eri hoito-ohjelmien vaikutukset vaihdevuosien unihäiriöihin
perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus eri hoito-ohjelmien vaikutuksista vaihdevuosien unihäiriöihin
Unihäiriöt ovat yksi yleisimmistä vaihdevuosien oireista, jotka vaikuttavat vakavasti perimenopausaalisten naisten terveyteen ja elämänlaatuun.
Vaihdevuosien hormonihoito on tehokas hoito vaihdevuosien oireisiin, kun taas perinteinen kiinalainen lääketiede on myös jossain määrin tehokasta.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimussuunnitelma vertailee eri hoito-ohjelmien, mukaan lukien Tibolone- ja Xiangshao-rakeiden, vaikutuksia vaihdevuosien unihäiriöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rong Chen, Professor
- Puhelinnumero: 010-13811030947
- Sähköposti: chenrongpumch@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lingjin Yang
- Puhelinnumero: 010-15650795133
- Sähköposti: yanglingjin0803@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-60 vuotiaat naiset
- luontainen vaihdevuodet 1-10 vuotta
- PSQI-pisteet >=11 pistettä
- parani K-pisteet>=14 pistettä
- pystyy itsenäisesti allekirjoittamaan tietoon perustuvia suostumuslomakkeita
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen verenvuoto tuntemattomasta syystä
- Tunnettu tai epäilty rintasyöpä ja muut sukupuolihormoniriippuvaiset kasvaimet
- Aktiivinen laskimo- tai valtimotromboembolinen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Olet käyttänyt sukupuolihormonia tai perinteistä kiinalaista lääketiedettä/kasvitieteellisiä lääkkeitä, jotka vaikuttavat vaihdevuosien oireisiin viimeisen kuukauden aikana
- olet käyttänyt ahdistuneisuus-, masennuslääkkeitä tai rauhoittavia unilääkkeitä viimeisen kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on keskivaikeaa ahdistusta tai masennusta
- Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, jossa transaminaasi- tai kreatiniinitaso ylittää kaksi kertaa normaaliarvon
- BMI ≥ 28 kg/m2
- Allergia tutkimuslääkkeille
- Muut tilanteet, jotka lääkäri ei pidä sopimattomina osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tibolone
Ota Tibolone 1,25 mg/vrk suun kautta 8 viikon ajan
|
1,25 mg qd
|
|
Kokeellinen: Xiangshao rakeet
Ota Xiangshao-rakeita suun kautta 3 kertaa päivässä, 4 g joka kerta
|
4g po tid
|
|
Kokeellinen: Tibolone plus Xiangshao rakeet
ota Tibolone 1,25 mg/vrk ja Xiangshao-rakeita 3 kertaa päivässä, 4 g joka kerta suun kautta 8 viikon ajan
|
Tibolone 1,25 mg po qd plus Xiangshao rakeet 4 g po tid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: V0 (seulontajakso), V1 (dsy 1), V2 (viikko 4), V3 (viikko 8)
|
Tutkimukseen osallistujat kirjaavat unipäiväkirjan päivittäin.
|
V0 (seulontajakso), V1 (dsy 1), V2 (viikko 4), V3 (viikko 8)
|
|
Polysomnografia (PSG)
Aikaikkuna: V0 (seulontajakso), V3 (viikko 8)
|
Poimi PSG EEG -tiedot: ennätysaika, nukkumaanmenoaika, uniaika, heräämisaika, nopeiden silmien liikkeiden uniaika (REM), ei-nopean silmänliikkeen uniaika (NREM), ei-nopean silmäliikkeen univaihe 1 (N1), ei-nopea silmä liike-univaihe 2 (N2), ei-nopeat silmäliikkeet univaihe 3 (N3), kokonaisuniaika (TST), unilatenssi (SL), herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO), unen tehokkuus (SE).
|
V0 (seulontajakso), V3 (viikko 8)
|
|
Pittsburgh Sleep QualityIndex -kyselylomake (PSQI-kysely)
Aikaikkuna: V0 (seulontajakso), V2 (viikko 4), V3 (viikko 8)
|
PSQI-kyselyn kokonaispistemäärä on 0-21 pistettä.
Normaali unen laatu määritellään alle 11 pisteeksi.
|
V0 (seulontajakso), V2 (viikko 4), V3 (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuppermanin tulos parani
Aikaikkuna: V0 (seulontajakso), V2 (viikko 4), V3 (viikko 8)
|
Parantuneen K-pisteen kokonaispistemäärä luokitellaan neljään tasoon: normaali (<7), lievä (7-14), kohtalainen (15-29), vaikea (>30).
|
V0 (seulontajakso), V2 (viikko 4), V3 (viikko 8)
|
|
Vaihdevuodetkohtainen elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: V0 (seulontajakso), V2 (viikko 4), V3 (viikko 8)
|
Arvioi vasomotorisia oireita, psyykkisiä ja emotionaalisia oireita, fyysisiä oireita ja seksuaalisen toiminnan oireita.
Valitse taso "0-6" sen mukaan, missä määrin tämä oire vaikuttaa aiheeseen.
"0" tarkoittaa, että se ei vaikuta aiheeseen ollenkaan; "6" tarkoittaa äärimmäistä vaikutusta kohteeseen.
|
V0 (seulontajakso), V2 (viikko 4), V3 (viikko 8)
|
|
Itsearviointi Ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: V0 (seulontajakso), V2 (viikko 4), V3 (viikko 8)
|
Arvioi ahdistustaso viimeisen kahden viikon aikana.
Arvioinnissa käytetään 1-4 pisteytysjärjestelmää, jossa 20 kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä.
Kokonaispistemäärä kerrotaan 1,25:llä ja pyöristetään lähimpään kokonaislukuun, jotta saadaan vakiopistemäärä.
SAS-standardin pistemäärän raja-arvo on 50 pistettä, pisteet 50-59 tarkoittaa lievää ahdistusta, 60-69 keskivaikeaa ahdistuneisuutta ja yli 70 pistettä vakavaa ahdistusta.
|
V0 (seulontajakso), V2 (viikko 4), V3 (viikko 8)
|
|
Center for Epidemiological Survey Depression Scale (CES Depression Scale)
Aikaikkuna: V0 (seulontajakso), V2 (viikko 4), V3 (viikko 8)
|
CES-D:n kokonaispistemäärä luokitellaan kolmeen tasoon: oireeton (<15), mahdolliset masennusoireet (16-19), olemassa olevat masennusoireet (≥20)
|
V0 (seulontajakso), V2 (viikko 4), V3 (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rong Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Moline ML, Broch L, Zak R, Gross V. Sleep in women across the life cycle from adulthood through menopause. Sleep Med Rev. 2003 Apr;7(2):155-77. doi: 10.1053/smrv.2001.0228.
- Gold EB, Sternfeld B, Kelsey JL, Brown C, Mouton C, Reame N, Salamone L, Stellato R. Relation of demographic and lifestyle factors to symptoms in a multi-racial/ethnic population of women 40-55 years of age. Am J Epidemiol. 2000 Sep 1;152(5):463-73. doi: 10.1093/aje/152.5.463.
- Kaplan KA, Hardas PP, Redline S, Zeitzer JM; Sleep Heart Health Study Research Group. Correlates of sleep quality in midlife and beyond: a machine learning analysis. Sleep Med. 2017 Jun;34:162-167. doi: 10.1016/j.sleep.2017.03.004. Epub 2017 Mar 27.
- Kenemans P, Speroff L; International Tibolone Consensus Group. Tibolone: clinical recommendations and practical guidelines. A report of the International Tibolone Consensus Group. Maturitas. 2005 May 16;51(1):21-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2005.02.011.
- Jiang XR, Ren L, Li CR. [Effect of Electroacupuncture on Hypothalamus-Pituitary-Ovary (HPO) Axis in Rats with Peri-menopausal Depression]. Zhen Ci Yan Jiu. 2017 Feb 25;42(1):45-9. Chinese.
- Chen R, Tang R, Zhang S, Wang Y, Wang R, Ouyang Y, Xie X, Liu H, Lv S, Shi H, Zhang Y, Xie M, Luo Y, Yu Q. Xiangshao granules can relieve emotional symptoms in menopausal women: a randomized controlled trial. Climacteric. 2021 Jun;24(3):246-252. doi: 10.1080/13697137.2020.1820476. Epub 2020 Oct 5.
Hyödyllisiä linkkejä
- Guideline for the evaluation and treatment of insomnia in Chinese adults(2017)
- The 2023 Chinese menopause symptom management and menopausal hormone therapy guidelines
- Curative Effect Analysis on Xiang Shao Particle in the Treatment of Women Perimenopausal Syndrome
- Efficacy and safety of Jingqianping granule in treatment of 403 cases of the liver-qi invasion of premenstrual syndrome with multicentre, random,double-blind and double simulation and control method
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Uniherätyshäiriöt
- Parasomniat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Verenpainetta alentavat aineet
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Androgeeniantagonistit
- Anaboliset aineet
- Tibolone
Muut tutkimustunnusnumerot
- menopausal sleep disorders
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .