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Stampa 3D per migliorare i risultati dell'irrigazione nasale

21 maggio 2026 aggiornato da: Kai Zhao, Ohio State University

Stampa 3D per irrigazioni topiche di corticosteroidi nasali: uno studio clinico randomizzato.

La stampa tridimensionale (3D) è stata una tecnologia emergente con usi in una vasta gamma di campi. Questa ricerca mira a utilizzare la stampa 3D come strumento per fornire un’educazione personalizzata per massimizzare l’efficacia del trattamento in base all’anatomia individuale del paziente. Con una maggiore irrigazione dei seni, ipotizziamo che ci sarà una migliore soddisfazione del paziente e una migliore qualità della vita. I risultati di questa ricerca potrebbero portare a una nuova opzione per i pazienti che convivono con la rinosinusite cronica non sono candidati alla chirurgia o sono interessati a opzioni meno invasive. La replica nasale stampata in 3D non è qualcosa che verrebbe impiantato, piuttosto è un dispositivo portatile utilizzato specificamente per consentire ai partecipanti di comprendere meglio la loro anatomia nasale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La rinosinusite cronica (CRS) è una delle condizioni mediche più comuni negli Stati Uniti e colpisce circa il 13% degli adulti, ovvero circa 30 milioni di persone. Rappresenta 12,5 milioni di visite ambulatoriali ogni anno e una spesa sanitaria annua di 5,8 miliardi di dollari (National Health Interview Survey 2009, CDC). I sintomi principali includono ostruzione nasale, dolore/pressione facciale, secrezione nasale, purulenza nella cavità nasale e perdita dell'olfatto. Questi sintomi hanno un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti, anche rispetto a malattie croniche debilitanti come il diabete e l’insufficienza cardiaca congestizia.

Le terapie topiche svolgono un ruolo fondamentale nella gestione della CRS e l'erogazione di irrigazioni ad alto volume (ad esempio, neti pot, flaconi da spremere) è più efficace per ottenere la distribuzione ai seni rispetto ad altri metodi di somministrazione topica come spray nasali, nebulizzatori o atomizzatori . Le irrigazioni saline sono state raccomandate in numerosi scenari clinici, inclusa la gestione iniziale della CRS e le cure postoperatorie. Le irrigazioni ad alto volume hanno mostrato benefici anche per la somministrazione di farmaci, come con mupirocina e corticosteroidi. Tuttavia, a causa dell’anatomia complessa e variabile delle vie aeree nasali umane, l’efficacia delle irrigazioni topiche è incoerente e difficile da prevedere. Precedenti studi condotti dal nostro gruppo e da altri hanno dimostrato che l’irrigante nasale potrebbe non penetrare in modo affidabile in tutti i seni e l’efficacia varia a seconda dei seni specifici, della posizione della testa, dell’angolo di iniezione, della pressione, della portata e di altri fattori. Al momento non abbiamo una chiara comprensione delle tecniche di consegna ottimali. Negli sforzi per migliorare questi risultati, l’efficacia dell’erogazione dell’irrigazione topica ai seni bersaglio è un’area di ricerca attiva. Tuttavia, le indagini sono state limitate da metodologie ad alta intensità di lavoro, come gli studi sui cadaveri o l’uso di coloranti colorati seguiti da endoscopia per visualizzare dove potrebbe essere arrivata l’irrigazione. Altri studi hanno utilizzato irrigazioni con mezzo di contrasto iodato seguite da scansioni di tomografia computerizzata (CT) per determinare quali seni raccolgono il materiale di contrasto. Allo stesso modo, anche il tecnezio 99m colloide di zolfo e la fluoresceina sono stati utilizzati come traccianti per visualizzare la distribuzione delle irrigazioni del seno. Queste tecniche ad alta intensità di lavoro sono difficili da applicare a un campione di grandi dimensioni. Aumentano il rischio per il paziente e in genere registrano solo il punto in cui si trovava il fluido di irrigazione al termine dell'irrigazione, ma non i dettagli dei percorsi del flusso di irrigazione che ci consentirebbero di comprendere il motivo per cui i risultati dell'irrigazione variano.

Dal punto di vista sia dei pazienti che dei medici, la mancanza di una chiara previsione dei risultati dell’irrigazione specifici per il paziente può essere frustrante, poiché i medici prescrivono una rigorosa routine di irrigazione quotidiana ma non hanno la garanzia che ciò che i pazienti stanno facendo sia efficace. Quando i sintomi non migliorano dopo cicli di irrigazione, è difficile determinare se il farmaco aggiunto non funziona o se l’irrigazione non raggiunge obiettivi clinicamente rilevanti nella profondità dei seni. Molti pazienti e chirurghi optano quindi per farmaci o interventi chirurgici sistemici, il che aumenta il rischio di sovramedicazione, crescita di organismi resistenti, effetti collaterali sistemici e gravi rischi derivanti dall'intervento chirurgico.

Lo scopo di questo studio era quello di proporre un'idea innovativa: applicare la tecnologia di stampa tridimensionale (3D) basata sulle scansioni di tomografia computerizzata (CT) dei singoli pazienti per determinare una strategia di irrigazione nasale personalizzata ottimale (posizioni della testa, angolo di iniezione, flusso tariffe, ecc.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Eye and Ear Institue
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kai Zhao, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rinosinusite cronica senza polipi nasali (CRSsNP) o rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con polipi nasali significativi (come determinato da un medico) sono stati esclusi in anticipo a causa dell’improbabilità della penetrazione dell’irrigazione indipendentemente dalla posizione della testa. Sono stati esclusi anche i pazienti con atopia significativa, fibrosi cistica, granulomatosi con poliangioite o altri disturbi del tessuto connettivo e gravidanza in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (CG) ha irrigato nella posizione standard raccomandata dai consumatori dalla FDA, definita come inclinata in avanti con un'inclinazione naturale della testa dall'orecchio alla spalla.
I pazienti hanno irrigato i loro seni con mometasone da 2 mg una volta al giorno utilizzando flaconi per risciacquo sinusale NeilMed da 240 ml per 8 settimane. L’unico fattore che variava tra i gruppi era la posizione della testa in cui venivano irrigati i pazienti.
Sperimentale: Gruppo di riempimento
I soggetti del gruppo Backfill (BG) hanno irrigato con un'inclinazione della testa di 90 gradi da orecchio a spalla e hanno utilizzato la narice più vicina al suolo.
I pazienti hanno irrigato i loro seni con mometasone da 2 mg una volta al giorno utilizzando flaconi per risciacquo sinusale NeilMed da 240 ml per 8 settimane. L’unico fattore che variava tra i gruppi era la posizione della testa in cui venivano irrigati i pazienti.
Sperimentale: Gruppo di modelli
Infine, il gruppo modello (MG) ha irrigato in una posizione ottimale in base alla replica nasale 3D. Questa posizione specifica per il paziente è stata comunicata a ciascun paziente con MG con istruzioni chiare durante una sessione di formazione di persona.
I pazienti hanno irrigato i loro seni con mometasone da 2 mg una volta al giorno utilizzando flaconi per risciacquo sinusale NeilMed da 240 ml per 8 settimane. L’unico fattore che variava tra i gruppi era la posizione della testa in cui venivano irrigati i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della valutazione dei sintomi dell'ostruzione nasale (NASO).
Lasso di tempo: completato al basale e dopo 8 settimane di trattamento.
misura degli esiti riferiti dal paziente
completato al basale e dopo 8 settimane di trattamento.
Punteggio del test di esito sino-nasale a 22 elementi (SNOT-22).
Lasso di tempo: completato al basale e dopo 8 settimane di trattamento.
misura degli esiti riferiti dal paziente
completato al basale e dopo 8 settimane di trattamento.
Scala analogica visiva (VAS) del punteggio di congestione nasale
Lasso di tempo: completato al basale e dopo 8 settimane di trattamento.
misura degli esiti riferiti dal paziente
completato al basale e dopo 8 settimane di trattamento.
Punteggio Lund-Mackay (LM) dell'infiammazione dei seni.
Lasso di tempo: valutato dalle scansioni TC effettuate al basale e dopo 8 settimane di trattamento.
Valutazione oggettiva dell'infiammazione dei seni
valutato dalle scansioni TC effettuate al basale e dopo 8 settimane di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

26 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Posizione della testa di irrigazione

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