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3D プリントで鼻洗浄の成果を向上

2026年5月21日 更新者：Kai Zhao、Ohio State University

コルチコステロイド局所鼻腔洗浄のための 3D プリント: ランダム化臨床試験。

三次元 (3D) 印刷は、幅広い分野で使用される新興技術です。 この研究は、患者個人の解剖学的構造に基づいて治療効果を最大化するための個別化された教育を提供するツールとして 3D プリンティングを使用することを目的としています。 副鼻腔への洗浄が増加すると、患者の満足度が向上し、生活の質が向上すると考えられます。 この研究の結果は、慢性副鼻腔炎を抱えて暮らしている患者が手術の対象ではない、または侵襲性の低い選択肢に興味がある患者にとって、新たな選択肢につながる可能性があります。 3D プリントされた鼻のレプリカは埋め込まれるものではなく、参加者が自分の鼻の解剖学的構造をよりよく理解するために特別に使用される手持ち式デバイスです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性副鼻腔炎 (CRS) は米国で最も一般的な病状の 1 つであり、推定成人の 13%、つまり約 3,000 万人が罹患しています。 毎年 1,250 万件の医師の診察があり、年間医療費は 58 億ドルに達します (2009 年国民健康面接調査、CDC)。 主な症状は、鼻閉、顔面の痛み・圧迫感、鼻水、鼻腔内の化膿、嗅覚障害などです。 これらの症状は、糖尿病やうっ血性心不全などの慢性衰弱性疾患と比較しても、患者の生活の質に大きな影響を与えます。

CRS の管理には局所療法が不可欠な役割を果たしており、副鼻腔への投与には、点鼻スプレー、ネブライザー、アトマイザーなどの他の局所投与方法よりも、大量の洗浄投与（ネティポット、スクイズボトルなど）の方がより効果的です。 。 生理食塩水による洗浄は、CRS の初期管理や術後ケアなど、多くの臨床シナリオで推奨されています。 大量の洗浄は、ムピロシンやコルチコステロイドなどの薬物送達にも利点があることが示されています。 しかし、人間の鼻気道の解剖学的構造は複雑で変化しやすいため、局所洗浄の効果には一貫性がなく、予測が困難です。 私たちのグループや他のグループによるこれまでの研究では、鼻洗浄剤がすべての副鼻腔に確実に浸透するとは限らず、その有効性は特定の副鼻腔、頭の位置、注入角度、圧力、流量、その他の要因によって異なることが示されています。 現在のところ、最適な配信手法については明確に理解できておりません。 これらの結果を改善する取り組みにおいて、標的副鼻腔への局所洗浄送達の有効性は、活発な研究分野である。 しかし、調査は、死体の研究や着色染料を使用した後に内視鏡検査を行って灌注が到達した可能性のある場所を視覚化するなど、労働集約的な方法論によって制限されてきました。 他の研究では、ヨウ素化造影剤による洗浄とそれに続くコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを使用して、どの副鼻腔が造影剤を収集するかを決定しています。 同様に、テクネチウム 99m 硫黄コロイドとフルオレセインも、副鼻腔洗浄の分布を視覚化するためのトレーサーとして使用されています。 これらの労働集約的な手法は、大きなサンプルサイズに適用するのが困難です。 これらは患者のリスクを増大させ、通常、洗浄終了時に洗浄液があった場所のみを捕捉しますが、洗浄結果が異なる理由を理解できる洗浄流路の詳細は捕捉しません。

患者と臨床医の両方の観点から見ると、臨床医は毎日の厳格な洗浄ルーチンを処方しているものの、患者が行っていることが効果的であるという保証がないため、患者固有の洗浄結果を明確に予測できないことはイライラする可能性があります。 一連の洗浄を行っても症状が改善しない場合、追加した薬剤が機能していないのか、それとも洗浄が副鼻腔深部の臨床的に関連する標的に到達していないのかを判断するのは困難です。 したがって、多くの患者と外科医は全身投薬または手術を選択しますが、これにより過剰投薬、耐性菌の増殖、全身性の副作用、手術による重大なリスクのリスクが高まります。

この研究の目的は、新しいアイデアを提案することでした。それは、個々の患者のコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンに基づいて 3 次元 (3D) プリンティング技術を適用し、最適な個別の鼻洗浄戦略 (頭の位置、注入角度、流れ) を決定することでした。料金など）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • 募集
        • The Ohio State University Eye and Ear Institue
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kai Zhao, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 鼻ポリープを伴わない慢性副鼻腔炎（CRSsNP）または鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）。

除外基準:

  • 重大な鼻ポリープ（臨床医によって判断された）を有する患者は、頭の位置に関係なく洗浄が浸透しない可能性があるため、事前に除外されました。 重度のアトピー、嚢胞性線維症、多発血管炎を伴う肉芽腫症または他の結合組織疾患を有する患者、および現在妊娠している患者も除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
対照群（CG）は、FDA 消費者が推奨する標準的な姿勢（耳から肩までの自然な頭の傾きで前傾する姿勢として定義）で洗浄しました。
他の：灌水ヘッドの位置
患者は、240 mL NeilMed 副鼻腔洗浄ボトルを使用し、1 日 1 回 2 mg のモメタゾンで副鼻腔を 8 週間洗浄しました。 グループ間で異なる唯一の要因は、患者が洗浄された頭の位置でした。
実験的：バックフィルグループ
バックフィルグループ（BG）の被験者は、耳から肩まで90度の角度で頭を傾けて洗浄し、地面に最も近い鼻孔を使用しました。
他の：灌水ヘッドの位置
患者は、240 mL NeilMed 副鼻腔洗浄ボトルを使用し、1 日 1 回 2 mg のモメタゾンで副鼻腔を 8 週間洗浄しました。 グループ間で異なる唯一の要因は、患者が洗浄された頭の位置でした。
実験的：モデルグループ
最後に、モデル グループ (MG) は、3D 鼻レプリカに基づいて最適な位置で洗浄しました。 この患者固有の立場は、対面トレーニング セッション中に明確な指示とともに各 MG 患者に伝えられました。
他の：灌水ヘッドの位置
患者は、240 mL NeilMed 副鼻腔洗浄ボトルを使用し、1 日 1 回 2 mg のモメタゾンで副鼻腔を 8 週間洗浄しました。 グループ間で異なる唯一の要因は、患者が洗浄された頭の位置でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻閉塞症状評価 (NOSE) スコア
時間枠：ベースライン時と8週間の治療後に完了しました。
患者報告による転帰測定
ベースライン時と8週間の治療後に完了しました。
22 項目の鼻鼻結果テスト (SNOT-22) スコア
時間枠：ベースライン時と8週間の治療後に完了しました。
患者報告による転帰測定
ベースライン時と8週間の治療後に完了しました。
鼻詰まりスコアの Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：ベースライン時と8週間の治療後に完了しました。
患者報告による転帰測定
ベースライン時と8週間の治療後に完了しました。
副鼻腔炎症のルンド・マッケイ（LM）スコア。
時間枠：ベースライン時と8週間の治療後に撮影されたCTスキャンから評価されました。
副鼻腔炎の客観的評価
ベースライン時と8週間の治療後に撮影されたCTスキャンから評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (推定)

2027年6月26日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月1日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020H0068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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