- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06118541
Esercizio di riabilitazione vestibolare nella lesione cerebrale traumatica lieve
Studiare gli effetti degli esercizi di riabilitazione vestibolare su vertigini, equilibrio corporeo, sindrome post-commozione cerebrale, ansia e qualità della vita in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche lievi
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è una delle principali cause di disabilità e mortalità a lungo termine. I costi associati al ricovero ospedaliero, alla riabilitazione e alle perdite di produttività dopo l’infortunio impongono un onere socioeconomico e sanitario significativo. I pazienti con trauma cranico spesso lottano con sintomi come vertigini e sindrome post-commozione cerebrale, che impediscono loro di tornare al livello precedente di funzionamento. Ciò porta a conseguenze negative, tra cui disoccupazione, difficoltà di adattamento psicosociale e diminuzione della qualità della vita, che colpiscono in particolare i giovani in età lavorativa.
Lo scopo di questo studio era di indagare se gli esercizi di riabilitazione vestibolare per pazienti con lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI) potessero migliorare i sintomi di vertigini, sindrome post-commozione cerebrale, equilibrio fisico, ansia e qualità della vita. Lo studio mirava a fornire piani di cura personalizzati per i pazienti affetti da mTBI, riducendo il carico dei sintomi, abbassando i costi sanitari e migliorando la loro qualità di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca ha utilizzato un disegno di studio clinico randomizzato in singolo cieco. I partecipanti sono stati reclutati da un ospedale universitario nella regione centrale di Taiwan, compresi pazienti del reparto di neurochirurgia, del pronto soccorso e degli ambulatori. Il gruppo sperimentale ha ricevuto un programma di “esercizi di riabilitazione vestibolare”, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto “cure standard”. Gli strumenti di valutazione utilizzati in questo studio includevano la versione cinese del Dizziness Handicap Inventory (DHI), la Dizziness Visual Analog Scale (DVAS), la lista di controllo dei sintomi post-commozione cerebrale (PCSC), Beck Anxiety Inventory (BAI), Traumatic Brain Injury Questionario sulla qualità della vita (TBI-QOL) e un test di equilibrio in piedi. Le misurazioni sono state effettuate al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12 dopo l'intervento. L'analisi dei dati includeva statistiche descrittive e statistiche inferenziali, come test t per campioni indipendenti, test chi-quadrato, coefficiente di correlazione di Pearson, test esatto di Fisher ed equazioni di stima generalizzate.
In questo studio sono stati arruolati un totale di 70 pazienti con mTBI, con un'età media di 54,40 (±20,43) anni. La maggioranza era di sesso maschile (62,80%) e il tempo medio dall'infortunio all'inizio dell'esercizio di riabilitazione vestibolare era di 2,4 giorni. I due gruppi non differivano significativamente in termini di età, sesso, condizione lavorativa, condizione economica, stato civile, storia di trauma cranico, causa di infortuni o malattie croniche (p > 0,05), ad eccezione del livello di istruzione (p = 0,005). Non sono state riscontrate differenze significative nei punteggi DHI, DVAS, test di equilibrio in piedi immediato e PCSC tra i due gruppi (p > 0,05) al basale. Tuttavia, sono state osservate differenze significative nei livelli di ansia (p = 0,032) e nella qualità della vita (p = 0,030). I risultati hanno rivelato quanto segue: Vertigini: entrambi i gruppi hanno mostrato miglioramenti significativi nei punteggi DHI e DVAS nel tempo (p < 0,001), indicando che i sintomi delle vertigini sono gradualmente migliorati. Il gruppo sperimentale ha dimostrato miglioramenti significativamente migliori nei punteggi DHI e DVAS alle settimane 2, 4 e 8 (p <0,05), suggerendo che gli esercizi di riabilitazione vestibolare erano più efficaci nel ridurre i sintomi di vertigini rispetto alle cure standard. Sindrome post-commozione cerebrale: entrambi i gruppi hanno mostrato riduzioni significative nei punteggi PCSC nel tempo (p <0,001), indicando un miglioramento graduale dei sintomi post-commozione cerebrale. Tuttavia, il gruppo sperimentale ha mostrato un effetto significativo di interazione di gruppo e temporale alla settimana 4 (p = 0,033), indicando un migliore miglioramento dei sintomi della sindrome post-commozione cerebrale rispetto al gruppo di controllo. Equilibrio fisico: entrambi i gruppi hanno dimostrato miglioramenti significativi nell'equilibrio in piedi (tempo in piedi) nel tempo (p < 0,001). Il gruppo sperimentale ha mostrato effetti significativi di interazione di gruppo e temporale alle settimane 4, 8 e 12 (p < 0,01), indicando un migliore miglioramento dell'equilibrio fisico (aumento del tempo in piedi) rispetto al gruppo di controllo. Qualità della vita: entrambi i gruppi hanno mostrato miglioramenti significativi nei punteggi della qualità della vita nel tempo (p <0,001). Il gruppo sperimentale ha mostrato effetti significativi di interazione di gruppo e temporale alle settimane 4, 8 e 12 (p < 0,001), indicando un migliore miglioramento della qualità della vita rispetto al gruppo di controllo. Ansia: entrambi i gruppi hanno dimostrato riduzioni significative nei punteggi di ansia nel tempo (p <0,001). Il gruppo sperimentale ha mostrato effetti significativi di interazione di gruppo e temporale alle settimane 2, 4, 8 e 12 (p <0,01), indicando una maggiore riduzione dei sintomi di ansia rispetto al gruppo di controllo.
In conclusione, gli esercizi di riabilitazione vestibolare possono ridurre le vertigini, alleviare la sindrome post-commozione cerebrale, migliorare l’equilibrio fisico, ridurre l’ansia e migliorare la qualità della vita nei pazienti con mTBI. Si raccomanda di estendere l’implementazione di questi esercizi ad altri ospedali a beneficio dei pazienti con sintomi simili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yuanlin, Taiwan
- National Taiwan Universiyt Hospital Yunlin Branch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entro 2 settimane dalla diagnosi di trauma cranico lieve (lieve TBI, mTBI).
- Adulti sopra i 20 anni
- Coma Index (GCS) ≧ 13 punti in Pronto Soccorso
- Coloro che hanno tre o più sintomi utilizzano la lista di controllo della sindrome da commozione cerebrale
- Nessun danno visivo o uditivo
- Nessuna frattura, nessun movimento, malattie mentali e patologie correlate al sistema centrale
- Nessun deterioramento cognitivo 8. Accettare di partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi mentali e disfunzioni cognitive
- Coloro che facevano affidamento sugli altri per ricevere assistenza nelle attività della vita quotidiana prima dell'infortunio
- Pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia dell'orecchio interno che causa problemi di equilibrio
- Pazienti a cui sono stati diagnosticati disturbi d'ansia prima dell'infortunio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia riabilitativa vestibolare
Il gruppo sperimentale ha ricevuto un programma di "esercizi di riabilitazione vestibolare". Gli strumenti di valutazione utilizzati in questo studio includevano la versione cinese del Dizziness Handicap Inventory (DHI), la Dizziness Visual Analog Scale (DVAS), la lista di controllo dei sintomi post-commozione cerebrale (PCSC) di 16 elementi. ), Beck Anxiety Inventory (BAI), questionario sulla qualità della vita in caso di lesioni cerebrali traumatiche (TBI-QOL) e un test di equilibrio in piedi.
Le misurazioni sono state effettuate al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12 dopo l'intervento
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Esercizi di riabilitazione vestibolare da 30 a 60 minuti due volte a settimana per otto settimane Programma di esercizi di riabilitazione vestibolare:
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Sperimentale: cure standard
Monitorare lo stato di coscienza del paziente e la forza muscolare degli arti, somministrare i farmaci in base al momento della somministrazione ed educare sull'importanza di alzarsi presto dal letto
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Esercizi di riabilitazione vestibolare da 30 a 60 minuti due volte a settimana per otto settimane Programma di esercizi di riabilitazione vestibolare:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario degli handicap legati alle vertigini (DHI)
Lasso di tempo: I punti temporali di misurazione erano il momento del ricevimento e la 2a, 4a, 8a e 12a settimana dopo l'intervento
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Il deterioramento dell'autopercezione dei disturbi del sistema vestibolare è valutato in tre categorie, che rappresentano "vertigini e funzionamento instabile", "emotivo" e "fisico", con una risposta "sì", "no" o "a volte" per ciascun elemento con punteggio 4 punti; 2 punti per aver risposto "a volte"; e risposta "no" 0 punti.
Il punteggio totale varia da 0 (accessibilità) a 100 (punteggio massimo), con un punteggio totale compreso tra 0 e 50 che indica vertigini occasionali, da 51 a 60 che indica vertigini frequenti e da 61 a 100 che indica vertigini persistenti
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I punti temporali di misurazione erano il momento del ricevimento e la 2a, 4a, 8a e 12a settimana dopo l'intervento
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Scala analogica visiva delle vertigini (DVAS)
Lasso di tempo: I punti temporali di misurazione erano il momento del ricevimento e la 2a, 4a, 8a e 12a settimana dopo l'intervento
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Disegna una linea retta di 100 mm, 0 cm all'estrema sinistra, 10 cm all'estrema destra, 0 significa assenza di vertigini, 10 significa vertigini molto gravi, se il punteggio è compreso tra 1-4 cm significa vertigini lievi, 4-8 cm significa vertigini moderate e tra 8 e 10 cm significa vertigini gravi, prendi una penna e chiedi al paziente di tracciare una X verticalmente su questa linea retta, che rappresenta il grado delle sue vertigini, quindi usa un righello per misurare il valore e registrarlo
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I punti temporali di misurazione erano il momento del ricevimento e la 2a, 4a, 8a e 12a settimana dopo l'intervento
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Le 5 volte sit to stand test (FTSTS)
Lasso di tempo: I punti temporali di misurazione erano il momento del ricevimento e la 4a, 8a e 12a settimana dopo l'intervento
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Al paziente viene chiesto di sapersi sedere autonomamente su una sedia senza braccioli, con le mani incrociate sul petto, di alzarsi e sedersi 5 volte nel più breve tempo possibile e di registrare il tempo di completamento
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I punti temporali di misurazione erano il momento del ricevimento e la 4a, 8a e 12a settimana dopo l'intervento
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Lista di controllo dei sintomi post-commozione cerebrale (PCSC) composta da 16 elementi
Lasso di tempo: I punti temporali di misurazione erano il momento del ricevimento e la 2a, 4a, 8a e 12a settimana dopo l'intervento
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inclusi mal di testa, vertigini, nausea, vomito, tinnito, visione offuscata, stanchezza, scarsa forza fisica, disturbi del sonno, disturbi della memoria, mancanza di risposta, depressione, irritabilità, difficoltà di concentrazione e altri sintomi.
Il CPCS è diviso in due parti: pre-infortunio e post-infortunio, prima dell'infortunio viene chiesto se ci sono 16 sintomi, se ce ne sono, viene valutata la gravità dei sintomi, e la Scala Likert a 5 punti (0- 4) il punteggio viene utilizzato per confrontare i sintomi problematici con la situazione prima del trauma cranico, 0 punti significa "per niente", 1 punto significa "lieve", 2 punti significa "moderato", 3 punti significa "grave", 4 punti indicano "molto grave", il punteggio totale è 0-64 punti, più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
Dopo l'infortunio, è stata utilizzata la scala Likert per ottenere 5 punti (1-5), 1 punto significa "significativamente lieve", 2 punti significa "leggermente lieve", 3 punti indicano "invariato", 4 punti indicano
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I punti temporali di misurazione erano il momento del ricevimento e la 2a, 4a, 8a e 12a settimana dopo l'intervento
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Inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: I punti temporali di misurazione erano il momento del ricevimento e la 2a, 4a, 8a e 12a settimana dopo l'intervento
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Il paziente ha autovalutato il livello di ansia nell'ultima settimana, con il punteggio più alto pari a 3 e il punteggio più basso pari a 0 per ciascuna domanda, e il punteggio "per niente" era 0,1 punto per "leggero"; 2 punti per "frequente"; Viene assegnato un punteggio pari a 3 per "grave", con un punteggio totale compreso tra 0 e 63, dove 0-7 indica "normale", 8-15 indica "ansia lieve", 16-25 indica "ansia moderata" e 26- 63 è "grave ansia"
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I punti temporali di misurazione erano il momento del ricevimento e la 2a, 4a, 8a e 12a settimana dopo l'intervento
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Qualità della vita dopo una lesione cerebrale (QOLIBRI)
Lasso di tempo: I punti temporali di misurazione erano il momento del ricevimento e la 4a, 8a e 12a settimana dopo l'intervento
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Applicabile alla lesione cerebrale traumatica e in ogni momento successivo alla lesione, consiste di 37 item in 2 parti, 6 aspetti di soddisfazione, tra cui cognizione, sé (inclusa, ad esempio, energia, motivazione, autostima, percezione di sé), vita quotidiana e autonomia, relazioni sociali, emozioni e problemi fisici.
La prima parte valuta i quattro aspetti del paziente: cognizione (7 item), sé (7 item), vita quotidiana e autonomia (7 item) e relazioni sociali (6 item), mentre la seconda parte valuta due aspetti: emozioni (5 item ) e problemi fisici (5 item).
La scala Likert viene valutata su una scala a 5 punti (1-5), che va da 1 (nessun disagio) a 5 (molto angosciato), in cui le condizioni emotive e fisiche vengono valutate in modo inverso, con punteggi totali più alti che indicano una qualità superiore della vita
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I punti temporali di misurazione erano il momento del ricevimento e la 4a, 8a e 12a settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hui-Chun Liao, National Taiwan Hospital Yunlin Branch
- Investigatore principale: Pei-Yin Sun, National Taiwan Hospital Yunlin Branch
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202203063RINB
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