- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06118541
Exercice de rééducation vestibulaire en cas de traumatisme crânien léger
Pour étudier les effets des exercices de rééducation vestibulaire sur les étourdissements, l'équilibre corporel, le syndrome post-commotion cérébrale, l'anxiété et la qualité de vie chez les patients présentant un traumatisme crânien léger
Les traumatismes crâniens (TCC) sont l'une des principales causes d'invalidité et de mortalité à long terme. Les coûts associés à l'hospitalisation, à la réadaptation et aux pertes de productivité après une blessure imposent un fardeau socio-économique et sanitaire important. Les patients atteints de traumatisme crânien souffrent souvent de symptômes tels que des étourdissements et un syndrome post-commotion cérébrale, les empêchant de retrouver leur niveau de fonctionnement antérieur. Cela entraîne des conséquences négatives, notamment le chômage, des difficultés d’adaptation psychosociale et une diminution de la qualité de vie, affectant particulièrement les jeunes en âge de travailler.
Le but de cette étude était de déterminer si les exercices de rééducation vestibulaire destinés aux patients atteints d'un traumatisme crânien léger (TCC) pouvaient améliorer les symptômes d'étourdissements, le syndrome post-commotion cérébrale, l'équilibre physique, l'anxiété et la qualité de vie. L'étude visait à fournir des plans de soins individualisés aux patients atteints de TCCm, réduisant ainsi le fardeau des symptômes, réduisant les coûts des soins de santé et améliorant leur qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche a utilisé un plan d’essai clinique randomisé en simple aveugle. Les participants ont été recrutés dans un hôpital universitaire de la région centrale de Taiwan, comprenant des patients du service de neurochirurgie, du service des urgences et des cliniques externes. Le groupe expérimental a reçu un programme « d'exercices de rééducation vestibulaire », tandis que le groupe témoin a reçu des « soins standards ». Les outils d'évaluation utilisés dans cette étude comprenaient la version chinoise du Dizziness Handicap Inventory (DHI), l'échelle visuelle analogique des vertiges (DVAS), la liste de contrôle des symptômes post-commotion cérébrale (PCSC) en 16 éléments, l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI), les lésions cérébrales traumatiques. Questionnaire sur la qualité de vie (TBI-QOL) et test d'équilibre debout. Les mesures ont été prises au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12 après l'intervention. L'analyse des données comprenait des statistiques descriptives et des statistiques inférentielles, telles que des tests t pour échantillons indépendants, des tests du chi carré, le coefficient de corrélation de Pearson, le test exact de Fisher et des équations d'estimation généralisées.
Au total, 70 patients atteints de TCCm ont été inclus dans cette étude, avec un âge moyen de 54,40 ans (± 20,43). années. La majorité étaient des hommes (62,80 %) et le délai moyen entre la blessure et le début des exercices de rééducation vestibulaire était de 2,4 jours. Les deux groupes ne différaient pas significativement en termes d'âge, de sexe, de situation professionnelle, de situation économique, d'état civil, d'antécédents de traumatisme crânien, de cause de blessure ou de maladies chroniques (p > 0,05), à l'exception du niveau d'éducation (p = 0,005). Il n'y avait aucune différence significative dans les scores DHI, DVAS, test d'équilibre immédiat et PCSC entre les deux groupes (p > 0,05) au départ. Cependant, des différences significatives ont été observées au niveau des niveaux d’anxiété (p = 0,032) et de la qualité de vie (p = 0,030). Les résultats ont révélé ce qui suit : Vertiges : Les deux groupes ont montré des améliorations significatives des scores DHI et DVAS au fil du temps (p < 0,001), indiquant que les symptômes de vertiges se sont progressivement améliorés. Le groupe expérimental a démontré des améliorations significativement meilleures des scores DHI et DVAS aux semaines 2, 4 et 8 (p < 0,05), ce qui suggère que les exercices de rééducation vestibulaire étaient plus efficaces pour réduire les symptômes de vertiges que les soins standard. Syndrome post-commotion cérébrale : Les deux groupes ont présenté des réductions significatives des scores PCSC au fil du temps (p < 0,001), indiquant une amélioration progressive des symptômes post-commotion cérébrale. Cependant, le groupe expérimental a montré un effet d'interaction de groupe et de temps significatif à la semaine 4 (p = 0,033), indiquant une meilleure amélioration des symptômes du syndrome post-commotion cérébrale par rapport au groupe témoin. Équilibre physique : Les deux groupes ont démontré des améliorations significatives de l'équilibre debout (temps debout) au fil du temps (p < 0,001). Le groupe expérimental a présenté des effets d'interaction de groupe et de temps significatifs aux semaines 4, 8 et 12 (p < 0,01), indiquant une meilleure amélioration de l'équilibre physique (augmentation du temps debout) par rapport au groupe témoin. Qualité de vie : Les deux groupes ont montré des améliorations significatives des scores de qualité de vie au fil du temps (p < 0,001). Le groupe expérimental a présenté des effets d'interaction de groupe et temporels significatifs aux semaines 4, 8 et 12 (p < 0,001), indiquant une meilleure amélioration de la qualité de vie par rapport au groupe témoin. Anxiété : les deux groupes ont démontré des réductions significatives des scores d'anxiété au fil du temps (p < 0,001). Le groupe expérimental a présenté des effets d'interaction de groupe et temporels significatifs aux semaines 2, 4, 8 et 12 (p < 0,01), indiquant une plus grande réduction des symptômes d'anxiété par rapport au groupe témoin.
En conclusion, les exercices de rééducation vestibulaire peuvent réduire les étourdissements, atténuer le syndrome post-commotion cérébrale, améliorer l’équilibre physique, réduire l’anxiété et améliorer la qualité de vie des patients atteints de TCC. Il est recommandé d’étendre la mise en œuvre de ces exercices à d’autres hôpitaux pour bénéficier aux patients présentant des symptômes similaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Yuanlin, Taïwan
- National Taiwan Universiyt Hospital Yunlin Branch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Dans les 2 semaines suivant le diagnostic d'un traumatisme crânien léger (TCC léger, TCm).
- Adultes de plus de 20 ans
- Indice de coma (GCS) ≧ 13 points aux urgences
- Ceux qui présentent trois symptômes ou plus en utilisant la liste de contrôle sur le syndrome de commotion cérébrale
- Aucune déficience visuelle ou auditive
- Pas de fractures, pas de mouvement, de maladie mentale et de maladies centrales associées
- Aucune déficience cognitive 8. Accepter de participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de troubles mentaux et de dysfonctionnements cognitifs
- Ceux qui comptaient sur les autres pour les aider dans leurs activités quotidiennes avant de se blesser
- Patients chez qui on a diagnostiqué une maladie de l’oreille interne entraînant des problèmes d’équilibre
- Patients chez qui on a diagnostiqué des troubles anxieux avant la blessure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de rééducation vestibulaire
Le groupe expérimental a reçu un programme « d'exercices de rééducation vestibulaire ». Les outils d'évaluation utilisés dans cette étude comprenaient la version chinoise du Dizziness Handicap Inventory (DHI), l'échelle visuelle analogique des vertiges (DVAS), la liste de contrôle des symptômes post-commotion cérébrale en 16 éléments (PCSC ), Beck Anxiety Inventory (BAI), questionnaire sur la qualité de vie des traumatismes crâniens (TBI-QOL) et un test d'équilibre debout.
Les mesures ont été prises au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12 après l'intervention.
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Exercices de rééducation vestibulaire de 30 à 60 minutes deux fois par semaine pendant huit semaines Programme d’exercices de rééducation vestibulaire :
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Expérimental: soins standards
Surveiller la conscience du patient et la force musculaire des membres, administrer des médicaments en fonction du moment de l'administration et sensibiliser à l'importance de se lever tôt
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Exercices de rééducation vestibulaire de 30 à 60 minutes deux fois par semaine pendant huit semaines Programme d’exercices de rééducation vestibulaire :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des handicaps étourdissants (DHI)
Délai: Les points de mesure étaient l'heure de réception et les 2e, 4e, 8e et 12e semaines après l'intervention.
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Les troubles de la perception de soi liés aux troubles du système vestibulaire sont évalués en trois catégories, représentant « étourdissements et fonctionnement instable », « émotionnel » et « physique », avec une réponse « oui », « non » ou « parfois » à chaque élément avec un score de 4. points; 2 points pour avoir répondu à « parfois » ; et réponse "non" 0 point.
Le score total varie de 0 (accessibilité) à 100 (score maximum), avec un score total compris entre 0 et 50 indiquant des étourdissements occasionnels, 51 à 60 indiquant des étourdissements fréquents et 61 à 100 indiquant des étourdissements persistants.
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Les points de mesure étaient l'heure de réception et les 2e, 4e, 8e et 12e semaines après l'intervention.
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Échelle visuelle analogique des étourdissements (DVAS)
Délai: Les points de mesure étaient l'heure de réception et les 2e, 4e, 8e et 12e semaines après l'intervention.
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Tracez une ligne droite de 100 mm, 0 cm à l'extrême gauche, 10 cm à l'extrême droite, 0 signifie aucun vertige, 10 signifie que le vertige est très sévère, si le score est compris entre 1 et 4 cm signifie un léger vertige, 4 à 8 cm. signifie des étourdissements modérés et entre 8 et 10 cm des étourdissements sévères, prenez un stylo et demandez au patient de tracer un X verticalement sur cette ligne droite, représentant le degré de ses étourdissements, puis utilisez une règle pour mesurer la valeur et l'enregistrer
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Les points de mesure étaient l'heure de réception et les 2e, 4e, 8e et 12e semaines après l'intervention.
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Le test 5 fois sit-to-stand (FTSTS)
Délai: Les points de mesure étaient l'heure de réception et les 4e, 8e et 12e semaines après l'intervention.
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Il est demandé au patient de pouvoir s'asseoir de manière autonome sur une chaise sans accoudoirs, les mains croisées sur la poitrine, de se lever et de s'asseoir 5 fois dès que possible et d'enregistrer l'heure de fin.
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Les points de mesure étaient l'heure de réception et les 4e, 8e et 12e semaines après l'intervention.
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Liste de contrôle des symptômes post-commotion cérébrale (PCSC) en 16 éléments
Délai: Les points de mesure étaient l'heure de réception et les 2e, 4e, 8e et 12e semaines après l'intervention.
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y compris Maux de tête, étourdissements, nausées, vomissements, acouphènes, vision floue, fatigue, faible force physique, troubles du sommeil, troubles de la mémoire, absence de réponse, dépression, irritabilité, difficultés de concentration et autres symptômes.
Le CPCS est divisé en deux parties : avant la blessure et après la blessure, avant de demander à la blessure s'il y a 16 symptômes, s'il y en a, la gravité des symptômes est évaluée et l'échelle de Likert à 5 points (0- 4) le score est utilisé pour comparer les symptômes du problème avec la situation avant le traumatisme crânien, 0 point signifie "pas du tout", 1 point signifie "léger", 2 points signifie "modéré", 3 points signifie "grave", 4 points indiquez « très sévère », le score total est de 0 à 64 points, plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
Après la blessure, l'échelle de Likert a été utilisée pour marquer 5 points (1-5), 1 point signifie "significativement léger", 2 points signifie "légèrement léger", 3 points indiquent "inchangé", 4 points indiquent
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Les points de mesure étaient l'heure de réception et les 2e, 4e, 8e et 12e semaines après l'intervention.
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Les points de mesure étaient l'heure de réception et les 2e, 4e, 8e et 12e semaines après l'intervention.
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Le patient a auto-évalué son niveau d'anxiété au cours de la semaine écoulée, avec le score le plus élevé de 3 et le score le plus bas de 0 pour chaque question, et le score « pas du tout » était de 0,1 point pour « léger » ; 2 points pour « se produit fréquemment » ; Un score de 3 est attribué pour "sévère", avec un score total allant de 0 à 63, 0 à 7 étant "normal", 8 à 15 étant une "anxiété légère", 16 à 25 étant une "anxiété modérée" et 26- 63 étant « une anxiété sévère »
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Les points de mesure étaient l'heure de réception et les 2e, 4e, 8e et 12e semaines après l'intervention.
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Qualité de vie après une lésion cérébrale (QOLIBRI)
Délai: Les points de mesure étaient l'heure de réception et les 4e, 8e et 12e semaines après l'intervention.
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Applicable aux traumatismes crâniens et à tout moment après la blessure, il se compose de 37 éléments répartis en 2 parties, 6 aspects de la satisfaction, y compris la cognition, le soi (y compris, par exemple, l'énergie, la motivation, l'estime de soi, la perception de soi), vie quotidienne et autonomie, relations sociales, émotions et problèmes physiques.
La première partie évalue quatre aspects du patient : la cognition (7 items), soi (7 items), la vie quotidienne et l'autonomie (7 items) et les relations sociales (6 items), tandis que la deuxième partie évalue deux aspects : les émotions (5 items). ) et problèmes physiques (5 items).
L'échelle de Likert est notée sur une échelle de 5 points (1 à 5), allant de 1 (pas de détresse du tout) à 5 (très en détresse), sur laquelle les conditions émotionnelles et physiques sont notées de manière inverse, des scores totaux plus élevés indiquant une qualité supérieure. de la vie
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Les points de mesure étaient l'heure de réception et les 4e, 8e et 12e semaines après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui-Chun Liao, National Taiwan Hospital Yunlin Branch
- Chercheur principal: Pei-Yin Sun, National Taiwan Hospital Yunlin Branch
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202203063RINB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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