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3D-Druck zur Verbesserung des Nasenspülergebnisses

1. November 2023 aktualisiert von: Kai Zhao, Ohio State University

3D-Druck für topische Nasenspülungen mit Kortikosteroiden: eine randomisierte klinische Studie.

Der dreidimensionale (3D-)Druck ist eine aufstrebende Technologie mit Einsatzmöglichkeiten in einer Vielzahl von Bereichen. Diese Forschung zielt darauf ab, den 3D-Druck als Werkzeug zur Bereitstellung einer personalisierten Aufklärung zu nutzen, um die Wirksamkeit der Behandlung auf der Grundlage der individuellen Anatomie des Patienten zu maximieren. Wir gehen davon aus, dass eine verstärkte Spülung der Nebenhöhlen zu einer höheren Patientenzufriedenheit und einer höheren Lebensqualität führen wird. Die Ergebnisse dieser Forschung könnten zu einer neuen Option für Patienten mit chronischer Rhinosinusitis führen, für die eine Operation nicht in Frage kommt oder die an weniger invasiven Optionen interessiert sind. Bei der 3D-gedruckten Nasennachbildung handelt es sich nicht um etwas, das implantiert wird, sondern um ein Handgerät, das speziell für die Teilnehmer verwendet wird, um ihre Nasenanatomie besser zu verstehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Rhinosinusitis (CRS) ist eine der häufigsten Erkrankungen in den USA und betrifft schätzungsweise 13 % der Erwachsenen oder etwa 30 Millionen Menschen. Es verursacht jedes Jahr 12,5 Millionen Arztbesuche und verursacht jährliche Gesundheitsausgaben in Höhe von 5,8 Milliarden US-Dollar (National Health Interview Survey 2009, CDC). Zu den Hauptsymptomen zählen verstopfte Nase, Schmerzen/Druck im Gesicht, Nasenausfluss, Eiterigkeit in der Nasenhöhle und Geruchsverlust. Diese Symptome beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten erheblich, selbst im Vergleich zu chronisch schwächenden Krankheiten wie Diabetes und Herzinsuffizienz.

Topische Therapien spielen eine wesentliche Rolle bei der Behandlung von CRS, und eine großvolumige Spülung (z. B. Neti Pot, Quetschflaschen) ist für die Verteilung in den Nebenhöhlen wirksamer als andere topische Verabreichungsmethoden wie Nasensprays, Vernebler oder Zerstäuber . Spülungen mit Kochsalzlösung wurden in einer Reihe klinischer Szenarien empfohlen, einschließlich der Erstbehandlung von CRS und der postoperativen Pflege. Auch großvolumige Spülungen haben sich als vorteilhaft für die Medikamentenverabreichung erwiesen, beispielsweise bei Mupirocin und Kortikosteroiden. Aufgrund der komplizierten und variablen Anatomie der menschlichen Nasenluftwege ist die Wirksamkeit topischer Spülungen jedoch uneinheitlich und schwer vorherzusagen. Frühere Studien unserer Gruppe und anderer haben gezeigt, dass Nasenspülmittel möglicherweise nicht zuverlässig in alle Nebenhöhlen eindringen und die Wirksamkeit je nach bestimmten Nebenhöhlen, Kopfpositionen, Injektionswinkel, Druck, Flussraten und anderen Faktoren variiert. Wir haben derzeit kein klares Verständnis über die optimale(n) Liefertechnik(en). Um diese Ergebnisse zu verbessern, ist die Wirksamkeit der topischen Spülung gezielter Nebenhöhlen ein Bereich aktiver Forschung. Allerdings wurden die Untersuchungen durch arbeitsintensive Methoden wie Leichenstudien oder die Verwendung farbiger Farbstoffe mit anschließender Endoskopie zur Visualisierung, wohin die Spülung gelangt sein könnte, eingeschränkt. In anderen Studien wurden Spülungen mit jodiertem Kontrastmittel und anschließende Computertomographie (CT)-Scans verwendet, um festzustellen, welche Nebenhöhlen Kontrastmittel sammeln. In ähnlicher Weise wurden auch Technetium-99m-Schwefelkolloid und Fluorescein als Tracer verwendet, um die Verteilung von Nasennebenhöhlenspülungen sichtbar zu machen. Diese arbeitsintensiven Techniken lassen sich nur schwer auf eine große Stichprobe anwenden. Sie erhöhen das Risiko für den Patienten und erfassen im Allgemeinen nur die Stellen, an denen sich die Spülflüssigkeit am Ende der Spülung befunden hat, nicht jedoch die Details der Spülungsströmungswege, die es uns ermöglichen würden, zu verstehen, warum die Spülergebnisse variieren.

Sowohl aus Patienten- als auch aus Klinikersicht kann das Fehlen einer klaren Vorhersage der patientenspezifischen Spülergebnisse frustrierend sein, da Ärzte eine strenge tägliche Spülroutine vorschreiben, aber keine Garantie dafür haben, dass die Maßnahmen der Patienten wirksam sind. Wenn sich die Symptome nach Spülzyklen nicht bessern, lässt sich nur schwer feststellen, ob die hinzugefügten Medikamente nicht wirken oder ob die Spülung klinisch relevante Ziele tief in den Nebenhöhlen nicht erreicht. Viele Patienten und Chirurgen entscheiden sich daher für systemische Medikamente oder Operationen, was das Risiko einer Übermedikation, des Wachstums resistenter Organismen, systemischer Nebenwirkungen und eines ernsthaften Risikos durch eine Operation erhöht.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, eine neuartige Idee vorzuschlagen: die Anwendung dreidimensionaler (3D-)Drucktechnologie auf der Grundlage der Computertomographie-Scans (CT) einzelner Patienten, um eine optimale personalisierte Nasenspülstrategie (Kopfpositionen, Injektionswinkel, Fluss) zu bestimmen Tarife usw.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • The Ohio State University Eye and Ear Institue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen (CRSsNP) oder Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblichen Nasenpolypen (wie von einem Arzt festgestellt) wurden aufgrund der unterschiedlichen Spüldurchdringung unabhängig von der Kopfposition von vornherein ausgeschlossen. Patienten mit erheblicher Atopie, Mukoviszidose, Granulomatose mit Polyangiitis oder anderen Bindegewebserkrankungen und aktueller Schwangerschaft wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (CG) spülte in der vom Verbraucher empfohlenen Standardposition der FDA, die als nach vorne gebeugt mit einer natürlichen Kopfneigung von Ohr zu Schulter definiert ist.
Die Patienten spülten ihre Nebenhöhlen 8 Wochen lang einmal täglich mit 2 mg Mometason unter Verwendung von 240-ml-NeilMed-Nasennebenhöhlenspülflaschen. Der einzige Faktor, der zwischen den Gruppen variierte, war die Kopfposition, in der die Patienten gespült wurden.
Experimental: Backfill-Gruppe
Die Probanden der Backfill-Gruppe (BG) spülten mit einer Kopfneigung von 90 Grad von Ohr zu Schulter und benutzten das Nasenloch, das dem Boden am nächsten war.
Die Patienten spülten ihre Nebenhöhlen 8 Wochen lang einmal täglich mit 2 mg Mometason unter Verwendung von 240-ml-NeilMed-Nasennebenhöhlenspülflaschen. Der einzige Faktor, der zwischen den Gruppen variierte, war die Kopfposition, in der die Patienten gespült wurden.
Experimental: Modellgruppe
Schließlich spülte die Modellgruppe (MG) anhand ihrer 3D-Nasennachbildung in einer optimalen Position. Diese patientenspezifische Position wurde jedem MG-Patienten im Rahmen einer persönlichen Schulung mit klaren Anweisungen vermittelt.
Die Patienten spülten ihre Nebenhöhlen 8 Wochen lang einmal täglich mit 2 mg Mometason unter Verwendung von 240-ml-NeilMed-Nasennebenhöhlenspülflaschen. Der einzige Faktor, der zwischen den Gruppen variierte, war die Kopfposition, in der die Patienten gespült wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NOSE-Score (Nasal Obstruktion Symptom Evaluation).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Behandlung abgeschlossen.
vom Patienten berichtetes Ergebnismaß
zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Behandlung abgeschlossen.
22-Punkte-Score des Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Behandlung abgeschlossen.
vom Patienten berichtetes Ergebnismaß
zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Behandlung abgeschlossen.
Visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung der verstopften Nase
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Behandlung abgeschlossen.
vom Patienten berichtetes Ergebnismaß
zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Behandlung abgeschlossen.
Lund-Mackay (LM)-Score für Nebenhöhlenentzündungen.
Zeitfenster: Bewertet anhand von CT-Scans zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Behandlung.
Objektive Beurteilung einer Nebenhöhlenentzündung
Bewertet anhand von CT-Scans zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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