Vestibulaire revalidatieoefening bij licht traumatisch hersenletsel
Om de effecten van vestibulaire revalidatieoefeningen op duizeligheid, lichaamsbalans, post-hersenschuddingsyndroom, angst en kwaliteit van leven te onderzoeken bij patiënten met mild traumatisch hersenletsel
Traumatisch hersenletsel (TBI) is een belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit en sterfte. De kosten die gepaard gaan met ziekenhuisopname, revalidatie en productiviteitsverlies na een blessure vormen een aanzienlijke sociaal-economische last en lasten voor de gezondheidszorg. TBI-patiënten kampen vaak met symptomen zoals duizeligheid en post-hersenschudding, waardoor ze niet kunnen terugkeren naar hun vorige niveau van functioneren. Dit leidt tot negatieve gevolgen, waaronder werkloosheid, psychosociale aanpassingsproblemen en een verminderde levenskwaliteit, vooral voor jonge mensen in de werkende leeftijd.
Het doel van deze studie was om te onderzoeken of vestibulaire revalidatieoefeningen voor patiënten met mild traumatisch hersenletsel (mTBI) de symptomen van duizeligheid, post-hersenschudding, fysiek evenwicht, angst en kwaliteit van leven konden verbeteren. Het onderzoek was gericht op het bieden van geïndividualiseerde zorgplannen voor mTBI-patiënten, het verminderen van de symptoomlast, het verlagen van de gezondheidszorgkosten en het verbeteren van hun levenskwaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij dit onderzoek werd gebruik gemaakt van een enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek. Deelnemers werden gerekruteerd uit een academisch ziekenhuis in de centrale regio van Taiwan, waaronder patiënten van de afdeling neurochirurgie, de afdeling spoedeisende hulp en poliklinieken. De experimentele groep ontving een 'vestibulaire revalidatieoefening'-programma, terwijl de controlegroep 'standaardzorg' kreeg. De beoordelingsinstrumenten die in dit onderzoek werden gebruikt, omvatten de Chinese versie van de Dizziness Handicap Inventory (DHI), Dizziness Visual Analog Scale (DVAS), 16-item Post-Concussion Symptom Checklist (PCSC), Beck Anxiety Inventory (BAI), Traumatic Brain Injury Vragenlijst over de kwaliteit van leven (TBI-QOL) en een staande evenwichtstest. Metingen werden uitgevoerd bij aanvang en in week 2, 4, 8 en 12 na de interventie. Gegevensanalyse omvatte beschrijvende statistieken en inferentiële statistieken, zoals onafhankelijke steekproef-t-toetsen, chi-kwadraattoetsen, Pearson's correlatiecoëfficiënt, Fisher's exact-toets en gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen.
In totaal namen 70 mTBI-patiënten deel aan dit onderzoek, met een gemiddelde leeftijd van 54,40 jaar (± 20,43) jaar. De meerderheid was man (62,80%) en de gemiddelde tijd vanaf het letsel tot het begin van de vestibulaire revalidatieoefening was 2,4 dagen. De twee groepen verschilden niet significant in termen van leeftijd, geslacht, arbeidsstatus, economische status, burgerlijke staat, geschiedenis van traumatisch hersenletsel, oorzaak van letsel of chronische ziekten (p > 0,05), behalve wat betreft opleidingsniveau (p = 0,005). Er waren geen significante verschillen in de DHI-, DVAS-, onmiddellijke evenwichtstest in stand en PCSC-scores tussen de twee groepen (p > 0,05) bij aanvang. Er werden echter significante verschillen waargenomen in angstniveaus (p = 0,032) en kwaliteit van leven (p = 0,030). Uit de resultaten bleek het volgende: Duizeligheid: beide groepen vertoonden in de loop van de tijd significante verbeteringen in de DHI- en DVAS-scores (p < 0,001), wat aangeeft dat de symptomen van duizeligheid geleidelijk verbeterden. De experimentele groep liet significant betere verbeteringen zien in DHI- en DVAS-scores in week 2, 4 en 8 (p < 0,05), wat erop wijst dat vestibulaire revalidatieoefeningen effectiever waren in het verminderen van duizeligheidssymptomen vergeleken met standaardzorg. Post-hersenschuddingsyndroom: Beide groepen vertoonden in de loop van de tijd een significante vermindering van de PCSC-scores (p <0,001), wat wijst op een geleidelijke verbetering van de symptomen na een hersenschudding. De experimentele groep vertoonde echter een significant groeps- en tijdinteractie-effect in week 4 (p = 0,033), wat wijst op een betere verbetering van de symptomen van post-hersenschudding vergeleken met de controlegroep. Fysiek evenwicht: Beide groepen lieten in de loop van de tijd significante verbeteringen zien in het evenwicht in stand (standtijd) (p < 0,001). De experimentele groep vertoonde significante groeps- en tijdinteractie-effecten in week 4, 8 en 12 (p < 0,01), wat wijst op een betere verbetering van het fysieke evenwicht (langere statijd) vergeleken met de controlegroep. Kwaliteit van leven: Beide groepen vertoonden in de loop van de tijd significante verbeteringen in de kwaliteit van leven-scores (p <0,001). De experimentele groep vertoonde significante groeps- en tijdinteractie-effecten in week 4, 8 en 12 (p < 0,001), wat wijst op een betere verbetering van de kwaliteit van leven vergeleken met de controlegroep. Angst: Beide groepen lieten in de loop van de tijd een significante vermindering van de angstscores zien (p < 0,001). De experimentele groep vertoonde significante groeps- en tijdinteractie-effecten in week 2, 4, 8 en 12 (p < 0,01), wat wijst op een grotere vermindering van angstsymptomen vergeleken met de controlegroep.
Concluderend kunnen vestibulaire revalidatieoefeningen duizeligheid verminderen, het post-hersenschuddingsyndroom verlichten, het fysieke evenwicht verbeteren, angst verminderen en de kwaliteit van leven bij mTBI-patiënten verbeteren. Het wordt aanbevolen om de implementatie van deze oefeningen uit te breiden naar andere ziekenhuizen, zodat patiënten met vergelijkbare symptomen hiervan kunnen profiteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yuanlin, Taiwan
- National Taiwan Universiyt Hospital Yunlin Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Binnen 2 weken na de diagnose van licht hoofdtrauma (mild TBI, mTBI).
- Volwassenen ouder dan 20 jaar
- Coma Index (GCS) ≧ 13 punten op de afdeling spoedeisende hulp
- Degenen die drie of meer symptomen hebben, gebruiken de checklist voor het hersenschuddingsyndroom
- Geen visuele of auditieve beperking
- Geen breuken, geen beweging, psychische aandoeningen en centraal gerelateerde ziekten
- Geen cognitieve stoornissen 8. Ga akkoord met deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met psychische stoornissen en cognitieve stoornissen
- Degenen die voorafgaand aan het letsel afhankelijk waren van anderen voor hulp bij dagelijkse activiteiten
- Patiënten bij wie een ziekte van het binnenoor is vastgesteld die evenwichtsproblemen veroorzaakt
- Patiënten bij wie vóór het letsel een angststoornis is vastgesteld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vestibulaire revalidatietherapie
De experimentele groep ontving een 'vestibulaire revalidatieoefening'-programma. De beoordelingsinstrumenten die in dit onderzoek werden gebruikt, omvatten de Chinese versie van de Dizziness Handicap Inventory (DHI), Dizziness Visual Analog Scale (DVAS), 16-item Post-Concussion Symptom Checklist (PCSC). ), Beck Anxiety Inventory (BAI), Traumatic Brain Injury Quality of Life (TBI-QOL) vragenlijst, en een staande balanstest.
Metingen werden uitgevoerd bij aanvang en in week 2, 4, 8 en 12 na de interventie
|
Vestibulaire revalidatieoefeningen van 30 tot 60 minuten tweemaal per week gedurende acht weken Vestibulaire revalidatie oefenprogramma:
|
|
Experimenteel: standaard zorg
Bewaak het bewustzijn van de patiënt en de spierkracht van de ledematen, dien medicijnen toe op basis van het tijdstip van toediening en geef voorlichting over het belang van vroeg uit bed komen
|
Vestibulaire revalidatieoefeningen van 30 tot 60 minuten tweemaal per week gedurende acht weken Vestibulaire revalidatie oefenprogramma:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duizeligheid Handicap Inventaris (DHI)
Tijdsspanne: De meetmomenten waren het tijdstip van ontvangst en de 2e, 4e, 8e en 12e week na de interventie
|
De zelfperceptiestoornis van stoornissen van het vestibulaire systeem wordt beoordeeld in drie categorieën, namelijk ‘duizeligheid en onstabiel functioneren’, ‘emotioneel’ en ‘fysiek’, met een ‘ja’, ‘nee’ of ‘soms’ antwoord op elk item dat 4 scoort. punten; 2 punten voor het reageren op "soms"; en antwoord "nee" 0 punten.
De totaalscore varieert van 0 (toegankelijkheid) tot 100 (maximale score), waarbij een totaalscore tussen 0 en 50 duidt op incidentele duizeligheid, 51 tot 60 op frequente duizeligheid en 61 tot 100 op aanhoudende duizeligheid.
|
De meetmomenten waren het tijdstip van ontvangst en de 2e, 4e, 8e en 12e week na de interventie
|
|
Duizeligheid Visueel Analoge Schaal (DVAS)
Tijdsspanne: De meetmomenten waren het tijdstip van ontvangst en de 2e, 4e, 8e en 12e week na de interventie
|
Teken een rechte lijn van 100 mm, 0 cm uiterst links, 10 cm uiterst rechts, 0 betekent geen duizeligheid, 10 betekent dat de duizeligheid zeer ernstig is, als de score tussen 1-4 cm ligt, betekent dit milde duizeligheid, 4-8 cm betekent matige duizeligheid, en tussen 8-10 cm is ernstige duizeligheid. Neem een pen en vraag de patiënt om verticaal een X op deze rechte lijn te tekenen, die de mate van zijn duizeligheid weergeeft, en gebruik vervolgens een liniaal om de waarde te meten en vast te leggen.
|
De meetmomenten waren het tijdstip van ontvangst en de 2e, 4e, 8e en 12e week na de interventie
|
|
De 5 keer zit-sta-test (FTSTS)
Tijdsspanne: De meetmomenten waren het tijdstip van ontvangst en de 4e, 8e en 12e week na de interventie
|
De patiënt wordt gevraagd zelfstandig in een stoel zonder armleuningen te kunnen zitten, met de handen gekruist voor de borst, zo snel mogelijk 5 keer op te staan en te gaan zitten, en het tijdstip van voltooiing te registreren
|
De meetmomenten waren het tijdstip van ontvangst en de 4e, 8e en 12e week na de interventie
|
|
16-item post-hersenschudding symptomenchecklist (PCSC)
Tijdsspanne: De meetmomenten waren het tijdstip van ontvangst en de 2e, 4e, 8e en 12e week na de interventie
|
waaronder hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, oorsuizen, wazig zien, vermoeidheid, slechte fysieke kracht, slaapstoornissen, geheugenstoornis, niet-reageren, depressie, prikkelbaarheid, concentratieproblemen en andere symptomen.
De CPCS is verdeeld in twee delen: vóór het letsel en na het letsel, voordat het letsel wordt gevraagd of er 16 symptomen zijn. Als die er zijn, wordt de ernst van de symptomen beoordeeld en wordt de Likert-schaal met 5 punten (0- 4) De score wordt gebruikt om de probleemsymptomen te vergelijken met de situatie vóór het hoofdletsel, 0 punten betekent "helemaal niet", 1 punt betekent "mild", 2 punten betekent "matig", 3 punten betekent "ernstig", 4 punten duiden op “zeer ernstig”, de totaalscore is 0-64 punten, hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
Na het letsel werd de Likert-schaal gebruikt om 5 punten te scoren (1-5), 1 punt betekent "significant mild", 2 punten betekent "enigszins mild", 3 punten duiden op "onveranderd", 4 punten duiden op
|
De meetmomenten waren het tijdstip van ontvangst en de 2e, 4e, 8e en 12e week na de interventie
|
|
Beck-angstinventaris (BAI)
Tijdsspanne: De meetmomenten waren het tijdstip van ontvangst en de 2e, 4e, 8e en 12e week na de interventie
|
De patiënt beoordeelde zelf het niveau van angst in de afgelopen week, met de hoogste score van 3 en de laagste score van 0 voor elke vraag, en de score 'helemaal niet' was 0. 1 punt voor 'licht'; 2 punten voor “vaak voorkomend”; Er wordt een score van 3 gegeven voor ‘ernstig’, met een totaalscore variërend van 0-63, waarbij 0-7 ‘normaal’ is, 8-15 ‘lichte angst’, 16-25 ‘matige angst’ en 26- 63 "ernstige angst" zijn
|
De meetmomenten waren het tijdstip van ontvangst en de 2e, 4e, 8e en 12e week na de interventie
|
|
Kwaliteit van leven na hersenletsel (QOLIBRI)
Tijdsspanne: De meetmomenten waren het tijdstip van ontvangst en de 4e, 8e en 12e week na de interventie
|
Het is van toepassing op traumatisch hersenletsel en op elk moment na het letsel en bestaat uit 37 items in 2 delen, 6 aspecten van tevredenheid, waaronder cognitie, zelf (inclusief bijvoorbeeld energie, motivatie, gevoel van eigenwaarde, zelfperceptie), dagelijks leven en autonomie, sociale relaties, emoties en fysieke problemen.
Het eerste deel beoordeelt de vier aspecten van de patiënt: cognitie (7 items), zelf (7 items), dagelijks leven en autonomie (7 items) en sociale relaties (6 items), terwijl het tweede deel twee aspecten beoordeelt: emoties (5 items). ) en fysieke problemen (5 items).
De Likertschaal wordt gescoord op een 5-puntsschaal (1-5), variërend van 1 (helemaal geen nood) tot 5 (zeer verontrust), waarbij emotionele en fysieke omstandigheden omgekeerd worden gescoord, waarbij hogere totaalscores duiden op een hogere kwaliteit van het leven
|
De meetmomenten waren het tijdstip van ontvangst en de 4e, 8e en 12e week na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hui-Chun Liao, National Taiwan Hospital Yunlin Branch
- Hoofdonderzoeker: Pei-Yin Sun, National Taiwan Hospital Yunlin Branch
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202203063RINB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .