2005 May 16;51(1):21-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2005.02.011.
- Jiang XR, Ren L, Li CR. [Effect of Electroacupuncture on Hypothalamus-Pituitary-Ovary (HPO) Axis in Rats with Peri-menopausal Depression]. Zhen Ci Yan Jiu. 2017 Feb 25;42(1):45-9. Chinese.
- Chen R, Tang R, Zhang S, Wang Y, Wang R, Ouyang Y, Xie X, Liu H, Lv S, Shi H, Zhang Y, Xie M, Luo Y, Yu Q. Xiangshao granules can relieve emotional symptoms in menopausal women: a randomized controlled trial. Climacteric. 2021 Jun;24(3):246-252. doi: 10.1080/13697137.2020.1820476. Epub 2020 Oct 5.
Hasznos linkek
- Guideline for the evaluation and treatment of insomnia in Chinese adults(2017)
- The 2023 Chinese menopause symptom management and menopausal hormone therapy guidelines
- Curative Effect Analysis on Xiang Shao Particle in the Treatment of Women Perimenopausal Syndrome
- Efficacy and safety of Jingqianping granule in treatment of 403 cases of the liver-qi invasion of premenstrual syndrome with multicentre, random,double-blind and double simulation and control method
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. december 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Paraszomniák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Androgén antagonisták
- Anabolikus szerek
- Tibolone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- menopausal sleep disorders
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .