los efectos de diferentes regímenes terapéuticos sobre los trastornos del sueño menopáusicos
22 de diciembre de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de los efectos de diferentes regímenes terapéuticos sobre los trastornos del sueño menopáusicos
Los trastornos del sueño son uno de los síntomas menopáusicos más comunes, que afectan gravemente la salud y la calidad de vida de las mujeres perimenopáusicas.
La terapia hormonal menopáusica es un tratamiento eficaz para los síntomas de la menopausia, mientras que la medicina tradicional china también es eficaz hasta cierto punto.
Este plan de estudio prospectivo, aleatorio y controlado para comparar los efectos de diferentes regímenes terapéuticos, incluidos los gránulos de tibolona y Xiangshao, sobre los trastornos del sueño menopáusicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rong Chen, Professor
- Número de teléfono: 010-13811030947
- Correo electrónico: chenrongpumch@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lingjin Yang
- Número de teléfono: 010-15650795133
- Correo electrónico: yanglingjin0803@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 40 a 60 años
- menopausia natural durante 1-10 años
- Puntuación PSQI >=11 puntos
- puntuación K mejorada>=14 puntos
- capaz de firmar de forma independiente formularios de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sangrado vaginal de causa desconocida.
- Cáncer de mama conocido o sospechado y otros tumores dependientes de hormonas sexuales
- Enfermedad tromboembólica venosa o arterial activa en los últimos 6 meses
- Ha usado hormonas sexuales o medicina tradicional china/medicamentos botánicos que afectan los síntomas de la menopausia en el último mes.
- Ha usado ansiolíticos, medicamentos para la depresión o hipnóticos sedantes en el último mes.
- Pacientes con ansiedad o depresión por encima del nivel moderado.
- Disfunción hepática o renal grave, con niveles de transaminasas o creatinina superiores al doble del valor normal
- IMC ≥ 28 kg/m2
- Alergias a medicamentos en investigación.
- Otras situaciones que el médico considere no aptas para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tibolona
tome tibolona 1,25 mg/día por vía oral durante 8 semanas
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1,25 mg por vía oral una vez al día
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Experimental: Gránulos de Xiangshao
tome los gránulos de Xiangshao por vía oral 3 veces al día, 4 g cada vez
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4g po tres veces al día
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Experimental: Tibolona más gránulos de Xiangshao
tome tibolona 1,25 mg/día y gránulos de Xiangshao 3 veces al día, 4 g cada vez por vía oral durante 8 semanas
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Tibolona 1,25 mg por vía oral una vez al día más gránulos de Xiangshao 4 g por vía oral tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diario de sueño
Periodo de tiempo: V0 (período de detección), V1 (dsy 1), V2 (semana 4), V3 (semana 8)
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Los participantes del estudio registran diariamente el diario de sueño.
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V0 (período de detección), V1 (dsy 1), V2 (semana 4), V3 (semana 8)
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Polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: V0 (período de selección), V3 (semana 8)
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Extraiga datos de PSG EEG: hora de registro, hora de acostarse, hora de dormir, hora de despertar, hora de sueño con movimientos oculares rápidos (REM), hora de sueño con movimientos oculares no rápidos (NREM), fase de sueño con movimientos oculares no rápidos 1 (N1), ojo no rápido movimiento del sueño fase 2 (N2), movimiento ocular no rápido fase del sueño 3 (N3), tiempo total de sueño (TST), latencia del sueño (SL), vigilia después del inicio del sueño (WASO), eficiencia del sueño (SE).
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V0 (período de selección), V3 (semana 8)
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Cuestionario Pittsburgh Sleep QualityIndex (cuestionario PSQI)
Periodo de tiempo: V0 (período de selección), V2 (semana 4), V3 (semana 8)
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La puntuación total del cuestionario PSQI es de 0 a 21 puntos.
La calidad normal del sueño se define como menos de 11 puntos.
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V0 (período de selección), V2 (semana 4), V3 (semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Kupperman mejorada
Periodo de tiempo: V0 (período de selección), V2 (semana 4), V3 (semana 8)
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La puntuación total de la puntuación K mejorada se clasifica en cuatro niveles: normal (<7), leve (7-14), moderada (15-29), grave (>30).
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V0 (período de selección), V2 (semana 4), V3 (semana 8)
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Escala de calidad de vida específica de la menopausia
Periodo de tiempo: V0 (período de selección), V2 (semana 4), V3 (semana 8)
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Evaluar síntomas vasomotores, síntomas psicológicos y emocionales, síntomas físicos y síntomas de actividad sexual.
Elija un nivel de "0 a 6" según el grado en que este síntoma afecta al sujeto.
''0'' significa que no afecta al sujeto en absoluto; ''6'' indica un impacto extremo en el sujeto.
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V0 (período de selección), V2 (semana 4), V3 (semana 8)
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Escala de ansiedad de autoevaluación
Periodo de tiempo: V0 (período de selección), V2 (semana 4), V3 (semana 8)
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Evalúe el nivel de ansiedad durante las últimas dos semanas.
La evaluación adopta un sistema de puntuación de 1 a 4, donde se suman las puntuaciones de 20 preguntas para obtener la puntuación total.
La puntuación total se multiplica por 1,25 y se redondea al número entero más cercano para obtener la puntuación estándar.
El valor de corte de la puntuación estándar de SAS es 50 puntos, donde una puntuación de 50 a 59 indica ansiedad leve, 60 a 69 indica ansiedad moderada y una puntuación superior a 70 indica ansiedad grave.
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V0 (período de selección), V2 (semana 4), V3 (semana 8)
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Escala de Depresión del Centro de Encuestas Epidemiológicas (Escala de Depresión CES)
Periodo de tiempo: V0 (período de selección), V2 (semana 4), V3 (semana 8)
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La puntuación total de CES-D se clasifica en tres niveles: asintomático (<15), posibles síntomas depresivos (16-19), síntomas depresivos existentes (≥20)
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V0 (período de selección), V2 (semana 4), V3 (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rong Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Moline ML, Broch L, Zak R, Gross V. Sleep in women across the life cycle from adulthood through menopause. Sleep Med Rev. 2003 Apr;7(2):155-77. doi: 10.1053/smrv.2001.0228.
- Gold EB, Sternfeld B, Kelsey JL, Brown C, Mouton C, Reame N, Salamone L, Stellato R. Relation of demographic and lifestyle factors to symptoms in a multi-racial/ethnic population of women 40-55 years of age. Am J Epidemiol. 2000 Sep 1;152(5):463-73. doi: 10.1093/aje/152.5.463.
- Kaplan KA, Hardas PP, Redline S, Zeitzer JM; Sleep Heart Health Study Research Group. Correlates of sleep quality in midlife and beyond: a machine learning analysis. Sleep Med. 2017 Jun;34:162-167. doi: 10.1016/j.sleep.2017.03.004. Epub 2017 Mar 27.
- Kenemans P, Speroff L; International Tibolone Consensus Group. Tibolone: clinical recommendations and practical guidelines. A report of the International Tibolone Consensus Group. Maturitas. 2005 May 16;51(1):21-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2005.02.011.
- Jiang XR, Ren L, Li CR. [Effect of Electroacupuncture on Hypothalamus-Pituitary-Ovary (HPO) Axis in Rats with Peri-menopausal Depression]. Zhen Ci Yan Jiu. 2017 Feb 25;42(1):45-9. Chinese.
- Chen R, Tang R, Zhang S, Wang Y, Wang R, Ouyang Y, Xie X, Liu H, Lv S, Shi H, Zhang Y, Xie M, Luo Y, Yu Q. Xiangshao granules can relieve emotional symptoms in menopausal women: a randomized controlled trial. Climacteric. 2021 Jun;24(3):246-252. doi: 10.1080/13697137.2020.1820476. Epub 2020 Oct 5.
Enlaces Útiles
- Guideline for the evaluation and treatment of insomnia in Chinese adults(2017)
- The 2023 Chinese menopause symptom management and menopausal hormone therapy guidelines
- Curative Effect Analysis on Xiang Shao Particle in the Treatment of Women Perimenopausal Syndrome
- Efficacy and safety of Jingqianping granule in treatment of 403 cases of the liver-qi invasion of premenstrual syndrome with multicentre, random,double-blind and double simulation and control method
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antihipertensivos
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Antagonistas de andrógenos
- Agentes anabólicos
- Tibolona
Otros números de identificación del estudio
- menopausal sleep disorders
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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