- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06118541
Vestibulär rehabiliteringsövning vid lindrig traumatisk hjärnskada
Att undersöka effekterna av vestibulär rehabiliteringsträning på yrsel, kroppsbalans, syndrom efter hjärnskakning, ångest och livskvalitet hos patienter med lindrig traumatisk hjärnskada
Traumatisk hjärnskada (TBI) är en ledande orsak till långvarig funktionsnedsättning och dödlighet. Kostnaderna förknippade med sjukhusvistelse, rehabilitering och produktivitetsförluster efter skada innebär en betydande socioekonomisk börda och sjukvårdsbörda. TBI-patienter kämpar ofta med symtom som yrsel och syndrom efter hjärnskakning, vilket hindrar dem från att återgå till sin tidigare funktionsnivå. Detta leder till negativa konsekvenser, inklusive arbetslöshet, psykosociala anpassningssvårigheter och försämrad livskvalitet, vilket särskilt drabbar unga individer i arbetsför ålder.
Syftet med denna studie var att undersöka om vestibulära rehabiliteringsövningar för patienter med mild traumatisk hjärnskada (mTBI) kunde förbättra symtom på yrsel, post-hjärnskakning, fysisk balans, ångest och livskvalitet. Studien syftade till att tillhandahålla individualiserade vårdplaner för mTBI-patienter, minska symtombördan, sänka vårdkostnaderna och förbättra deras livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning använde en enkelblind randomiserad klinisk prövningsdesign. Deltagarna rekryterades från ett undervisningssjukhus i centrala Taiwan, inklusive patienter från neurokirurgiska avdelningen, akutmottagningen och polikliniker. Experimentgruppen fick ett "vestibulär rehabiliteringsövningsprogram", medan kontrollgruppen fick "standardvård". De bedömningsverktyg som användes i denna studie inkluderade den kinesiska versionen av Dizziness Handicap Inventory (DHI), Dizziness Visual Analog Scale (DVAS), 16-detals Post-Concussion Symptom Checklist (PCSC), Beck Anxiety Inventory (BAI), Traumatic Brain Injury Quality of Life (TBI-QOL) frågeformulär och ett stående balanstest. Mätningar gjordes vid baslinjen och veckorna 2, 4, 8 och 12 efter intervention. Dataanalys inkluderade beskrivande statistik och inferentiell statistik, såsom oberoende prov t-tester, chi-kvadrattest, Pearsons korrelationskoefficient, Fishers exakta test och generaliserade skattningsekvationer.
Totalt 70 mTBI-patienter inkluderades i denna studie, med en medelålder på 54,40 (±20,43) år. Majoriteten var män (62,80 %), och den genomsnittliga tiden från skada till att vestibulär rehabilitering påbörjades var 2,4 dagar. De två grupperna skilde sig inte signifikant åt vad gäller ålder, kön, anställningsstatus, ekonomisk status, civilstånd, TBI-historia, orsak till skada eller kroniska sjukdomar (p > 0,05), förutom utbildningsnivå (p = 0,005). Det fanns inga signifikanta skillnader i DHI-, DVAS-, omedelbart stående balanstest och PCSC-poäng mellan de två grupperna (p > 0,05) vid baslinjen. Däremot observerades signifikanta skillnader i ångestnivåer (p = 0,032) och livskvalitet (p = 0,030). Resultaten visade följande: Yrsel: Båda grupperna visade signifikanta förbättringar av DHI- och DVAS-poäng över tiden (p < 0,001), vilket tyder på att symtomen på yrsel gradvis förbättrades. Experimentgruppen visade signifikant bättre förbättringar av DHI- och DVAS-poäng vid veckorna 2, 4 och 8 (p < 0,05), vilket tyder på att vestibulära rehabiliteringsövningar var effektivare för att minska symtom på yrsel jämfört med standardvård. Syndrom efter hjärnskakning: Båda grupperna uppvisade signifikanta minskningar av PCSC-poäng över tiden (p < 0,001), vilket indikerar gradvis förbättring av symtom efter hjärnskakning. Den experimentella gruppen visade dock en signifikant grupp- och tidsinteraktionseffekt vid vecka 4 (p = 0,033), vilket tyder på bättre förbättring av symtom efter hjärnskakning jämfört med kontrollgruppen. Fysisk balans: Båda grupperna visade signifikanta förbättringar i stående balans (stående tid) över tiden (p < 0,001). Experimentgruppen uppvisade signifikanta grupp- och tidsinteraktionseffekter vid veckorna 4, 8 och 12 (p < 0,01), vilket tyder på bättre förbättring av fysisk balans (ökad ståtid) jämfört med kontrollgruppen. Livskvalitet: Båda grupperna visade signifikanta förbättringar av livskvalitetspoäng över tid (p < 0,001). Experimentgruppen uppvisade signifikanta grupp- och tidsinteraktionseffekter vid veckorna 4, 8 och 12 (p < 0,001), vilket tyder på bättre förbättring av livskvalitet jämfört med kontrollgruppen. Ångest: Båda grupperna visade signifikanta minskningar av ångestpoäng över tid (p < 0,001). Den experimentella gruppen uppvisade signifikanta grupp- och tidsinteraktionseffekter vid veckorna 2, 4, 8 och 12 (p < 0,01), vilket indikerar större minskning av ångestsymtom jämfört med kontrollgruppen.
Sammanfattningsvis kan vestibulära rehabiliteringsövningar minska yrsel, lindra post-hjärnskakningssyndrom, förbättra fysisk balans, minska ångest och förbättra livskvaliteten hos mTBI-patienter. Det rekommenderas att utvidga implementeringen av dessa övningar till andra sjukhus för att gynna patienter med liknande symtom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yuanlin, Taiwan
- National Taiwan Universiyt Hospital Yunlin Branch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inom 2 veckor efter diagnos av lindrigt huvudtrauma (lindrig TBI, mTBI).
- Vuxna över 20 år
- Coma Index (GCS) ≧ 13 poäng på akutmottagningen
- De som har tre eller fler symtom använder checklistan för hjärnskakningssyndrom
- Ingen syn- eller hörselnedsättning
- Inga frakturer, ingen rörelse, psykisk ohälsa och centralrelaterade sjukdomar
- Ingen kognitiv funktionsnedsättning 8. Gå med på att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Patienter med psykiska störningar och kognitiv dysfunktion
- De som förlitade sig på andra för hjälp i dagliga aktiviteter före skadan
- Patienter som har fått diagnosen inneröratsjukdom som orsakar balansproblem
- Patienter som har fått diagnosen ångest före skadan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vestibulär rehabiliteringsterapi
Experimentgruppen fick ett "vestibulär rehabiliteringsövning"-program. De bedömningsverktyg som användes i denna studie inkluderade den kinesiska versionen av Dizziness Handicap Inventory (DHI), Dizziness Visual Analog Scale (DVAS), 16-posters post-hjärnskakning symtomchecklista (PCSC) ), Beck Anxiety Inventory (BAI), Traumatic Brain Injury Quality of Life (TBI - QOL) frågeformulär och ett stående balanstest.
Mätningar gjordes vid baslinjen och veckorna 2, 4, 8 och 12 efter intervention
|
Vestibulära rehabiliteringsövningar på 30 till 60 minuter två gånger i veckan i åtta veckor Träningsprogram för vestibulär rehabilitering:
|
|
Experimentell: standardvård
Övervaka patientens medvetande och lemmuskelstyrka, ge läkemedel enligt tidpunkten för administrering och utbilda vikten av att gå upp ur sängen tidigt.
|
Vestibulära rehabiliteringsövningar på 30 till 60 minuter två gånger i veckan i åtta veckor Träningsprogram för vestibulär rehabilitering:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering av yrselhandikapp (DHI)
Tidsram: Mättidpunkterna var tidpunkten för mottagandet och den 2:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter intervention
|
Självuppfattningsförsämringen av störningar i det vestibulära systemet bedöms i tre kategorier, som representerar "yrsel och instabil funktion", "emotionell" och "fysisk", med ett "ja", "nej" eller "ibland" svar på varje punkt som ger 4 poäng. poäng; 2 poäng för att svara på "ibland"; och svar "nej" 0 poäng.
Totalpoängen sträcker sig från 0 (tillgänglighet) till 100 (maximalpoäng), med en totalpoäng mellan 0 och 50 indikerar tillfällig yrsel, 51 till 60 indikerar frekvent yrsel och 61 till 100 indikerar ihållande yrsel
|
Mättidpunkterna var tidpunkten för mottagandet och den 2:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter intervention
|
|
Yrsel Visual Analog Scale (DVAS)
Tidsram: Mättidpunkterna var tidpunkten för mottagandet och den 2:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter intervention
|
Rita en rät linje på 100 mm, 0 cm längst till vänster, 10 cm längst till höger, 0 betyder ingen yrsel, 10 betyder att yrseln är mycket allvarlig, om poängen är mellan 1-4 cm betyder lindrig yrsel, 4-8 cm betyder måttlig yrsel, och mellan 8-10 cm är svår yrsel, ta en penna och be patienten rita ett X vertikalt på denna raka linje, som representerar graden av hans yrsel, och använd sedan en linjal för att mäta värdet och registrera det
|
Mättidpunkterna var tidpunkten för mottagandet och den 2:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter intervention
|
|
De 5 gångerna sitta för att stå test (FTSTS)
Tidsram: Mättidpunkterna var tidpunkten för mottagandet och den 4:e, 8:e och 12:e veckan efter intervention
|
Patienten uppmanas att kunna sitta självständigt i en stol utan armstöd, med händerna i kors över bröstet, att stå och sitta ner 5 gånger så snart som möjligt och att registrera tidpunkten för färdigställandet
|
Mättidpunkterna var tidpunkten för mottagandet och den 4:e, 8:e och 12:e veckan efter intervention
|
|
Checklista för symtom efter hjärnskakning med 16 artiklar (PCSC)
Tidsram: Mättidpunkterna var tidpunkten för mottagandet och den 2:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter intervention
|
inklusive huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, tinnitus, dimsyn, trötthet, dålig fysisk styrka, sömnstörningar, minnesförsämring, svarslöshet, depression, irritabilitet, koncentrationssvårigheter och andra symtom.
CPCS är uppdelat i två delar: före skada och efter skada, innan skadan frågas om det finns 16 symtom, om det finns några, bedöms symtomens svårighetsgrad, och Likert-skalan 5-punkts (0- 4) poäng används för att jämföra problemsymptomen med situationen före huvudskadan, 0 poäng betyder "inte alls", 1 poäng betyder "lindrig", 2 poäng betyder "måttlig", 3 poäng betyder "svår", 4 poäng indikerar "mycket allvarlig", den totala poängen är 0-64 poäng, ju högre poäng desto allvarligare symtom.
Efter skadan användes Likertskalan för att få 5 poäng (1-5), 1 poäng betyder "betydligt lindrigt", 2 poäng betyder "något lindrigt", 3 poäng anger "oförändrat", 4 poäng anger
|
Mättidpunkterna var tidpunkten för mottagandet och den 2:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter intervention
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Mättidpunkterna var tidpunkten för mottagandet och den 2:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter intervention
|
Patienten själv bedömde nivån av ångest under den senaste veckan, med det högsta poängen 3 och det lägsta poängen 0 för varje fråga, och poängen "inte alls" var 0, 1 poäng för "lätt"; 2 poäng för "ofta förekommande"; En poäng på 3 ges för "svår", med en total poäng som sträcker sig från 0-63, där 0-7 är "normal", 8-15 är "lindrig ångest", 16-25 är "måttlig ångest" och 26- 63 är "svår ångest"
|
Mättidpunkterna var tidpunkten för mottagandet och den 2:a, 4:e, 8:e och 12:e veckan efter intervention
|
|
Livskvalitet efter hjärnskada (QOLIBRI)
Tidsram: Mättidpunkterna var tidpunkten för mottagandet och den 4:e, 8:e och 12:e veckan efter intervention
|
Tillämplig på traumatisk hjärnskada och vid alla tidpunkter efter skada, den består av 37 artiklar i 2 delar, 6 aspekter av tillfredsställelse, inklusive kognition, själv (inklusive t.ex. energi, motivation, självkänsla, självuppfattning), dagligt liv och autonomi, sociala relationer, känslor och fysiska problem.
Den första delen bedömer patientens fyra aspekter: kognition (7 poster), jag (7 poster), dagligt liv och autonomi (7 poster), och sociala relationer (6 poster), medan den andra delen bedömer två aspekter: känslor (5 poster). ) och fysiska problem (5 artiklar).
Likertskalan poängsätts på en 5-gradig skala (1-5), som sträcker sig från 1 (ingen ångest alls) till 5 (mycket besvärad), där känslomässiga och fysiska tillstånd värderas omvänt, med högre totalpoäng som indikerar högre kvalitet av livet
|
Mättidpunkterna var tidpunkten för mottagandet och den 4:e, 8:e och 12:e veckan efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hui-Chun Liao, National Taiwan Hospital Yunlin Branch
- Huvudutredare: Pei-Yin Sun, National Taiwan Hospital Yunlin Branch
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202203063RINB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .