- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06118541
Vestibulární rehabilitační cvičení u lehkého traumatického poranění mozku
Zkoumat účinky vestibulárního rehabilitačního cvičení na závratě, tělesnou rovnováhu, postotřesový syndrom, úzkost a kvalitu života u pacientů s lehkým traumatickým poraněním mozku
Traumatické poškození mozku (TBI) je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity a mortality. Náklady spojené s hospitalizací, rehabilitací a ztrátami produktivity po úrazu představují významnou socioekonomickou a zdravotní zátěž. Pacienti s TBI se často potýkají s příznaky, jako jsou závratě a post-otřesový syndrom, což jim brání v návratu na předchozí úroveň fungování. To vede k negativním důsledkům, včetně nezaměstnanosti, potíží s psychosociálním přizpůsobením a snížení kvality života, což se týká zejména mladých jedinců v produktivním věku.
Účelem této studie bylo zjistit, zda vestibulární rehabilitační cvičení pro pacienty s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI) mohou zlepšit příznaky závratí, post-otřesového syndromu, fyzické rovnováhy, úzkosti a kvality života. Cílem studie bylo poskytnout individuální plány péče pro pacienty s mTBI, snížit zátěž symptomů, snížit náklady na zdravotní péči a zlepšit kvalitu jejich života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum využíval design jednoduchého zaslepeného randomizovaného klinického hodnocení. Účastníci byli rekrutováni z fakultní nemocnice v centrální oblasti Tchaj-wanu, včetně pacientů z neurochirurgického oddělení, pohotovosti a ambulancí. Experimentální skupině byl poskytnut program „vestibulární rehabilitační cvičení“, zatímco kontrolní skupině „standardní péče“. Nástroje hodnocení použité v této studii zahrnovaly čínskou verzi Dizziness Handicap Inventory (DHI), Dizziness Visual Analog Scale (DVAS), 16-položkový kontrolní seznam příznaků po otřesu mozku (PCSC), Beck Anxiety Inventory (BAI), Traumatic Brain Injury Dotazník kvality života (TBI-QOL) a test rovnováhy ve stoje. Měření byla provedena na začátku a v týdnech 2, 4, 8 a 12 po intervenci. Analýza dat zahrnovala deskriptivní statistiku a inferenční statistiku, jako jsou nezávislé výběrové t-testy, chí-kvadrát testy, Pearsonův korelační koeficient, Fisherův exaktní test a zobecněné odhadovací rovnice.
Do této studie bylo zařazeno celkem 70 pacientů s mTBI s průměrným věkem 54,40 (±20,43) let. Většina byli muži (62,80 %) a průměrná doba od zranění do zahájení vestibulárního rehabilitačního cvičení byla 2,4 dne. Tyto dvě skupiny se významně nelišily, pokud jde o věk, pohlaví, postavení v zaměstnání, ekonomický status, rodinný stav, anamnézu TBI, příčinu zranění nebo chronická onemocnění (p > 0,05), s výjimkou úrovně vzdělání (p = 0,005). Mezi těmito dvěma skupinami nebyly na počátku žádné významné rozdíly ve skóre DHI, DVAS, testu okamžité rovnováhy ve stoje a PCSC (p > 0,05). Významné rozdíly však byly pozorovány v úrovních úzkosti (p = 0,032) a kvalitě života (p = 0,030). Výsledky ukázaly následující: Závratě: Obě skupiny vykazovaly významné zlepšení skóre DHI a DVAS v průběhu času (p < 0,001), což naznačuje, že se příznaky závratě postupně zlepšovaly. Experimentální skupina prokázala signifikantně lepší zlepšení skóre DHI a DVAS v týdnech 2, 4 a 8 (p < 0,05), což naznačuje, že vestibulární rehabilitační cvičení byla účinnější při snižování příznaků závratí ve srovnání se standardní péčí. Syndrom po otřesu mozku: Obě skupiny vykazovaly významné snížení skóre PCSC v průběhu času (p < 0,001), což ukazuje na postupné zlepšování příznaků po otřesu mozku. Experimentální skupina však vykázala významný účinek skupinové a časové interakce ve 4. týdnu (p = 0,033), což ukazuje na lepší zlepšení symptomů post-otřesového syndromu ve srovnání s kontrolní skupinou. Fyzická rovnováha: Obě skupiny prokázaly významné zlepšení rovnováhy ve stoje (doba stání) v průběhu času (p < 0,001). Experimentální skupina vykazovala významné skupinové a časové interakce ve 4., 8. a 12. týdnu (p < 0,01), což ukazuje na lepší zlepšení fyzické rovnováhy (zvýšená doba stání) ve srovnání s kontrolní skupinou. Kvalita života: Obě skupiny vykazovaly významné zlepšení skóre kvality života v průběhu času (p < 0,001). Experimentální skupina vykazovala významné skupinové a časové interakce ve 4., 8. a 12. týdnu (p < 0,001), což ukazuje na lepší zlepšení kvality života ve srovnání s kontrolní skupinou. Úzkost: Obě skupiny prokázaly významné snížení skóre úzkosti v průběhu času (p < 0,001). Experimentální skupina vykazovala významné skupinové a časové interakce v týdnech 2, 4, 8 a 12 (p < 0,01), což ukazuje na větší snížení symptomů úzkosti ve srovnání s kontrolní skupinou.
Závěrem lze říci, že vestibulární rehabilitační cvičení mohou snížit závratě, zmírnit postotřesový syndrom, zlepšit fyzickou rovnováhu, snížit úzkost a zlepšit kvalitu života pacientů s mTBI. Doporučuje se rozšířit provádění těchto cvičení do dalších nemocnic, aby byly přínosem pro pacienty s podobnými příznaky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yuanlin, Tchaj-wan
- National Taiwan Universiyt Hospital Yunlin Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do 2 týdnů od diagnózy lehkého poranění hlavy (mírné TBI, mTBI).
- Dospělí starší 20 let
- Coma Index (GCS) ≧ 13 bodů na pohotovostním oddělení
- Ti, kteří mají tři nebo více příznaků pomocí kontrolního seznamu syndromu otřesu mozku
- Bez zrakového nebo sluchového postižení
- Žádné zlomeniny, žádný pohyb, duševní onemocnění a centrální související nemoci
- Žádné kognitivní poruchy 8. Souhlasíte s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s duševními poruchami a kognitivní dysfunkcí
- Ti, kteří před zraněním spoléhali na pomoc druhých při každodenních činnostech
- Pacienti, u kterých bylo diagnostikováno onemocnění vnitřního ucha způsobující problémy s rovnováhou
- Pacienti, u kterých byly před úrazem diagnostikovány úzkostné poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vestibulární rehabilitační terapie
Experimentální skupina absolvovala program „vestibulárního rehabilitačního cvičení“. Nástroje hodnocení použité v této studii zahrnovaly čínskou verzi Dizziness Handicap Inventory (DHI), Dizziness Visual Analog Scale (DVAS), 16-položkový kontrolní seznam příznaků po otřesu mozku (PCSC). ), Beck Anxiety Inventory (BAI), dotazník Traumatic Brain Injury Quality of Life (TBI-QOL) a test rovnováhy ve stoje.
Měření byla provedena na začátku a v týdnech 2, 4, 8 a 12 po intervenci
|
Vestibulární rehabilitační cvičení 30 až 60 minut dvakrát týdně po dobu osmi týdnů Cvičební program vestibulární rehabilitace:
|
|
Experimentální: standardní péče
Sledujte pacientovo vědomí a svalovou sílu končetin, podávejte léky podle časového bodu podání a poučte o důležitosti včasného vstávání z postele
|
Vestibulární rehabilitační cvičení 30 až 60 minut dvakrát týdně po dobu osmi týdnů Cvičební program vestibulární rehabilitace:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář postižení závratí (DHI)
Časové okno: Časové body měření byly čas příjmu a 2., 4., 8. a 12. týden po intervenci
|
Porucha vnímání sebe sama při poruchách vestibulárního systému se hodnotí do tří kategorií, které představují „závratě a nestabilní fungování“, „emoční“ a „fyzické“, s odpovědí „ano“, „ne“ nebo „někdy“ na každou položku bodované 4. body; 2 body za odpověď na „někdy“; a odpověď "ne" 0 bodů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (dostupnost) do 100 (maximální skóre), přičemž celkové skóre mezi 0 a 50 označuje občasné závratě, 51 až 60 označuje časté závratě a 61 až 100 označuje přetrvávající závratě
|
Časové body měření byly čas příjmu a 2., 4., 8. a 12. týden po intervenci
|
|
Vizuální analogová stupnice závratí (DVAS)
Časové okno: Časové body měření byly čas příjmu a 2., 4., 8. a 12. týden po intervenci
|
Nakreslete 100 mm rovnou čáru, 0 cm zcela vlevo, 10 cm zcela vpravo, 0 znamená žádné závratě, 10 znamená, že závratě jsou velmi silné, pokud je skóre mezi 1–4 cm, znamená mírné závratě, 4–8 cm znamená střední závrať a mezi 8-10 cm je silná závrať, vezměte si pero a požádejte pacienta, aby na tuto přímku nakreslil svisle X, představující stupeň jeho závratě, a poté pomocí pravítka změřte hodnotu a zaznamenejte ji
|
Časové body měření byly čas příjmu a 2., 4., 8. a 12. týden po intervenci
|
|
Test 5krát sedni a vstaň (FTSTS)
Časové okno: Časové body měření byly čas příjmu a 4., 8. a 12. týden po intervenci
|
Pacient je požádán, aby byl schopen samostatně sedět na židli bez područek, s rukama zkříženýma na hrudi, co nejdříve se 5krát postavit a posadit a zaznamenat čas dokončení.
|
Časové body měření byly čas příjmu a 4., 8. a 12. týden po intervenci
|
|
16-položkový kontrolní seznam příznaků po otřesu mozku (PCSC)
Časové okno: Časové body měření byly čas příjmu a 2., 4., 8. a 12. týden po intervenci
|
včetně bolestí hlavy, závratí, nevolnosti, zvracení, tinnitu, rozmazaného vidění, únavy, slabé fyzické síly, poruch spánku, zhoršení paměti, necitlivosti, deprese, podrážděnosti, potíží se soustředěním a dalších příznaků.
CPCS se dělí na dvě části: před zraněním a po zranění, předtím, než se zranění zeptá, zda existuje 16 příznaků, pokud nějaké existují, posoudí se závažnost příznaků a Likertova škála 5 bodů (0- 4) skóre se používá k porovnání symptomů problému se situací před úrazem hlavy, 0 bodů znamená „vůbec ne“, 1 bod znamená „mírné“, 2 body znamená „střední“, 3 body znamená „závažné“, 4 body označují "velmi závažné", celkové skóre je 0-64 bodů, čím vyšší skóre, tím závažnější příznaky.
Po zranění byla Likertova škála použita k získání 5 bodů (1-5), 1 bod znamená „výrazně mírné“, 2 body „mírně mírné“, 3 body znamenají „nezměněné“, 4 body znamenají
|
Časové body měření byly čas příjmu a 2., 4., 8. a 12. týden po intervenci
|
|
Beckův inventář úzkosti (BAI)
Časové okno: Časové body měření byly čas příjmu a 2., 4., 8. a 12. týden po intervenci
|
Pacient sám hodnotil míru úzkosti v minulém týdnu s nejvyšším skóre 3 a nejnižším skóre 0 pro každou otázku a skóre „vůbec ne“ bylo 0, 1 bod pro „mírnou“; 2 body za „často se vyskytující“; Skóre 3 se uděluje za „závažnou“, přičemž celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–63, přičemž 0–7 znamená „normální“, 8–15 znamená „mírná úzkost“, 16–25 znamená „střední úzkost“ a 26– 63 je "těžká úzkost"
|
Časové body měření byly čas příjmu a 2., 4., 8. a 12. týden po intervenci
|
|
Kvalita života po poranění mozku (QOLIBRI)
Časové okno: Časové body měření byly čas příjmu a 4., 8. a 12. týden po intervenci
|
Aplikovatelné na traumatické poranění mozku a ve všech okamžicích po poranění, sestává z 37 položek ve 2 částech, 6 aspektů spokojenosti, včetně kognice, sebe sama (včetně např. energie, motivace, sebeúcty, sebevnímání), každodenní život a autonomie, sociální vztahy, emoce a fyzické problémy.
První část hodnotí čtyři aspekty pacienta: kognice (7 položek), já (7 položek), každodenní život a autonomie (7 položek) a sociální vztahy (6 položek), zatímco druhá část hodnotí dva aspekty: emoce (5 položek). ) a fyzické problémy (5 položek).
Likertova škála je hodnocena na 5-bodové škále (1-5), v rozsahu od 1 (vůbec žádný stres) do 5 (velmi zoufalý), ve které jsou emoční a fyzické stavy hodnoceny nepřímo, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší kvalitu. života
|
Časové body měření byly čas příjmu a 4., 8. a 12. týden po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hui-Chun Liao, National Taiwan Hospital Yunlin Branch
- Vrchní vyšetřovatel: Pei-Yin Sun, National Taiwan Hospital Yunlin Branch
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202203063RINB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vestibulární rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan
Klinické studie na Vestibulární rehabilitační terapie
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína