Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-print for at forbedre næseskylningsresultatet

21. maj 2026 opdateret af: Kai Zhao, Ohio State University

3D-udskrivning til topiske nasale kortikosteroidskylninger: et randomiseret klinisk forsøg.

Tredimensionel (3D) udskrivning har været en ny teknologi med anvendelser inden for en bred vifte af områder. Denne forskning sigter mod at bruge 3D-print som et værktøj til at give personlig uddannelse for at maksimere behandlingseffektiviteten baseret på patientens individuelle anatomi. Med øget vanding til bihulerne antager vi, at der vil være forbedret patienttilfredshed og højere livskvalitet. Resultaterne af denne forskning kan føre til en ny mulighed for patienter, der lever med kronisk rhinosinusitis, ikke er kandidater til operation eller er interesserede i mindre invasive muligheder. Den 3D-printede næsekopi er ikke noget, der ville blive implanteret, det er snarere en håndholdt enhed, der bruges specifikt til deltagerne for bedre at forstå deres næseanatomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk rhinosinusitis (CRS) er en af ​​de mest almindelige medicinske tilstande i USA, der anslås at påvirke 13 % af voksne eller omkring 30 millioner mennesker. Det tegner sig for 12,5 millioner lægebesøg hvert år og en årlig sundhedsudgift på $5,8 milliarder (National Health Interview Survey 2009, CDC). Vigtigste symptomer omfatter næseobstruktion, ansigtssmerter/tryk, næseflåd, purulens i næsehulen og tab af lugt. Disse symptomer påvirker patientens livskvalitet betydeligt, selv sammenlignet med kroniske invaliderende sygdomme som diabetes og kongestiv hjertesvigt.

Topiske terapier spiller en integreret rolle i håndteringen af ​​CRS, og højvolumen irrigation levering (f.eks. neti pot, squeeze flasker) er mere effektiv til at opnå distribution til bihulerne end andre topiske leveringsmetoder såsom næsespray, forstøvere eller forstøvere . Saltvandsskylninger er blevet anbefalet i en række kliniske scenarier, herunder indledende behandling af CRS og postoperativ behandling. Vanding med store mængder har også vist fordele ved medicinafgivelse, såsom med mupirocin og kortikosteroider. På grund af den indviklede og varierende anatomi af den menneskelige nasale luftvej er effekten af ​​topiske skylninger imidlertid inkonsekvent og vanskelig at forudsige. Tidligere undersøgelser fra vores gruppe og andre har vist, at næseskyllemiddel måske ikke trænger pålideligt ind i alle bihuler, og effektiviteten varierer afhængigt af specifikke bihuler, hovedpositioner, injektionsvinkel, tryk, flowhastigheder og andre faktorer. Vi har i øjeblikket ikke en klar forståelse af den eller de optimale leveringsteknikker. I bestræbelserne på at forbedre disse resultater er effektiviteten af ​​topisk kunstvanding til målbihuler et område med aktiv forskning. Alligevel har undersøgelser været begrænset af arbejdsintensive metoder, såsom kadaverundersøgelser eller brug af farvede farvestoffer efterfulgt af endoskopi for at visualisere, hvor vandingen kunne være nået. Andre undersøgelser har brugt irrigationer med jodholdig kontrast efterfulgt af computertomografi (CT) scanninger for at bestemme, hvilke bihuler der samler kontrastmateriale. På samme måde er technetium 99m svovlkolloid og fluorescein også blevet brugt som sporstoffer til at visualisere fordelingen af ​​sinus-irrigationer. Disse arbejdskrævende teknikker er vanskelige at anvende på en stor stikprøvestørrelse. De øger patientrisikoen og fanger almindeligvis kun, hvor vandingsvæsken har været ved afslutningen af ​​vanding, men ikke detaljerne om vandingsstrømningsveje, der ville give os mulighed for at forstå, hvorfor vandingsresultaterne varierer.

Fra både patienters og klinikeres perspektiv kan manglen på klar forudsigelse af patientspecifikke udskylningsresultater være frustrerende, da klinikere ordinerer en stringent daglig vandingsrutine, men ikke har nogen sikkerhed for, at det, patienterne gør, er effektivt. Når symptomerne ikke forbedres efter skylningsforløb, er det svært at afgøre, om den tilføjede medicin ikke virker, eller om skylningen ikke når klinisk relevante mål dybt inde i bihulerne. Mange patienter og kirurger vælger således systemisk medicin eller operation, hvilket øger risikoen for overmedicinering, vækst af resistente organismer, systemiske bivirkninger og alvorlig risiko ved operation.

Formålet med denne undersøgelse var at foreslå en ny idé: anvendelse af tredimensionel (3D)-printteknologi baseret på individuelle patienters computertomografi (CT) scanninger for at bestemme en optimal personlig næseskylningsstrategi (hovedpositioner, injektionsvinkel, flow). takster osv.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Eye and Ear Institue
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kai Zhao, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk rhinosinusitis uden nasale polypper (CRSsNP) eller Kronisk rhinosinusitis med nasale polypper (CRSwNP).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med signifikante næsepolypper (som bestemt af en kliniker) blev udelukket på forhånd på grund af uligheden af ​​irrigationspenetration uanset hovedpositionen. Patienter med signifikant atopi, cystisk fibrose, granulomatose med polyangiitis eller anden bindevævsforstyrrelse og nuværende graviditet blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (CG) skyllede i den standard FDA-forbrugeranbefalede position, defineret som at læne sig fremad med en naturlig øre-til-skulder-hovedtilt.
Patienterne skyllede deres bihuler med 2 mg mometason én gang dagligt ved brug af 240 ml NeilMed sinus skylleflasker i 8 uger. Den eneste faktor, der varierede mellem grupperne, var hovedpositionen, som patienterne skyllede i.
Eksperimentel: Opfyldningsgruppe
Tilbagefyldningsgruppe (BG) forsøgspersoner vandede med en hovedhældning på 90 grader øre-til-skulder og brugte næseboret nærmest jorden.
Patienterne skyllede deres bihuler med 2 mg mometason én gang dagligt ved brug af 240 ml NeilMed sinus skylleflasker i 8 uger. Den eneste faktor, der varierede mellem grupperne, var hovedpositionen, som patienterne skyllede i.
Eksperimentel: Modelgruppe
Til sidst irrigerede modelgruppen (MG) i en optimal position baseret på deres 3D-næse-replika. Denne patientspecifikke position blev kommunikeret til hver MG-patient med klare instruktioner under en personlig træningssession.
Patienterne skyllede deres bihuler med 2 mg mometason én gang dagligt ved brug af 240 ml NeilMed sinus skylleflasker i 8 uger. Den eneste faktor, der varierede mellem grupperne, var hovedpositionen, som patienterne skyllede i.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for Nasal Obstruktion Symptom Evaluation (NOSE).
Tidsramme: afsluttet ved baseline og efter 8 ugers behandling.
patientrapporteret resultatmål
afsluttet ved baseline og efter 8 ugers behandling.
22-element Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) score
Tidsramme: afsluttet ved baseline og efter 8 ugers behandling.
patientrapporteret resultatmål
afsluttet ved baseline og efter 8 ugers behandling.
Visuel analog skala (VAS) af score for tilstoppet næse
Tidsramme: afsluttet ved baseline og efter 8 ugers behandling.
patientrapporteret resultatmål
afsluttet ved baseline og efter 8 ugers behandling.
Lund-Mackay (LM) score for sinusbetændelse.
Tidsramme: vurderet ud fra CT-scanninger taget ved baseline og efter 8 ugers behandling.
Objektiv vurdering af sinusbetændelse
vurderet ud fra CT-scanninger taget ved baseline og efter 8 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Kliniske forsøg med Vandingshovedets position

Abonner