- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06118554
Stampa 3D per migliorare i risultati dell'irrigazione nasale
Stampa 3D per irrigazioni topiche di corticosteroidi nasali: uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rinosinusite cronica (CRS) è una delle condizioni mediche più comuni negli Stati Uniti e colpisce circa il 13% degli adulti, ovvero circa 30 milioni di persone. Rappresenta 12,5 milioni di visite ambulatoriali ogni anno e una spesa sanitaria annua di 5,8 miliardi di dollari (National Health Interview Survey 2009, CDC). I sintomi principali includono ostruzione nasale, dolore/pressione facciale, secrezione nasale, purulenza nella cavità nasale e perdita dell'olfatto. Questi sintomi hanno un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti, anche rispetto a malattie croniche debilitanti come il diabete e l’insufficienza cardiaca congestizia.
Le terapie topiche svolgono un ruolo fondamentale nella gestione della CRS e l'erogazione di irrigazioni ad alto volume (ad esempio, neti pot, flaconi da spremere) è più efficace per ottenere la distribuzione ai seni rispetto ad altri metodi di somministrazione topica come spray nasali, nebulizzatori o atomizzatori . Le irrigazioni saline sono state raccomandate in numerosi scenari clinici, inclusa la gestione iniziale della CRS e le cure postoperatorie. Le irrigazioni ad alto volume hanno mostrato benefici anche per la somministrazione di farmaci, come con mupirocina e corticosteroidi. Tuttavia, a causa dell’anatomia complessa e variabile delle vie aeree nasali umane, l’efficacia delle irrigazioni topiche è incoerente e difficile da prevedere. Precedenti studi condotti dal nostro gruppo e da altri hanno dimostrato che l’irrigante nasale potrebbe non penetrare in modo affidabile in tutti i seni e l’efficacia varia a seconda dei seni specifici, della posizione della testa, dell’angolo di iniezione, della pressione, della portata e di altri fattori. Al momento non abbiamo una chiara comprensione delle tecniche di consegna ottimali. Negli sforzi per migliorare questi risultati, l’efficacia dell’erogazione dell’irrigazione topica ai seni bersaglio è un’area di ricerca attiva. Tuttavia, le indagini sono state limitate da metodologie ad alta intensità di lavoro, come gli studi sui cadaveri o l’uso di coloranti colorati seguiti da endoscopia per visualizzare dove potrebbe essere arrivata l’irrigazione. Altri studi hanno utilizzato irrigazioni con mezzo di contrasto iodato seguite da scansioni di tomografia computerizzata (CT) per determinare quali seni raccolgono il materiale di contrasto. Allo stesso modo, anche il tecnezio 99m colloide di zolfo e la fluoresceina sono stati utilizzati come traccianti per visualizzare la distribuzione delle irrigazioni del seno. Queste tecniche ad alta intensità di lavoro sono difficili da applicare a un campione di grandi dimensioni. Aumentano il rischio per il paziente e in genere registrano solo il punto in cui si trovava il fluido di irrigazione al termine dell'irrigazione, ma non i dettagli dei percorsi del flusso di irrigazione che ci consentirebbero di comprendere il motivo per cui i risultati dell'irrigazione variano.
Dal punto di vista sia dei pazienti che dei medici, la mancanza di una chiara previsione dei risultati dell’irrigazione specifici per il paziente può essere frustrante, poiché i medici prescrivono una rigorosa routine di irrigazione quotidiana ma non hanno la garanzia che ciò che i pazienti stanno facendo sia efficace. Quando i sintomi non migliorano dopo cicli di irrigazione, è difficile determinare se il farmaco aggiunto non funziona o se l’irrigazione non raggiunge obiettivi clinicamente rilevanti nella profondità dei seni. Molti pazienti e chirurghi optano quindi per farmaci o interventi chirurgici sistemici, il che aumenta il rischio di sovramedicazione, crescita di organismi resistenti, effetti collaterali sistemici e gravi rischi derivanti dall'intervento chirurgico.
Lo scopo di questo studio era quello di proporre un'idea innovativa: applicare la tecnologia di stampa tridimensionale (3D) basata sulle scansioni di tomografia computerizzata (CT) dei singoli pazienti per determinare una strategia di irrigazione nasale personalizzata ottimale (posizioni della testa, angolo di iniezione, flusso tariffe, ecc.).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kai Zhao, PhD
- Numero di telefono: 2673032322
- Email: zhao.1949@osu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zachary T. Root, BS
- Numero di telefono: 6145609257
- Email: zachary.root@osumc.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Reclutamento
- The Ohio State University Eye and Ear Institue
-
Contatto:
- Kai Zhao, PhD
- Numero di telefono: 2673032322
- Email: zhao.1949@osu.edu
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Investigatore principale:
- Kai Zhao, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rinosinusite cronica senza polipi nasali (CRSsNP) o rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP).
Criteri di esclusione:
- I pazienti con polipi nasali significativi (come determinato da un medico) sono stati esclusi in anticipo a causa dell’improbabilità della penetrazione dell’irrigazione indipendentemente dalla posizione della testa. Sono stati esclusi anche i pazienti con atopia significativa, fibrosi cistica, granulomatosi con poliangioite o altri disturbi del tessuto connettivo e gravidanza in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (CG) ha irrigato nella posizione standard raccomandata dai consumatori dalla FDA, definita come inclinata in avanti con un'inclinazione naturale della testa dall'orecchio alla spalla.
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I pazienti hanno irrigato i loro seni con mometasone da 2 mg una volta al giorno utilizzando flaconi per risciacquo sinusale NeilMed da 240 ml per 8 settimane.
L’unico fattore che variava tra i gruppi era la posizione della testa in cui venivano irrigati i pazienti.
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Sperimentale: Gruppo di riempimento
I soggetti del gruppo Backfill (BG) hanno irrigato con un'inclinazione della testa di 90 gradi da orecchio a spalla e hanno utilizzato la narice più vicina al suolo.
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I pazienti hanno irrigato i loro seni con mometasone da 2 mg una volta al giorno utilizzando flaconi per risciacquo sinusale NeilMed da 240 ml per 8 settimane.
L’unico fattore che variava tra i gruppi era la posizione della testa in cui venivano irrigati i pazienti.
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Sperimentale: Gruppo di modelli
Infine, il gruppo modello (MG) ha irrigato in una posizione ottimale in base alla replica nasale 3D.
Questa posizione specifica per il paziente è stata comunicata a ciascun paziente con MG con istruzioni chiare durante una sessione di formazione di persona.
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I pazienti hanno irrigato i loro seni con mometasone da 2 mg una volta al giorno utilizzando flaconi per risciacquo sinusale NeilMed da 240 ml per 8 settimane.
L’unico fattore che variava tra i gruppi era la posizione della testa in cui venivano irrigati i pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della valutazione dei sintomi dell'ostruzione nasale (NASO).
Lasso di tempo: completato al basale e dopo 8 settimane di trattamento.
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misura degli esiti riferiti dal paziente
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completato al basale e dopo 8 settimane di trattamento.
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Punteggio del test di esito sino-nasale a 22 elementi (SNOT-22).
Lasso di tempo: completato al basale e dopo 8 settimane di trattamento.
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misura degli esiti riferiti dal paziente
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completato al basale e dopo 8 settimane di trattamento.
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Scala analogica visiva (VAS) del punteggio di congestione nasale
Lasso di tempo: completato al basale e dopo 8 settimane di trattamento.
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misura degli esiti riferiti dal paziente
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completato al basale e dopo 8 settimane di trattamento.
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Punteggio Lund-Mackay (LM) dell'infiammazione dei seni.
Lasso di tempo: valutato dalle scansioni TC effettuate al basale e dopo 8 settimane di trattamento.
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Valutazione oggettiva dell'infiammazione dei seni
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valutato dalle scansioni TC effettuate al basale e dopo 8 settimane di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Albu S. Chronic Rhinosinusitis-An Update on Epidemiology, Pathogenesis and Management. J Clin Med. 2020 Jul 18;9(7):2285. doi: 10.3390/jcm9072285.
- Wormald PJ, Cain T, Oates L, Hawke L, Wong I. A comparative study of three methods of nasal irrigation. Laryngoscope. 2004 Dec;114(12):2224-7. doi: 10.1097/01.mlg.0000149463.95950.c5.
- Piromchai P, Puvatanond C, Kirtsreesakul V, Chaiyasate S, Suwanwech T. A multicenter survey on the effectiveness of nasal irrigation devices in rhinosinusitis patients. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Nov 16;5(6):1003-1010. doi: 10.1002/lio2.497. eCollection 2020 Dec.
- Lepley TJ, Kim K, Ardizzone M, Kelly KM, Otto BA, Zhao K. 3D Printing as a Planning Tool to Optimize Sinonasal Irrigation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2023 Nov;132(11):1306-1313. doi: 10.1177/00034894221149242. Epub 2023 Jan 26.
- Zhao K, Kim K, Craig JR, Palmer JN. Using 3D printed sinonasal models to visualize and optimize personalized sinonasal sinus irrigation strategies. Rhinology. 2020 Jun 1;58(3):266-272. doi: 10.4193/Rhin19.314.
- Root ZT, Lepley TJ, Kim K, Schneller AR, Zhao S, Wen R, Formanek VL, Sussman SM, Lee JS, Odeh A, Wei L, Kelly KM, Otto BA, Zhao K. Optimizing Corticosteroid Sinonasal Irrigation Outcomes Through 3D Printing: A Randomized Pilot Clinical Trial. OTO Open. 2024 Oct 16;8(4):e70036. doi: 10.1002/oto2.70036. eCollection 2024 Oct-Dec.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020H0068
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