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Impresión 3D para mejorar el resultado de la irrigación nasal

21 de mayo de 2026 actualizado por: Kai Zhao, Ohio State University

Impresión 3D para irrigaciones tópicas con corticosteroides nasales: un ensayo clínico aleatorizado.

La impresión tridimensional (3D) ha sido una tecnología emergente con usos en una amplia gama de campos. Esta investigación tiene como objetivo utilizar la impresión 3D como herramienta para brindar educación personalizada para maximizar la eficacia del tratamiento en función de la anatomía individual del paciente. Con una mayor irrigación de los senos nasales, planteamos la hipótesis de que habrá una mayor satisfacción del paciente y una mayor calidad de vida. Los resultados de esta investigación podrían conducir a una nueva opción para los pacientes que viven con rinosinusitis crónica que no son candidatos para la cirugía o están interesados ​​en opciones menos invasivas. La réplica nasal impresa en 3D no es algo que se implantaría, sino que es un dispositivo portátil que se utiliza específicamente para que los participantes comprendan mejor su anatomía nasal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La rinosinusitis crónica (SRC) es una de las afecciones médicas más comunes en los EE. UU. y afecta aproximadamente al 13% de los adultos, o unos 30 millones de personas. Representa 12,5 millones de visitas al consultorio médico cada año y un gasto anual en atención médica de $5,8 mil millones (Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud 2009, CDC). Los síntomas principales incluyen obstrucción nasal, dolor/presión facial, secreción nasal, purulencia en la cavidad nasal y pérdida del olfato. Estos síntomas afectan significativamente la calidad de vida del paciente, incluso en comparación con enfermedades crónicas debilitantes como la diabetes y la insuficiencia cardíaca congestiva.

Las terapias tópicas desempeñan un papel integral en el tratamiento del RSC, y la administración de irrigación de alto volumen (p. ej., neti pot, botellas exprimibles) es más efectiva para lograr la distribución a los senos nasales que otros métodos de administración tópica, como aerosoles nasales, nebulizadores o atomizadores. . Se han recomendado irrigaciones salinas en varios escenarios clínicos, incluido el manejo inicial de la RSC y los cuidados posoperatorios. Las irrigaciones de alto volumen también han demostrado beneficios para la administración de medicamentos, como con la mupirocina y los corticosteroides. Sin embargo, debido a la anatomía intrincada y variable de las vías respiratorias nasales humanas, la eficacia de las irrigaciones tópicas es inconsistente y difícil de predecir. Estudios anteriores de nuestro grupo y otros han demostrado que el irrigante nasal puede no penetrar de manera confiable en todos los senos nasales y la efectividad varía dependiendo de los senos nasales específicos, las posiciones de la cabeza, el ángulo de inyección, la presión, los caudales y otros factores. Actualmente no tenemos una comprensión clara de las técnicas de administración óptimas. En los esfuerzos por mejorar estos resultados, la eficacia de la administración de irrigación tópica dirigida a los senos nasales es un área de investigación activa. Sin embargo, las investigaciones se han visto limitadas por metodologías que requieren mucha mano de obra, como estudios de cadáveres o el uso de tintes de colores seguidos de endoscopia para visualizar dónde podría haber llegado la irrigación. Otros estudios han utilizado irrigaciones con contraste yodado seguidas de tomografías computarizadas (TC) para determinar qué senos recogen el material de contraste. De manera similar, el coloide de azufre tecnecio 99m y la fluoresceína también se han utilizado como trazadores para visualizar la distribución de las irrigaciones de los senos nasales. Estas técnicas que requieren mucha mano de obra son difíciles de aplicar a una muestra de gran tamaño. Aumentan el riesgo del paciente y comúnmente capturan solo dónde ha estado el líquido de irrigación al final de la irrigación, pero no los detalles de las rutas del flujo de irrigación que nos permitirían comprender por qué varían los resultados de la irrigación.

Desde la perspectiva tanto de los pacientes como de los médicos, la falta de una predicción clara de los resultados de la irrigación específicos de cada paciente puede ser frustrante, ya que los médicos prescriben una rutina de irrigación diaria rigurosa pero no tienen seguridad de que lo que hacen los pacientes sea efectivo. Cuando los síntomas no mejoran después de ciclos de irrigación, es difícil determinar si el medicamento agregado no está funcionando o si la irrigación no alcanza objetivos clínicamente relevantes en lo profundo de los senos nasales. Por lo tanto, muchos pacientes y cirujanos optan por medicación sistémica o cirugía, lo que aumenta el riesgo de sobremedicación, crecimiento de organismos resistentes, efectos secundarios sistémicos y riesgos graves derivados de la cirugía.

El propósito de este estudio fue proponer una idea novedosa: aplicar tecnología de impresión tridimensional (3D) basada en tomografías computarizadas (TC) de pacientes individuales para determinar una estrategia de irrigación nasal personalizada óptima (posiciones de la cabeza, ángulo de inyección, flujo). tarifas, etcétera).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kai Zhao, PhD
  • Número de teléfono: 2673032322
  • Correo electrónico: zhao.1949@osu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Eye and Ear Institue
        • Contacto:
          • Kai Zhao, PhD
          • Número de teléfono: 2673032322
          • Correo electrónico: zhao.1949@osu.edu
        • Investigador principal:
          • Kai Zhao, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rinosinusitis crónica sin pólipos nasales (CRSsNP) o Rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP).

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con pólipos nasales importantes (según lo determinado por un médico) fueron excluidos desde el principio debido a la diferencia en la penetración de la irrigación, independientemente de la posición de la cabeza. También se excluyeron los pacientes con atopia significativa, fibrosis quística, granulomatosis con poliangeítis u otro trastorno del tejido conectivo y embarazo actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control (CG) se irrigó en la posición estándar recomendada por el consumidor por la FDA, definida como inclinada hacia adelante con una inclinación natural de la cabeza de oreja a hombro.
Los pacientes irrigaron sus senos nasales con 2 mg de mometasona una vez al día usando botellas de enjuague sinusal NeilMed de 240 ml durante 8 semanas. El único factor que varió entre los grupos fue la posición de la cabeza en la que se irrigaba a los pacientes.
Experimental: Grupo de reposición
Los sujetos del grupo de relleno (BG) irrigaron con una inclinación de la cabeza de 90 grados de oreja a hombro y utilizaron la fosa nasal más cercana al suelo.
Los pacientes irrigaron sus senos nasales con 2 mg de mometasona una vez al día usando botellas de enjuague sinusal NeilMed de 240 ml durante 8 semanas. El único factor que varió entre los grupos fue la posición de la cabeza en la que se irrigaba a los pacientes.
Experimental: Grupo modelo
Finalmente, el grupo modelo (MG) se irrigó en una posición óptima según su réplica nasal 3D. Esta posición específica del paciente se comunicó a cada paciente de MG con instrucciones claras durante una sesión de capacitación en persona.
Los pacientes irrigaron sus senos nasales con 2 mg de mometasona una vez al día usando botellas de enjuague sinusal NeilMed de 240 ml durante 8 semanas. El único factor que varió entre los grupos fue la posición de la cabeza en la que se irrigaba a los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE)
Periodo de tiempo: completado al inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
medida de resultado informada por el paciente
completado al inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
Puntuación de la prueba de resultados sinonasal (SNOT-22) de 22 ítems
Periodo de tiempo: completado al inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
medida de resultado informada por el paciente
completado al inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
Escala Visual Analógica (EVA) de puntuación de congestión nasal
Periodo de tiempo: completado al inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
medida de resultado informada por el paciente
completado al inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
Puntuación de Lund-Mackay (LM) de inflamación de los senos nasales.
Periodo de tiempo: evaluado a partir de tomografías computarizadas tomadas al inicio del estudio y después de 8 semanas de tratamiento.
Calificación objetiva de la inflamación de los senos nasales.
evaluado a partir de tomografías computarizadas tomadas al inicio del estudio y después de 8 semanas de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

26 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe ningún plan para poner los datos de los participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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