- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06118554
3D-Druck zur Verbesserung des Nasenspülergebnisses
3D-Druck für topische Nasenspülungen mit Kortikosteroiden: eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Rhinosinusitis (CRS) ist eine der häufigsten Erkrankungen in den USA und betrifft schätzungsweise 13 % der Erwachsenen oder etwa 30 Millionen Menschen. Es verursacht jedes Jahr 12,5 Millionen Arztbesuche und verursacht jährliche Gesundheitsausgaben in Höhe von 5,8 Milliarden US-Dollar (National Health Interview Survey 2009, CDC). Zu den Hauptsymptomen zählen verstopfte Nase, Schmerzen/Druck im Gesicht, Nasenausfluss, Eiterigkeit in der Nasenhöhle und Geruchsverlust. Diese Symptome beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten erheblich, selbst im Vergleich zu chronisch schwächenden Krankheiten wie Diabetes und Herzinsuffizienz.
Topische Therapien spielen eine wesentliche Rolle bei der Behandlung von CRS, und eine großvolumige Spülung (z. B. Neti Pot, Quetschflaschen) ist für die Verteilung in den Nebenhöhlen wirksamer als andere topische Verabreichungsmethoden wie Nasensprays, Vernebler oder Zerstäuber . Spülungen mit Kochsalzlösung wurden in einer Reihe klinischer Szenarien empfohlen, einschließlich der Erstbehandlung von CRS und der postoperativen Pflege. Auch großvolumige Spülungen haben sich als vorteilhaft für die Medikamentenverabreichung erwiesen, beispielsweise bei Mupirocin und Kortikosteroiden. Aufgrund der komplizierten und variablen Anatomie der menschlichen Nasenluftwege ist die Wirksamkeit topischer Spülungen jedoch uneinheitlich und schwer vorherzusagen. Frühere Studien unserer Gruppe und anderer haben gezeigt, dass Nasenspülmittel möglicherweise nicht zuverlässig in alle Nebenhöhlen eindringen und die Wirksamkeit je nach bestimmten Nebenhöhlen, Kopfpositionen, Injektionswinkel, Druck, Flussraten und anderen Faktoren variiert. Wir haben derzeit kein klares Verständnis über die optimale(n) Liefertechnik(en). Um diese Ergebnisse zu verbessern, ist die Wirksamkeit der topischen Spülung gezielter Nebenhöhlen ein Bereich aktiver Forschung. Allerdings wurden die Untersuchungen durch arbeitsintensive Methoden wie Leichenstudien oder die Verwendung farbiger Farbstoffe mit anschließender Endoskopie zur Visualisierung, wohin die Spülung gelangt sein könnte, eingeschränkt. In anderen Studien wurden Spülungen mit jodiertem Kontrastmittel und anschließende Computertomographie (CT)-Scans verwendet, um festzustellen, welche Nebenhöhlen Kontrastmittel sammeln. In ähnlicher Weise wurden auch Technetium-99m-Schwefelkolloid und Fluorescein als Tracer verwendet, um die Verteilung von Nasennebenhöhlenspülungen sichtbar zu machen. Diese arbeitsintensiven Techniken lassen sich nur schwer auf eine große Stichprobe anwenden. Sie erhöhen das Risiko für den Patienten und erfassen im Allgemeinen nur die Stellen, an denen sich die Spülflüssigkeit am Ende der Spülung befunden hat, nicht jedoch die Details der Spülungsströmungswege, die es uns ermöglichen würden, zu verstehen, warum die Spülergebnisse variieren.
Sowohl aus Patienten- als auch aus Klinikersicht kann das Fehlen einer klaren Vorhersage der patientenspezifischen Spülergebnisse frustrierend sein, da Ärzte eine strenge tägliche Spülroutine vorschreiben, aber keine Garantie dafür haben, dass die Maßnahmen der Patienten wirksam sind. Wenn sich die Symptome nach Spülzyklen nicht bessern, lässt sich nur schwer feststellen, ob die hinzugefügten Medikamente nicht wirken oder ob die Spülung klinisch relevante Ziele tief in den Nebenhöhlen nicht erreicht. Viele Patienten und Chirurgen entscheiden sich daher für systemische Medikamente oder Operationen, was das Risiko einer Übermedikation, des Wachstums resistenter Organismen, systemischer Nebenwirkungen und eines ernsthaften Risikos durch eine Operation erhöht.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, eine neuartige Idee vorzuschlagen: die Anwendung dreidimensionaler (3D-)Drucktechnologie auf der Grundlage der Computertomographie-Scans (CT) einzelner Patienten, um eine optimale personalisierte Nasenspülstrategie (Kopfpositionen, Injektionswinkel, Fluss) zu bestimmen Tarife usw.).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
- The Ohio State University Eye and Ear Institue
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen (CRSsNP) oder Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erheblichen Nasenpolypen (wie von einem Arzt festgestellt) wurden aufgrund der unterschiedlichen Spüldurchdringung unabhängig von der Kopfposition von vornherein ausgeschlossen. Patienten mit erheblicher Atopie, Mukoviszidose, Granulomatose mit Polyangiitis oder anderen Bindegewebserkrankungen und aktueller Schwangerschaft wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (CG) spülte in der vom Verbraucher empfohlenen Standardposition der FDA, die als nach vorne gebeugt mit einer natürlichen Kopfneigung von Ohr zu Schulter definiert ist.
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Die Patienten spülten ihre Nebenhöhlen 8 Wochen lang einmal täglich mit 2 mg Mometason unter Verwendung von 240-ml-NeilMed-Nasennebenhöhlenspülflaschen.
Der einzige Faktor, der zwischen den Gruppen variierte, war die Kopfposition, in der die Patienten gespült wurden.
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Experimental: Backfill-Gruppe
Die Probanden der Backfill-Gruppe (BG) spülten mit einer Kopfneigung von 90 Grad von Ohr zu Schulter und benutzten das Nasenloch, das dem Boden am nächsten war.
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Die Patienten spülten ihre Nebenhöhlen 8 Wochen lang einmal täglich mit 2 mg Mometason unter Verwendung von 240-ml-NeilMed-Nasennebenhöhlenspülflaschen.
Der einzige Faktor, der zwischen den Gruppen variierte, war die Kopfposition, in der die Patienten gespült wurden.
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Experimental: Modellgruppe
Schließlich spülte die Modellgruppe (MG) anhand ihrer 3D-Nasennachbildung in einer optimalen Position.
Diese patientenspezifische Position wurde jedem MG-Patienten im Rahmen einer persönlichen Schulung mit klaren Anweisungen vermittelt.
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Die Patienten spülten ihre Nebenhöhlen 8 Wochen lang einmal täglich mit 2 mg Mometason unter Verwendung von 240-ml-NeilMed-Nasennebenhöhlenspülflaschen.
Der einzige Faktor, der zwischen den Gruppen variierte, war die Kopfposition, in der die Patienten gespült wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NOSE-Score (Nasal Obstruktion Symptom Evaluation).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Behandlung abgeschlossen.
|
vom Patienten berichtetes Ergebnismaß
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zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Behandlung abgeschlossen.
|
22-Punkte-Score des Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Behandlung abgeschlossen.
|
vom Patienten berichtetes Ergebnismaß
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zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Behandlung abgeschlossen.
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung der verstopften Nase
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Behandlung abgeschlossen.
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vom Patienten berichtetes Ergebnismaß
|
zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Behandlung abgeschlossen.
|
Lund-Mackay (LM)-Score für Nebenhöhlenentzündungen.
Zeitfenster: Bewertet anhand von CT-Scans zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Behandlung.
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Objektive Beurteilung einer Nebenhöhlenentzündung
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Bewertet anhand von CT-Scans zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Albu S. Chronic Rhinosinusitis-An Update on Epidemiology, Pathogenesis and Management. J Clin Med. 2020 Jul 18;9(7):2285. doi: 10.3390/jcm9072285.
- Wormald PJ, Cain T, Oates L, Hawke L, Wong I. A comparative study of three methods of nasal irrigation. Laryngoscope. 2004 Dec;114(12):2224-7. doi: 10.1097/01.mlg.0000149463.95950.c5.
- Piromchai P, Puvatanond C, Kirtsreesakul V, Chaiyasate S, Suwanwech T. A multicenter survey on the effectiveness of nasal irrigation devices in rhinosinusitis patients. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Nov 16;5(6):1003-1010. doi: 10.1002/lio2.497. eCollection 2020 Dec.
- Lepley TJ, Kim K, Ardizzone M, Kelly KM, Otto BA, Zhao K. 3D Printing as a Planning Tool to Optimize Sinonasal Irrigation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2023 Nov;132(11):1306-1313. doi: 10.1177/00034894221149242. Epub 2023 Jan 26.
- Zhao K, Kim K, Craig JR, Palmer JN. Using 3D printed sinonasal models to visualize and optimize personalized sinonasal sinus irrigation strategies. Rhinology. 2020 Jun 1;58(3):266-272. doi: 10.4193/Rhin19.314.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020H0068
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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