- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06118554
3D-utskrift för att förbättra resultatet för nässpolning
3D-utskrift för topiska nasala kortikosteroidsköljningar: en randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk rhinosinusit (CRS) är ett av de vanligaste medicinska tillstånden i USA och drabbar uppskattningsvis 13 % av vuxna, eller cirka 30 miljoner människor. Det står för 12,5 miljoner besök på läkarmottagningen varje år och en årlig hälsovårdsutgift på 5,8 miljarder dollar (National Health Interview Survey 2009, CDC). Viktiga symtom inkluderar nästäppa, ansiktssmärta/tryck, flytningar från näsan, purulens i näshålan och förlust av lukt. Dessa symtom påverkar patientens livskvalitet avsevärt, även jämfört med kroniska försvagande sjukdomar som diabetes och hjärtsvikt.
Topikala terapier spelar en integrerad roll i hanteringen av CRS, och högvolymssköljning (t.ex. neti-pot, squeeze-flaskor) är effektivare för att uppnå distribution till bihålorna än andra topiska tillförselmetoder som nässprayer, nebulisatorer eller finfördelare . Saltlösningar har rekommenderats i ett antal kliniska scenarier, inklusive initial hantering av CRS och postoperativ vård. Bevattningar med stora volymer har också visat fördelar för medicintillförsel, såsom med mupirocin och kortikosteroider. Men på grund av den intrikata och varierande anatomin hos den mänskliga nasala luftvägen är effekten av topiska sköljningar inkonsekvent och svår att förutsäga. Tidigare studier från vår grupp och andra har visat att nässpolningsmedel kanske inte på ett tillförlitligt sätt penetrerar alla bihålor, och effektiviteten varierar beroende på specifika bihålor, huvudpositioner, injektionsvinkel, tryck, flödeshastigheter och andra faktorer. Vi har för närvarande ingen klar förståelse för den optimala leveranstekniken. I ansträngningarna att förbättra dessa resultat är effektiviteten av topisk bevattning till målbihålorna ett område för aktiv forskning. Ändå har undersökningar begränsats av arbetsintensiva metoder, såsom kadaverstudier eller användning av färgade färgämnen följt av endoskopi för att visualisera var bevattningen kan ha nått. Andra studier har använt spolningar med jodhaltig kontrast följt av datortomografi (CT) för att bestämma vilka bihålor som samlar kontrastmaterial. På liknande sätt har teknetium 99m svavelkolloid och fluorescein också använts som spårämnen för att visualisera fördelningen av sinusbevattningar. Dessa arbetsintensiva tekniker är svåra att tillämpa på ett stort urval. De ökar patientrisken och fångar vanligtvis bara upp där bevattningsvätskan har varit i slutet av bevattningen, men inte detaljerna i bevattningsflödesvägar som gör att vi kan förstå varför bevattningsresultaten varierar.
Från både patientens och klinikernas perspektiv kan bristen på tydliga förutsägelser av patientspecifika irrigationsresultat vara frustrerande, eftersom kliniker ordinerar en rigorös daglig irrigationsrutin men inte har någon garanti för att det patienterna gör är effektivt. När symtomen inte förbättras efter spolningskurer är det svårt att avgöra om den tillsatta medicinen inte fungerar, eller om spolningen inte når kliniskt relevanta mål djupt inne i bihålorna. Många patienter och kirurger väljer därför systemisk medicinering eller operation, vilket ökar risken för övermedicinering, tillväxt av resistenta organismer, systemiska biverkningar och allvarliga risker från operation.
Syftet med denna studie var att föreslå en ny idé: att tillämpa tredimensionell (3D)-utskriftsteknik baserad på individuella patienters datortomografi (CT) skanningar för att bestämma en optimal personlig nässpolningsstrategi (huvudpositioner, injektionsvinkel, flöde priser etc.).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kai Zhao, PhD
- Telefonnummer: 2673032322
- E-post: zhao.1949@osu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zachary T. Root, BS
- Telefonnummer: 6145609257
- E-post: zachary.root@osumc.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Rekrytering
- The Ohio State University Eye and Ear Institue
-
Kontakt:
- Kai Zhao, PhD
- Telefonnummer: 2673032322
- E-post: zhao.1949@osu.edu
-
Huvudutredare:
- Kai Zhao, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk rhinosinusit utan näspolyper (CRSsNP) eller Kronisk rhinosinusit med näspolyper (CRSwNP).
Exklusions kriterier:
- Patienter med signifikanta nasala polyper (som fastställts av en läkare) exkluderades i förväg på grund av olikheten av spolningspenetration oavsett huvudposition. Patienter med signifikant atopi, cystisk fibros, granulomatos med polyangit eller annan bindvävsstörning och nuvarande graviditet exkluderades också.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen (CG) irrigerade i den vanliga FDA-konsumentrekommenderade positionen, definierad som att luta sig framåt med en naturlig öra-till-axellutning.
|
Patienterna sköljde sina bihålor med 2 mg mometason en gång dagligen med 240 ml NeilMed sinussköljflaskor i 8 veckor.
Den enda faktorn som varierade mellan grupperna var i vilken huvudposition patienterna irrigerades.
|
|
Experimentell: Återfyllningsgrupp
Återfyllningsgruppen (BG) försökspersoner bevattnade med en huvudlutning på 90 grader öra-till-axel och använde näsborren närmast marken.
|
Patienterna sköljde sina bihålor med 2 mg mometason en gång dagligen med 240 ml NeilMed sinussköljflaskor i 8 veckor.
Den enda faktorn som varierade mellan grupperna var i vilken huvudposition patienterna irrigerades.
|
|
Experimentell: Modellgrupp
Slutligen sköljde modellgruppen (MG) i en optimal position baserat på deras 3D-näskopia.
Denna patientspecifika position kommunicerades till varje MG-patient med tydliga instruktioner under ett personligt träningspass.
|
Patienterna sköljde sina bihålor med 2 mg mometason en gång dagligen med 240 ml NeilMed sinussköljflaskor i 8 veckor.
Den enda faktorn som varierade mellan grupperna var i vilken huvudposition patienterna irrigerades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av nasal obstruktionssymptom (NOSE) poäng
Tidsram: avslutades vid baslinjen och efter 8 veckors behandling.
|
patientrapporterat utfallsmått
|
avslutades vid baslinjen och efter 8 veckors behandling.
|
|
Poäng för 22-objekt Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
Tidsram: avslutades vid baslinjen och efter 8 veckors behandling.
|
patientrapporterat utfallsmått
|
avslutades vid baslinjen och efter 8 veckors behandling.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) av nästäppa poäng
Tidsram: avslutades vid baslinjen och efter 8 veckors behandling.
|
patientrapporterat utfallsmått
|
avslutades vid baslinjen och efter 8 veckors behandling.
|
|
Lund-Mackay (LM) poäng för sinusinflammation.
Tidsram: bedömd från CT-skanningar tagna vid baslinjen och efter 8 veckors behandling.
|
Objektiv bedömning av sinusinflammation
|
bedömd från CT-skanningar tagna vid baslinjen och efter 8 veckors behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Albu S. Chronic Rhinosinusitis-An Update on Epidemiology, Pathogenesis and Management. J Clin Med. 2020 Jul 18;9(7):2285. doi: 10.3390/jcm9072285.
- Wormald PJ, Cain T, Oates L, Hawke L, Wong I. A comparative study of three methods of nasal irrigation. Laryngoscope. 2004 Dec;114(12):2224-7. doi: 10.1097/01.mlg.0000149463.95950.c5.
- Piromchai P, Puvatanond C, Kirtsreesakul V, Chaiyasate S, Suwanwech T. A multicenter survey on the effectiveness of nasal irrigation devices in rhinosinusitis patients. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Nov 16;5(6):1003-1010. doi: 10.1002/lio2.497. eCollection 2020 Dec.
- Lepley TJ, Kim K, Ardizzone M, Kelly KM, Otto BA, Zhao K. 3D Printing as a Planning Tool to Optimize Sinonasal Irrigation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2023 Nov;132(11):1306-1313. doi: 10.1177/00034894221149242. Epub 2023 Jan 26.
- Zhao K, Kim K, Craig JR, Palmer JN. Using 3D printed sinonasal models to visualize and optimize personalized sinonasal sinus irrigation strategies. Rhinology. 2020 Jun 1;58(3):266-272. doi: 10.4193/Rhin19.314.
- Root ZT, Lepley TJ, Kim K, Schneller AR, Zhao S, Wen R, Formanek VL, Sussman SM, Lee JS, Odeh A, Wei L, Kelly KM, Otto BA, Zhao K. Optimizing Corticosteroid Sinonasal Irrigation Outcomes Through 3D Printing: A Randomized Pilot Clinical Trial. OTO Open. 2024 Oct 16;8(4):e70036. doi: 10.1002/oto2.70036. eCollection 2024 Oct-Dec.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020H0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .