- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06118554
3D tisk ke zlepšení výplachu nosu
3D tisk pro topické výplachy nosními kortikosteroidy: Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická rinosinusitida (CRS) je jedním z nejčastějších zdravotních stavů v USA, který postihuje odhadem 13 % dospělých, neboli asi 30 milionů lidí. To představuje 12,5 milionu návštěv lékařů každý rok a roční výdaje na zdravotní péči ve výši 5,8 miliardy USD (National Health Interview Survey 2009, CDC). Mezi hlavní příznaky patří nosní obstrukce, bolest/tlak v obličeji, výtok z nosu, hnisání v nosní dutině a ztráta čichu. Tyto příznaky významně ovlivňují kvalitu života pacientů, a to i ve srovnání s chronickými vysilujícími nemocemi, jako je cukrovka a městnavé srdeční selhání.
Topické terapie hrají nedílnou roli v léčbě CRS a velkoobjemové irigační podávání (např. neti konvička, stlačovací láhve) je pro dosažení distribuce do dutin účinnější než jiné topické způsoby podávání, jako jsou nosní spreje, nebulizéry nebo atomizéry. . Irigace fyziologickým roztokem byly doporučeny v řadě klinických scénářů, včetně počátečního řízení CRS a pooperační péče. Velkoobjemové zavlažování také prokázalo výhody pro podávání léků, jako je mupirocin a kortikosteroidy. Vzhledem ke složité a variabilní anatomii lidských nosních dýchacích cest je však účinnost topických výplachů nekonzistentní a obtížně předvídatelná. Předchozí studie z naší skupiny a dalších ukázaly, že nosní výplach nemusí spolehlivě proniknout do všech dutin a účinnost se liší v závislosti na konkrétních dutinách, poloze hlavy, úhlu vstřikování, tlaku, průtoku a dalších faktorech. V současné době nemáme jasnou představu o optimálních technikách doručení. Ve snaze zlepšit tyto výsledky je účinnost lokálního výplachu do cílových dutin oblastí aktivního výzkumu. Vyšetřování však bylo omezeno pracnými metodikami, jako jsou studie mrtvol nebo použití barevných barviv s následnou endoskopií k vizualizaci, kam by výplach mohl dosáhnout. Jiné studie používaly výplachy jodovaným kontrastem následované skenováním počítačovou tomografií (CT), aby se zjistilo, které sinusy shromažďují kontrastní látku. Podobně byl technecium 99m sirný koloid a fluorescein také použity jako indikátory pro vizualizaci distribuce sinusových výplachů. Tyto pracné techniky je obtížné aplikovat na velký vzorek. Zvyšují riziko pro pacienty a běžně se zachycují pouze tam, kde byla irigační tekutina na konci irigace, ale ne detaily cest toku irigace, které by nám umožnily pochopit, proč se výsledky irigace liší.
Z pohledu pacientů i lékařů může být nedostatek jasné predikce výsledků irigace specifických pro pacienta frustrující, protože lékaři předepisují přísnou každodenní rutinu irigace, ale nemají žádnou jistotu, že to, co pacienti dělají, je účinné. Když se symptomy nezlepší ani po cyklech výplachů, je obtížné určit, zda přidaná medikace nefunguje, nebo výplach nedosahuje klinicky relevantních cílů hluboko v dutinách. Mnoho pacientů a chirurgů se tak rozhoduje pro systémovou medikaci nebo operaci, což zvyšuje riziko nadměrné medikace, růstu rezistentních organismů, systémových vedlejších účinků a vážného rizika chirurgického zákroku.
Účelem této studie bylo navrhnout novou myšlenku: použití technologie trojrozměrného (3D) tisku založeného na skenování počítačovou tomografií (CT) jednotlivých pacientů za účelem stanovení optimální personalizované strategie výplachu nosu (polohy hlavy, úhel vpichu, průtok sazby atd.).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- The Ohio State University Eye and Ear Institue
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická rinosinusitida bez nosních polypů (CRSsNP) nebo Chronická rinosinusitida s nosními polypy (CRSwNP).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významnými nosními polypy (jak určil klinik) byli předem vyloučeni kvůli nepravděpodobnosti průniku výplachu bez ohledu na polohu hlavy. Vyloučeny byly také pacientky s významnou atopií, cystickou fibrózou, granulomatózou s polyangiitidou nebo jinou poruchou pojivové tkáně a současné těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (CG) byla irigována ve standardní poloze doporučené spotřebiteli FDA, definované jako předklon s přirozeným sklonem hlavy od ucha k rameni.
|
Pacienti si vyplachovali dutiny jednou denně 2 mg mometasonu pomocí 240ml lahví na vyplachování dutin NeilMed po dobu 8 týdnů.
Jediným faktorem, který se mezi skupinami lišil, byla poloha hlavy, ve které byli pacienti irigováni.
|
Experimentální: Skupina zásypů
Subjekty ze skupiny Backfill (BG) zavlažovaly se sklonem hlavy 90 stupňů od ucha k rameni a používali nosní dírku nejblíže k zemi.
|
Pacienti si vyplachovali dutiny jednou denně 2 mg mometasonu pomocí 240ml lahví na vyplachování dutin NeilMed po dobu 8 týdnů.
Jediným faktorem, který se mezi skupinami lišil, byla poloha hlavy, ve které byli pacienti irigováni.
|
Experimentální: Modelová skupina
Nakonec byla modelová skupina (MG) irigována v optimální poloze na základě jejich 3D nosní repliky.
Tato pozice specifická pro pacienta byla sdělena každému pacientovi s MG s jasnými pokyny během osobního školení.
|
Pacienti si vyplachovali dutiny jednou denně 2 mg mometasonu pomocí 240ml lahví na vyplachování dutin NeilMed po dobu 8 týdnů.
Jediným faktorem, který se mezi skupinami lišil, byla poloha hlavy, ve které byli pacienti irigováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE).
Časové okno: dokončena na začátku a po 8 týdnech léčby.
|
pacientem hlášené měření výsledku
|
dokončena na začátku a po 8 týdnech léčby.
|
22-položkové skóre Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
Časové okno: dokončena na začátku a po 8 týdnech léčby.
|
pacientem hlášené měření výsledku
|
dokončena na začátku a po 8 týdnech léčby.
|
Vizuální analogová škála (VAS) skóre nazální kongesce
Časové okno: dokončena na začátku a po 8 týdnech léčby.
|
pacientem hlášené měření výsledku
|
dokončena na začátku a po 8 týdnech léčby.
|
Lund-Mackay (LM) skóre zánětu dutin.
Časové okno: hodnoceno z CT snímků provedených na začátku a po 8 týdnech léčby.
|
Objektivní hodnocení zánětu dutin
|
hodnoceno z CT snímků provedených na začátku a po 8 týdnech léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Albu S. Chronic Rhinosinusitis-An Update on Epidemiology, Pathogenesis and Management. J Clin Med. 2020 Jul 18;9(7):2285. doi: 10.3390/jcm9072285.
- Wormald PJ, Cain T, Oates L, Hawke L, Wong I. A comparative study of three methods of nasal irrigation. Laryngoscope. 2004 Dec;114(12):2224-7. doi: 10.1097/01.mlg.0000149463.95950.c5.
- Piromchai P, Puvatanond C, Kirtsreesakul V, Chaiyasate S, Suwanwech T. A multicenter survey on the effectiveness of nasal irrigation devices in rhinosinusitis patients. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Nov 16;5(6):1003-1010. doi: 10.1002/lio2.497. eCollection 2020 Dec.
- Lepley TJ, Kim K, Ardizzone M, Kelly KM, Otto BA, Zhao K. 3D Printing as a Planning Tool to Optimize Sinonasal Irrigation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2023 Nov;132(11):1306-1313. doi: 10.1177/00034894221149242. Epub 2023 Jan 26.
- Zhao K, Kim K, Craig JR, Palmer JN. Using 3D printed sinonasal models to visualize and optimize personalized sinonasal sinus irrigation strategies. Rhinology. 2020 Jun 1;58(3):266-272. doi: 10.4193/Rhin19.314.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020H0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poloha zavlažovací hlavy
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaDokončenoSrdeční selhání | Arytmie | Plicní edém se srdečním selháním | Dušnost; Srdeční | Srdeční výdej, vysokýIndonésie
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýNáhlá senzorineurální ztráta sluchu
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPfizerNeznámýStředně těžká a těžká hemofilie
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)UkončenoObezitaSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillInternational Agency for the Prevention of BlindnessDokončenoChirurgická operace | TrichiázaEtiopie
-
University of MinnesotaAktivní, ne náborVěkem podmíněné makulární degeneraceSpojené státy
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
University of MichiganDokončenoZdravý | Retinální dystrofieSpojené státy
-
Meir Medical CenterClalit Health Services, Haifa and West GalileeNeznámý