Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D-utskrift för att förbättra resultatet för nässpolning

21 maj 2026 uppdaterad av: Kai Zhao, Ohio State University

3D-utskrift för topiska nasala kortikosteroidsköljningar: en randomiserad klinisk prövning.

Tredimensionell (3D) utskrift har varit en framväxande teknik med användningsområden inom ett brett spektrum av områden. Denna forskning syftar till att använda 3D-utskrift som ett verktyg för att tillhandahålla personlig utbildning för att maximera behandlingens effektivitet baserat på patientens individuella anatomi. Med ökad spolning till bihålorna antar vi att det kommer att bli förbättrad patienttillfredsställelse och högre livskvalitet. Resultaten av denna forskning kan leda till ett nytt alternativ för patienter som lever med kronisk rhinosinusit inte är kandidater för operation eller är intresserade av mindre invasiva alternativ. Den 3D-utskrivna näskopian är inte något som skulle implanteras, det är snarare en handhållen enhet som används specifikt för att deltagarna ska bättre förstå sin nasala anatomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk rhinosinusit (CRS) är ett av de vanligaste medicinska tillstånden i USA och drabbar uppskattningsvis 13 % av vuxna, eller cirka 30 miljoner människor. Det står för 12,5 miljoner besök på läkarmottagningen varje år och en årlig hälsovårdsutgift på 5,8 miljarder dollar (National Health Interview Survey 2009, CDC). Viktiga symtom inkluderar nästäppa, ansiktssmärta/tryck, flytningar från näsan, purulens i näshålan och förlust av lukt. Dessa symtom påverkar patientens livskvalitet avsevärt, även jämfört med kroniska försvagande sjukdomar som diabetes och hjärtsvikt.

Topikala terapier spelar en integrerad roll i hanteringen av CRS, och högvolymssköljning (t.ex. neti-pot, squeeze-flaskor) är effektivare för att uppnå distribution till bihålorna än andra topiska tillförselmetoder som nässprayer, nebulisatorer eller finfördelare . Saltlösningar har rekommenderats i ett antal kliniska scenarier, inklusive initial hantering av CRS och postoperativ vård. Bevattningar med stora volymer har också visat fördelar för medicintillförsel, såsom med mupirocin och kortikosteroider. Men på grund av den intrikata och varierande anatomin hos den mänskliga nasala luftvägen är effekten av topiska sköljningar inkonsekvent och svår att förutsäga. Tidigare studier från vår grupp och andra har visat att nässpolningsmedel kanske inte på ett tillförlitligt sätt penetrerar alla bihålor, och effektiviteten varierar beroende på specifika bihålor, huvudpositioner, injektionsvinkel, tryck, flödeshastigheter och andra faktorer. Vi har för närvarande ingen klar förståelse för den optimala leveranstekniken. I ansträngningarna att förbättra dessa resultat är effektiviteten av topisk bevattning till målbihålorna ett område för aktiv forskning. Ändå har undersökningar begränsats av arbetsintensiva metoder, såsom kadaverstudier eller användning av färgade färgämnen följt av endoskopi för att visualisera var bevattningen kan ha nått. Andra studier har använt spolningar med jodhaltig kontrast följt av datortomografi (CT) för att bestämma vilka bihålor som samlar kontrastmaterial. På liknande sätt har teknetium 99m svavelkolloid och fluorescein också använts som spårämnen för att visualisera fördelningen av sinusbevattningar. Dessa arbetsintensiva tekniker är svåra att tillämpa på ett stort urval. De ökar patientrisken och fångar vanligtvis bara upp där bevattningsvätskan har varit i slutet av bevattningen, men inte detaljerna i bevattningsflödesvägar som gör att vi kan förstå varför bevattningsresultaten varierar.

Från både patientens och klinikernas perspektiv kan bristen på tydliga förutsägelser av patientspecifika irrigationsresultat vara frustrerande, eftersom kliniker ordinerar en rigorös daglig irrigationsrutin men inte har någon garanti för att det patienterna gör är effektivt. När symtomen inte förbättras efter spolningskurer är det svårt att avgöra om den tillsatta medicinen inte fungerar, eller om spolningen inte når kliniskt relevanta mål djupt inne i bihålorna. Många patienter och kirurger väljer därför systemisk medicinering eller operation, vilket ökar risken för övermedicinering, tillväxt av resistenta organismer, systemiska biverkningar och allvarliga risker från operation.

Syftet med denna studie var att föreslå en ny idé: att tillämpa tredimensionell (3D)-utskriftsteknik baserad på individuella patienters datortomografi (CT) skanningar för att bestämma en optimal personlig nässpolningsstrategi (huvudpositioner, injektionsvinkel, flöde priser etc.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Eye and Ear Institue
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kai Zhao, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk rhinosinusit utan näspolyper (CRSsNP) eller Kronisk rhinosinusit med näspolyper (CRSwNP).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med signifikanta nasala polyper (som fastställts av en läkare) exkluderades i förväg på grund av olikheten av spolningspenetration oavsett huvudposition. Patienter med signifikant atopi, cystisk fibros, granulomatos med polyangit eller annan bindvävsstörning och nuvarande graviditet exkluderades också.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen (CG) irrigerade i den vanliga FDA-konsumentrekommenderade positionen, definierad som att luta sig framåt med en naturlig öra-till-axellutning.
Patienterna sköljde sina bihålor med 2 mg mometason en gång dagligen med 240 ml NeilMed sinussköljflaskor i 8 veckor. Den enda faktorn som varierade mellan grupperna var i vilken huvudposition patienterna irrigerades.
Experimentell: Återfyllningsgrupp
Återfyllningsgruppen (BG) försökspersoner bevattnade med en huvudlutning på 90 grader öra-till-axel och använde näsborren närmast marken.
Patienterna sköljde sina bihålor med 2 mg mometason en gång dagligen med 240 ml NeilMed sinussköljflaskor i 8 veckor. Den enda faktorn som varierade mellan grupperna var i vilken huvudposition patienterna irrigerades.
Experimentell: Modellgrupp
Slutligen sköljde modellgruppen (MG) i en optimal position baserat på deras 3D-näskopia. Denna patientspecifika position kommunicerades till varje MG-patient med tydliga instruktioner under ett personligt träningspass.
Patienterna sköljde sina bihålor med 2 mg mometason en gång dagligen med 240 ml NeilMed sinussköljflaskor i 8 veckor. Den enda faktorn som varierade mellan grupperna var i vilken huvudposition patienterna irrigerades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av nasal obstruktionssymptom (NOSE) poäng
Tidsram: avslutades vid baslinjen och efter 8 veckors behandling.
patientrapporterat utfallsmått
avslutades vid baslinjen och efter 8 veckors behandling.
Poäng för 22-objekt Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
Tidsram: avslutades vid baslinjen och efter 8 veckors behandling.
patientrapporterat utfallsmått
avslutades vid baslinjen och efter 8 veckors behandling.
Visual Analogue Scale (VAS) av nästäppa poäng
Tidsram: avslutades vid baslinjen och efter 8 veckors behandling.
patientrapporterat utfallsmått
avslutades vid baslinjen och efter 8 veckors behandling.
Lund-Mackay (LM) poäng för sinusinflammation.
Tidsram: bedömd från CT-skanningar tagna vid baslinjen och efter 8 veckors behandling.
Objektiv bedömning av sinusinflammation
bedömd från CT-skanningar tagna vid baslinjen och efter 8 veckors behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

26 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera