- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06118541
Vestibuläre Rehabilitationsübung bei leichter traumatischer Hirnverletzung
Untersuchung der Auswirkungen von Vestibularrehabilitationsübungen auf Schwindel, Körpergleichgewicht, Post-Gehirnerschütterungssyndrom, Angstzustände und Lebensqualität bei Patienten mit leichter traumatischer Hirnverletzung
Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen und Todesfälle. Die mit Krankenhausaufenthalten, Rehabilitation und Produktivitätsverlusten nach Verletzungen verbundenen Kosten stellen eine erhebliche sozioökonomische und gesundheitliche Belastung dar. SHT-Patienten haben oft mit Symptomen wie Schwindel und Post-Gehirnerschütterungssyndrom zu kämpfen, die sie daran hindern, zu ihrem vorherigen Leistungsniveau zurückzukehren. Dies führt zu negativen Folgen wie Arbeitslosigkeit, psychosozialen Anpassungsschwierigkeiten und einer verminderten Lebensqualität, insbesondere bei jungen Menschen im erwerbsfähigen Alter.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu untersuchen, ob vestibuläre Rehabilitationsübungen bei Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) die Symptome von Schwindel, Post-Gehirnerschütterungssyndrom, körperliches Gleichgewicht, Angstzustände und Lebensqualität verbessern können. Ziel der Studie war es, individuelle Pflegepläne für mTBI-Patienten bereitzustellen, die Symptombelastung zu verringern, die Gesundheitskosten zu senken und ihre Lebensqualität zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung verwendete ein einfach verblindetes, randomisiertes klinisches Studiendesign. Die Teilnehmer wurden aus einem Lehrkrankenhaus in der Zentralregion Taiwans rekrutiert, darunter Patienten aus der Neurochirurgiestation, der Notaufnahme und Ambulanzen. Die Versuchsgruppe erhielt ein „vestibuläres Rehabilitationsübungsprogramm“, während die Kontrollgruppe eine „Standardversorgung“ erhielt. Zu den in dieser Studie verwendeten Bewertungsinstrumenten gehörten die chinesische Version des Dizziness Handicap Inventory (DHI), die Dizziness Visual Analog Scale (DVAS), die 16-Punkte-Checkliste für Symptome nach einer Gehirnerschütterung (PCSC), das Beck Anxiety Inventory (BAI) und traumatische Hirnverletzungen Fragebogen zur Lebensqualität (TBI-QOL) und ein Stand-Balance-Test. Die Messungen wurden zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 nach der Intervention durchgeführt. Die Datenanalyse umfasste deskriptive Statistiken und Inferenzstatistiken wie T-Tests unabhängiger Stichproben, Chi-Quadrat-Tests, Korrelationskoeffizient nach Pearson, Exakter Test nach Fisher und verallgemeinerte Schätzgleichungen.
Insgesamt wurden 70 mTBI-Patienten mit einem Durchschnittsalter von 54,40 (±20,43) Jahren in diese Studie aufgenommen. Jahre. Die Mehrheit war männlich (62,80 %), und die durchschnittliche Zeit von der Verletzung bis zum Beginn der Vestibularis-Rehabilitationsübung betrug 2,4 Tage. Die beiden Gruppen unterschieden sich nicht signifikant in Bezug auf Alter, Geschlecht, Beschäftigungsstatus, Wirtschaftsstatus, Familienstand, SHT-Vorgeschichte, Verletzungsursache oder chronische Krankheiten (p > 0,05), mit Ausnahme des Bildungsniveaus (p = 0,005). Zu Studienbeginn gab es keine signifikanten Unterschiede im DHI-, DVAS-, Sofortstand-Balance-Test- und PCSC-Score zwischen den beiden Gruppen (p > 0,05). Allerdings wurden signifikante Unterschiede beim Angstniveau (p = 0,032) und der Lebensqualität (p = 0,030) beobachtet. Die Ergebnisse zeigten Folgendes: Schwindel: Beide Gruppen zeigten im Laufe der Zeit eine signifikante Verbesserung der DHI- und DVAS-Werte (p < 0,001), was darauf hindeutet, dass sich die Schwindelsymptome allmählich besserten. Die Versuchsgruppe zeigte deutlich bessere Verbesserungen der DHI- und DVAS-Werte in den Wochen 2, 4 und 8 (p < 0,05), was darauf hindeutet, dass Übungen zur Vestibularisrehabilitation im Vergleich zur Standardbehandlung wirksamer bei der Reduzierung von Schwindelsymptomen waren. Post-Gehirnerschütterungssyndrom: Beide Gruppen zeigten im Laufe der Zeit eine signifikante Verringerung der PCSC-Werte (p < 0,001), was auf eine allmähliche Verbesserung der Symptome nach einer Gehirnerschütterung hinweist. Allerdings zeigte die Versuchsgruppe in Woche 4 einen signifikanten Gruppen- und Zeitinteraktionseffekt (p = 0,033), was auf eine bessere Verbesserung der Symptome des Post-Gehirnerschütterungssyndroms im Vergleich zur Kontrollgruppe hinweist. Körperliches Gleichgewicht: Beide Gruppen zeigten im Laufe der Zeit signifikante Verbesserungen des Gleichgewichts im Stehen (Stehzeit) (p < 0,001). Die Versuchsgruppe zeigte in den Wochen 4, 8 und 12 signifikante Gruppen- und Zeitinteraktionseffekte (p < 0,01), was auf eine bessere Verbesserung des körperlichen Gleichgewichts (längere Stehzeit) im Vergleich zur Kontrollgruppe hinweist. Lebensqualität: Beide Gruppen zeigten im Laufe der Zeit eine signifikante Verbesserung der Lebensqualitätswerte (p < 0,001). Die Versuchsgruppe zeigte signifikante Gruppen- und Zeitinteraktionseffekte in den Wochen 4, 8 und 12 (p < 0,001), was auf eine bessere Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zur Kontrollgruppe hinweist. Angst: Beide Gruppen zeigten im Laufe der Zeit eine signifikante Verringerung der Angstwerte (p < 0,001). Die Versuchsgruppe zeigte signifikante Gruppen- und Zeitinteraktionseffekte in den Wochen 2, 4, 8 und 12 (p < 0,01), was auf eine stärkere Verringerung der Angstsymptome im Vergleich zur Kontrollgruppe hinweist.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Übungen zur Vestibulärrehabilitation Schwindelgefühle reduzieren, das Post-Gehirnerschütterungssyndrom lindern, das körperliche Gleichgewicht verbessern, Angstzustände reduzieren und die Lebensqualität von mTBI-Patienten verbessern können. Es wird empfohlen, die Durchführung dieser Übungen auf andere Krankenhäuser auszudehnen, um Patienten mit ähnlichen Symptomen zu helfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Yuanlin, Taiwan
- National Taiwan Universiyt Hospital Yunlin Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Innerhalb von 2 Wochen nach der Diagnose eines leichten Kopftraumas (leichtes TBI, mTBI).
- Erwachsene über 20 Jahre
- Koma-Index (GCS) ≧ 13 Punkte in der Notaufnahme
- Diejenigen, die drei oder mehr Symptome haben, verwenden die Checkliste für das Gehirnerschütterungssyndrom
- Keine Seh- oder Hörbehinderung
- Keine Brüche, keine Bewegung, psychische Erkrankungen und zentrale Begleiterkrankungen
- Keine kognitive Beeinträchtigung 8. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit psychischen Störungen und kognitiven Dysfunktionen
- Diejenigen, die vor der Verletzung auf die Hilfe anderer bei alltäglichen Aktivitäten angewiesen waren
- Patienten, bei denen eine Innenohrerkrankung diagnostiziert wurde, die zu Gleichgewichtsstörungen führt
- Patienten, bei denen vor der Verletzung Angststörungen diagnostiziert wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vestibuläre Rehabilitationstherapie
Die Versuchsgruppe erhielt ein Programm zur „vestibulären Rehabilitationsübung“. Zu den in dieser Studie verwendeten Bewertungsinstrumenten gehörten die chinesische Version des Dizziness Handicap Inventory (DHI), die Dizziness Visual Analog Scale (DVAS) und die 16 Punkte umfassende Post-Concussion Symptom Checklist (PCSC). ), Beck Anxiety Inventory (BAI), Fragebogen zur Lebensqualität traumatischer Hirnverletzungen (TBI-QOL) und ein Stand-Balance-Test.
Die Messungen wurden zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 nach der Intervention durchgeführt
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Vestibuläre Rehabilitationsübungen von 30 bis 60 Minuten zweimal pro Woche über acht Wochen Übungsprogramm zur Vestibulären Rehabilitation:
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Experimental: Standardpflege
Überwachen Sie das Bewusstsein und die Muskelkraft der Gliedmaßen des Patienten, verabreichen Sie Medikamente entsprechend dem Zeitpunkt der Verabreichung und klären Sie ihn über die Wichtigkeit eines frühen Aufstehens auf
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Vestibuläre Rehabilitationsübungen von 30 bis 60 Minuten zweimal pro Woche über acht Wochen Übungsprogramm zur Vestibulären Rehabilitation:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwindel-Handicap-Inventar (DHI)
Zeitfenster: Die Messzeitpunkte waren der Zeitpunkt des Eingangs sowie die 2., 4., 8. und 12. Woche nach der Intervention
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Die Beeinträchtigung der Selbstwahrnehmung aufgrund von Störungen des Vestibularsystems wird in drei Kategorien bewertet: „Schwindel und instabile Funktionsfähigkeit“, „emotional“ und „körperlich“, wobei für jeden Punkt eine Bewertung von 4 mit „Ja“, „Nein“ oder „Manchmal“ erfolgt Punkte; 2 Punkte für die Antwort auf „manchmal“; und Antwort „nein“ 0 Punkte.
Der Gesamtscore reicht von 0 (Zugänglichkeit) bis 100 (Höchstscore), wobei ein Gesamtscore zwischen 0 und 50 auf gelegentliches Schwindelgefühl, 51 bis 60 auf häufiges Schwindelgefühl und 61 bis 100 auf anhaltendes Schwindelgefühl hinweist
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Die Messzeitpunkte waren der Zeitpunkt des Eingangs sowie die 2., 4., 8. und 12. Woche nach der Intervention
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Visuelle Analogskala für Schwindel (DVAS)
Zeitfenster: Die Messzeitpunkte waren der Zeitpunkt des Eingangs sowie die 2., 4., 8. und 12. Woche nach der Intervention
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Zeichnen Sie eine 100 mm lange gerade Linie, 0 cm ganz links, 10 cm ganz rechts, 0 bedeutet kein Schwindel, 10 bedeutet, dass der Schwindel sehr stark ist, wenn der Wert zwischen 1-4 cm liegt, bedeutet leichter Schwindel, 4-8 cm bedeutet mäßiger Schwindel und zwischen 8 und 10 cm starker Schwindel. Nehmen Sie einen Stift und bitten Sie den Patienten, vertikal auf dieser geraden Linie ein X zu zeichnen, das den Grad seines Schwindelgefühls darstellt, und verwenden Sie dann ein Lineal, um den Wert zu messen und aufzuzeichnen
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Die Messzeitpunkte waren der Zeitpunkt des Eingangs sowie die 2., 4., 8. und 12. Woche nach der Intervention
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Der 5-malige Sit-to-Stand-Test (FTSTS)
Zeitfenster: Die Messzeitpunkte waren der Zeitpunkt des Eingangs sowie die 4., 8. und 12. Woche nach der Intervention
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Der Patient wird gebeten, in der Lage zu sein, selbständig auf einem Stuhl ohne Armlehnen zu sitzen, die Hände vor der Brust verschränkt, so schnell wie möglich fünfmal zu stehen und sich hinzusetzen und den Zeitpunkt der Fertigstellung zu notieren
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Die Messzeitpunkte waren der Zeitpunkt des Eingangs sowie die 4., 8. und 12. Woche nach der Intervention
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16-Punkte-Checkliste für Symptome nach einer Gehirnerschütterung (PCSC)
Zeitfenster: Die Messzeitpunkte waren der Zeitpunkt des Eingangs sowie die 2., 4., 8. und 12. Woche nach der Intervention
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einschließlich Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Tinnitus, verschwommenes Sehen, Müdigkeit, geringe körperliche Stärke, Schlafstörungen, Gedächtnisstörungen, Reaktionslosigkeit, Depression, Reizbarkeit, Konzentrationsschwierigkeiten und andere Symptome.
Das CPCS ist in zwei Teile unterteilt: vor der Verletzung und nach der Verletzung. Vor der Verletzung wird gefragt, ob 16 Symptome vorliegen. Falls vorhanden, wird die Schwere der Symptome beurteilt und die Likert-Skala mit 5 Punkten (0- 4) Der Score wird verwendet, um die Problemsymptome mit der Situation vor der Kopfverletzung zu vergleichen. 0 Punkte bedeuten „überhaupt nicht“, 1 Punkt bedeutet „leicht“, 2 Punkte bedeuten „mäßig“, 3 Punkte bedeuten „schwer“, 4 Punkte Geben Sie „sehr schwer“ an, die Gesamtpunktzahl beträgt 0-64 Punkte, je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Symptome.
Nach der Verletzung wurde die Likert-Skala verwendet, um 5 Punkte (1-5) zu erzielen, 1 Punkt bedeutet „deutlich mild“, 2 Punkte bedeuten „leicht mild“, 3 Punkte bedeuten „unverändert“, 4 Punkte bedeuten
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Die Messzeitpunkte waren der Zeitpunkt des Eingangs sowie die 2., 4., 8. und 12. Woche nach der Intervention
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: Die Messzeitpunkte waren der Zeitpunkt des Eingangs sowie die 2., 4., 8. und 12. Woche nach der Intervention
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Der Patient schätzte das Ausmaß seiner Angst in der vergangenen Woche selbst ein, wobei der höchste Wert bei 3 und der niedrigste Wert bei 0 für jede Frage lag. Der Wert „überhaupt nicht“ betrug 0,1 Punkt für „leicht“; 2 Punkte für „häufig auftretend“; Für „schwerwiegend“ wird eine Bewertung von 3 vergeben, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 63 liegt, wobei 0 bis 7 „normal“, 8 bis 15 „leichte Angst“, 16 bis 25 „mäßige Angst“ und 26 bis 7 bedeutet. 63 bedeutet „schwere Angst“
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Die Messzeitpunkte waren der Zeitpunkt des Eingangs sowie die 2., 4., 8. und 12. Woche nach der Intervention
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Lebensqualität nach einer Hirnverletzung (QOLIBRI)
Zeitfenster: Die Messzeitpunkte waren der Zeitpunkt des Eingangs sowie die 4., 8. und 12. Woche nach der Intervention
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Es gilt für traumatische Hirnverletzungen und zu allen Zeitpunkten nach der Verletzung und besteht aus 37 Elementen in 2 Teilen, 6 Aspekten der Zufriedenheit, einschließlich Kognition, Selbst (einschließlich z. B. Energie, Motivation, Selbstwertgefühl, Selbstwahrnehmung), Alltag und Autonomie, soziale Beziehungen, Emotionen und körperliche Probleme.
Im ersten Teil werden die vier Aspekte des Patienten bewertet: Kognition (7 Items), Selbst (7 Items), Alltag und Autonomie (7 Items) sowie soziale Beziehungen (6 Items), während im zweiten Teil zwei Aspekte bewertet werden: Emotionen (5 Items). ) und körperliche Probleme (5 Items).
Die Likert-Skala wird auf einer 5-Punkte-Skala (1-5) bewertet, die von 1 (überhaupt keine Belastung) bis 5 (sehr belastet) reicht, wobei emotionale und körperliche Zustände umgekehrt bewertet werden, wobei höhere Gesamtwerte auf eine höhere Qualität hinweisen des Lebens
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Die Messzeitpunkte waren der Zeitpunkt des Eingangs sowie die 4., 8. und 12. Woche nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hui-Chun Liao, National Taiwan Hospital Yunlin Branch
- Hauptermittler: Pei-Yin Sun, National Taiwan Hospital Yunlin Branch
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202203063RINB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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