Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D-printen om het resultaat van neusirrigatie te verbeteren

21 mei 2026 bijgewerkt door: Kai Zhao, Ohio State University

3D-printen voor plaatselijke nasale corticosteroïde-irrigaties: een gerandomiseerde klinische studie.

Driedimensionaal (3D) printen is een opkomende technologie die op een breed scala aan gebieden wordt gebruikt. Dit onderzoek heeft tot doel 3D-printen te gebruiken als een hulpmiddel om gepersonaliseerd onderwijs te bieden om de effectiviteit van de behandeling te maximaliseren op basis van de individuele anatomie van de patiënt. We veronderstellen dat met meer irrigatie van de sinussen de patiënttevredenheid en de levenskwaliteit zullen verbeteren. De uitkomsten van dit onderzoek zouden kunnen leiden tot een nieuwe optie voor patiënten die leven met chronische rhinosinusitis, die geen kandidaat zijn voor een operatie of geïnteresseerd zijn in minder invasieve opties. De 3D-geprinte neusreplica is niet iets dat wordt geïmplanteerd, maar is eerder een draagbaar apparaat dat speciaal wordt gebruikt voor deelnemers om hun neusanatomie beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische rhinosinusitis (CRS) is een van de meest voorkomende medische aandoeningen in de VS en treft naar schatting 13% van de volwassenen, oftewel zo'n 30 miljoen mensen. Het is verantwoordelijk voor 12,5 miljoen doktersbezoeken per jaar en een jaarlijkse gezondheidszorguitgaven van $5,8 miljard (National Health Interview Survey 2009, CDC). Belangrijke symptomen zijn neusverstopping, pijn/druk in het gezicht, loopneus, purulentie in de neusholte en verlies van reukzin. Deze symptomen hebben een aanzienlijke invloed op de levenskwaliteit van de patiënt, zelfs in vergelijking met chronische slopende ziekten zoals diabetes en congestief hartfalen.

Topische therapieën spelen een integrale rol bij de behandeling van CRS, en toediening van grote hoeveelheden irrigatie (bijv. Neti-potten, knijpflessen) is effectiever voor het bereiken van distributie naar de sinussen dan andere lokale toedieningsmethoden zoals neussprays, vernevelaars of verstuivers. . Zoute irrigaties zijn aanbevolen in een aantal klinische scenario's, waaronder het initiële beheer van CRS en postoperatieve zorg. Spoelingen met grote volumes hebben ook voordelen opgeleverd voor de medicatietoediening, zoals bij mupirocine en corticosteroïden. Vanwege de ingewikkelde en variabele anatomie van de menselijke neusluchtwegen is de werkzaamheid van plaatselijke irrigaties echter inconsistent en moeilijk te voorspellen. Eerdere onderzoeken van onze groep en anderen hebben aangetoond dat neusirrigatie mogelijk niet op betrouwbare wijze in alle sinussen doordringt, en dat de effectiviteit varieert afhankelijk van specifieke sinussen, hoofdposities, injectiehoek, druk, stroomsnelheden en andere factoren. We hebben momenteel geen duidelijk inzicht in de optimale bezorgtechniek(en). Bij pogingen om deze resultaten te verbeteren, is de werkzaamheid van plaatselijke irrigatie om de sinussen te targeten een gebied van actief onderzoek. Toch zijn de onderzoeken beperkt door arbeidsintensieve methodologieën, zoals kadaveronderzoek of het gebruik van gekleurde kleurstoffen gevolgd door endoscopie om te visualiseren waar de irrigatie zou kunnen zijn bereikt. Andere onderzoeken hebben irrigaties met jodiumhoudend contrast gebruikt, gevolgd door computertomografie (CT) -scans om te bepalen welke sinussen contrastmateriaal verzamelen. Op dezelfde manier zijn technetium 99m-zwavelcolloïd en fluoresceïne ook gebruikt als tracers om de verdeling van sinusirrigaties te visualiseren. Deze arbeidsintensieve technieken zijn moeilijk toe te passen op een grote steekproefomvang. Ze vergroten het risico voor de patiënt en registreren gewoonlijk alleen waar de irrigatievloeistof aan het einde van de irrigatie is geweest, maar niet de details van de irrigatiestroompaden die ons in staat zouden stellen te begrijpen waarom de irrigatieresultaten variëren.

Vanuit het perspectief van zowel patiënten als artsen kan het gebrek aan duidelijke voorspelling van patiëntspecifieke irrigatieresultaten frustrerend zijn, omdat artsen een rigoureuze dagelijkse irrigatieroutine voorschrijven, maar geen zekerheid hebben dat wat patiënten doen effectief is. Wanneer de symptomen na irrigatiekuren niet verbeteren, is het moeilijk om te bepalen of de toegevoegde medicatie niet werkt, of dat de irrigatie de klinisch relevante doelen diep in de sinussen niet bereikt. Veel patiënten en chirurgen kiezen daarom voor systemische medicatie of chirurgie, wat het risico op overmedicatie, de groei van resistente organismen, systemische bijwerkingen en het ernstige risico van een operatie vergroot.

Het doel van deze studie was om een ​​nieuw idee voor te stellen: het toepassen van driedimensionale (3D) printtechnologie op basis van computertomografie (CT)-scans van individuele patiënten om een ​​optimale gepersonaliseerde neusirrigatiestrategie te bepalen (hoofdposities, injectiehoek, stromingshoek). tarieven, enz.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Werving
        • The Ohio State University Eye and Ear Institue
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kai Zhao, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische rhinosinusitis zonder neuspoliepen (CRSsNP) of chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met significante neuspoliepen (zoals vastgesteld door een arts) werden vooraf uitgesloten vanwege de onwaarschijnlijkheid van penetratie van irrigatie, ongeacht de positie van het hoofd. Patiënten met significante atopie, cystische fibrose, granulomatose met polyangiitis of andere bindweefselaandoeningen en een huidige zwangerschap werden eveneens uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep (CG) irrigeerde in de standaard door de FDA aanbevolen positie, gedefinieerd als voorover leunen met een natuurlijke kanteling van het hoofd van oor naar schouder.
Patiënten irrigeerden hun sinussen met eenmaal daags 2 mg mometason in 240 ml NeilMed-sinusspoelflessen gedurende 8 weken. De enige factor die tussen de groepen varieerde, was de positie van het hoofd waarin patiënten irrigeerden.
Experimenteel: Aanvulgroep
De proefpersonen uit de Backfill-groep (BG) irrigeerden met een hoofdkanteling van 90 graden van oor naar schouder en gebruikten het neusgat dat zich het dichtst bij de grond bevond.
Patiënten irrigeerden hun sinussen met eenmaal daags 2 mg mometason in 240 ml NeilMed-sinusspoelflessen gedurende 8 weken. De enige factor die tussen de groepen varieerde, was de positie van het hoofd waarin patiënten irrigeerden.
Experimenteel: Modelgroep
Tenslotte heeft de modelgroep (MG) in een optimale positie geïrrigeerd op basis van hun 3D-neusreplica. Deze patiëntspecifieke positie werd tijdens een persoonlijke trainingssessie met duidelijke instructies aan elke MG-patiënt gecommuniceerd.
Patiënten irrigeerden hun sinussen met eenmaal daags 2 mg mometason in 240 ml NeilMed-sinusspoelflessen gedurende 8 weken. De enige factor die tussen de groepen varieerde, was de positie van het hoofd waarin patiënten irrigeerden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neusobstructie Symptoom Evaluatie (NOSE) score
Tijdsspanne: voltooid bij aanvang en na 8 weken behandeling.
door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
voltooid bij aanvang en na 8 weken behandeling.
Score van de Sino-Nasale Resultaattest (SNOT-22) met 22 items
Tijdsspanne: voltooid bij aanvang en na 8 weken behandeling.
door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
voltooid bij aanvang en na 8 weken behandeling.
Visueel Analoge Schaal (VAS) van de score voor verstopte neus
Tijdsspanne: voltooid bij aanvang en na 8 weken behandeling.
door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
voltooid bij aanvang en na 8 weken behandeling.
Lund-Mackay (LM) score van sinusontsteking.
Tijdsspanne: beoordeeld op basis van CT-scans genomen bij aanvang en na 8 weken behandeling.
Objectieve beoordeling van sinusontsteking
beoordeeld op basis van CT-scans genomen bij aanvang en na 8 weken behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

26 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren