- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06118541
Exercício de reabilitação vestibular em lesão cerebral traumática leve
Investigar os efeitos do exercício de reabilitação vestibular na tontura, equilíbrio corporal, síndrome pós-concussão, ansiedade e qualidade de vida em pacientes com lesão cerebral traumática leve
Lesão cerebral traumática (TCE) é uma das principais causas de incapacidade e mortalidade a longo prazo. Os custos associados à hospitalização, reabilitação e perdas de produtividade após lesões impõem um fardo socioeconómico e de saúde significativo. Os pacientes com TCE muitas vezes enfrentam sintomas como tonturas e síndrome pós-concussão, impedindo-os de retornar ao nível anterior de funcionamento. Isto leva a consequências negativas, incluindo desemprego, dificuldades de ajustamento psicossocial e diminuição da qualidade de vida, afetando particularmente os jovens em idade ativa.
O objetivo deste estudo foi investigar se exercícios de reabilitação vestibular para pacientes com traumatismo cranioencefálico leve (TCEm) poderiam melhorar os sintomas de tontura, síndrome pós-concussão, equilíbrio físico, ansiedade e qualidade de vida. O estudo teve como objetivo fornecer planos de cuidados individualizados para pacientes com TBI m, reduzindo a carga de sintomas, diminuindo os custos de saúde e melhorando sua qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa empregou um desenho de ensaio clínico randomizado simples-cego. Os participantes foram recrutados em um hospital universitário na região central de Taiwan, incluindo pacientes da enfermaria de neurocirurgia, pronto-socorro e ambulatórios. O grupo experimental recebeu um programa de “exercícios de reabilitação vestibular”, enquanto o grupo controle recebeu “cuidados padrão”. As ferramentas de avaliação utilizadas neste estudo incluíram a versão chinesa do Dizziness Handicap Inventory (DHI), Dizziness Visual Analog Scale (DVAS), lista de verificação de sintomas pós-concussão de 16 itens (PCSC), Beck Anxiety Inventory (BAI), lesão cerebral traumática. Questionário de qualidade de vida (TBI-QOL) e teste de equilíbrio em pé. As medições foram feitas no início do estudo e nas semanas 2, 4, 8 e 12 pós-intervenção. A análise dos dados incluiu estatística descritiva e estatística inferencial, como testes t para amostras independentes, testes qui-quadrado, coeficiente de correlação de Pearson, teste exato de Fisher e equações de estimativa generalizadas.
Um total de 70 pacientes com TBIm foram incluídos neste estudo, com idade média de 54,40 (±20,43) anos. A maioria era do sexo masculino (62,80%) e o tempo médio desde a lesão até o início do exercício de reabilitação vestibular foi de 2,4 dias. Os dois grupos não diferiram significativamente em termos de idade, sexo, situação profissional, situação econômica, estado civil, histórico de TCE, causa da lesão ou doenças crônicas (p > 0,05), exceto quanto ao nível de escolaridade (p = 0,005). Não houve diferenças significativas no DHI, DVAS, teste de equilíbrio em pé imediato e pontuações PCSC entre os dois grupos (p > 0,05) no início do estudo. Contudo, foram observadas diferenças significativas nos níveis de ansiedade (p = 0,032) e na qualidade de vida (p = 0,030). Os resultados revelaram o seguinte: Tontura: Ambos os grupos apresentaram melhorias significativas nas pontuações do DHI e DVAS ao longo do tempo (p < 0,001), indicando que os sintomas de tontura melhoraram gradualmente. O grupo experimental demonstrou melhorias significativamente melhores nos escores DHI e DVAS nas semanas 2, 4 e 8 (p < 0,05), sugerindo que os exercícios de reabilitação vestibular foram mais eficazes na redução dos sintomas de tontura em comparação com o tratamento padrão. Síndrome Pós-Concussão: Ambos os grupos exibiram reduções significativas nas pontuações do PCSC ao longo do tempo (p <0,001), indicando melhora gradual nos sintomas pós-concussão. No entanto, o grupo experimental apresentou um efeito significativo de interação entre grupo e tempo na semana 4 (p = 0,033), indicando melhor melhora nos sintomas da síndrome pós-concussão em comparação ao grupo controle. Equilíbrio físico: Ambos os grupos demonstraram melhorias significativas no equilíbrio em pé (tempo de pé) ao longo do tempo (p <0,001). O grupo experimental exibiu efeitos significativos de interação entre grupo e tempo nas semanas 4, 8 e 12 (p < 0,01), indicando melhor melhora no equilíbrio físico (aumento do tempo em pé) em comparação ao grupo controle. Qualidade de Vida: Ambos os grupos apresentaram melhorias significativas nos escores de qualidade de vida ao longo do tempo (p < 0,001). O grupo experimental exibiu efeitos significativos de interação entre grupo e tempo nas semanas 4, 8 e 12 (p < 0,001), indicando melhor melhora na qualidade de vida em comparação ao grupo controle. Ansiedade: Ambos os grupos demonstraram reduções significativas nos escores de ansiedade ao longo do tempo (p < 0,001). O grupo experimental exibiu efeitos significativos de interação de grupo e tempo nas semanas 2, 4, 8 e 12 (p <0,01), indicando maior redução nos sintomas de ansiedade em comparação ao grupo controle.
Concluindo, os exercícios de reabilitação vestibular podem reduzir tonturas, aliviar a síndrome pós-concussão, melhorar o equilíbrio físico, reduzir a ansiedade e melhorar a qualidade de vida em pacientes com TBI m. Recomenda-se estender a implementação destes exercícios a outros hospitais para beneficiar pacientes com sintomas semelhantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yuanlin, Taiwan
- National Taiwan Universiyt Hospital Yunlin Branch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentro de 2 semanas após o diagnóstico de traumatismo cranioencefálico leve (TCE leve, mTBI).
- Adultos com mais de 20 anos
- Índice de Coma (ECG) ≧ 13 pontos no pronto-socorro
- Aqueles que apresentam três ou mais sintomas usando a lista de verificação da síndrome de concussão
- Sem deficiência visual ou auditiva
- Sem fraturas, sem movimento, doença mental e doenças centrais relacionadas
- Sem comprometimento cognitivo 8. Concordo em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com transtornos mentais e disfunções cognitivas
- Aqueles que dependiam de terceiros para assistência nas atividades da vida diária antes da lesão
- Pacientes que foram diagnosticados com doença do ouvido interno causando problemas de equilíbrio
- Pacientes que foram diagnosticados com transtornos de ansiedade antes da lesão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de reabilitação vestibular
O grupo experimental recebeu um programa de "exercícios de reabilitação vestibular". As ferramentas de avaliação usadas neste estudo incluíram a versão chinesa do Dizziness Handicap Inventory (DHI), Escala Visual Analógica de Tontura (DVAS), Lista de Verificação de Sintomas Pós-Concussão de 16 itens (PCSC ), Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), questionário de Qualidade de Vida em Lesão Cerebral Traumática (TBI-QOL) e teste de equilíbrio em pé.
As medições foram feitas no início do estudo e nas semanas 2, 4, 8 e 12 pós-intervenção
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Exercícios de reabilitação vestibular de 30 a 60 minutos, duas vezes por semana, durante oito semanas Programa de exercícios de reabilitação vestibular:
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Experimental: cuidado padrão
Monitore a consciência do paciente e a força muscular dos membros, administre os medicamentos de acordo com o momento da administração e eduque a importância de sair da cama cedo
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Exercícios de reabilitação vestibular de 30 a 60 minutos, duas vezes por semana, durante oito semanas Programa de exercícios de reabilitação vestibular:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Handicap de Tontura (DHI)
Prazo: Os momentos de medição foram o momento do recebimento e a 2ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após a intervenção
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O comprometimento da autopercepção dos distúrbios do sistema vestibular é avaliado em três categorias, representando "tontura e funcionamento instável", "emocional" e "físico", com resposta "sim", "não" ou "às vezes" para cada item com pontuação 4. pontos; 2 pontos por responder “às vezes”; e resposta “não” 0 pontos.
A pontuação total varia de 0 (acessibilidade) a 100 (pontuação máxima), sendo que a pontuação total entre 0 e 50 indica tontura ocasional, 51 a 60 indica tontura frequente e 61 a 100 indica tontura persistente
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Os momentos de medição foram o momento do recebimento e a 2ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após a intervenção
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Escala Visual Analógica de Tontura (DVAS)
Prazo: Os momentos de medição foram o momento do recebimento e a 2ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após a intervenção
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Desenhe uma linha reta de 100 mm, 0 cm na extrema esquerda, 10 cm na extrema direita, 0 significa nenhuma tontura, 10 significa que a tontura é muito grave, se a pontuação estiver entre 1-4 cm significa tontura leve, 4-8 cm significa tontura moderada, e entre 8-10 cm é tontura grave, pegue uma caneta e peça ao paciente para desenhar um X verticalmente nesta linha reta, representando o grau de sua tontura, e depois use uma régua para medir o valor e registrá-lo
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Os momentos de medição foram o momento do recebimento e a 2ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após a intervenção
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O teste de sentar para levantar 5 vezes (FTSTS)
Prazo: Os momentos de medição foram o momento do recebimento e a 4ª, 8ª e 12ª semanas após a intervenção
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Pede-se ao paciente que consiga sentar-se de forma independente em uma cadeira sem braços, com as mãos cruzadas sobre o peito, levantar-se e sentar-se 5 vezes o mais rápido possível e registrar o tempo de conclusão
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Os momentos de medição foram o momento do recebimento e a 4ª, 8ª e 12ª semanas após a intervenção
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Lista de verificação de sintomas pós-concussão de 16 itens (PCSC)
Prazo: Os momentos de medição foram o momento do recebimento e a 2ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após a intervenção
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incluindo dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, zumbido, visão turva, cansaço, falta de força física, distúrbios do sono, comprometimento da memória, falta de resposta, depressão, irritabilidade, dificuldade de concentração e outros sintomas.
O CPCS é dividido em duas partes: pré-lesão e pós-lesão, antes da lesão é questionado se há 16 sintomas, se houver, avalia-se a gravidade dos sintomas, e a Escala Likert 5 pontos (0- 4) a pontuação é usada para comparar os sintomas do problema com a situação antes do traumatismo cranioencefálico, 0 pontos significa "nada", 1 ponto significa "leve", 2 pontos significa "moderado", 3 pontos significa "grave", 4 pontos indicar “muito grave”, a pontuação total é de 0 a 64 pontos, quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas.
Após a lesão, utilizou-se a Escala Likert para pontuar 5 pontos (1-5), 1 ponto significa “significativamente leve”, 2 pontos significa “levemente leve”, 3 pontos indicam “inalterado”, 4 pontos indicam
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Os momentos de medição foram o momento do recebimento e a 2ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após a intervenção
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Os momentos de medição foram o momento do recebimento e a 2ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após a intervenção
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O paciente autoavaliou o nível de ansiedade na última semana, com maior pontuação 3 e menor pontuação 0 para cada questão, sendo que a pontuação “nem um pouco” foi 0, 1 ponto para “leve”; 2 pontos para “ocorrer com frequência”; É dada uma pontuação de 3 para “grave”, com uma pontuação total variando de 0 a 63, sendo 0 a 7 “normal”, 8 a 15 sendo “ansiedade leve”, 16 a 25 sendo “ansiedade moderada” e 26- 63 sendo "ansiedade severa"
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Os momentos de medição foram o momento do recebimento e a 2ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após a intervenção
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Qualidade de vida após lesão cerebral (QOLIBRI)
Prazo: Os momentos de medição foram o momento do recebimento e a 4ª, 8ª e 12ª semanas após a intervenção
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Aplicável a lesão cerebral traumática e em todos os momentos após a lesão, consiste em 37 itens em 2 partes, 6 aspectos de satisfação, incluindo cognição, auto (incluindo, por exemplo, energia, motivação, autoestima, autopercepção), vida diária e autonomia, relações sociais, emoções e problemas físicos.
A primeira parte avalia quatro aspectos do paciente: cognição (7 itens), auto (7 itens), vida diária e autonomia (7 itens) e relações sociais (6 itens), enquanto a segunda parte avalia dois aspectos: emoções (5 itens ) e problemas físicos (5 itens).
A escala Likert é pontuada em uma escala de 5 pontos (1-5), variando de 1 (nenhuma angústia) a 5 (muito angustiada), na qual as condições emocionais e físicas são pontuadas inversamente, com pontuações totais mais altas indicando maior qualidade da vida
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Os momentos de medição foram o momento do recebimento e a 4ª, 8ª e 12ª semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Chun Liao, National Taiwan Hospital Yunlin Branch
- Investigador principal: Pei-Yin Sun, National Taiwan Hospital Yunlin Branch
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202203063RINB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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