Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia rehabilitacyjne przedsionkowe w łagodnych urazach mózgu

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Zbadanie wpływu ćwiczeń rehabilitacyjnych układu przedsionkowego na zawroty głowy, równowagę ciała, zespół pourazowy, lęk i jakość życia u pacjentów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności i śmiertelności. Koszty związane z hospitalizacją, rehabilitacją i utratą produktywności po urazie stanowią znaczne obciążenie społeczno-ekonomiczne i zdrowotne. Pacjenci z TBI często borykają się z takimi objawami, jak zawroty głowy i zespół pourazowy, które uniemożliwiają im powrót do poprzedniego poziomu funkcjonowania. Prowadzi to do negatywnych konsekwencji, w tym bezrobocia, trudności w dostosowaniu psychospołecznym i obniżenia jakości życia, szczególnie dotykając młode osoby w wieku produkcyjnym.

Celem tego badania było sprawdzenie, czy ćwiczenia rehabilitacyjne przedsionkowe u pacjentów z łagodnym urazem mózgu (mTBI) mogą złagodzić objawy zawrotów głowy, zespołu pourazowego, równowagę fizyczną, stany lękowe i jakość życia. Celem badania było zapewnienie zindywidualizowanych planów opieki dla pacjentów z mTBI, zmniejszenie nasilenia objawów, obniżenie kosztów opieki zdrowotnej i poprawa jakości ich życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym wykorzystano projekt randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą. Do badania rekrutowano pacjentów ze szpitala klinicznego w centralnym regionie Tajwanu, obejmujących pacjentów oddziału neurochirurgii, oddziału ratunkowego i przychodni. Grupa eksperymentalna otrzymała program „ćwiczeń rehabilitacyjnych przedsionkowych”, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała „standardową opiekę”. Narzędzia oceny zastosowane w tym badaniu obejmowały chińską wersję Inwentarza Upośledzenia Zawrotów Głowy (DHI), Wizualną Skalę Analogową Zawrotów głowy (DVAS), 16-punktową Listę Kontrolną Objawów Powstrząsowych (PCSC), Inwentarz Lęku Becka (BAI), urazowe uszkodzenie mózgu Kwestionariusz Jakości Życia (TBI-QOL) i test równowagi w pozycji stojącej. Pomiary wykonano na początku badania oraz w 2., 4., 8. i 12. tygodniu po interwencji. Analiza danych obejmowała statystyki opisowe i statystyki wnioskowania, takie jak testy t niezależnych próbek, testy chi-kwadrat, współczynnik korelacji Pearsona, dokładny test Fishera i uogólnione równania estymujące.

Do badania włączono ogółem 70 pacjentów z mTBI, a średni wiek wynosił 54,40 (±20,43). lata. Większość stanowili mężczyźni (62,80%), a średni czas od urazu do rozpoczęcia ćwiczeń rehabilitacyjnych przedsionkowych wyniósł 2,4 dnia. Obie grupy nie różniły się istotnie pod względem wieku, płci, statusu zawodowego, statusu ekonomicznego, stanu cywilnego, przebytego TBI, przyczyny urazu czy chorób przewlekłych (p > 0,05), z wyjątkiem poziomu wykształcenia (p = 0,005). Nie stwierdzono znaczących różnic w wynikach DHI, DVAS, teście natychmiastowej równowagi w pozycji stojącej i wynikach PCSC pomiędzy obiema grupami (p > 0,05) na początku badania. Zaobserwowano natomiast istotne różnice w poziomie lęku (p = 0,032) i jakości życia (p = 0,030). Wyniki wykazały, co następuje: Zawroty głowy: Obie grupy wykazały z czasem znaczną poprawę wyników DHI i DVAS (p < 0,001), co wskazuje, że objawy zawrotów głowy stopniowo ustępowały. Grupa eksperymentalna wykazała istotnie lepszą poprawę wyników DHI i DVAS w 2., 4. i 8. tygodniu (p < 0,05), co sugeruje, że ćwiczenia rehabilitacyjne przedsionkowe były skuteczniejsze w zmniejszaniu objawów zawrotów głowy w porównaniu ze standardową opieką. Zespół pourazowy: W obu grupach zaobserwowano znaczną redukcję wyników PCSC w czasie (p < 0,001), co wskazuje na stopniową poprawę objawów po wstrząśnieniu mózgu. Jednakże grupa eksperymentalna wykazała istotny efekt interakcji grupy i czasu w 4. tygodniu (p = 0,033), co wskazuje na lepszą poprawę w zakresie objawów zespołu pourazowego w porównaniu z grupą kontrolną. Równowaga fizyczna: Obie grupy wykazały znaczną poprawę równowagi w pozycji stojącej (czasu stania) w miarę upływu czasu (p < 0,001). Grupa eksperymentalna wykazywała istotne efekty interakcji grupowej i czasowej w 4., 8. i 12. tygodniu (p < 0,01), co wskazuje na lepszą poprawę równowagi fizycznej (wydłużony czas stania) w porównaniu z grupą kontrolną. Jakość życia: Obie grupy wykazały znaczną poprawę wyników jakości życia w czasie (p < 0,001). Grupa eksperymentalna wykazywała istotne efekty interakcji grupowej i czasowej w 4., 8. i 12. tygodniu (p < 0,001), co wskazuje na lepszą poprawę jakości życia w porównaniu z grupą kontrolną. Lęk: Obie grupy wykazały znaczną redukcję poziomu lęku w miarę upływu czasu (p < 0,001). Grupa eksperymentalna wykazywała istotne efekty interakcji grupowej i czasowej w 2., 4., 8. i 12. tygodniu (p < 0,01), co wskazuje na większą redukcję objawów lękowych w porównaniu z grupą kontrolną.

Podsumowując, ćwiczenia rehabilitacyjne przedsionkowe mogą zmniejszyć zawroty głowy, złagodzić zespół pourazowy, poprawić równowagę fizyczną, zmniejszyć lęk i poprawić jakość życia pacjentów z mTBI. Zaleca się rozszerzenie realizacji tych ćwiczeń na inne szpitale, aby z korzyścią dla pacjentów z podobnymi objawami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Yuanlin, Tajwan
        • National Taiwan Universiyt Hospital Yunlin Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W ciągu 2 tygodni od rozpoznania łagodnego urazu głowy (łagodny TBI, mTBI).
  2. Dorośli powyżej 20. roku życia
  3. Indeks śpiączki (GCS) ≧ 13 punktów na oddziale ratunkowym
  4. Osoby, które mają trzy lub więcej objawów, korzystając z listy kontrolnej zespołu wstrząśnienia mózgu
  5. Brak zaburzeń wzroku i słuchu
  6. Żadnych złamań, żadnego ruchu, chorób psychicznych i chorób powiązanych z ośrodkowym układem nerwowym
  7. Brak zaburzeń poznawczych. 8. Zgadzam się na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi i dysfunkcjami poznawczymi
  2. Osoby, które przed urazem korzystały z pomocy innych osób w codziennych czynnościach
  3. Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę ucha wewnętrznego powodującą problemy z równowagą
  4. Pacjenci, u których przed urazem zdiagnozowano zaburzenia lękowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia rehabilitacyjna przedsionkowa
Grupa eksperymentalna otrzymała program „ćwiczeń rehabilitacyjnych przedsionkowych”. Narzędzia oceny zastosowane w tym badaniu obejmowały chińską wersję Inwentarza Upośledzenia Zawrotów Głowy (DHI), Wizualną Skalę Analogową Zawrotów głowy (DVAS), 16-punktową Listę Kontrolną Objawów Powstrząsowych (PCSC) ), Kwestionariusz Lęku Becka (BAI), kwestionariusz Jakości Życia po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI-QOL) i test równowagi w pozycji stojącej. Pomiary wykonano na początku badania oraz w 2., 4., 8. i 12. tygodniu po interwencji.
Behawioralne: Terapia rehabilitacyjna przedsionkowa

Ćwiczenia rehabilitacyjne przedsionkowe trwające od 30 do 60 minut dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni

Program ćwiczeń rehabilitacyjnych układu przedsionkowego:

  1. Ćwiczenie koordynacji wzrokowo-głowowej
  2. Ćwiczenia równowagi w pozycji siedzącej
  3. Statyczne ćwiczenia równowagi statycznej
  4. Ćwiczenia równowagi dynamicznej na stojąco
  5. Ćwiczenia ambulatoryjne
Eksperymentalny: standardowa opieka
Monitoruj przytomność pacjenta i siłę mięśni kończyn, podawaj leki zgodnie z momentem podania i edukuj, jak ważne jest wczesne wstawanie z łóżka
Behawioralne: Terapia rehabilitacyjna przedsionkowa

Ćwiczenia rehabilitacyjne przedsionkowe trwające od 30 do 60 minut dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni

Program ćwiczeń rehabilitacyjnych układu przedsionkowego:

  1. Ćwiczenie koordynacji wzrokowo-głowowej
  2. Ćwiczenia równowagi w pozycji siedzącej
  3. Statyczne ćwiczenia równowagi statycznej
  4. Ćwiczenia równowagi dynamicznej na stojąco
  5. Ćwiczenia ambulatoryjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz handicapu zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: Punktami czasowymi pomiaru był czas otrzymania oraz 2., 4., 8. i 12. tydzień po interwencji.
Upośledzenie samooceny w przypadku zaburzeń układu przedsionkowego ocenia się w trzech kategoriach, reprezentujących „zawroty głowy i niestabilne funkcjonowanie”, „emocjonalne” i „fizyczne”, z odpowiedzią „tak”, „nie” lub „czasami” w przypadku każdej pozycji punktowanej 4 zwrotnica; 2 punkty za odpowiedź „czasami”; i odpowiedź „nie” 0 punktów. Całkowity wynik waha się od 0 (dostępność) do 100 (maksymalny wynik), przy czym całkowity wynik od 0 do 50 oznacza sporadyczne zawroty głowy, 51 do 60 oznacza częste zawroty głowy i 61 do 100 oznacza trwałe zawroty głowy
Punktami czasowymi pomiaru był czas otrzymania oraz 2., 4., 8. i 12. tydzień po interwencji.
Wizualna skala analogowa zawrotów głowy (DVAS)
Ramy czasowe: Punktami czasowymi pomiaru był czas otrzymania oraz 2., 4., 8. i 12. tydzień po interwencji.
Narysuj linię prostą o długości 100 mm, 0 cm po lewej stronie, 10 cm po prawej stronie, 0 oznacza brak zawrotów głowy, 10 oznacza, że ​​zawroty głowy są bardzo silne, jeśli wynik wynosi 1–4 cm, oznaczają łagodne zawroty głowy, 4–8 cm oznacza umiarkowane zawroty głowy, a pomiędzy 8-10 cm to silne zawroty głowy, weź długopis i poproś pacjenta, aby narysował pionowo X na tej prostej, przedstawiającej stopień jego zawrotów głowy, a następnie za pomocą linijki zmierz wartość i zapisz ją
Punktami czasowymi pomiaru był czas otrzymania oraz 2., 4., 8. i 12. tydzień po interwencji.
Test 5-krotnego siedzenia i stania (FTSTS)
Ramy czasowe: Punktami czasowymi pomiaru był czas otrzymania oraz 4., 8. i 12. tydzień po interwencji
Pacjent proszony jest o umiejętność samodzielnego siedzenia na krześle bez podłokietników, z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej, o jak najszybsze wstawanie i siadanie 5 razy oraz o zapisanie czasu wykonania
Punktami czasowymi pomiaru był czas otrzymania oraz 4., 8. i 12. tydzień po interwencji
16-punktowa lista kontrolna objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSC)
Ramy czasowe: Punktami czasowymi pomiaru był czas otrzymania oraz 2., 4., 8. i 12. tydzień po interwencji.
w tym ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, szumy uszne, niewyraźne widzenie, zmęczenie, słaba siła fizyczna, zaburzenia snu, upośledzenie pamięci, brak reakcji, depresja, drażliwość, trudności z koncentracją i inne objawy. CPCS dzieli się na dwie części: przed urazem i po urazie, przed urazem zadaje się pytanie, czy występuje 16 objawów, jeśli w ogóle występują, ocenia się nasilenie objawów i 5-punktową skalę Likerta (0- 4) punktacja służy do porównania objawów problemowych ze stanem sprzed urazu głowy, 0 punktów oznacza „wcale”, 1 punkt oznacza „łagodny”, 2 punkty oznacza „umiarkowany”, 3 punkty oznacza „ciężki”, 4 punkty wskazać „bardzo poważne”, łączny wynik wynosi 0–64 punktów, im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy. Po urazie w skali Likerta przyznano 5 punktów (1-5), 1 punkt oznacza „znacznie łagodny”, 2 punkty oznacza „lekko łagodny”, 3 punkty oznaczają „bez zmian”, 4 punkty oznaczają
Punktami czasowymi pomiaru był czas otrzymania oraz 2., 4., 8. i 12. tydzień po interwencji.
Inwentarz lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Punktami czasowymi pomiaru był czas otrzymania oraz 2., 4., 8. i 12. tydzień po interwencji.
Pacjentka samodzielnie oceniała poziom lęku w ciągu ostatniego tygodnia, uzyskując najwyższy wynik 3 i najniższy 0 za każde pytanie, a ocena „w ogóle” wyniosła 0,1 punktu za „niewielki”; 2 punkty za „często występujące”; Wynik 3 przyznawany jest za „poważny”, przy czym łączny wynik waha się od 0–63, przy czym 0–7 oznacza „normalny”, 8–15 oznacza „łagodny lęk”, 16–25 oznacza „umiarkowany lęk” i 26- 63 oznacza „silny niepokój”
Punktami czasowymi pomiaru był czas otrzymania oraz 2., 4., 8. i 12. tydzień po interwencji.
Jakość życia po urazie mózgu (QOLIBRI)
Ramy czasowe: Punktami czasowymi pomiaru był czas otrzymania oraz 4., 8. i 12. tydzień po interwencji
Ma zastosowanie do urazowego uszkodzenia mózgu i we wszystkich momentach po urazie, składa się z 37 pozycji w 2 częściach, 6 aspektów satysfakcji, w tym poznania, siebie (w tym np. energii, motywacji, poczucia własnej wartości, postrzegania siebie), życie codzienne i autonomia, relacje społeczne, emocje i problemy fizyczne. Pierwsza część ocenia cztery aspekty pacjenta: poznanie (7 pozycji), siebie (7 pozycji), życie codzienne i autonomię (7 pozycji) oraz relacje społeczne (6 pozycji), natomiast druga część ocenia dwa aspekty: emocje (5 pozycji ) i problemy fizyczne (5 pozycji). Skala Likerta oceniana jest w 5-punktowej skali (1-5), od 1 (brak niepokoju) do 5 (bardzo przygnębiony), w której warunki emocjonalne i fizyczne są odwrotnie punktowane, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższą jakość życia
Punktami czasowymi pomiaru był czas otrzymania oraz 4., 8. i 12. tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui-Chun Liao, National Taiwan Hospital Yunlin Branch
  • Główny śledczy: Pei-Yin Sun, National Taiwan Hospital Yunlin Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202203063RINB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja przedsionkowa

Badania kliniczne na Terapia rehabilitacyjna przedsionkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj