- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06118541
Vestibulær genoptræningsøvelse ved let traumatisk hjerneskade
At undersøge virkningerne af vestibulær rehabiliteringstræning på svimmelhed, kropsbalance, post-hjernerystelse syndrom, angst og livskvalitet hos patienter med mild traumatisk hjerneskade
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en førende årsag til langvarig invaliditet og dødelighed. Omkostningerne forbundet med hospitalsindlæggelse, rehabilitering og produktivitetstab efter skade pålægger en betydelig socioøkonomisk og sundhedsmæssig byrde. TBI-patienter kæmper ofte med symptomer som svimmelhed og post-hjernerystelse syndrom, hvilket forhindrer dem i at vende tilbage til deres tidligere funktionsniveau. Dette fører til negative konsekvenser, herunder arbejdsløshed, psykosociale tilpasningsvanskeligheder og nedsat livskvalitet, hvilket især rammer unge personer i den arbejdsdygtige alder.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om vestibulære rehabiliteringsøvelser til patienter med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) kunne forbedre symptomer på svimmelhed, post-hjernerystelse syndrom, fysisk balance, angst og livskvalitet. Undersøgelsen havde til formål at give individualiserede plejeplaner for mTBI-patienter, reducere symptombyrden, sænke sundhedsomkostningerne og forbedre deres livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning anvendte et enkelt-blindt randomiseret klinisk forsøgsdesign. Deltagerne blev rekrutteret fra et undervisningshospital i den centrale region af Taiwan, inklusive patienter fra neurokirurgisk afdeling, akutafdeling og ambulatorier. Forsøgsgruppen modtog et "vestibulær rehabiliteringsøvelse"-program, mens kontrolgruppen modtog "standardbehandling." De vurderingsværktøjer, der blev brugt i denne undersøgelse, omfattede den kinesiske version af Dizziness Handicap Inventory (DHI), Dizziness Visual Analog Scale (DVAS), 16-element Post-Concussion Symptom Checklist (PCSC), Beck Anxiety Inventory (BAI), Traumatic Brain Injury Quality of Life (TBI-QOL) spørgeskema, og en stående balancetest. Målinger blev taget ved baseline og i uge 2, 4, 8 og 12 efter intervention. Dataanalyse omfattede beskrivende statistikker og inferentielle statistikker, såsom uafhængig stikprøve t-test, chi-kvadrat-test, Pearsons korrelationskoefficient, Fishers eksakte test og generaliserede estimeringsligninger.
I alt 70 mTBI-patienter blev inkluderet i denne undersøgelse med en gennemsnitsalder på 54,40 (±20,43) flere år. Størstedelen var mænd (62,80%), og den gennemsnitlige tid fra skade til vestibulær rehabiliteringstræning var påbegyndt 2,4 dage. De to grupper adskilte sig ikke signifikant med hensyn til alder, køn, beskæftigelsesstatus, økonomisk status, civilstand, TBI-historie, årsag til skade eller kroniske sygdomme (p > 0,05), bortset fra uddannelsesniveau (p = 0,005). Der var ingen signifikante forskelle i DHI-, DVAS-, øjeblikkelig stående balancetest og PCSC-score mellem de to grupper (p > 0,05) ved baseline. Der blev dog observeret signifikante forskelle i angstniveauer (p = 0,032) og livskvalitet (p = 0,030). Resultater afslørede følgende: Svimmelhed: Begge grupper viste signifikante forbedringer i DHI- og DVAS-score over tid (p < 0,001), hvilket indikerer, at svimmelhedssymptomer gradvist blev forbedret. Forsøgsgruppen viste signifikant bedre forbedringer i DHI- og DVAS-score i uge 2, 4 og 8 (p < 0,05), hvilket tyder på, at vestibulære rehabiliteringsøvelser var mere effektive til at reducere svimmelhedssymptomer sammenlignet med standardbehandling. Post-hjernerystelsessyndrom: Begge grupper udviste signifikante reduktioner i PCSC-score over tid (p < 0,001), hvilket indikerer gradvis forbedring af symptomer efter hjernerystelse. Forsøgsgruppen viste dog en signifikant gruppe- og tidsinteraktionseffekt i uge 4 (p = 0,033), hvilket indikerer bedre forbedring af post-hjernerystelse syndrom symptomer sammenlignet med kontrolgruppen. Fysisk balance: Begge grupper viste signifikante forbedringer i stående balance (stående tid) over tid (p < 0,001). Forsøgsgruppen udviste signifikante gruppe- og tidsinteraktionseffekter i uge 4, 8 og 12 (p < 0,01), hvilket indikerer bedre forbedring af fysisk balance (øget ståtid) sammenlignet med kontrolgruppen. Livskvalitet: Begge grupper viste signifikante forbedringer i livskvalitetsscore over tid (p < 0,001). Forsøgsgruppen udviste signifikante gruppe- og tidsinteraktionseffekter i uge 4, 8 og 12 (p < 0,001), hvilket indikerer bedre forbedring af livskvalitet sammenlignet med kontrolgruppen. Angst: Begge grupper viste signifikante reduktioner i angstscore over tid (p < 0,001). Forsøgsgruppen udviste signifikante gruppe- og tidsinteraktionseffekter i uge 2, 4, 8 og 12 (p < 0,01), hvilket indikerer større reduktion af angstsymptomer sammenlignet med kontrolgruppen.
Som konklusion kan vestibulære rehabiliteringsøvelser reducere svimmelhed, lindre post-hjernerystelse syndrom, forbedre fysisk balance, reducere angst og forbedre livskvaliteten hos mTBI patienter. Det anbefales at udvide implementeringen af disse øvelser til andre hospitaler til gavn for patienter med lignende symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yuanlin, Taiwan
- National Taiwan Universiyt Hospital Yunlin Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inden for 2 uger efter diagnosen mild hovedtraume (mild TBI, mTBI).
- Voksne over 20 år
- Coma Index (GCS) ≧ 13 point i akutmodtagelsen
- Dem, der har tre eller flere symptomer ved hjælp af hjernerystelsessyndrom-tjeklisten
- Ingen syns- eller hørenedsættelse
- Ingen brud, ingen bevægelse, psykisk sygdom og centrale relaterede sygdomme
- Ingen kognitiv svækkelse 8. Accepter at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med psykiske lidelser og kognitiv dysfunktion
- De, der stolede på andre for at få hjælp til daglige aktiviteter før skaden
- Patienter, der er blevet diagnosticeret med sygdom i det indre øre, der forårsager balanceproblemer
- Patienter, der har fået konstateret angstlidelser før skaden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vestibulær Rehabiliteringsterapi
Forsøgsgruppen modtog et "vestibulær rehabiliteringsøvelse"-program. De vurderingsværktøjer, der blev brugt i denne undersøgelse, omfattede den kinesiske version af Dizziness Handicap Inventory (DHI), Dizziness Visual Analog Scale (DVAS), 16-item Post-Concussion Symptom Checklist (PCSC) ), Beck Anxiety Inventory (BAI), Traumatic Brain Injury Quality of Life (TBI-QOL) spørgeskema og en stående balancetest.
Målinger blev taget ved baseline og i uge 2, 4, 8 og 12 efter intervention
|
Vestibulære rehabiliteringsøvelser på 30 til 60 minutter to gange om ugen i otte uger Vestibulær rehabilitering træningsprogram:
|
Eksperimentel: standard pleje
Overvåg patientens bevidsthed og muskelstyrke i lemmerne, giv lægemidler i henhold til tidspunktet for administrationen, og oplys vigtigheden af tidligt at komme ud af sengen
|
Vestibulære rehabiliteringsøvelser på 30 til 60 minutter to gange om ugen i otte uger Vestibulær rehabilitering træningsprogram:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svimmelhed Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Måletidspunkterne var tidspunktet for modtagelse og 2., 4., 8. og 12. uge efter intervention
|
Den svækkelse af selvopfattelse af vestibulære systemlidelser vurderes i tre kategorier, der repræsenterer "svimmelhed og ustabil funktion", "emotionel" og "fysisk", med et "ja", "nej" eller "nogle gange" svar på hvert punkt, der scorer 4 point; 2 point for at svare på "nogle gange"; og svar "nej" 0 point.
Den samlede score spænder fra 0 (tilgængelighed) til 100 (maksimal score), hvor en samlet score mellem 0 og 50 indikerer lejlighedsvis svimmelhed, 51 til 60 indikerer hyppig svimmelhed og 61 til 100 indikerer vedvarende svimmelhed
|
Måletidspunkterne var tidspunktet for modtagelse og 2., 4., 8. og 12. uge efter intervention
|
Svimmelhed Visual Analog Scale (DVAS)
Tidsramme: Måletidspunkterne var tidspunktet for modtagelse og 2., 4., 8. og 12. uge efter intervention
|
Tegn en 100 mm lige linje, 0 cm yderst til venstre, 10 cm yderst til højre, 0 betyder ingen svimmelhed, 10 betyder svimmelheden er meget alvorlig, hvis scoren er mellem 1-4 cm betyder mild svimmelhed, 4-8 cm betyder moderat svimmelhed, og mellem 8-10 cm er svær svimmelhed, tag en kuglepen og bed patienten om at tegne et X lodret på denne lige linje, der repræsenterer graden af hans svimmelhed, og brug derefter en lineal til at måle værdien og registrere den
|
Måletidspunkterne var tidspunktet for modtagelse og 2., 4., 8. og 12. uge efter intervention
|
De 5 gange sidde til stand test (FTSTS)
Tidsramme: Måletidspunkterne var tidspunktet for modtagelsen og den 4., 8. og 12. uge efter intervention
|
Patienten bliver bedt om at kunne sidde selvstændigt i en stol uden armlæn, med hænderne krydset over brystet, at stå og sidde ned 5 gange så hurtigt som muligt og at registrere tidspunktet for afslutningen
|
Måletidspunkterne var tidspunktet for modtagelsen og den 4., 8. og 12. uge efter intervention
|
16-elementers post-hjernerystelsessymptomcheckliste (PCSC)
Tidsramme: Måletidspunkterne var tidspunktet for modtagelse og 2., 4., 8. og 12. uge efter intervention
|
herunder hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning, tinnitus, sløret syn, træthed, dårlig fysisk styrke, søvnforstyrrelser, hukommelsessvækkelse, manglende reaktion, depression, irritabilitet, koncentrationsbesvær og andre symptomer.
CPCS er opdelt i to dele: præ-skade og post-skade, før skaden spørges, om der er 16 symptomer, hvis der er nogen, sværhedsgraden af symptomerne vurderes, og Likert-skalaen 5-punkt (0- 4) score bruges til at sammenligne problemsymptomer med situationen før hovedskaden, 0 point betyder "slet ikke", 1 point betyder "mild", 2 point betyder "moderat", 3 point betyder "alvorlig", 4 point angive "meget alvorlig", den samlede score er 0-64 point, jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
Efter skaden blev Likert-skalaen brugt til at score 5 point (1-5), 1 point betyder "betydeligt mild", 2 point betyder "lidt mild", 3 point angiver "uændret", 4 point angiver
|
Måletidspunkterne var tidspunktet for modtagelse og 2., 4., 8. og 12. uge efter intervention
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Måletidspunkterne var tidspunktet for modtagelse og 2., 4., 8. og 12. uge efter intervention
|
Patienten vurderede selv niveauet af angst i den seneste uge med den højeste score på 3 og den laveste score på 0 for hvert spørgsmål, og scoren "slet ikke" var 0, 1 point for "svag"; 2 point for "hyppigt forekommende"; Der gives en score på 3 for "alvorlig", med en samlet score fra 0-63, hvor 0-7 er "normal", 8-15 er "mild angst", 16-25 er "moderat angst" og 26- 63 er "alvorlig angst"
|
Måletidspunkterne var tidspunktet for modtagelse og 2., 4., 8. og 12. uge efter intervention
|
Livskvalitet efter hjerneskade (QOLIBRI)
Tidsramme: Måletidspunkterne var tidspunktet for modtagelsen og den 4., 8. og 12. uge efter intervention
|
Gælder for traumatisk hjerneskade og på alle tidspunkter efter skade, den består af 37 elementer i 2 dele, 6 aspekter af tilfredshed, herunder kognition, selv (herunder f.eks. energi, motivation, selvværd, selvopfattelse), dagligdag og autonomi, sociale relationer, følelser og fysiske problemer.
Første del vurderer patientens fire aspekter: kognition (7 items), selv (7 items), dagligliv og autonomi (7 items) og sociale relationer (6 items), mens anden del vurderer to aspekter: følelser (5 items) ) og fysiske problemer (5 genstande).
Likert-skalaen scores på en 5-punkts skala (1-5), der spænder fra 1 (ingen nød overhovedet) til 5 (meget nødlidende), hvor følelsesmæssige og fysiske forhold er omvendt scoret, med højere totalscore, der indikerer højere kvalitet af livet
|
Måletidspunkterne var tidspunktet for modtagelsen og den 4., 8. og 12. uge efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hui-Chun Liao, National Taiwan Hospital Yunlin Branch
- Ledende efterforsker: Pei-Yin Sun, National Taiwan Hospital Yunlin Branch
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202203063RINB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vestibulær genoptræning
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Vestibulær Rehabiliteringsterapi
-
University of KonstanzVivo international e.V.; Psychologues sans Frontières Burundi; Université...AfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Aggressiv adfærdBurundi
-
University of KonstanzWorld BankUkendtPost traumatisk stress syndrom | Appetitiv AggressionCongo
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkendt
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrutteringSlag | Rehabilitering | Skade i øvre ekstremiteterDet Forenede Kongerige