- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06118554
3D-utskrift for å forbedre neseskyllingsresultatet
3D-utskrift for topiske nesekortikosteroidskyllinger: en randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk rhinosinusitt (CRS) er en av de vanligste medisinske tilstandene i USA, og påvirker anslagsvis 13 % av voksne, eller rundt 30 millioner mennesker. Det står for 12,5 millioner legekontorbesøk hvert år og årlige helseutgifter på 5,8 milliarder dollar (National Health Interview Survey 2009, CDC). Viktige symptomer inkluderer neseobstruksjon, ansiktssmerter/trykk, neseutslipp, purulens i nesehulen og tap av lukt. Disse symptomene påvirker pasientens livskvalitet betydelig, selv sammenlignet med kroniske svekkende sykdommer som diabetes og kongestiv hjertesvikt.
Aktuelle terapier spiller en integrert rolle i håndteringen av CRS, og irrigasjonstilførsel med høyt volum (f.eks. neti-pott, klemflasker) er mer effektivt for å oppnå distribusjon til bihulene enn andre topiske leveringsmetoder som nesesprayer, forstøvere eller forstøvere. . Vanning med saltvann har blitt anbefalt i en rekke kliniske scenarier, inkludert førstegangsbehandling av CRS og postoperativ behandling. Høyvolumsirrigasjoner har også vist fordeler for medisinlevering, for eksempel med mupirocin og kortikosteroider. Men på grunn av den intrikate og varierende anatomien til den menneskelige neseluftveien, er effekten av topiske irrigasjoner inkonsekvent og vanskelig å forutsi. Tidligere studier fra vår gruppe og andre har vist at neseskyllemiddel kanskje ikke trenger pålitelig gjennom alle bihuler, og effektiviteten varierer avhengig av spesifikke bihuler, hodeposisjoner, injeksjonsvinkel, trykk, strømningshastigheter og andre faktorer. Vi har foreløpig ikke en klar forståelse av den(e) optimale leveringsteknikken(e). I arbeidet med å forbedre disse resultatene er effektiviteten av topisk vanning til målbihulene et område for aktiv forskning. Likevel har undersøkelser vært begrenset av arbeidsintensive metoder, for eksempel kadaverstudier eller bruk av fargede fargestoffer etterfulgt av endoskopi for å visualisere hvor vanningen kan ha nådd. Andre studier har brukt irrigasjoner med jodholdig kontrast etterfulgt av computertomografi (CT) skanninger for å bestemme hvilke bihuler som samler kontrastmateriale. På samme måte har technetium 99m svovelkolloid og fluorescein også blitt brukt som sporstoffer for å visualisere fordelingen av sinus-irrigasjoner. Disse arbeidskrevende teknikkene er vanskelige å bruke på en stor prøvestørrelse. De øker pasientrisikoen og fanger vanligvis bare opp der irrigasjonsvæsken har vært ved slutten av irrigasjonen, men ikke detaljene i irrigasjonsstrømningsbanene som vil tillate oss å forstå hvorfor irrigasjonsresultatene varierer.
Fra både pasienters og klinikeres perspektiv kan mangelen på klare forutsigelser av pasientspesifikke vanningsresultater være frustrerende, ettersom klinikere foreskriver en streng daglig vanningsrutine, men ikke har noen garanti for at det pasientene gjør er effektivt. Når symptomene ikke blir bedre etter vanningskurer, er det vanskelig å avgjøre om den tilsatte medisinen ikke virker, eller om skyllingen ikke når klinisk relevante mål dypt inne i bihulene. Mange pasienter og kirurger velger derfor systemisk medisinering eller kirurgi, noe som øker risikoen for overmedisinering, vekst av resistente organismer, systemiske bivirkninger og alvorlig risiko ved kirurgi.
Hensikten med denne studien var å foreslå en ny idé: å bruke tredimensjonal (3D)-utskriftsteknologi basert på individuelle pasienters computertomografi (CT) skanninger for å bestemme en optimal personlig neseskyllingsstrategi (hodeposisjoner, injeksjonsvinkel, flyt priser osv.).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kai Zhao, PhD
- Telefonnummer: 2673032322
- E-post: zhao.1949@osu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zachary T. Root, BS
- Telefonnummer: 6145609257
- E-post: zachary.root@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Rekruttering
- The Ohio State University Eye and Ear Institue
-
Ta kontakt med:
- Kai Zhao, PhD
- Telefonnummer: 2673032322
- E-post: zhao.1949@osu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kai Zhao, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk rhinosinusitt uten nesepolypper (CRSsNP) eller Kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med signifikante nesepolypper (som bestemt av en kliniker) ble ekskludert på forhånd på grunn av ulikheten av irrigasjonspenetrasjon uavhengig av hodeposisjonen. Pasienter med signifikant atopi, cystisk fibrose, granulomatose med polyangiitt eller annen bindevevsforstyrrelse og nåværende graviditet ble også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (CG) vannet i standard FDA forbrukeranbefalt posisjon, definert som å lene seg fremover med en naturlig øre-til-skulder-hodetilt.
|
Pasientene skyllet bihulene med 2 mg mometason én gang daglig ved bruk av 240 ml NeilMed sinusskylleflasker i 8 uker.
Den eneste faktoren som varierte mellom gruppene var hodeposisjonen pasientene vannet i.
|
|
Eksperimentell: Utfyllingsgruppe
Personer i gjenfyllingsgruppe (BG) vannet med en hodetilt på 90 grader øre-til-skulder og brukte neseboret nærmest bakken.
|
Pasientene skyllet bihulene med 2 mg mometason én gang daglig ved bruk av 240 ml NeilMed sinusskylleflasker i 8 uker.
Den eneste faktoren som varierte mellom gruppene var hodeposisjonen pasientene vannet i.
|
|
Eksperimentell: Modellgruppe
Til slutt vannet modellgruppen (MG) i en optimal posisjon basert på deres 3D-nesekopi.
Denne pasientspesifikke posisjonen ble kommunisert til hver MG-pasient med klare instruksjoner under en personlig treningsøkt.
|
Pasientene skyllet bihulene med 2 mg mometason én gang daglig ved bruk av 240 ml NeilMed sinusskylleflasker i 8 uker.
Den eneste faktoren som varierte mellom gruppene var hodeposisjonen pasientene vannet i.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for neseobstruksjonssymptomvurdering (NOSE).
Tidsramme: fullført ved baseline og etter 8 ukers behandling.
|
pasientrapportert utfallsmål
|
fullført ved baseline og etter 8 ukers behandling.
|
|
22-elements Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) poengsum
Tidsramme: fullført ved baseline og etter 8 ukers behandling.
|
pasientrapportert utfallsmål
|
fullført ved baseline og etter 8 ukers behandling.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for nesetetthet
Tidsramme: fullført ved baseline og etter 8 ukers behandling.
|
pasientrapportert utfallsmål
|
fullført ved baseline og etter 8 ukers behandling.
|
|
Lund-Mackay (LM) score for sinusbetennelse.
Tidsramme: vurdert fra CT-skanninger tatt ved baseline og etter 8 ukers behandling.
|
Objektiv vurdering av bihulebetennelse
|
vurdert fra CT-skanninger tatt ved baseline og etter 8 ukers behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Albu S. Chronic Rhinosinusitis-An Update on Epidemiology, Pathogenesis and Management. J Clin Med. 2020 Jul 18;9(7):2285. doi: 10.3390/jcm9072285.
- Wormald PJ, Cain T, Oates L, Hawke L, Wong I. A comparative study of three methods of nasal irrigation. Laryngoscope. 2004 Dec;114(12):2224-7. doi: 10.1097/01.mlg.0000149463.95950.c5.
- Piromchai P, Puvatanond C, Kirtsreesakul V, Chaiyasate S, Suwanwech T. A multicenter survey on the effectiveness of nasal irrigation devices in rhinosinusitis patients. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Nov 16;5(6):1003-1010. doi: 10.1002/lio2.497. eCollection 2020 Dec.
- Lepley TJ, Kim K, Ardizzone M, Kelly KM, Otto BA, Zhao K. 3D Printing as a Planning Tool to Optimize Sinonasal Irrigation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2023 Nov;132(11):1306-1313. doi: 10.1177/00034894221149242. Epub 2023 Jan 26.
- Zhao K, Kim K, Craig JR, Palmer JN. Using 3D printed sinonasal models to visualize and optimize personalized sinonasal sinus irrigation strategies. Rhinology. 2020 Jun 1;58(3):266-272. doi: 10.4193/Rhin19.314.
- Root ZT, Lepley TJ, Kim K, Schneller AR, Zhao S, Wen R, Formanek VL, Sussman SM, Lee JS, Odeh A, Wei L, Kelly KM, Otto BA, Zhao K. Optimizing Corticosteroid Sinonasal Irrigation Outcomes Through 3D Printing: A Randomized Pilot Clinical Trial. OTO Open. 2024 Oct 16;8(4):e70036. doi: 10.1002/oto2.70036. eCollection 2024 Oct-Dec.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020H0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .