Vestibuláris rehabilitációs gyakorlat enyhe traumás agysérülés esetén
A vesztibuláris rehabilitációs gyakorlatok szédülésre, a test egyensúlyára, az agyrázkódás utáni szindrómára, a szorongásra és az életminőségre gyakorolt hatásának vizsgálata enyhe traumás agysérülésben szenvedő betegeknél
A traumás agysérülés (TBI) a hosszú távú rokkantság és halálozás vezető oka. A kórházi kezeléssel, rehabilitációval és a sérülés utáni termelékenységvesztéssel kapcsolatos költségek jelentős társadalmi-gazdasági és egészségügyi terhet jelentenek. A TBI-s betegek gyakran küzdenek olyan tünetekkel, mint a szédülés és az agyrázkódás utáni szindróma, ami megakadályozza, hogy visszatérjenek korábbi működési szintjükhöz. Ez negatív következményekkel jár, beleértve a munkanélküliséget, a pszichoszociális alkalmazkodási nehézségeket és az életminőség romlását, különösen a fiatal munkaképes egyéneket érintve.
A tanulmány célja annak vizsgálata volt, hogy az enyhe traumás agysérülésben (mTBI) szenvedő betegek vesztibuláris rehabilitációs gyakorlatai javíthatják-e a szédülés, az agyrázkódás utáni szindróma tüneteit, a fizikai egyensúlyt, a szorongást és az életminőséget. A tanulmány célja az volt, hogy személyre szabott ellátási terveket készítsenek az mTBI-s betegek számára, csökkentve a tünetek terhét, csökkentve az egészségügyi ellátás költségeit és javítva életminőségüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatás egy-vak randomizált klinikai vizsgálati tervet alkalmazott. A résztvevőket Tajvan központi régiójában lévő oktatókórházból vették fel, köztük az idegsebészeti osztályról, a sürgősségi osztályról és a járóbeteg-klinikákról. A kísérleti csoport "vesztibuláris rehabilitációs gyakorlatot" kapott, míg a kontrollcsoport "standard ellátást". A tanulmányban használt értékelési eszközök közé tartozott a Dizziness Handicap Inventory (DHI), a szédülési vizuális analóg skála (DVAS), a 16 tételes agyrázkódás utáni tünetek ellenőrző listája (PCSC), a Beck szorongásleltár (BAI), a traumás agysérülések kínai változata. Életminőség (TBI-QOL) kérdőív, és álló egyensúlyteszt. A méréseket a kiinduláskor és a beavatkozást követő 2., 4., 8. és 12. héten végezték. Az adatelemzés leíró statisztikákat és következtetési statisztikákat tartalmazott, például független mintás t-próbákat, khi-négyzet teszteket, Pearson-féle korrelációs együtthatót, Fisher-féle egzakt tesztet és általánosított becslési egyenleteket.
Összesen 70 mTBI-s beteget vontak be ebbe a vizsgálatba, átlagos életkoruk 54,40 (±20,43) volt. évek. Többségük férfi volt (62,80%), és az átlagos idő a sérüléstől a vesztibuláris rehabilitációs gyakorlat megkezdéséig 2,4 nap volt. A két csoport nem különbözött szignifikánsan életkor, nem, foglalkoztatási státusz, gazdasági helyzet, családi állapot, TBI-előzmény, sérülések oka vagy krónikus betegségek tekintetében (p > 0,05), kivéve az iskolai végzettséget (p = 0,005). A kiinduláskor nem volt szignifikáns különbség a DHI, DVAS, azonnali álló egyensúly teszt és PCSC pontszámokban a két csoport között (p > 0,05). Szignifikáns különbségek voltak azonban a szorongásszintben (p = 0,032) és az életminőségben (p = 0,030). Az eredmények a következőket tárták fel: Szédülés: Mindkét csoport szignifikáns javulást mutatott a DHI és DVAS pontszámokban az idő múlásával (p < 0,001), ami azt jelzi, hogy a szédülés tünetei fokozatosan javultak. A kísérleti csoport szignifikánsan jobb javulást mutatott a DHI és DVAS pontszámokban a 2., 4. és 8. héten (p < 0,05), ami arra utal, hogy a vestibularis rehabilitációs gyakorlatok hatékonyabban csökkentették a szédülési tüneteket, mint a standard ellátás. Agyrázkódás utáni szindróma: Mindkét csoport szignifikáns csökkenést mutatott a PCSC pontszámokban az idő múlásával (p < 0,001), ami az agyrázkódás utáni tünetek fokozatos javulását jelzi. A kísérleti csoport azonban szignifikáns csoport- és időinterakciós hatást mutatott a 4. héten (p = 0,033), ami a kontrollcsoporthoz képest jobb javulást jelez az agyrázkódás utáni szindróma tüneteiben. Fizikai egyensúly: Mindkét csoport szignifikáns javulást mutatott az álló egyensúlyban (állási idő) az idő múlásával (p < 0,001). A kísérleti csoport szignifikáns csoport- és időinterakciós hatásokat mutatott a 4., 8. és 12. héten (p < 0,01), ami a kontrollcsoporthoz képest a fizikai egyensúly jobb javulását jelzi (megnövekedett állásidő). Életminőség: Mindkét csoport jelentős javulást mutatott az életminőségi pontszámokban az idő múlásával (p < 0,001). A kísérleti csoport szignifikáns csoport- és időinterakciós hatásokat mutatott a 4., 8. és 12. héten (p < 0,001), ami a kontrollcsoporthoz képest jobb életminőség javulást jelez. Szorongás: Mindkét csoport szignifikáns csökkenést mutatott a szorongásos pontszámokban az idő múlásával (p < 0,001). A kísérleti csoport szignifikáns csoport- és időinterakciós hatásokat mutatott a 2., 4., 8. és 12. héten (p < 0,01), ami a szorongásos tünetek nagyobb csökkenését jelzi a kontrollcsoporthoz képest.
Összefoglalva, a vesztibuláris rehabilitációs gyakorlatok csökkenthetik a szédülést, enyhíthetik az agyrázkódás utáni szindrómát, javíthatják a fizikai egyensúlyt, csökkenthetik a szorongást és javíthatják az életminőséget az mTBI-s betegekben. Javasoljuk, hogy e gyakorlatok végrehajtását más kórházakra is kiterjesszék a hasonló tünetekkel küzdő betegek javára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yuanlin, Tajvan
- National Taiwan Universiyt Hospital Yunlin Branch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az enyhe fejsérülés (enyhe TBI, mTBI) diagnózisát követő 2 héten belül.
- 20 év feletti felnőttek
- Coma Index (GCS) ≧ 13 pont a sürgősségi osztályon
- Azok, akiknek három vagy több tünete van az agyrázkódás-szindróma ellenőrzőlistája alapján
- Nincs látás- vagy halláskárosodás
- Nincs törés, nincs mozgás, mentális és központi betegségek
- Nincs kognitív károsodás 8. Fogadja el, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Mentális zavarokkal és kognitív zavarokkal küzdő betegek
- Azok, akik a sérülés előtt mások segítségére támaszkodtak a mindennapi életvitelükben
- Olyan betegek, akiknél egyensúlyi problémákat okozó belső fülbetegséget diagnosztizáltak
- Olyan betegek, akiknél szorongásos rendellenességet diagnosztizáltak a sérülés előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vestibuláris rehabilitációs terápia
A kísérleti csoport „vesztibuláris rehabilitációs gyakorlat” programban részesült. A tanulmányban használt értékelő eszközök közé tartozott a Dizziness Handicap Inventory (DHI), a Dizziness Visual Analog Scale (DVAS), a 16 elemből álló agyrázkódás utáni tünetek ellenőrző listája (PCSC) kínai változata. ), Beck Anxiety Inventory (BAI), Traumatic Brain Injury Life Quality of Life (TBI-QOL) kérdőív és egy álló egyensúlyteszt.
A méréseket a kiinduláskor és a beavatkozás utáni 2., 4., 8. és 12. héten végezték
|
Vestibuláris rehabilitációs gyakorlatok heti kétszer 30-60 percben nyolc héten keresztül Vestibuláris rehabilitációs edzésprogram:
|
|
Kísérleti: standard ellátás
Figyelje a beteg tudatát és a végtag izomerejét, adjon gyógyszert a beadás időpontjának megfelelően, és oktassa a korai ágyból való felkelés fontosságát
|
Vestibuláris rehabilitációs gyakorlatok heti kétszer 30-60 percben nyolc héten keresztül Vestibuláris rehabilitációs edzésprogram:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szédülési fogyatékosság-leltár (DHI)
Időkeret: A mérés időpontja a beérkezés időpontja, valamint a beavatkozást követő 2., 4., 8. és 12. hét
|
A vesztibuláris rendszer rendellenességeinek önészlelési károsodását három kategóriába sorolják, amelyek „szédülés és instabil működés”, „érzelmi” és „fizikai”, „igen”, „nem” vagy „néha” válaszok mindegyikére 4 pont. pontok; 2 pont a "néha" válaszért; és "nem" válasz 0 pont.
Az összpontszám 0-tól (hozzáférhetőség) 100-ig (maximális pontszám) terjed, a 0 és 50 közötti összpontszám időnkénti szédülést, 51-től 60-ig a gyakori szédülést, 61-től 100-ig pedig a tartós szédülést jelzi.
|
A mérés időpontja a beérkezés időpontja, valamint a beavatkozást követő 2., 4., 8. és 12. hét
|
|
Szédülés vizuális analóg skála (DVAS)
Időkeret: A mérés időpontja a beérkezés időpontja, valamint a beavatkozást követő 2., 4., 8. és 12. hét
|
Rajzoljon egy 100 mm-es egyenest, 0 cm a bal szélen, 10 cm a jobb szélen, a 0 azt jelenti, hogy nincs szédülés, a 10 azt jelenti, hogy a szédülés nagyon erős, ha a pontszám 1-4 cm között van, az enyhe szédülést jelent, 4-8 cm mérsékelt szédülést jelent, 8-10 cm között pedig erős szédülést, fogjon egy tollat, és kérje meg a pácienst, hogy rajzoljon függőlegesen egy X-et erre az egyenes vonalra, amely a szédülés mértékét jelzi, majd vonalzóval mérje meg az értéket és rögzítse.
|
A mérés időpontja a beérkezés időpontja, valamint a beavatkozást követő 2., 4., 8. és 12. hét
|
|
Az 5 alkalom ülni-állni teszt (FTSTS)
Időkeret: A mérés időpontja a beérkezés időpontja, valamint a beavatkozást követő 4., 8. és 12. hét volt
|
Kérik a pácienst, hogy tudjon önállóan ülni karfa nélküli széken, keresztbe tett kézzel a mellkasán, mielőbb 5-ször álljon fel és üljön le, és rögzítse a befejezés időpontját.
|
A mérés időpontja a beérkezés időpontja, valamint a beavatkozást követő 4., 8. és 12. hét volt
|
|
16 tételes agyrázkódás utáni tünetek ellenőrzőlista (PCSC)
Időkeret: A mérés időpontja a beérkezés időpontja, valamint a beavatkozást követő 2., 4., 8. és 12. hét
|
beleértve a fejfájást, szédülést, hányingert, hányást, fülzúgást, homályos látást, fáradtságot, gyenge fizikai erőt, alvászavarokat, memóriazavart, reakcióképtelenséget, depressziót, ingerlékenységet, koncentrálási nehézséget és egyéb tüneteket.
A CPCS két részre oszlik: sérülés előtti és sérülés utáni, mielőtt megkérdezik a sérülést, hogy van-e 16 tünet, ha van, felmérik a tünetek súlyosságát, és a Likert-skála 5 pontos (0- 4) a pontszám a problémás tünetek és a fejsérülés előtti helyzet összehasonlítására szolgál, a 0 pont azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", az 1 pont azt jelenti, hogy "enyhe", a 2 pont azt jelenti, hogy "közepes", a 3 pont azt jelenti, hogy "súlyos", 4 pont "nagyon súlyos" jelzést jeleznek, az összpontszám 0-64 pont, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
A sérülés után a Likert-skálával 5 pontot (1-5) értek el, az 1 pont azt jelenti, hogy "jelentősen enyhe", a 2 pont azt jelenti, hogy "enyhén enyhe", a 3 pont a "változatlan", a 4 pont azt jelenti,
|
A mérés időpontja a beérkezés időpontja, valamint a beavatkozást követő 2., 4., 8. és 12. hét
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: A mérés időpontja a beérkezés időpontja, valamint a beavatkozást követő 2., 4., 8. és 12. hét
|
A páciens önértékelte a szorongás mértékét az elmúlt héten, minden kérdésre a legmagasabb pontszámot 3, a legalacsonyabb 0 pontot kapta, az "egyáltalán nem" pontszám pedig 0,1 pont az "enyhe" esetében; 2 pont a "gyakran előforduló"ért; A "súlyos" 3-as pontszámot adják, az összpontszám 0-63 között mozog, ahol 0-7 a "normális", 8-15 az "enyhe szorongás", 16-25 a "közepes szorongás" és 26- 63 „súlyos szorongás”
|
A mérés időpontja a beérkezés időpontja, valamint a beavatkozást követő 2., 4., 8. és 12. hét
|
|
Életminőség agysérülés után (QOLIBRI)
Időkeret: A mérés időpontja a beérkezés időpontja, valamint a beavatkozást követő 4., 8. és 12. hét volt
|
Traumatikus agysérülésekre és a sérülés utáni minden időpontban alkalmazható, 37 tételből áll, 2 részben, az elégedettség 6 aspektusából, beleértve a megismerést, az ént (beleértve pl. az energiát, a motivációt, az önbecsülést, az önészlelést), mindennapi élet és autonómia, társas kapcsolatok, érzelmek és fizikai problémák.
Az első rész a páciens négy aspektusát értékeli: a megismerést (7 elem), az ént (7 elem), a mindennapi életet és az autonómiát (7 elem), valamint a társas kapcsolatokat (6 elem), míg a második rész két szempontot: az érzelmeket (5 elem). ) és fizikai problémák (5 tétel).
A Likert-skála értékelése egy 5-ös skálán (1-től 5-ig) történik, 1-től (egyáltalán nincs szorongás) 5-ig (nagyon szorongatott), amelyben az érzelmi és fizikai állapotok fordítottan pontozódnak, és a magasabb összpontszám magasabb minőséget jelez. az életé
|
A mérés időpontja a beérkezés időpontja, valamint a beavatkozást követő 4., 8. és 12. hét volt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hui-Chun Liao, National Taiwan Hospital Yunlin Branch
- Kutatásvezető: Pei-Yin Sun, National Taiwan Hospital Yunlin Branch
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202203063RINB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .