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Impressão 3D para melhorar o resultado da irrigação nasal

21 de maio de 2026 atualizado por: Kai Zhao, Ohio State University

Impressão 3D para irrigações tópicas com corticosteroides nasais: um ensaio clínico randomizado.

A impressão tridimensional (3D) tem sido uma tecnologia emergente com uso em uma ampla variedade de campos. Esta pesquisa visa usar a impressão 3D como uma ferramenta para fornecer educação personalizada para maximizar a eficácia do tratamento com base na anatomia individual do paciente. Com o aumento da irrigação dos seios da face, hipotetizamos que haverá maior satisfação do paciente e maior qualidade de vida. Os resultados desta pesquisa podem levar a uma nova opção para pacientes que vivem com rinossinusite crônica, não são candidatos à cirurgia ou estão interessados ​​em opções menos invasivas. A réplica nasal impressa em 3D não é algo que seria implantado, mas sim um dispositivo portátil usado especificamente para que os participantes entendam melhor sua anatomia nasal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A rinossinusite crônica (RSC) é uma das condições médicas mais comuns nos EUA, afetando cerca de 13% dos adultos, ou cerca de 30 milhões de pessoas. É responsável por 12,5 milhões de consultas médicas por ano e por uma despesa anual com cuidados de saúde de 5,8 mil milhões de dólares (National Health Interview Survey 2009, CDC). Os principais sintomas incluem obstrução nasal, dor/pressão facial, secreção nasal, purulência na cavidade nasal e perda do olfato. Esses sintomas impactam significativamente a qualidade de vida dos pacientes, mesmo em comparação com doenças crônicas debilitantes, como diabetes e insuficiência cardíaca congestiva.

As terapias tópicas desempenham um papel fundamental no tratamento da SRC, e a administração de irrigação de alto volume (por exemplo, lota, frascos squeeze) é mais eficaz para alcançar a distribuição nos seios da face do que outros métodos de administração tópica, como sprays nasais, nebulizadores ou atomizadores . As irrigações salinas têm sido recomendadas em vários cenários clínicos, incluindo o manejo inicial da RSC e os cuidados pós-operatórios. Irrigações de alto volume também demonstraram benefícios na administração de medicamentos, como mupirocina e corticosteróides. No entanto, devido à anatomia complexa e variável das vias aéreas nasais humanas, a eficácia das irrigações tópicas é inconsistente e difícil de prever. Estudos anteriores do nosso grupo e de outros mostraram que o irrigante nasal pode não penetrar de forma confiável em todos os seios da face, e a eficácia varia dependendo dos seios da face específicos, posições da cabeça, ângulo de injeção, pressão, taxas de fluxo e outros fatores. Atualmente não temos uma compreensão clara da(s) técnica(s) de entrega ideal(is). Nos esforços para melhorar esses resultados, a eficácia da irrigação tópica nos seios da face é uma área de pesquisa ativa. No entanto, as investigações têm sido limitadas por metodologias de trabalho intensivo, como estudos em cadáveres ou utilização de corantes coloridos seguidos de endoscopia para visualizar onde a irrigação pode ter chegado. Outros estudos utilizaram irrigações com contraste iodado seguidas de tomografia computadorizada (TC) para determinar quais seios coletam material de contraste. Da mesma forma, o colóide de enxofre tecnécio 99m e a fluoresceína também têm sido usados ​​como traçadores para visualizar a distribuição das irrigações sinusais. Essas técnicas intensivas em mão-de-obra são difíceis de aplicar a uma amostra grande. Aumentam o risco para o paciente e normalmente capturam apenas onde o fluido de irrigação esteve no final da irrigação, mas não os detalhes dos caminhos do fluxo de irrigação que nos permitiriam compreender por que os resultados da irrigação variam.

Do ponto de vista dos pacientes e dos médicos, a falta de uma previsão clara dos resultados de irrigação específicos do paciente pode ser frustrante, uma vez que os médicos prescrevem uma rotina diária rigorosa de irrigação, mas não têm garantia de que o que os pacientes estão fazendo é eficaz. Quando os sintomas não melhoram após ciclos de irrigação, é difícil determinar se a medicação adicionada não está funcionando ou se a irrigação não atinge alvos clinicamente relevantes nas profundezas dos seios da face. Muitos pacientes e cirurgiões optam, portanto, por medicação sistêmica ou cirurgia, o que aumenta o risco de medicação excessiva, crescimento de organismos resistentes, efeitos colaterais sistêmicos e risco sério de cirurgia.

O objetivo deste estudo foi propor uma ideia nova: aplicar tecnologia de impressão tridimensional (3D) com base em tomografia computadorizada (TC) de pacientes individuais para determinar uma estratégia ideal de irrigação nasal personalizada (posições da cabeça, ângulo de injeção, fluxo taxas, etc.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Eye and Ear Institue
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kai Zhao, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Rinossinusite crônica sem pólipos nasais (RSCsNP) ou Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCwNP).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com pólipos nasais significativos (conforme determinado por um médico) foram excluídos antecipadamente devido à improbabilidade de penetração da irrigação, independentemente da posição da cabeça. Também foram excluídos pacientes com atopia significativa, fibrose cística, granulomatose com poliangiite ou outra doença do tecido conjuntivo e gravidez atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle (GC) irrigou na posição padrão recomendada pelo consumidor pela FDA, definida como inclinada para frente com inclinação natural da cabeça da orelha ao ombro.
Os pacientes irrigaram seus seios da face com 2 mg de mometasona uma vez ao dia usando frascos de enxágue de seios da face NeilMed de 240 mL por 8 semanas. O único fator que variou entre os grupos foi a posição da cabeça dos pacientes irrigados.
Experimental: Grupo de preenchimento
Os indivíduos do grupo aterro (GB) irrigaram com inclinação da cabeça de 90 graus de orelha a ombro e usaram a narina mais próxima do solo.
Os pacientes irrigaram seus seios da face com 2 mg de mometasona uma vez ao dia usando frascos de enxágue de seios da face NeilMed de 240 mL por 8 semanas. O único fator que variou entre os grupos foi a posição da cabeça dos pacientes irrigados.
Experimental: Grupo de modelos
Finalmente, o grupo modelo (MG) irrigou em uma posição ideal com base em sua réplica nasal 3D. Esta posição específica do paciente foi comunicada a cada paciente MG com instruções claras durante uma sessão de treinamento presencial.
Os pacientes irrigaram seus seios da face com 2 mg de mometasona uma vez ao dia usando frascos de enxágue de seios da face NeilMed de 240 mL por 8 semanas. O único fator que variou entre os grupos foi a posição da cabeça dos pacientes irrigados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de avaliação de sintomas de obstrução nasal (NOSE)
Prazo: concluído no início do estudo e após 8 semanas de tratamento.
medida de resultado relatado pelo paciente
concluído no início do estudo e após 8 semanas de tratamento.
Pontuação do teste de resultado sino-nasal de 22 itens (SNOT-22)
Prazo: concluído no início do estudo e após 8 semanas de tratamento.
medida de resultado relatado pelo paciente
concluído no início do estudo e após 8 semanas de tratamento.
Escala Visual Analógica (VAS) de escore de congestão nasal
Prazo: concluído no início do estudo e após 8 semanas de tratamento.
medida de resultado relatado pelo paciente
concluído no início do estudo e após 8 semanas de tratamento.
Pontuação de Lund-Mackay (LM) de inflamação sinusal.
Prazo: avaliado a partir de tomografias computadorizadas realizadas no início e após 8 semanas de tratamento.
Avaliação objetiva da inflamação sinusal
avaliado a partir de tomografias computadorizadas realizadas no início e após 8 semanas de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

26 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Posição da cabeça de irrigação

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