- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06118554
3D-printen om het resultaat van neusirrigatie te verbeteren
3D-printen voor plaatselijke nasale corticosteroïde-irrigaties: een gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische rhinosinusitis (CRS) is een van de meest voorkomende medische aandoeningen in de VS en treft naar schatting 13% van de volwassenen, oftewel zo'n 30 miljoen mensen. Het is verantwoordelijk voor 12,5 miljoen doktersbezoeken per jaar en een jaarlijkse gezondheidszorguitgaven van $5,8 miljard (National Health Interview Survey 2009, CDC). Belangrijke symptomen zijn neusverstopping, pijn/druk in het gezicht, loopneus, purulentie in de neusholte en verlies van reukzin. Deze symptomen hebben een aanzienlijke invloed op de levenskwaliteit van de patiënt, zelfs in vergelijking met chronische slopende ziekten zoals diabetes en congestief hartfalen.
Topische therapieën spelen een integrale rol bij de behandeling van CRS, en toediening van grote hoeveelheden irrigatie (bijv. Neti-potten, knijpflessen) is effectiever voor het bereiken van distributie naar de sinussen dan andere lokale toedieningsmethoden zoals neussprays, vernevelaars of verstuivers. . Zoute irrigaties zijn aanbevolen in een aantal klinische scenario's, waaronder het initiële beheer van CRS en postoperatieve zorg. Spoelingen met grote volumes hebben ook voordelen opgeleverd voor de medicatietoediening, zoals bij mupirocine en corticosteroïden. Vanwege de ingewikkelde en variabele anatomie van de menselijke neusluchtwegen is de werkzaamheid van plaatselijke irrigaties echter inconsistent en moeilijk te voorspellen. Eerdere onderzoeken van onze groep en anderen hebben aangetoond dat neusirrigatie mogelijk niet op betrouwbare wijze in alle sinussen doordringt, en dat de effectiviteit varieert afhankelijk van specifieke sinussen, hoofdposities, injectiehoek, druk, stroomsnelheden en andere factoren. We hebben momenteel geen duidelijk inzicht in de optimale bezorgtechniek(en). Bij pogingen om deze resultaten te verbeteren, is de werkzaamheid van plaatselijke irrigatie om de sinussen te targeten een gebied van actief onderzoek. Toch zijn de onderzoeken beperkt door arbeidsintensieve methodologieën, zoals kadaveronderzoek of het gebruik van gekleurde kleurstoffen gevolgd door endoscopie om te visualiseren waar de irrigatie zou kunnen zijn bereikt. Andere onderzoeken hebben irrigaties met jodiumhoudend contrast gebruikt, gevolgd door computertomografie (CT) -scans om te bepalen welke sinussen contrastmateriaal verzamelen. Op dezelfde manier zijn technetium 99m-zwavelcolloïd en fluoresceïne ook gebruikt als tracers om de verdeling van sinusirrigaties te visualiseren. Deze arbeidsintensieve technieken zijn moeilijk toe te passen op een grote steekproefomvang. Ze vergroten het risico voor de patiënt en registreren gewoonlijk alleen waar de irrigatievloeistof aan het einde van de irrigatie is geweest, maar niet de details van de irrigatiestroompaden die ons in staat zouden stellen te begrijpen waarom de irrigatieresultaten variëren.
Vanuit het perspectief van zowel patiënten als artsen kan het gebrek aan duidelijke voorspelling van patiëntspecifieke irrigatieresultaten frustrerend zijn, omdat artsen een rigoureuze dagelijkse irrigatieroutine voorschrijven, maar geen zekerheid hebben dat wat patiënten doen effectief is. Wanneer de symptomen na irrigatiekuren niet verbeteren, is het moeilijk om te bepalen of de toegevoegde medicatie niet werkt, of dat de irrigatie de klinisch relevante doelen diep in de sinussen niet bereikt. Veel patiënten en chirurgen kiezen daarom voor systemische medicatie of chirurgie, wat het risico op overmedicatie, de groei van resistente organismen, systemische bijwerkingen en het ernstige risico van een operatie vergroot.
Het doel van deze studie was om een nieuw idee voor te stellen: het toepassen van driedimensionale (3D) printtechnologie op basis van computertomografie (CT)-scans van individuele patiënten om een optimale gepersonaliseerde neusirrigatiestrategie te bepalen (hoofdposities, injectiehoek, stromingshoek). tarieven, enz.).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kai Zhao, PhD
- Telefoonnummer: 2673032322
- E-mail: zhao.1949@osu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Zachary T. Root, BS
- Telefoonnummer: 6145609257
- E-mail: zachary.root@osumc.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Werving
- The Ohio State University Eye and Ear Institue
-
Contact:
- Kai Zhao, PhD
- Telefoonnummer: 2673032322
- E-mail: zhao.1949@osu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kai Zhao, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische rhinosinusitis zonder neuspoliepen (CRSsNP) of chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met significante neuspoliepen (zoals vastgesteld door een arts) werden vooraf uitgesloten vanwege de onwaarschijnlijkheid van penetratie van irrigatie, ongeacht de positie van het hoofd. Patiënten met significante atopie, cystische fibrose, granulomatose met polyangiitis of andere bindweefselaandoeningen en een huidige zwangerschap werden eveneens uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep (CG) irrigeerde in de standaard door de FDA aanbevolen positie, gedefinieerd als voorover leunen met een natuurlijke kanteling van het hoofd van oor naar schouder.
|
Patiënten irrigeerden hun sinussen met eenmaal daags 2 mg mometason in 240 ml NeilMed-sinusspoelflessen gedurende 8 weken.
De enige factor die tussen de groepen varieerde, was de positie van het hoofd waarin patiënten irrigeerden.
|
|
Experimenteel: Aanvulgroep
De proefpersonen uit de Backfill-groep (BG) irrigeerden met een hoofdkanteling van 90 graden van oor naar schouder en gebruikten het neusgat dat zich het dichtst bij de grond bevond.
|
Patiënten irrigeerden hun sinussen met eenmaal daags 2 mg mometason in 240 ml NeilMed-sinusspoelflessen gedurende 8 weken.
De enige factor die tussen de groepen varieerde, was de positie van het hoofd waarin patiënten irrigeerden.
|
|
Experimenteel: Modelgroep
Tenslotte heeft de modelgroep (MG) in een optimale positie geïrrigeerd op basis van hun 3D-neusreplica.
Deze patiëntspecifieke positie werd tijdens een persoonlijke trainingssessie met duidelijke instructies aan elke MG-patiënt gecommuniceerd.
|
Patiënten irrigeerden hun sinussen met eenmaal daags 2 mg mometason in 240 ml NeilMed-sinusspoelflessen gedurende 8 weken.
De enige factor die tussen de groepen varieerde, was de positie van het hoofd waarin patiënten irrigeerden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neusobstructie Symptoom Evaluatie (NOSE) score
Tijdsspanne: voltooid bij aanvang en na 8 weken behandeling.
|
door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
|
voltooid bij aanvang en na 8 weken behandeling.
|
|
Score van de Sino-Nasale Resultaattest (SNOT-22) met 22 items
Tijdsspanne: voltooid bij aanvang en na 8 weken behandeling.
|
door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
|
voltooid bij aanvang en na 8 weken behandeling.
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) van de score voor verstopte neus
Tijdsspanne: voltooid bij aanvang en na 8 weken behandeling.
|
door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
|
voltooid bij aanvang en na 8 weken behandeling.
|
|
Lund-Mackay (LM) score van sinusontsteking.
Tijdsspanne: beoordeeld op basis van CT-scans genomen bij aanvang en na 8 weken behandeling.
|
Objectieve beoordeling van sinusontsteking
|
beoordeeld op basis van CT-scans genomen bij aanvang en na 8 weken behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Albu S. Chronic Rhinosinusitis-An Update on Epidemiology, Pathogenesis and Management. J Clin Med. 2020 Jul 18;9(7):2285. doi: 10.3390/jcm9072285.
- Wormald PJ, Cain T, Oates L, Hawke L, Wong I. A comparative study of three methods of nasal irrigation. Laryngoscope. 2004 Dec;114(12):2224-7. doi: 10.1097/01.mlg.0000149463.95950.c5.
- Piromchai P, Puvatanond C, Kirtsreesakul V, Chaiyasate S, Suwanwech T. A multicenter survey on the effectiveness of nasal irrigation devices in rhinosinusitis patients. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Nov 16;5(6):1003-1010. doi: 10.1002/lio2.497. eCollection 2020 Dec.
- Lepley TJ, Kim K, Ardizzone M, Kelly KM, Otto BA, Zhao K. 3D Printing as a Planning Tool to Optimize Sinonasal Irrigation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2023 Nov;132(11):1306-1313. doi: 10.1177/00034894221149242. Epub 2023 Jan 26.
- Zhao K, Kim K, Craig JR, Palmer JN. Using 3D printed sinonasal models to visualize and optimize personalized sinonasal sinus irrigation strategies. Rhinology. 2020 Jun 1;58(3):266-272. doi: 10.4193/Rhin19.314.
- Root ZT, Lepley TJ, Kim K, Schneller AR, Zhao S, Wen R, Formanek VL, Sussman SM, Lee JS, Odeh A, Wei L, Kelly KM, Otto BA, Zhao K. Optimizing Corticosteroid Sinonasal Irrigation Outcomes Through 3D Printing: A Randomized Pilot Clinical Trial. OTO Open. 2024 Oct 16;8(4):e70036. doi: 10.1002/oto2.70036. eCollection 2024 Oct-Dec.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020H0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .