- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06118554
Impresión 3D para mejorar el resultado de la irrigación nasal
Impresión 3D para irrigaciones tópicas con corticosteroides nasales: un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinosinusitis crónica (SRC) es una de las afecciones médicas más comunes en los EE. UU. y afecta aproximadamente al 13% de los adultos, o unos 30 millones de personas. Representa 12,5 millones de visitas al consultorio médico cada año y un gasto anual en atención médica de $5,8 mil millones (Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud 2009, CDC). Los síntomas principales incluyen obstrucción nasal, dolor/presión facial, secreción nasal, purulencia en la cavidad nasal y pérdida del olfato. Estos síntomas afectan significativamente la calidad de vida del paciente, incluso en comparación con enfermedades crónicas debilitantes como la diabetes y la insuficiencia cardíaca congestiva.
Las terapias tópicas desempeñan un papel integral en el tratamiento del RSC, y la administración de irrigación de alto volumen (p. ej., neti pot, botellas exprimibles) es más efectiva para lograr la distribución a los senos nasales que otros métodos de administración tópica, como aerosoles nasales, nebulizadores o atomizadores. . Se han recomendado irrigaciones salinas en varios escenarios clínicos, incluido el manejo inicial de la RSC y los cuidados posoperatorios. Las irrigaciones de alto volumen también han demostrado beneficios para la administración de medicamentos, como con la mupirocina y los corticosteroides. Sin embargo, debido a la anatomía intrincada y variable de las vías respiratorias nasales humanas, la eficacia de las irrigaciones tópicas es inconsistente y difícil de predecir. Estudios anteriores de nuestro grupo y otros han demostrado que el irrigante nasal puede no penetrar de manera confiable en todos los senos nasales y la efectividad varía dependiendo de los senos nasales específicos, las posiciones de la cabeza, el ángulo de inyección, la presión, los caudales y otros factores. Actualmente no tenemos una comprensión clara de las técnicas de administración óptimas. En los esfuerzos por mejorar estos resultados, la eficacia de la administración de irrigación tópica dirigida a los senos nasales es un área de investigación activa. Sin embargo, las investigaciones se han visto limitadas por metodologías que requieren mucha mano de obra, como estudios de cadáveres o el uso de tintes de colores seguidos de endoscopia para visualizar dónde podría haber llegado la irrigación. Otros estudios han utilizado irrigaciones con contraste yodado seguidas de tomografías computarizadas (TC) para determinar qué senos recogen el material de contraste. De manera similar, el coloide de azufre tecnecio 99m y la fluoresceína también se han utilizado como trazadores para visualizar la distribución de las irrigaciones de los senos nasales. Estas técnicas que requieren mucha mano de obra son difíciles de aplicar a una muestra de gran tamaño. Aumentan el riesgo del paciente y comúnmente capturan solo dónde ha estado el líquido de irrigación al final de la irrigación, pero no los detalles de las rutas del flujo de irrigación que nos permitirían comprender por qué varían los resultados de la irrigación.
Desde la perspectiva tanto de los pacientes como de los médicos, la falta de una predicción clara de los resultados de la irrigación específicos de cada paciente puede ser frustrante, ya que los médicos prescriben una rutina de irrigación diaria rigurosa pero no tienen seguridad de que lo que hacen los pacientes sea efectivo. Cuando los síntomas no mejoran después de ciclos de irrigación, es difícil determinar si el medicamento agregado no está funcionando o si la irrigación no alcanza objetivos clínicamente relevantes en lo profundo de los senos nasales. Por lo tanto, muchos pacientes y cirujanos optan por medicación sistémica o cirugía, lo que aumenta el riesgo de sobremedicación, crecimiento de organismos resistentes, efectos secundarios sistémicos y riesgos graves derivados de la cirugía.
El propósito de este estudio fue proponer una idea novedosa: aplicar tecnología de impresión tridimensional (3D) basada en tomografías computarizadas (TC) de pacientes individuales para determinar una estrategia de irrigación nasal personalizada óptima (posiciones de la cabeza, ángulo de inyección, flujo). tarifas, etcétera).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kai Zhao, PhD
- Número de teléfono: 2673032322
- Correo electrónico: zhao.1949@osu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zachary T. Root, BS
- Número de teléfono: 6145609257
- Correo electrónico: zachary.root@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Reclutamiento
- The Ohio State University Eye and Ear Institue
-
Contacto:
- Kai Zhao, PhD
- Número de teléfono: 2673032322
- Correo electrónico: zhao.1949@osu.edu
-
Investigador principal:
- Kai Zhao, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rinosinusitis crónica sin pólipos nasales (CRSsNP) o Rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con pólipos nasales importantes (según lo determinado por un médico) fueron excluidos desde el principio debido a la diferencia en la penetración de la irrigación, independientemente de la posición de la cabeza. También se excluyeron los pacientes con atopia significativa, fibrosis quística, granulomatosis con poliangeítis u otro trastorno del tejido conectivo y embarazo actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control (CG) se irrigó en la posición estándar recomendada por el consumidor por la FDA, definida como inclinada hacia adelante con una inclinación natural de la cabeza de oreja a hombro.
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Los pacientes irrigaron sus senos nasales con 2 mg de mometasona una vez al día usando botellas de enjuague sinusal NeilMed de 240 ml durante 8 semanas.
El único factor que varió entre los grupos fue la posición de la cabeza en la que se irrigaba a los pacientes.
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Experimental: Grupo de reposición
Los sujetos del grupo de relleno (BG) irrigaron con una inclinación de la cabeza de 90 grados de oreja a hombro y utilizaron la fosa nasal más cercana al suelo.
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Los pacientes irrigaron sus senos nasales con 2 mg de mometasona una vez al día usando botellas de enjuague sinusal NeilMed de 240 ml durante 8 semanas.
El único factor que varió entre los grupos fue la posición de la cabeza en la que se irrigaba a los pacientes.
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Experimental: Grupo modelo
Finalmente, el grupo modelo (MG) se irrigó en una posición óptima según su réplica nasal 3D.
Esta posición específica del paciente se comunicó a cada paciente de MG con instrucciones claras durante una sesión de capacitación en persona.
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Los pacientes irrigaron sus senos nasales con 2 mg de mometasona una vez al día usando botellas de enjuague sinusal NeilMed de 240 ml durante 8 semanas.
El único factor que varió entre los grupos fue la posición de la cabeza en la que se irrigaba a los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE)
Periodo de tiempo: completado al inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
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medida de resultado informada por el paciente
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completado al inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
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Puntuación de la prueba de resultados sinonasal (SNOT-22) de 22 ítems
Periodo de tiempo: completado al inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
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medida de resultado informada por el paciente
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completado al inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
|
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Escala Visual Analógica (EVA) de puntuación de congestión nasal
Periodo de tiempo: completado al inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
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medida de resultado informada por el paciente
|
completado al inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
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Puntuación de Lund-Mackay (LM) de inflamación de los senos nasales.
Periodo de tiempo: evaluado a partir de tomografías computarizadas tomadas al inicio del estudio y después de 8 semanas de tratamiento.
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Calificación objetiva de la inflamación de los senos nasales.
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evaluado a partir de tomografías computarizadas tomadas al inicio del estudio y después de 8 semanas de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Albu S. Chronic Rhinosinusitis-An Update on Epidemiology, Pathogenesis and Management. J Clin Med. 2020 Jul 18;9(7):2285. doi: 10.3390/jcm9072285.
- Wormald PJ, Cain T, Oates L, Hawke L, Wong I. A comparative study of three methods of nasal irrigation. Laryngoscope. 2004 Dec;114(12):2224-7. doi: 10.1097/01.mlg.0000149463.95950.c5.
- Piromchai P, Puvatanond C, Kirtsreesakul V, Chaiyasate S, Suwanwech T. A multicenter survey on the effectiveness of nasal irrigation devices in rhinosinusitis patients. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Nov 16;5(6):1003-1010. doi: 10.1002/lio2.497. eCollection 2020 Dec.
- Lepley TJ, Kim K, Ardizzone M, Kelly KM, Otto BA, Zhao K. 3D Printing as a Planning Tool to Optimize Sinonasal Irrigation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2023 Nov;132(11):1306-1313. doi: 10.1177/00034894221149242. Epub 2023 Jan 26.
- Zhao K, Kim K, Craig JR, Palmer JN. Using 3D printed sinonasal models to visualize and optimize personalized sinonasal sinus irrigation strategies. Rhinology. 2020 Jun 1;58(3):266-272. doi: 10.4193/Rhin19.314.
- Root ZT, Lepley TJ, Kim K, Schneller AR, Zhao S, Wen R, Formanek VL, Sussman SM, Lee JS, Odeh A, Wei L, Kelly KM, Otto BA, Zhao K. Optimizing Corticosteroid Sinonasal Irrigation Outcomes Through 3D Printing: A Randomized Pilot Clinical Trial. OTO Open. 2024 Oct 16;8(4):e70036. doi: 10.1002/oto2.70036. eCollection 2024 Oct-Dec.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 2020H0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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