此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

轻度创伤性脑损伤的前庭康复锻炼

2023年11月1日 更新者:National Taiwan University Hospital

探讨前庭康复运动对轻度创伤性脑损伤患者头晕、身体平衡、脑震荡后综合症、焦虑和生活质量的影响

创伤性脑损伤(TBI)是导致长期残疾和死亡的主要原因。 受伤后的住院、康复和生产力损失相关的费用造成了巨大的社会经济和医疗负担。 TBI 患者经常会出现头晕和脑震荡后综合症等症状,从而无法恢复到之前的功能水平。 这会导致负面后果,包括失业、心理社会适应困难和生活质量下降,特别是影响年轻的工作年龄个体。

本研究的目的是探讨轻度创伤性脑损伤(mTBI)患者的前庭康复锻炼是否可以改善头晕、脑震荡后综合症、身体平衡、焦虑和生活质量的症状。 该研究旨在为 mTBI 患者提供个性化护理计划,减轻症状负担,降低医疗成本,并提高他们的生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究采用单盲随机临床试验设计。 参与者是从台湾中部地区的一家教学医院招募的,包括来自神经外科病房、急诊科和门诊的患者。 实验组接受“前庭康复锻炼”计划,对照组则接受“标准护理”。 本研究使用的评估工具包括中文版头晕障碍量表(DHI)、头晕视觉模拟量表(DVAS)、16项脑震荡后症状量表(PCSC)、贝克焦虑量表(BAI)、创伤性脑损伤量表生活质量 (TBI-QOL) 问卷和站立平衡测试。 在基线以及干预后第 2、4、8 和 12 周进行测量。 数据分析包括描述性统计和推论统计,例如独立样本t检验、卡方检验、皮尔逊相关系数、费舍尔精确检验和广义估计方程。

本研究共纳入 70 名 mTBI 患者,平均年龄 54.40(±20.43) 年。 大多数为男性(62.80%),从受伤到开始前庭康复运动的平均时间为2.4天。 两组在年龄、性别、就业状况、经济状况、婚姻状况、TBI病史、受伤原因或慢性疾病方面没有显着差异(p > 0.05),但教育水平除外(p = 0.005)。 基线时,两组之间的 DHI、DVAS、即刻站立平衡测试和 PCSC 评分无显着差异 (p > 0.05)。 然而,在焦虑水平(p = 0.032)和生活质量(p = 0.030)方面观察到显着差异。 结果显示: 头晕:随着时间的推移,两组的 DHI 和 DVAS 评分均显着改善 (p < 0.001),表明头晕症状逐渐改善。 实验组在第 2、4 和 8 周时的 DHI 和 DVAS 评分有显着改善(p < 0.05),这表明与标准护理相比,前庭康复锻炼在减少头晕症状方面更有效。 脑震荡后综合症:随着时间的推移,两组的 PCSC 评分均显着降低 (p < 0.001),表明脑震荡后症状逐渐改善。 然而,实验组在第 4 周表现出显着的组别和时间交互效应 (p = 0.033),表明与对照组相比,脑震荡后综合症症状得到了更好的改善。 身体平衡:随着时间的推移,两组的站立平衡(站立时间)都有显着改善(p < 0.001)。 实验组在第 4、8 和 12 周表现出显着的群体和时间交互效应 (p < 0.01),表明与对照组相比,身体平衡有更好的改善(站立时间增加)。 生活质量:随着时间的推移,两组的生活质量评分均显着改善(p < 0.001)。 实验组在第 4、8 和 12 周表现出显着的群体和时间交互效应 (p < 0.001),表明与对照组相比,生活质量有更好的改善。 焦虑:随着时间的推移,两组的焦虑评分均显着降低(p < 0.001)。 实验组在第 2、4、8 和 12 周表现出显着的群体和时间交互效应 (p < 0.01),表明与对照组相比,焦虑症状有更大程度的减少。

总之,前庭康复锻炼可以减少 mTBI 患者的头晕、缓解脑震荡后综合症、改善身体平衡、减少焦虑并提高生活质量。 建议将这些练习推广到其他医院,以使有类似症状的患者受益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Yuanlin、台湾
        • National Taiwan Universiyt Hospital Yunlin Branch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 诊断为轻度头部外伤(轻度 TBI、mTBI)后 2 周内。
  2. 20岁以上成年人
  3. 急诊科昏迷指数(GCS)≧13分
  4. 使用脑震荡综合症检查表出现三种或以上症状的人
  5. 无视力或听力障碍
  6. 无骨折、无活动、精神疾病及中枢相关疾病
  7. 无认知障碍 8.同意参加本研究

排除标准:

  1. 精神障碍和认知功能障碍患者
  2. 受伤前日常生活活动依赖他人协助的人
  3. 被诊断患有导致平衡问题的内耳疾病的患者
  4. 受伤前已被诊断患有焦虑症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:前庭康复治疗
实验组接受“前庭康复锻炼”方案,本研究使用的评估工具包括中文版头晕障碍量表(DHI)、头晕视觉模拟量表(DVAS)、16项脑震荡后症状检查表(PCSC) )、贝克焦虑量表(BAI)、创伤性脑损伤生活质量(TBI-QOL)问卷和站立平衡测试。 在基线以及干预后第 2、4、8 和 12 周进行测量

每周两次每次 30 至 60 分钟的前庭康复练习,持续八周

前庭康复锻炼计划:

  1. 眼头协调练习
  2. 坐姿平衡练习
  3. 站立静态平衡练习
  4. 站立动态平衡练习
  5. 步行练习
实验性的:标准护理
监测患者意识及肢体肌力,按给药时间点给药,并教育早期下床活动的重要性

每周两次每次 30 至 60 分钟的前庭康复练习,持续八周

前庭康复锻炼计划:

  1. 眼头协调练习
  2. 坐姿平衡练习
  3. 站立静态平衡练习
  4. 站立动态平衡练习
  5. 步行练习

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头晕障碍量表 (DHI)
大体时间:测量时间点为收到时和干预后第2、4、8、12周
前庭系统疾病的自我知觉障碍分为三类,分别是“头晕和功能不稳定”、“情绪”和“身体”,每项回答“是”、“否”或“有时”,得分为4分点;回答“有时”得 2 分;回答“否”0 分。 总分范围从0(可达性)到100(最高分),总分0到50表示偶尔头晕,51到60表示经常头晕,61到100表示​​持续头晕
测量时间点为收到时和干预后第2、4、8、12周
头晕视觉模拟量表 (DVAS)
大体时间:测量时间点为收到时和干预后第2、4、8、12周
画一条100mm的直线,最左边0厘米,最右边10厘米,0表示没有头晕,10表示头晕很严重,如果分数在1-4厘米之间表示轻度头晕,4-8厘米表示中度头晕,8-10厘米之间为重度头晕,拿笔让患者在这条直线上垂直画一个X,代表头晕的程度,然后用尺子测量数值并记录。
测量时间点为收到时和干预后第2、4、8、12周
5次坐站测试(FTSTS)
大体时间:测量时间点为接收时和干预后第4、8、12周
要求患者能够独立坐在无扶手的椅子上,双手交叉于胸前,尽快起立和坐下5次,并记录完成时间
测量时间点为接收时和干预后第4、8、12周
16 项脑震荡后症状检查表 (PCSC)
大体时间:测量时间点为收到时和干预后第2、4、8、12周
包括头痛、头晕、恶心、呕吐、耳鸣、视力模糊、疲倦、体力差、睡眠障碍、记忆障碍、反应迟钝、抑郁、烦躁、注意力不集中等症状。 CPCS分为受伤前和受伤后两部分,受伤前询问是否有16种症状,如果有,评估症状的严重程度,采用李克特量表5分(0- 4)评分用于将问题症状与头部受伤前的情况进行比较,0分表示“完全没有”,1分表示“轻度”,2分表示“中度”,3分表示“严重”,4分表示“非常严重”,总分为0-64分,分数越高,症状越严重。 受伤后采用李克特量表评分5分(1-5),1分表示“明显轻度”,2分表示“轻微轻度”,3分表示“无变化”,4分表示
测量时间点为收到时和干预后第2、4、8、12周
贝克焦虑量表(BAI)
大体时间:测量时间点为收到时和干预后第2、4、8、12周
患者自评近一周的焦虑程度,每题最高分3分,最低分0分,“完全没有”分0分。“轻微”分1分; “经常发生”得2分; “重度”为3分,总分为0-63分,其中0-7为“正常”,8-15为“轻度焦虑”,16-25为“中度焦虑”,26- 63 表示“严重焦虑”
测量时间点为收到时和干预后第2、4、8、12周
脑损伤后的生活质量(QOLIBRI)
大体时间:测量时间点为接收时和干预后第4、8、12周
适用于脑外伤及伤后各时间点,由两部分、37个项目、6个方面的满意度组成,包括认知、自我(包括能量、动机、自尊、自我感知)、日常生活和自主权、社会关系、情绪和身体问题。 第一部分评估患者四个方面:认知(7项)、自我(7项)、日常生活和自主性(7项)、社会关系(6项),第二部分评估两个方面:情绪(5项) )和身体问题(5 项)。 李克特量表采用5分制(1-5)评分,范围从1(完全没有痛苦)到5(非常痛苦),其中情绪和身体状况成反比,总分越高表明质量越高生命的
测量时间点为接收时和干预后第4、8、12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hui-Chun Liao、National Taiwan Hospital Yunlin Branch
  • 首席研究员:Pei-Yin Sun、National Taiwan Hospital Yunlin Branch

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月20日

初级完成 (实际的)

2023年6月17日

研究完成 (实际的)

2023年6月17日

研究注册日期

首次提交

2023年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月1日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月1日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅