Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-utskrift for å forbedre neseskyllingsresultatet

21. mai 2026 oppdatert av: Kai Zhao, Ohio State University

3D-utskrift for topiske nesekortikosteroidskyllinger: en randomisert klinisk studie.

Tredimensjonal (3D) utskrift har vært en fremvoksende teknologi med bruk i et bredt spekter av felt. Denne forskningen tar sikte på å bruke 3D-utskrift som et verktøy for å gi personlig opplæring for å maksimere behandlingseffektivitet basert på pasientens individuelle anatomi. Med økt irrigasjon til bihulene antar vi at det vil bli bedre pasienttilfredshet og høyere livskvalitet. Resultatene av denne forskningen kan føre til et nytt alternativ for pasienter som lever med kronisk rhinosinusitt ikke er kandidater for kirurgi eller er interessert i mindre invasive alternativer. Den 3D-printede nesekopien er ikke noe som ville bli implantert, snarere er det en håndholdt enhet som brukes spesifikt for deltakerne for å bedre forstå neseanatomien deres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk rhinosinusitt (CRS) er en av de vanligste medisinske tilstandene i USA, og påvirker anslagsvis 13 % av voksne, eller rundt 30 millioner mennesker. Det står for 12,5 millioner legekontorbesøk hvert år og årlige helseutgifter på 5,8 milliarder dollar (National Health Interview Survey 2009, CDC). Viktige symptomer inkluderer neseobstruksjon, ansiktssmerter/trykk, neseutslipp, purulens i nesehulen og tap av lukt. Disse symptomene påvirker pasientens livskvalitet betydelig, selv sammenlignet med kroniske svekkende sykdommer som diabetes og kongestiv hjertesvikt.

Aktuelle terapier spiller en integrert rolle i håndteringen av CRS, og irrigasjonstilførsel med høyt volum (f.eks. neti-pott, klemflasker) er mer effektivt for å oppnå distribusjon til bihulene enn andre topiske leveringsmetoder som nesesprayer, forstøvere eller forstøvere. . Vanning med saltvann har blitt anbefalt i en rekke kliniske scenarier, inkludert førstegangsbehandling av CRS og postoperativ behandling. Høyvolumsirrigasjoner har også vist fordeler for medisinlevering, for eksempel med mupirocin og kortikosteroider. Men på grunn av den intrikate og varierende anatomien til den menneskelige neseluftveien, er effekten av topiske irrigasjoner inkonsekvent og vanskelig å forutsi. Tidligere studier fra vår gruppe og andre har vist at neseskyllemiddel kanskje ikke trenger pålitelig gjennom alle bihuler, og effektiviteten varierer avhengig av spesifikke bihuler, hodeposisjoner, injeksjonsvinkel, trykk, strømningshastigheter og andre faktorer. Vi har foreløpig ikke en klar forståelse av den(e) optimale leveringsteknikken(e). I arbeidet med å forbedre disse resultatene er effektiviteten av topisk vanning til målbihulene et område for aktiv forskning. Likevel har undersøkelser vært begrenset av arbeidsintensive metoder, for eksempel kadaverstudier eller bruk av fargede fargestoffer etterfulgt av endoskopi for å visualisere hvor vanningen kan ha nådd. Andre studier har brukt irrigasjoner med jodholdig kontrast etterfulgt av computertomografi (CT) skanninger for å bestemme hvilke bihuler som samler kontrastmateriale. På samme måte har technetium 99m svovelkolloid og fluorescein også blitt brukt som sporstoffer for å visualisere fordelingen av sinus-irrigasjoner. Disse arbeidskrevende teknikkene er vanskelige å bruke på en stor prøvestørrelse. De øker pasientrisikoen og fanger vanligvis bare opp der irrigasjonsvæsken har vært ved slutten av irrigasjonen, men ikke detaljene i irrigasjonsstrømningsbanene som vil tillate oss å forstå hvorfor irrigasjonsresultatene varierer.

Fra både pasienters og klinikeres perspektiv kan mangelen på klare forutsigelser av pasientspesifikke vanningsresultater være frustrerende, ettersom klinikere foreskriver en streng daglig vanningsrutine, men ikke har noen garanti for at det pasientene gjør er effektivt. Når symptomene ikke blir bedre etter vanningskurer, er det vanskelig å avgjøre om den tilsatte medisinen ikke virker, eller om skyllingen ikke når klinisk relevante mål dypt inne i bihulene. Mange pasienter og kirurger velger derfor systemisk medisinering eller kirurgi, noe som øker risikoen for overmedisinering, vekst av resistente organismer, systemiske bivirkninger og alvorlig risiko ved kirurgi.

Hensikten med denne studien var å foreslå en ny idé: å bruke tredimensjonal (3D)-utskriftsteknologi basert på individuelle pasienters computertomografi (CT) skanninger for å bestemme en optimal personlig neseskyllingsstrategi (hodeposisjoner, injeksjonsvinkel, flyt priser osv.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Eye and Ear Institue
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kai Zhao, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk rhinosinusitt uten nesepolypper (CRSsNP) eller Kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med signifikante nesepolypper (som bestemt av en kliniker) ble ekskludert på forhånd på grunn av ulikheten av irrigasjonspenetrasjon uavhengig av hodeposisjonen. Pasienter med signifikant atopi, cystisk fibrose, granulomatose med polyangiitt eller annen bindevevsforstyrrelse og nåværende graviditet ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (CG) vannet i standard FDA forbrukeranbefalt posisjon, definert som å lene seg fremover med en naturlig øre-til-skulder-hodetilt.
Pasientene skyllet bihulene med 2 mg mometason én gang daglig ved bruk av 240 ml NeilMed sinusskylleflasker i 8 uker. Den eneste faktoren som varierte mellom gruppene var hodeposisjonen pasientene vannet i.
Eksperimentell: Utfyllingsgruppe
Personer i gjenfyllingsgruppe (BG) vannet med en hodetilt på 90 grader øre-til-skulder og brukte neseboret nærmest bakken.
Pasientene skyllet bihulene med 2 mg mometason én gang daglig ved bruk av 240 ml NeilMed sinusskylleflasker i 8 uker. Den eneste faktoren som varierte mellom gruppene var hodeposisjonen pasientene vannet i.
Eksperimentell: Modellgruppe
Til slutt vannet modellgruppen (MG) i en optimal posisjon basert på deres 3D-nesekopi. Denne pasientspesifikke posisjonen ble kommunisert til hver MG-pasient med klare instruksjoner under en personlig treningsøkt.
Pasientene skyllet bihulene med 2 mg mometason én gang daglig ved bruk av 240 ml NeilMed sinusskylleflasker i 8 uker. Den eneste faktoren som varierte mellom gruppene var hodeposisjonen pasientene vannet i.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for neseobstruksjonssymptomvurdering (NOSE).
Tidsramme: fullført ved baseline og etter 8 ukers behandling.
pasientrapportert utfallsmål
fullført ved baseline og etter 8 ukers behandling.
22-elements Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) poengsum
Tidsramme: fullført ved baseline og etter 8 ukers behandling.
pasientrapportert utfallsmål
fullført ved baseline og etter 8 ukers behandling.
Visual Analogue Scale (VAS) for nesetetthet
Tidsramme: fullført ved baseline og etter 8 ukers behandling.
pasientrapportert utfallsmål
fullført ved baseline og etter 8 ukers behandling.
Lund-Mackay (LM) score for sinusbetennelse.
Tidsramme: vurdert fra CT-skanninger tatt ved baseline og etter 8 ukers behandling.
Objektiv vurdering av bihulebetennelse
vurdert fra CT-skanninger tatt ved baseline og etter 8 ukers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

26. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere