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3D 打印改善鼻腔冲洗效果

2026年5月21日 更新者：Kai Zhao、Ohio State University

用于局部鼻皮质类固醇冲洗的 3D 打印：一项随机临床试验。

三维（3D）打印是一项新兴技术，用途广泛。 这项研究旨在利用 3D 打印作为工具提供个性化教育，以根据患者的个体解剖结构最大限度地提高治疗效果。 随着鼻窦冲洗的增加，我们假设患者的满意度将会提高，生活质量也会提高。 这项研究的结果可能会为那些不适合手术或对侵入性较小的选择感兴趣的慢性鼻鼻窦炎患者带来新的选择。 3D打印的鼻腔复制品不是植入的东西，而是一种手持设备，专门用于参与者更好地了解他们的鼻腔解剖结构。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

慢性鼻窦炎 (CRS) 是美国最常见的疾病之一，估计影响 13% 的成年人，即约 3000 万人。 每年有 1250 万人次就诊，每年医疗保健支出达 58 亿美元（2009 年国家健康访谈调查，CDC）。 主要症状包括鼻塞、面部疼痛/压力、流鼻涕、鼻腔化脓和嗅觉丧失。 即使与糖尿病和充血性心力衰竭等慢性衰弱性疾病相比，这些症状也会显着影响患者的生活质量。

局部治疗在慢性鼻窦炎的治疗中发挥着不可或缺的作用，大容量冲洗给药（例如洗鼻壶、挤压瓶）比其他局部给药方法（例如鼻喷雾剂、雾化器或雾化器）更能有效地实现鼻窦分布。 在许多临床情况下都建议使用盐水冲洗，包括慢性鼻窦炎的初始管理和术后护理。 大容量冲洗也显示出对药物输送的好处，例如莫匹罗星和皮质类固醇。 然而，由于人鼻气道的解剖结构复杂且多变，局部冲洗的效果不一致且难以预测。 我们小组和其他人之前的研究表明，鼻腔冲洗剂可能无法可靠地渗透所有鼻窦，并且其有效性取决于特定鼻窦、头部位置、注射角度、压力、流速和其他因素。 我们目前对最佳交付技术还没有清楚的了解。 为了改善这些结果，局部冲洗目标鼻窦的功效是一个活跃的研究领域。 然而，调查受到劳动密集型方法的限制，例如尸体研究或使用有色染料，然后通过内窥镜检查来可视化灌溉可能到达的位置。 其他研究使用碘造影剂冲洗，然后进行计算机断层扫描（CT）来确定哪些鼻窦收集造影剂。 同样，锝99m硫胶体和荧光素也被用作示踪剂来可视化鼻窦冲洗的分布。 这些劳动密集型技术很难应用于大样本量。 它们增加了患者风险，并且通常仅捕获冲洗液在冲洗结束时的位置，而不是冲洗流路的细节，从而使我们能够了解冲洗结果变化的原因。

从患者和临床医生的角度来看，缺乏对患者特定冲洗结果的明确预测可能会令人沮丧，因为临床医生规定了严格的日常冲洗程序，但无法保证患者所做的事情是有效的。 当冲洗疗程后症状未能改善时，很难确定添加的药物是否不起作用，或者冲洗是否未达到鼻窦深处的临床相关目标。 因此，许多患者和外科医生选择全身用药或手术，这增加了过度用药、耐药微生物生长、全身副作用和手术严重风险的风险。

本研究的目的是提出一个新颖的想法：应用基于个体患者计算机断层扫描（CT）扫描的三维（3D）打印技术来确定最佳的个性化鼻腔冲洗策略（头部位置、注射角度、流量）费率等）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • 招聘中
        • The Ohio State University Eye and Ear Institue
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kai Zhao, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 不伴鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CRSsNP) 或伴鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CRSwNP)。

排除标准：

  • 患有明显鼻息肉（由临床医生确定）的患者被预先排除，因为无论头部位置如何，冲洗渗透都不可能。 患有显着特应性、囊性纤维化、肉芽肿性多血管炎或其他结缔组织疾病以及当前妊娠的患者也被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制组
对照组 (CG) 以 FDA 消费者推荐的标准位置进行冲洗，该位置定义为身体前倾，头部自然倾斜至耳朵到肩部。
其他：灌溉头位置
患者使用 240 mL NeilMed 鼻窦冲洗瓶每天一次 2 mg 莫米松冲洗鼻窦，持续 8 周。 各组之间唯一不同的因素是患者冲洗时的头部位置。
实验性的：回填组
回填组 (BG) 受试者以头部从耳朵到肩倾斜 90 度的方式进行冲洗，并使用最靠近地面的鼻孔。
其他：灌溉头位置
患者使用 240 mL NeilMed 鼻窦冲洗瓶每天一次 2 mg 莫米松冲洗鼻窦，持续 8 周。 各组之间唯一不同的因素是患者冲洗时的头部位置。
实验性的：模型组
最后，模型组 (MG) 根据 3D 鼻模型在最佳位置进行冲洗。 在现场培训课程中，我们向每位 MG 患者传达了这种针对患者的具体位置，并附有明确的说明。
其他：灌溉头位置
患者使用 240 mL NeilMed 鼻窦冲洗瓶每天一次 2 mg 莫米松冲洗鼻窦，持续 8 周。 各组之间唯一不同的因素是患者冲洗时的头部位置。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻阻塞症状评估 (NOSE) 评分
大体时间：在基线和治疗 8 周后完成。
患者报告的结果测量
在基线和治疗 8 周后完成。
22 项鼻鼻结果测试 (SNOT-22) 评分
大体时间：在基线和治疗 8 周后完成。
患者报告的结果测量
在基线和治疗 8 周后完成。
鼻塞视觉模拟量表（VAS）评分
大体时间：在基线和治疗 8 周后完成。
患者报告的结果测量
在基线和治疗 8 周后完成。
鼻窦炎症的 Lund-Mackay (LM) 评分。
大体时间：根据基线时和治疗 8 周后进行的 CT 扫描进行评估。
鼻窦炎症的客观评价
根据基线时和治疗 8 周后进行的 CT 扫描进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月26日

研究完成 (估计的)

2027年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月1日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月21日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020H0068

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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