Vestibulær rehabiliteringsøvelse ved mild traumatisk hjerneskade
For å undersøke effekten av vestibulær rehabiliteringstrening på svimmelhet, kroppsbalanse, post-hjernerystelse-syndrom, angst og livskvalitet hos pasienter med mild traumatisk hjerneskade
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en ledende årsak til langvarig funksjonshemming og dødelighet. Kostnadene forbundet med sykehusinnleggelse, rehabilitering og produktivitetstap etter skade påfører en betydelig sosioøkonomisk og helsemessig byrde. TBI-pasienter sliter ofte med symptomer som svimmelhet og post-hjernerystelse syndrom, og hindrer dem i å gå tilbake til sitt tidligere funksjonsnivå. Dette fører til negative konsekvenser, inkludert arbeidsledighet, psykososiale tilpasningsvansker og redusert livskvalitet, spesielt for unge personer i arbeidsfør alder.
Hensikten med denne studien var å undersøke om vestibulære rehabiliteringsøvelser for pasienter med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) kunne forbedre symptomer på svimmelhet, post-hjernerystelse syndrom, fysisk balanse, angst og livskvalitet. Studien hadde som mål å gi individuelle omsorgsplaner for mTBI-pasienter, redusere symptombyrden, redusere helsekostnader og forbedre livskvaliteten deres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen brukte en enkeltblind randomisert klinisk studiedesign. Deltakerne ble rekruttert fra et undervisningssykehus i den sentrale regionen av Taiwan, inkludert pasienter fra nevrokirurgisk avdeling, akuttmottak og poliklinikker. Eksperimentgruppen fikk et «vestibulær rehabiliteringsøvelse»-program, mens kontrollgruppen fikk «standardbehandling». Vurderingsverktøyene som ble brukt i denne studien inkluderte den kinesiske versjonen av Dizziness Handicap Inventory (DHI), Dizziness Visual Analog Scale (DVAS), 16-element Post-Concussion Symptom Checklist (PCSC), Beck Anxiety Inventory (BAI), Traumatic Brain Injury Quality of Life (TBI-QOL) spørreskjema, og en stående balansetest. Målinger ble tatt ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12 etter intervensjon. Dataanalyse inkluderte beskrivende statistikk og inferensiell statistikk, slik som uavhengige sample t-tester, kjikvadrat-tester, Pearsons korrelasjonskoeffisient, Fishers eksakte test og generaliserte estimeringslikninger.
Totalt 70 mTBI-pasienter ble registrert i denne studien, med en gjennomsnittsalder på 54,40 (±20,43) år. De fleste var menn (62,80 %), og gjennomsnittlig tid fra skade til vestibulær rehabiliteringstrening startet var 2,4 dager. De to gruppene skilte seg ikke signifikant med hensyn til alder, kjønn, arbeidsstatus, økonomisk status, sivilstatus, TBI-historie, årsak til skade eller kroniske sykdommer (p > 0,05), bortsett fra utdanningsnivå (p = 0,005). Det var ingen signifikante forskjeller i DHI, DVAS, umiddelbar stående balanse-test og PCSC-score mellom de to gruppene (p > 0,05) ved baseline. Det ble imidlertid observert signifikante forskjeller i angstnivå (p = 0,032) og livskvalitet (p = 0,030). Resultatene viste følgende: Svimmelhet: Begge gruppene viste signifikante forbedringer i DHI- og DVAS-skåre over tid (p < 0,001), noe som indikerer at svimmelhetssymptomer gradvis ble bedre. Eksperimentgruppen viste signifikant bedre forbedringer i DHI- og DVAS-score i uke 2, 4 og 8 (p < 0,05), noe som tyder på at vestibulære rehabiliteringsøvelser var mer effektive for å redusere svimmelhetssymptomer sammenlignet med standardbehandling. Post-hjernerystelse-syndrom: Begge gruppene viste signifikante reduksjoner i PCSC-skåre over tid (p < 0,001), noe som indikerer gradvis forbedring av symptomer etter hjernerystelse. Eksperimentgruppen viste imidlertid en signifikant gruppe- og tidsinteraksjonseffekt ved uke 4 (p = 0,033), noe som indikerer bedre forbedring av post-hjernerystelse syndrom symptomer sammenlignet med kontrollgruppen. Fysisk balanse: Begge gruppene viste signifikante forbedringer i stående balanse (stående tid) over tid (p < 0,001). Eksperimentgruppen viste signifikante gruppe- og tidsinteraksjonseffekter ved uke 4, 8 og 12 (p < 0,01), noe som indikerer bedre forbedring i fysisk balanse (økt ståtid) sammenlignet med kontrollgruppen. Livskvalitet: Begge gruppene viste signifikante forbedringer i livskvalitetsscore over tid (p < 0,001). Eksperimentgruppen viste signifikante gruppe- og tidsinteraksjonseffekter ved uke 4, 8 og 12 (p < 0,001), noe som indikerer bedre forbedring av livskvalitet sammenlignet med kontrollgruppen. Angst: Begge gruppene viste signifikante reduksjoner i angstscore over tid (p < 0,001). Eksperimentgruppen viste signifikante gruppe- og tidsinteraksjonseffekter ved uke 2, 4, 8 og 12 (p < 0,01), noe som indikerer større reduksjon i angstsymptomer sammenlignet med kontrollgruppen.
Avslutningsvis kan vestibulære rehabiliteringsøvelser redusere svimmelhet, lindre post-hjernerystelse syndrom, forbedre fysisk balanse, redusere angst og forbedre livskvaliteten hos mTBI-pasienter. Det anbefales å utvide implementeringen av disse øvelsene til andre sykehus til fordel for pasienter med lignende symptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yuanlin, Taiwan
- National Taiwan Universiyt Hospital Yunlin Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innen 2 uker etter diagnosen mild hodetraume (mild TBI, mTBI).
- Voksne over 20 år
- Coma Index (GCS) ≧ 13 poeng i akuttmottaket
- De som har tre eller flere symptomer ved hjelp av hjernerystelse syndrom sjekkliste
- Ingen syns- eller hørselshemming
- Ingen brudd, ingen bevegelse, psykiske lidelser og sentrale relaterte sykdommer
- Ingen kognitiv svikt 8. Godta å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med psykiske lidelser og kognitiv dysfunksjon
- De som stolte på andre for å få hjelp i dagliglivets aktiviteter før skaden
- Pasienter som har blitt diagnostisert med indre øresykdom som forårsaker balanseproblemer
- Pasienter som har fått påvist angstlidelser før skaden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vestibulær rehabiliteringsterapi
Eksperimentgruppen mottok et "vestibulær rehabiliteringsøvelse"-program. Vurderingsverktøyene som ble brukt i denne studien inkluderte den kinesiske versjonen av Dizziness Handicap Inventory (DHI), Dizziness Visual Analog Scale (DVAS), 16-element Post-Concussion Symptom Checklist (PCSC) ), Beck Anxiety Inventory (BAI), Traumatic Brain Injury Quality of Life (TBI-QOL) spørreskjema og en stående balansetest.
Målinger ble tatt ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12 etter intervensjon
|
Vestibulære rehabiliteringsøvelser på 30 til 60 minutter to ganger i uken i åtte uker Treningsprogram for vestibulær rehabilitering:
|
|
Eksperimentell: standard omsorg
Overvåk pasientens bevissthet og muskelstyrke i lemmer, gi medikamenter i henhold til tidspunktet for administrering, og lær viktigheten av å komme seg ut av sengen tidlig.
|
Vestibulære rehabiliteringsøvelser på 30 til 60 minutter to ganger i uken i åtte uker Treningsprogram for vestibulær rehabilitering:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelhet Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Måletidspunktene var tidspunktet for mottak og 2., 4., 8. og 12. uke etter intervensjon
|
Selvoppfatningen svekkelse av vestibulære systemlidelser vurderes i tre kategorier, som representerer "svimmelhet og ustabil funksjon", "emosjonell" og "fysisk", med et "ja", "nei" eller "noen ganger" svar på hvert element som scorer 4 poeng; 2 poeng for å svare på "noen ganger"; og svar "nei" 0 poeng.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (tilgjengelighet) til 100 (maksimal poengsum), med en total poengsum mellom 0 og 50 indikerer sporadisk svimmelhet, 51 til 60 indikerer hyppig svimmelhet og 61 til 100 indikerer vedvarende svimmelhet
|
Måletidspunktene var tidspunktet for mottak og 2., 4., 8. og 12. uke etter intervensjon
|
|
Svimmelhet Visual Analog Scale (DVAS)
Tidsramme: Måletidspunktene var tidspunktet for mottak og 2., 4., 8. og 12. uke etter intervensjon
|
Tegn en 100 mm rett linje, 0 cm helt til venstre, 10 cm helt til høyre, 0 betyr ingen svimmelhet, 10 betyr at svimmelheten er veldig alvorlig, hvis skåren er mellom 1-4 cm betyr mild svimmelhet, 4-8 cm betyr moderat svimmelhet, og mellom 8-10 cm er alvorlig svimmelhet, ta en penn og be pasienten tegne en X vertikalt på denne rette linjen, som representerer graden av svimmelheten hans, og bruk deretter en linjal for å måle verdien og registrere den
|
Måletidspunktene var tidspunktet for mottak og 2., 4., 8. og 12. uke etter intervensjon
|
|
De 5 gangene sitter for å stå test (FTSTS)
Tidsramme: Måletidspunktene var tidspunktet for mottak og 4., 8. og 12. uke etter intervensjon
|
Pasienten blir bedt om å kunne sitte selvstendig i en stol uten armlener, med hendene i kryss over brystet, å stå og sette seg ned 5 ganger så snart som mulig, og å registrere tidspunktet for ferdigstillelse
|
Måletidspunktene var tidspunktet for mottak og 4., 8. og 12. uke etter intervensjon
|
|
16-elementers post-hjernerystelse symptomsjekkliste (PCSC)
Tidsramme: Måletidspunktene var tidspunktet for mottak og 2., 4., 8. og 12. uke etter intervensjon
|
inkludert hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, tinnitus, tåkesyn, tretthet, dårlig fysisk styrke, søvnforstyrrelser, hukommelsessvikt, manglende respons, depresjon, irritabilitet, konsentrasjonsvansker og andre symptomer.
CPCS er delt inn i to deler: pre-skade og post-skade, før skaden spørs om det er 16 symptomer, hvis det er noen, alvorlighetsgraden av symptomene vurderes, og Likert-skalaen 5-punkt (0- 4) score brukes til å sammenligne problemsymptomene med situasjonen før hodeskaden, 0 poeng betyr "ikke i det hele tatt", 1 poeng betyr "mild", 2 poeng betyr "moderat", 3 poeng betyr "alvorlig", 4 poeng indikerer "svært alvorlig", den totale poengsummen er 0-64 poeng, jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
Etter skaden ble Likert-skalaen brukt til å score 5 poeng (1-5), 1 poeng betyr "betydelig mild", 2 poeng betyr "litt mild", 3 poeng indikerer "uendret", 4 poeng indikerer
|
Måletidspunktene var tidspunktet for mottak og 2., 4., 8. og 12. uke etter intervensjon
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Måletidspunktene var tidspunktet for mottak og 2., 4., 8. og 12. uke etter intervensjon
|
Pasienten vurderte selv nivået av angst den siste uken, med den høyeste poengsummen på 3 og den laveste poengsummen på 0 for hvert spørsmål, og poengsummen "ikke i det hele tatt" var 0,1 poeng for "liten"; 2 poeng for "ofte forekommende"; En poengsum på 3 gis for "alvorlig", med en total poengsum fra 0-63, hvor 0-7 er "normal", 8-15 er "mild angst", 16-25 er "moderat angst" og 26- 63 være "alvorlig angst"
|
Måletidspunktene var tidspunktet for mottak og 2., 4., 8. og 12. uke etter intervensjon
|
|
Livskvalitet etter hjerneskade (QOLIBRI)
Tidsramme: Måletidspunktene var tidspunktet for mottak og 4., 8. og 12. uke etter intervensjon
|
Gjelder for traumatisk hjerneskade og på alle tidspunkter etter skade, den består av 37 elementer i 2 deler, 6 aspekter av tilfredshet, inkludert kognisjon, selv (inkludert f.eks. energi, motivasjon, selvtillit, selvoppfatning), dagligliv og autonomi, sosiale relasjoner, følelser og fysiske problemer.
Den første delen vurderer pasientens fire aspekter: kognisjon (7 elementer), selv (7 elementer), dagligliv og autonomi (7 elementer), og sosiale relasjoner (6 elementer), mens den andre delen vurderer to aspekter: følelser (5 elementer). ) og fysiske problemer (5 elementer).
Likert-skalaen skåres på en 5-punkts skala (1-5), som strekker seg fra 1 (ingen plager i det hele tatt) til 5 (veldig urolig), der emosjonelle og fysiske forhold skåres omvendt, med høyere totalscore som indikerer høyere kvalitet av livet
|
Måletidspunktene var tidspunktet for mottak og 4., 8. og 12. uke etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hui-Chun Liao, National Taiwan Hospital Yunlin Branch
- Hovedetterforsker: Pei-Yin Sun, National Taiwan Hospital Yunlin Branch
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202203063RINB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .