- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06118541
경미한 외상성 뇌손상에서 전정재활운동
경증 외상성 뇌손상 환자의 현기증, 신체 균형, 뇌진탕 후 증후군, 불안 및 삶의 질에 대한 전정 재활 운동의 효과를 조사합니다.
외상성 뇌 손상(TBI)은 장기적인 장애와 사망의 주요 원인입니다. 부상 후 입원, 재활 및 생산성 손실과 관련된 비용은 상당한 사회경제적, 의료적 부담을 초래합니다. TBI 환자는 종종 현기증, 뇌진탕 후 증후군과 같은 증상으로 어려움을 겪으며 이전 수준의 기능으로 돌아가지 못합니다. 이는 실업, 심리사회적 적응 어려움, 삶의 질 저하 등 부정적인 결과를 초래하며, 특히 근로 연령층의 젊은 개인에게 영향을 미칩니다.
본 연구의 목적은 경증 외상성 뇌손상(mTBI) 환자의 전정 재활 운동이 현기증, 뇌진탕 후 증후군, 신체 균형, 불안 및 삶의 질의 증상을 개선할 수 있는지 조사하는 것이었습니다. 이 연구는 mTBI 환자에게 개별화된 치료 계획을 제공하고, 증상 부담을 줄이고, 의료 비용을 낮추며, 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 맹검 무작위 임상 시험 설계를 사용했습니다. 참가자는 대만 중부 지역 수련병원에서 신경외과 병동, 응급실, 외래환자 등을 모집했다. 실험군은 '전정재활운동' 프로그램을 받았고, 대조군은 '표준치료'를 받았다. 이 연구에 사용된 평가 도구에는 중국어 버전의 현기증 장애 척도(DHI), 현기증 시각적 아날로그 척도(DVAS), 16개 항목 뇌진탕 후 증상 체크리스트(PCSC), Beck 불안 척도(BAI), 외상성 뇌 손상이 포함되었습니다. 삶의 질(TBI-QOL) 설문지 및 기립 균형 테스트. 측정은 기준 시점과 중재 후 2, 4, 8, 12주에 이루어졌습니다. 데이터 분석에는 독립표본 t-검정, 카이제곱 검정, Pearson 상관계수, Fisher 정확 검정, 일반화된 추정 방정식 등의 기술통계 및 추론통계가 포함되었습니다.
이 연구에는 총 70명의 mTBI 환자가 등록되었으며 평균 연령은 54.40(±20.43)세였습니다. 연령. 대다수가 남성(62.80%)이었으며 부상 후 전정재활운동 시작까지 평균 시간은 2.4일이었다. 두 그룹은 교육 수준(p=0.005)을 제외하고 연령, 성별, 고용 상태, 경제 상태, 결혼 상태, TBI 병력, 부상 원인, 만성 질환(p>0.05)에서 유의미한 차이가 없었습니다. 베이스라인에서 두 그룹 간 DHI, DVAS, 즉시 기립 균형 검사, PCSC 점수에서는 유의한 차이가 없었습니다(p>0.05). 그러나 불안수준(p=0.032)과 삶의 질(p=0.030)에서는 유의한 차이가 나타났다. 결과는 다음과 같습니다: 현기증: 두 그룹 모두 시간이 지남에 따라 DHI 및 DVAS 점수가 크게 향상되었으며(p < 0.001), 이는 현기증 증상이 점차적으로 개선되었음을 나타냅니다. 실험군은 2주차, 4주차, 8주차에 DHI 및 DVAS 점수가 상당히 개선된 것으로 나타났으며(p < 0.05), 이는 전정 재활 운동이 표준 치료에 비해 현기증 증상을 줄이는 데 더 효과적임을 시사합니다. 뇌진탕 후 증후군: 두 그룹 모두 시간이 지남에 따라 PCSC 점수가 크게 감소한 것으로 나타났습니다(p < 0.001). 이는 뇌진탕 후 증상이 점진적으로 개선되었음을 나타냅니다. 그러나 실험군은 4주차에 유의미한 그룹 및 시간 상호작용 효과를 보여(p=0.033), 이는 대조군에 비해 뇌진탕 후 증후군 증상이 더 잘 개선되었음을 나타냅니다. 신체적 균형: 두 그룹 모두 시간이 지남에 따라 서 있는 균형(서 있는 시간)이 크게 향상되었습니다(p < 0.001). 실험군은 4주차, 8주차, 12주차에 유의미한 그룹 및 시간 상호작용 효과를 나타냈는데(p < 0.01), 이는 대조군에 비해 신체적 균형(서 있는 시간 증가)이 더 잘 향상되었음을 나타냅니다. 삶의 질: 두 그룹 모두 시간이 지남에 따라 삶의 질 점수가 크게 향상되었습니다(p < 0.001). 실험군은 4주차, 8주차, 12주차에 유의미한 그룹 및 시간 상호작용 효과를 나타냈는데(p<0.001), 이는 대조군에 비해 삶의 질이 더 향상되었음을 나타냅니다. 불안: 두 그룹 모두 시간이 지남에 따라 불안 점수가 크게 감소한 것으로 나타났습니다(p < 0.001). 실험군은 2주차, 4주차, 8주차, 12주차에 유의미한 그룹 및 시간 상호작용 효과를 나타냈는데(p<0.01), 이는 대조군에 비해 불안 증상이 더 크게 감소했음을 나타냅니다.
결론적으로, 전정 재활 운동은 mTBI 환자의 현기증 감소, 뇌진탕 후 증후군 완화, 신체 균형 개선, 불안 감소 및 삶의 질 향상에 도움이 될 수 있습니다. 유사한 증상을 가진 환자들에게 도움이 되도록 이러한 운동의 시행을 다른 병원으로 확대하는 것이 좋습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Yuanlin, 대만
- National Taiwan Universiyt Hospital Yunlin Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경미한 두부 외상(경증 TBI, mTBI) 진단 후 2주 이내.
- 20세 이상의 성인
- 혼수상태 지수(GCS) ≧ 응급실에서 13점
- 뇌진탕증후군 체크리스트를 이용하여 3가지 이상의 증상이 있는 분
- 시각이나 청각 장애가 없음
- 골절 없음, 움직임 없음, 정신 질환 및 중추 관련 질환 없음
- 인지 장애가 없습니다. 8. 본 연구에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 정신질환 및 인지기능 장애가 있는 환자
- 부상을 당하기 전에 일상생활 활동에서 다른 사람의 도움을 의지한 사람
- 균형에 문제를 일으키는 내이 질환을 진단받은 환자
- 부상 이전에 불안장애 진단을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전정재활치료
실험군은 "전정 재활 운동" 프로그램을 받았으며, 본 연구에 사용된 평가 도구에는 중국어 버전의 Dizziness Handicap Inventory(DHI), Dizziness Visual Analog Scale(DVAS), 16개 항목 뇌진탕 후 증상 체크리스트(PCSC)가 포함되었습니다. ), Beck Anxiety Inventory(BAI), 외상성 뇌 손상 삶의 질(TBI-QOL) 설문지 및 기립 균형 테스트.
측정은 기준 시점과 중재 후 2, 4, 8, 12주에 이루어졌습니다.
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8주 동안 주 2회 30~60분의 전정 재활 운동을 실시합니다. 전정재활운동 프로그램:
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실험적: 표준 치료
환자의 의식 및 사지 근력을 모니터링하고 투여 시점에 따라 약을 투여하며 조기 기상의 중요성을 교육한다.
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8주 동안 주 2회 30~60분의 전정 재활 운동을 실시합니다. 전정재활운동 프로그램:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현기증 장애 목록(DHI)
기간: 측정시점은 접수시점과 중재 후 2주차, 4주차, 8주차, 12주차로 하였다.
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전정계 장애의 자기 인식 손상은 "현기증 및 불안정한 기능", "정서적" 및 "신체적"을 나타내는 세 가지 범주로 평가되며 각 항목에 대해 "예", "아니오" 또는 "가끔" 응답이 4점입니다. 포인트들; "때때로"에 응답하면 2점; '아니요'라고 대답하면 0점.
총점의 범위는 0점(접근성)부터 100점(최대점수)까지이며, 총점이 0~50점은 간헐적인 어지럼증, 51~60점은 빈번한 어지러움, 61~100점은 지속적인 어지러움을 의미한다.
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측정시점은 접수시점과 중재 후 2주차, 4주차, 8주차, 12주차로 하였다.
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현기증 시각 아날로그 척도(DVAS)
기간: 측정시점은 접수시점과 중재 후 2주차, 4주차, 8주차, 12주차로 하였다.
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100mm 직선을 그어 왼쪽 끝 0cm, 오른쪽 끝 10cm로 0은 어지러움 없음, 10은 어지러움이 매우 심함, 1~4cm이면 가벼운 어지러움, 4~8cm 보통의 어지럼증, 8~10 cm 사이의 심한 어지럼증을 의미하며, 펜을 들고 환자에게 이 직선 위에 수직으로 X 표시를 하여 어지러움의 정도를 표시하게 한 후 자로 그 값을 측정하여 기록하게 합니다.
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측정시점은 접수시점과 중재 후 2주차, 4주차, 8주차, 12주차로 하였다.
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5회 앉았다 일어서기 테스트(FTSTS)
기간: 측정시점은 접수시점과 중재 후 4주, 8주, 12주로 하였다.
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팔걸이가 없는 의자에 팔걸이가 없는 의자에 손을 가슴 위로 포개고 독립적으로 앉을 수 있도록 하고, 가능한 한 빨리 일어서기와 앉기를 5회 반복하고 완료 시간을 기록하도록 한다.
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측정시점은 접수시점과 중재 후 4주, 8주, 12주로 하였다.
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16개 항목 뇌진탕 후 증상 체크리스트(PCSC)
기간: 측정시점은 접수시점과 중재 후 2주차, 4주차, 8주차, 12주차로 하였다.
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두통, 현기증, 메스꺼움, 구토, 이명, 시야 흐림, 피로, 체력 저하, 수면 장애, 기억 장애, 반응 없음, 우울증, 과민성, 집중력 장애 및 기타 증상이 포함됩니다.
CPCS는 손상 전과 손상 후의 두 부분으로 나누어 손상 전에 16가지 증상이 있는지 묻고, 증상이 있으면 증상의 심각도를 평가하고 Likert 척도 5점(0~ 4) 문제 증상을 두부 손상 전 상황과 비교하는 점수로 0점은 '전혀 그렇지 않음', 1점은 '가벼움', 2점은 '보통', 3점은 '심함', 4점 '매우 심함'을 의미하며 총점은 0~64점으로 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미한다.
손상 후 Likert 척도를 사용하여 5점(1~5)으로 1점은 '상당히 경미함', 2점은 '약간 경미함', 3점은 '변화 없음', 4점은 '상당히 경미함'을 의미함
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측정시점은 접수시점과 중재 후 2주차, 4주차, 8주차, 12주차로 하였다.
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Beck 불안 척도(BAI)
기간: 측정시점은 접수시점과 중재 후 2주차, 4주차, 8주차, 12주차로 하였다.
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환자가 지난 주 불안 정도를 자가 평가하였으며 각 질문에 대해 최고점은 3점, 최저점은 0점으로 “전혀 그렇지 않다”는 0점, “약간”은 1점; "자주 발생함"은 2점; 심각도는 3점으로 총점은 0~63점으로 0~7은 '정상', 8~15는 '경미한 불안', 16~25는 '중간 불안', 26~25는 '중간 불안'을 의미한다. 63번은 “심각한 불안”이다
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측정시점은 접수시점과 중재 후 2주차, 4주차, 8주차, 12주차로 하였다.
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뇌 손상 후 삶의 질(QOLIBRI)
기간: 측정시점은 접수시점과 중재 후 4주, 8주, 12주로 하였다.
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외상성 뇌 손상 및 손상 후 모든 시점에 적용 가능하며 인지, 자기(예: 에너지, 동기 부여, 자존감, 자기 인식 포함), 일상생활과 자율성, 사회적 관계, 감정, 신체적 문제.
1부에서는 환자의 인지(7문항), 자아(7문항), 일상생활 및 자율성(7문항), 사회적 관계(6문항) 등 4가지 측면을 평가하고, 2부에서는 감정(5문항) 2가지 측면을 평가한다. ) 및 신체적 문제(5항목).
리커트 척도는 1점(전혀 괴로움이 없음)부터 5점(매우 괴로움)까지의 5점 척도(1~5점)로 채점되며, 감정적, 신체적 상태가 역으로 점수가 매겨지며, 총점이 높을수록 질이 높은 것을 의미합니다. 인생의
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측정시점은 접수시점과 중재 후 4주, 8주, 12주로 하였다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hui-Chun Liao, National Taiwan Hospital Yunlin Branch
- 수석 연구원: Pei-Yin Sun, National Taiwan Hospital Yunlin Branch
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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