Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D tisk ke zlepšení výplachu nosu

1. listopadu 2023 aktualizováno: Kai Zhao, Ohio State University

3D tisk pro topické výplachy nosními kortikosteroidy: Randomizovaná klinická studie.

Trojrozměrný (3D) tisk je nově vznikající technologií s využitím v široké řadě oborů. Tento výzkum si klade za cíl využít 3D tisk jako nástroj k poskytování personalizovaného vzdělávání s cílem maximalizovat účinnost léčby na základě individuální anatomie pacienta. Se zvýšenou irigací do dutin předpokládáme, že dojde ke zlepšení spokojenosti pacientů a vyšší kvalitě života. Výsledky tohoto výzkumu by mohly vést k nové možnosti pro pacienty, kteří žijí s chronickou rinosinusitidou, nejsou kandidáty na operaci nebo mají zájem o méně invazivní možnosti. 3D tištěná nosní replika není něco, co by bylo implantováno, spíše je to ruční zařízení používané speciálně pro účastníky, aby lépe porozuměli své nosní anatomii.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická rinosinusitida (CRS) je jedním z nejčastějších zdravotních stavů v USA, který postihuje odhadem 13 % dospělých, neboli asi 30 milionů lidí. To představuje 12,5 milionu návštěv lékařů každý rok a roční výdaje na zdravotní péči ve výši 5,8 miliardy USD (National Health Interview Survey 2009, CDC). Mezi hlavní příznaky patří nosní obstrukce, bolest/tlak v obličeji, výtok z nosu, hnisání v nosní dutině a ztráta čichu. Tyto příznaky významně ovlivňují kvalitu života pacientů, a to i ve srovnání s chronickými vysilujícími nemocemi, jako je cukrovka a městnavé srdeční selhání.

Topické terapie hrají nedílnou roli v léčbě CRS a velkoobjemové irigační podávání (např. neti konvička, stlačovací láhve) je pro dosažení distribuce do dutin účinnější než jiné topické způsoby podávání, jako jsou nosní spreje, nebulizéry nebo atomizéry. . Irigace fyziologickým roztokem byly doporučeny v řadě klinických scénářů, včetně počátečního řízení CRS a pooperační péče. Velkoobjemové zavlažování také prokázalo výhody pro podávání léků, jako je mupirocin a kortikosteroidy. Vzhledem ke složité a variabilní anatomii lidských nosních dýchacích cest je však účinnost topických výplachů nekonzistentní a obtížně předvídatelná. Předchozí studie z naší skupiny a dalších ukázaly, že nosní výplach nemusí spolehlivě proniknout do všech dutin a účinnost se liší v závislosti na konkrétních dutinách, poloze hlavy, úhlu vstřikování, tlaku, průtoku a dalších faktorech. V současné době nemáme jasnou představu o optimálních technikách doručení. Ve snaze zlepšit tyto výsledky je účinnost lokálního výplachu do cílových dutin oblastí aktivního výzkumu. Vyšetřování však bylo omezeno pracnými metodikami, jako jsou studie mrtvol nebo použití barevných barviv s následnou endoskopií k vizualizaci, kam by výplach mohl dosáhnout. Jiné studie používaly výplachy jodovaným kontrastem následované skenováním počítačovou tomografií (CT), aby se zjistilo, které sinusy shromažďují kontrastní látku. Podobně byl technecium 99m sirný koloid a fluorescein také použity jako indikátory pro vizualizaci distribuce sinusových výplachů. Tyto pracné techniky je obtížné aplikovat na velký vzorek. Zvyšují riziko pro pacienty a běžně se zachycují pouze tam, kde byla irigační tekutina na konci irigace, ale ne detaily cest toku irigace, které by nám umožnily pochopit, proč se výsledky irigace liší.

Z pohledu pacientů i lékařů může být nedostatek jasné predikce výsledků irigace specifických pro pacienta frustrující, protože lékaři předepisují přísnou každodenní rutinu irigace, ale nemají žádnou jistotu, že to, co pacienti dělají, je účinné. Když se symptomy nezlepší ani po cyklech výplachů, je obtížné určit, zda přidaná medikace nefunguje, nebo výplach nedosahuje klinicky relevantních cílů hluboko v dutinách. Mnoho pacientů a chirurgů se tak rozhoduje pro systémovou medikaci nebo operaci, což zvyšuje riziko nadměrné medikace, růstu rezistentních organismů, systémových vedlejších účinků a vážného rizika chirurgického zákroku.

Účelem této studie bylo navrhnout novou myšlenku: použití technologie trojrozměrného (3D) tisku založeného na skenování počítačovou tomografií (CT) jednotlivých pacientů za účelem stanovení optimální personalizované strategie výplachu nosu (polohy hlavy, úhel vpichu, průtok sazby atd.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • The Ohio State University Eye and Ear Institue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická rinosinusitida bez nosních polypů (CRSsNP) nebo Chronická rinosinusitida s nosními polypy (CRSwNP).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významnými nosními polypy (jak určil klinik) byli předem vyloučeni kvůli nepravděpodobnosti průniku výplachu bez ohledu na polohu hlavy. Vyloučeny byly také pacientky s významnou atopií, cystickou fibrózou, granulomatózou s polyangiitidou nebo jinou poruchou pojivové tkáně a současné těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (CG) byla irigována ve standardní poloze doporučené spotřebiteli FDA, definované jako předklon s přirozeným sklonem hlavy od ucha k rameni.
Pacienti si vyplachovali dutiny jednou denně 2 mg mometasonu pomocí 240ml lahví na vyplachování dutin NeilMed po dobu 8 týdnů. Jediným faktorem, který se mezi skupinami lišil, byla poloha hlavy, ve které byli pacienti irigováni.
Experimentální: Skupina zásypů
Subjekty ze skupiny Backfill (BG) zavlažovaly se sklonem hlavy 90 stupňů od ucha k rameni a používali nosní dírku nejblíže k zemi.
Pacienti si vyplachovali dutiny jednou denně 2 mg mometasonu pomocí 240ml lahví na vyplachování dutin NeilMed po dobu 8 týdnů. Jediným faktorem, který se mezi skupinami lišil, byla poloha hlavy, ve které byli pacienti irigováni.
Experimentální: Modelová skupina
Nakonec byla modelová skupina (MG) irigována v optimální poloze na základě jejich 3D nosní repliky. Tato pozice specifická pro pacienta byla sdělena každému pacientovi s MG s jasnými pokyny během osobního školení.
Pacienti si vyplachovali dutiny jednou denně 2 mg mometasonu pomocí 240ml lahví na vyplachování dutin NeilMed po dobu 8 týdnů. Jediným faktorem, který se mezi skupinami lišil, byla poloha hlavy, ve které byli pacienti irigováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE).
Časové okno: dokončena na začátku a po 8 týdnech léčby.
pacientem hlášené měření výsledku
dokončena na začátku a po 8 týdnech léčby.
22-položkové skóre Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
Časové okno: dokončena na začátku a po 8 týdnech léčby.
pacientem hlášené měření výsledku
dokončena na začátku a po 8 týdnech léčby.
Vizuální analogová škála (VAS) skóre nazální kongesce
Časové okno: dokončena na začátku a po 8 týdnech léčby.
pacientem hlášené měření výsledku
dokončena na začátku a po 8 týdnech léčby.
Lund-Mackay (LM) skóre zánětu dutin.
Časové okno: hodnoceno z CT snímků provedených na začátku a po 8 týdnech léčby.
Objektivní hodnocení zánětu dutin
hodnoceno z CT snímků provedených na začátku a po 8 týdnech léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poloha zavlažovací hlavy

3
Předplatit