- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06118554
Impressão 3D para melhorar o resultado da irrigação nasal
Impressão 3D para irrigações tópicas com corticosteroides nasais: um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rinossinusite crônica (RSC) é uma das condições médicas mais comuns nos EUA, afetando cerca de 13% dos adultos, ou cerca de 30 milhões de pessoas. É responsável por 12,5 milhões de consultas médicas por ano e por uma despesa anual com cuidados de saúde de 5,8 mil milhões de dólares (National Health Interview Survey 2009, CDC). Os principais sintomas incluem obstrução nasal, dor/pressão facial, secreção nasal, purulência na cavidade nasal e perda do olfato. Esses sintomas impactam significativamente a qualidade de vida dos pacientes, mesmo em comparação com doenças crônicas debilitantes, como diabetes e insuficiência cardíaca congestiva.
As terapias tópicas desempenham um papel fundamental no tratamento da SRC, e a administração de irrigação de alto volume (por exemplo, lota, frascos squeeze) é mais eficaz para alcançar a distribuição nos seios da face do que outros métodos de administração tópica, como sprays nasais, nebulizadores ou atomizadores . As irrigações salinas têm sido recomendadas em vários cenários clínicos, incluindo o manejo inicial da RSC e os cuidados pós-operatórios. Irrigações de alto volume também demonstraram benefícios na administração de medicamentos, como mupirocina e corticosteróides. No entanto, devido à anatomia complexa e variável das vias aéreas nasais humanas, a eficácia das irrigações tópicas é inconsistente e difícil de prever. Estudos anteriores do nosso grupo e de outros mostraram que o irrigante nasal pode não penetrar de forma confiável em todos os seios da face, e a eficácia varia dependendo dos seios da face específicos, posições da cabeça, ângulo de injeção, pressão, taxas de fluxo e outros fatores. Atualmente não temos uma compreensão clara da(s) técnica(s) de entrega ideal(is). Nos esforços para melhorar esses resultados, a eficácia da irrigação tópica nos seios da face é uma área de pesquisa ativa. No entanto, as investigações têm sido limitadas por metodologias de trabalho intensivo, como estudos em cadáveres ou utilização de corantes coloridos seguidos de endoscopia para visualizar onde a irrigação pode ter chegado. Outros estudos utilizaram irrigações com contraste iodado seguidas de tomografia computadorizada (TC) para determinar quais seios coletam material de contraste. Da mesma forma, o colóide de enxofre tecnécio 99m e a fluoresceína também têm sido usados como traçadores para visualizar a distribuição das irrigações sinusais. Essas técnicas intensivas em mão-de-obra são difíceis de aplicar a uma amostra grande. Aumentam o risco para o paciente e normalmente capturam apenas onde o fluido de irrigação esteve no final da irrigação, mas não os detalhes dos caminhos do fluxo de irrigação que nos permitiriam compreender por que os resultados da irrigação variam.
Do ponto de vista dos pacientes e dos médicos, a falta de uma previsão clara dos resultados de irrigação específicos do paciente pode ser frustrante, uma vez que os médicos prescrevem uma rotina diária rigorosa de irrigação, mas não têm garantia de que o que os pacientes estão fazendo é eficaz. Quando os sintomas não melhoram após ciclos de irrigação, é difícil determinar se a medicação adicionada não está funcionando ou se a irrigação não atinge alvos clinicamente relevantes nas profundezas dos seios da face. Muitos pacientes e cirurgiões optam, portanto, por medicação sistêmica ou cirurgia, o que aumenta o risco de medicação excessiva, crescimento de organismos resistentes, efeitos colaterais sistêmicos e risco sério de cirurgia.
O objetivo deste estudo foi propor uma ideia nova: aplicar tecnologia de impressão tridimensional (3D) com base em tomografia computadorizada (TC) de pacientes individuais para determinar uma estratégia ideal de irrigação nasal personalizada (posições da cabeça, ângulo de injeção, fluxo taxas, etc.).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kai Zhao, PhD
- Número de telefone: 2673032322
- E-mail: zhao.1949@osu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Zachary T. Root, BS
- Número de telefone: 6145609257
- E-mail: zachary.root@osumc.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Recrutamento
- The Ohio State University Eye and Ear Institue
-
Contato:
- Kai Zhao, PhD
- Número de telefone: 2673032322
- E-mail: zhao.1949@osu.edu
-
Investigador principal:
- Kai Zhao, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Rinossinusite crônica sem pólipos nasais (RSCsNP) ou Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCwNP).
Critério de exclusão:
- Pacientes com pólipos nasais significativos (conforme determinado por um médico) foram excluídos antecipadamente devido à improbabilidade de penetração da irrigação, independentemente da posição da cabeça. Também foram excluídos pacientes com atopia significativa, fibrose cística, granulomatose com poliangiite ou outra doença do tecido conjuntivo e gravidez atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle (GC) irrigou na posição padrão recomendada pelo consumidor pela FDA, definida como inclinada para frente com inclinação natural da cabeça da orelha ao ombro.
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Os pacientes irrigaram seus seios da face com 2 mg de mometasona uma vez ao dia usando frascos de enxágue de seios da face NeilMed de 240 mL por 8 semanas.
O único fator que variou entre os grupos foi a posição da cabeça dos pacientes irrigados.
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Experimental: Grupo de preenchimento
Os indivíduos do grupo aterro (GB) irrigaram com inclinação da cabeça de 90 graus de orelha a ombro e usaram a narina mais próxima do solo.
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Os pacientes irrigaram seus seios da face com 2 mg de mometasona uma vez ao dia usando frascos de enxágue de seios da face NeilMed de 240 mL por 8 semanas.
O único fator que variou entre os grupos foi a posição da cabeça dos pacientes irrigados.
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Experimental: Grupo de modelos
Finalmente, o grupo modelo (MG) irrigou em uma posição ideal com base em sua réplica nasal 3D.
Esta posição específica do paciente foi comunicada a cada paciente MG com instruções claras durante uma sessão de treinamento presencial.
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Os pacientes irrigaram seus seios da face com 2 mg de mometasona uma vez ao dia usando frascos de enxágue de seios da face NeilMed de 240 mL por 8 semanas.
O único fator que variou entre os grupos foi a posição da cabeça dos pacientes irrigados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de avaliação de sintomas de obstrução nasal (NOSE)
Prazo: concluído no início do estudo e após 8 semanas de tratamento.
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medida de resultado relatado pelo paciente
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concluído no início do estudo e após 8 semanas de tratamento.
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Pontuação do teste de resultado sino-nasal de 22 itens (SNOT-22)
Prazo: concluído no início do estudo e após 8 semanas de tratamento.
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medida de resultado relatado pelo paciente
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concluído no início do estudo e após 8 semanas de tratamento.
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Escala Visual Analógica (VAS) de escore de congestão nasal
Prazo: concluído no início do estudo e após 8 semanas de tratamento.
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medida de resultado relatado pelo paciente
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concluído no início do estudo e após 8 semanas de tratamento.
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Pontuação de Lund-Mackay (LM) de inflamação sinusal.
Prazo: avaliado a partir de tomografias computadorizadas realizadas no início e após 8 semanas de tratamento.
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Avaliação objetiva da inflamação sinusal
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avaliado a partir de tomografias computadorizadas realizadas no início e após 8 semanas de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Albu S. Chronic Rhinosinusitis-An Update on Epidemiology, Pathogenesis and Management. J Clin Med. 2020 Jul 18;9(7):2285. doi: 10.3390/jcm9072285.
- Wormald PJ, Cain T, Oates L, Hawke L, Wong I. A comparative study of three methods of nasal irrigation. Laryngoscope. 2004 Dec;114(12):2224-7. doi: 10.1097/01.mlg.0000149463.95950.c5.
- Piromchai P, Puvatanond C, Kirtsreesakul V, Chaiyasate S, Suwanwech T. A multicenter survey on the effectiveness of nasal irrigation devices in rhinosinusitis patients. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Nov 16;5(6):1003-1010. doi: 10.1002/lio2.497. eCollection 2020 Dec.
- Lepley TJ, Kim K, Ardizzone M, Kelly KM, Otto BA, Zhao K. 3D Printing as a Planning Tool to Optimize Sinonasal Irrigation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2023 Nov;132(11):1306-1313. doi: 10.1177/00034894221149242. Epub 2023 Jan 26.
- Zhao K, Kim K, Craig JR, Palmer JN. Using 3D printed sinonasal models to visualize and optimize personalized sinonasal sinus irrigation strategies. Rhinology. 2020 Jun 1;58(3):266-272. doi: 10.4193/Rhin19.314.
- Root ZT, Lepley TJ, Kim K, Schneller AR, Zhao S, Wen R, Formanek VL, Sussman SM, Lee JS, Odeh A, Wei L, Kelly KM, Otto BA, Zhao K. Optimizing Corticosteroid Sinonasal Irrigation Outcomes Through 3D Printing: A Randomized Pilot Clinical Trial. OTO Open. 2024 Oct 16;8(4):e70036. doi: 10.1002/oto2.70036. eCollection 2024 Oct-Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020H0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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