- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06118554
3D-print for at forbedre næseskylningsresultatet
3D-udskrivning til topiske nasale kortikosteroidskylninger: et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk rhinosinusitis (CRS) er en af de mest almindelige medicinske tilstande i USA, der anslås at påvirke 13 % af voksne eller omkring 30 millioner mennesker. Det tegner sig for 12,5 millioner lægebesøg hvert år og en årlig sundhedsudgift på $5,8 milliarder (National Health Interview Survey 2009, CDC). Vigtigste symptomer omfatter næseobstruktion, ansigtssmerter/tryk, næseflåd, purulens i næsehulen og tab af lugt. Disse symptomer påvirker patientens livskvalitet betydeligt, selv sammenlignet med kroniske invaliderende sygdomme som diabetes og kongestiv hjertesvigt.
Topiske terapier spiller en integreret rolle i håndteringen af CRS, og højvolumen irrigation levering (f.eks. neti pot, squeeze flasker) er mere effektiv til at opnå distribution til bihulerne end andre topiske leveringsmetoder såsom næsespray, forstøvere eller forstøvere . Saltvandsskylninger er blevet anbefalet i en række kliniske scenarier, herunder indledende behandling af CRS og postoperativ behandling. Vanding med store mængder har også vist fordele ved medicinafgivelse, såsom med mupirocin og kortikosteroider. På grund af den indviklede og varierende anatomi af den menneskelige nasale luftvej er effekten af topiske skylninger imidlertid inkonsekvent og vanskelig at forudsige. Tidligere undersøgelser fra vores gruppe og andre har vist, at næseskyllemiddel måske ikke trænger pålideligt ind i alle bihuler, og effektiviteten varierer afhængigt af specifikke bihuler, hovedpositioner, injektionsvinkel, tryk, flowhastigheder og andre faktorer. Vi har i øjeblikket ikke en klar forståelse af den eller de optimale leveringsteknikker. I bestræbelserne på at forbedre disse resultater er effektiviteten af topisk kunstvanding til målbihuler et område med aktiv forskning. Alligevel har undersøgelser været begrænset af arbejdsintensive metoder, såsom kadaverundersøgelser eller brug af farvede farvestoffer efterfulgt af endoskopi for at visualisere, hvor vandingen kunne være nået. Andre undersøgelser har brugt irrigationer med jodholdig kontrast efterfulgt af computertomografi (CT) scanninger for at bestemme, hvilke bihuler der samler kontrastmateriale. På samme måde er technetium 99m svovlkolloid og fluorescein også blevet brugt som sporstoffer til at visualisere fordelingen af sinus-irrigationer. Disse arbejdskrævende teknikker er vanskelige at anvende på en stor stikprøvestørrelse. De øger patientrisikoen og fanger almindeligvis kun, hvor vandingsvæsken har været ved afslutningen af vanding, men ikke detaljerne om vandingsstrømningsveje, der ville give os mulighed for at forstå, hvorfor vandingsresultaterne varierer.
Fra både patienters og klinikeres perspektiv kan manglen på klar forudsigelse af patientspecifikke udskylningsresultater være frustrerende, da klinikere ordinerer en stringent daglig vandingsrutine, men ikke har nogen sikkerhed for, at det, patienterne gør, er effektivt. Når symptomerne ikke forbedres efter skylningsforløb, er det svært at afgøre, om den tilføjede medicin ikke virker, eller om skylningen ikke når klinisk relevante mål dybt inde i bihulerne. Mange patienter og kirurger vælger således systemisk medicin eller operation, hvilket øger risikoen for overmedicinering, vækst af resistente organismer, systemiske bivirkninger og alvorlig risiko ved operation.
Formålet med denne undersøgelse var at foreslå en ny idé: anvendelse af tredimensionel (3D)-printteknologi baseret på individuelle patienters computertomografi (CT) scanninger for at bestemme en optimal personlig næseskylningsstrategi (hovedpositioner, injektionsvinkel, flow). takster osv.).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kai Zhao, PhD
- Telefonnummer: 2673032322
- E-mail: zhao.1949@osu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zachary T. Root, BS
- Telefonnummer: 6145609257
- E-mail: zachary.root@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- Rekruttering
- The Ohio State University Eye and Ear Institue
-
Kontakt:
- Kai Zhao, PhD
- Telefonnummer: 2673032322
- E-mail: zhao.1949@osu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kai Zhao, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk rhinosinusitis uden nasale polypper (CRSsNP) eller Kronisk rhinosinusitis med nasale polypper (CRSwNP).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med signifikante næsepolypper (som bestemt af en kliniker) blev udelukket på forhånd på grund af uligheden af irrigationspenetration uanset hovedpositionen. Patienter med signifikant atopi, cystisk fibrose, granulomatose med polyangiitis eller anden bindevævsforstyrrelse og nuværende graviditet blev også udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (CG) skyllede i den standard FDA-forbrugeranbefalede position, defineret som at læne sig fremad med en naturlig øre-til-skulder-hovedtilt.
|
Patienterne skyllede deres bihuler med 2 mg mometason én gang dagligt ved brug af 240 ml NeilMed sinus skylleflasker i 8 uger.
Den eneste faktor, der varierede mellem grupperne, var hovedpositionen, som patienterne skyllede i.
|
|
Eksperimentel: Opfyldningsgruppe
Tilbagefyldningsgruppe (BG) forsøgspersoner vandede med en hovedhældning på 90 grader øre-til-skulder og brugte næseboret nærmest jorden.
|
Patienterne skyllede deres bihuler med 2 mg mometason én gang dagligt ved brug af 240 ml NeilMed sinus skylleflasker i 8 uger.
Den eneste faktor, der varierede mellem grupperne, var hovedpositionen, som patienterne skyllede i.
|
|
Eksperimentel: Modelgruppe
Til sidst irrigerede modelgruppen (MG) i en optimal position baseret på deres 3D-næse-replika.
Denne patientspecifikke position blev kommunikeret til hver MG-patient med klare instruktioner under en personlig træningssession.
|
Patienterne skyllede deres bihuler med 2 mg mometason én gang dagligt ved brug af 240 ml NeilMed sinus skylleflasker i 8 uger.
Den eneste faktor, der varierede mellem grupperne, var hovedpositionen, som patienterne skyllede i.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for Nasal Obstruktion Symptom Evaluation (NOSE).
Tidsramme: afsluttet ved baseline og efter 8 ugers behandling.
|
patientrapporteret resultatmål
|
afsluttet ved baseline og efter 8 ugers behandling.
|
|
22-element Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) score
Tidsramme: afsluttet ved baseline og efter 8 ugers behandling.
|
patientrapporteret resultatmål
|
afsluttet ved baseline og efter 8 ugers behandling.
|
|
Visuel analog skala (VAS) af score for tilstoppet næse
Tidsramme: afsluttet ved baseline og efter 8 ugers behandling.
|
patientrapporteret resultatmål
|
afsluttet ved baseline og efter 8 ugers behandling.
|
|
Lund-Mackay (LM) score for sinusbetændelse.
Tidsramme: vurderet ud fra CT-scanninger taget ved baseline og efter 8 ugers behandling.
|
Objektiv vurdering af sinusbetændelse
|
vurderet ud fra CT-scanninger taget ved baseline og efter 8 ugers behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Albu S. Chronic Rhinosinusitis-An Update on Epidemiology, Pathogenesis and Management. J Clin Med. 2020 Jul 18;9(7):2285. doi: 10.3390/jcm9072285.
- Wormald PJ, Cain T, Oates L, Hawke L, Wong I. A comparative study of three methods of nasal irrigation. Laryngoscope. 2004 Dec;114(12):2224-7. doi: 10.1097/01.mlg.0000149463.95950.c5.
- Piromchai P, Puvatanond C, Kirtsreesakul V, Chaiyasate S, Suwanwech T. A multicenter survey on the effectiveness of nasal irrigation devices in rhinosinusitis patients. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Nov 16;5(6):1003-1010. doi: 10.1002/lio2.497. eCollection 2020 Dec.
- Lepley TJ, Kim K, Ardizzone M, Kelly KM, Otto BA, Zhao K. 3D Printing as a Planning Tool to Optimize Sinonasal Irrigation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2023 Nov;132(11):1306-1313. doi: 10.1177/00034894221149242. Epub 2023 Jan 26.
- Zhao K, Kim K, Craig JR, Palmer JN. Using 3D printed sinonasal models to visualize and optimize personalized sinonasal sinus irrigation strategies. Rhinology. 2020 Jun 1;58(3):266-272. doi: 10.4193/Rhin19.314.
- Root ZT, Lepley TJ, Kim K, Schneller AR, Zhao S, Wen R, Formanek VL, Sussman SM, Lee JS, Odeh A, Wei L, Kelly KM, Otto BA, Zhao K. Optimizing Corticosteroid Sinonasal Irrigation Outcomes Through 3D Printing: A Randomized Pilot Clinical Trial. OTO Open. 2024 Oct 16;8(4):e70036. doi: 10.1002/oto2.70036. eCollection 2024 Oct-Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020H0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper
-
Keymed Biosciences Co.LtdIkke rekrutterer endnuKronisk rhinosinusitis med nasal polyposeKina
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaIkke rekrutterer endnuRhinosinusitis Kronisk | Polyp, nasalSpanien
-
St. Paul's Sinus CentreIkke rekrutterer endnuKronisk rhinosinusitis (diagnose), nasal polypose | CRSwNPCanada
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Kafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetPolyp af nasal sinusForenede Stater
-
Our Lady of the Lake HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansRekrutteringRhinosinusitis Kronisk | Bihulekræft | Sinus polyp | EncephaloceleForenede Stater
-
Laboratoires ElerteClin-ExpertsIkke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis | Nasal obstruktion | Forkølelse | Rhinosinusitis | Ikke-allergisk rhinitisFrankrig
-
Laboratoires Quinton International S.L.Ikke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis | Tilstoppet næse | Forkølelse | Rhinosinusitis | Influenza symptomSpanien
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetKronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CRSwNP)
Kliniske forsøg med Vandingshovedets position
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
University of MalayaRekrutteringPædiatrisk luftvejsstyringMalaysia
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AfsluttetBlodtryk | Mavekræft | HjerteindekserTyrkiet (Türkiye)
-
General Hospital of Shenyang Military RegionAfsluttetHovedet nedad for succesfuld rekanalisering af forreste cirkulation af store karokklusioner (HOPES4)Iskæmisk slagtilfældeKina
-
University Hospital, LilleAfsluttetHypovolæmi | Somatisk smerteFrankrig
-
Zhejiang Cancer HospitalAfsluttetAlderdom | Hypotension ved induktionKina
-
General Hospital of Shenyang Military RegionRekrutteringIskæmisk slagtilfældeKina
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Chest Hospital; Shanghai University of Traditional Chinese Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSvær lungebetændelse med respirationssvigt
-
Negovsky Reanimatology Research InstituteAfsluttet