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비강 세척 결과를 개선하는 3D 프린팅

2026년 5월 21일 업데이트: Kai Zhao, Ohio State University

국소 비강 코르티코스테로이드 관개를 위한 3D 프린팅: 무작위 임상 시험.

3차원(3D) 프린팅은 다양한 분야에서 사용되는 새로운 기술입니다. 본 연구는 3D 프린팅을 도구로 활용하여 환자 개개인의 해부학적 구조에 따른 치료 효과를 극대화할 수 있는 맞춤형 교육을 제공하는 것을 목표로 합니다. 부비동 세척이 증가하면 환자 만족도가 향상되고 삶의 질이 높아질 것이라고 가정합니다. 이 연구의 결과는 만성 비부비동염을 앓고 있는 환자가 수술 대상이 아니거나 덜 침습적인 옵션에 관심이 있는 환자를 위한 새로운 옵션으로 이어질 수 있습니다. 3D 프린팅된 코 모형은 이식되는 것이 아니라 참가자가 코의 해부학적 구조를 더 잘 이해할 수 있도록 특별히 사용되는 휴대용 장치입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 비부비동염(CRS)은 미국에서 가장 흔한 질병 중 하나로, 성인의 약 13%, 즉 약 3천만 명에게 영향을 미칩니다. 이는 매년 1,250만 건의 의사 진료소 방문과 58억 달러의 연간 의료 지출을 차지합니다(2009년 국민 건강 인터뷰 조사, CDC). 주요 증상으로는 코막힘, 안면 통증/압박, 콧물, 비강 화농성, 후각 상실 등이 있습니다. 이러한 증상은 당뇨병 및 울혈성 심부전과 같은 만성 쇠약성 질환과 비교해도 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다.

국소 요법은 CRS 관리에 필수적인 역할을 하며, 고용량 세척 전달(예: 네티팟, 압착 병)은 비강 스프레이, 분무기 또는 분무기와 같은 다른 국소 전달 방법보다 부비동으로의 분포를 달성하는 데 더 효과적입니다. . CRS의 초기 관리 및 수술 후 관리를 포함하여 여러 임상 시나리오에서 식염수 세척이 권장되었습니다. 또한 대량 관개는 무피로신 및 코르티코스테로이드와 같은 약물 전달에 이점을 보여주었습니다. 그러나 인간 비강 기도의 복잡하고 다양한 해부학적 구조로 인해 국소 세척의 효능은 일관되지 않고 예측하기 어렵습니다. 우리 그룹과 다른 그룹의 이전 연구에 따르면 비강 세척제가 모든 부비동에 확실하게 침투할 수는 없으며 효과는 특정 부비동, 머리 위치, 주입 각도, 압력, 유속 및 기타 요인에 따라 달라집니다. 우리는 현재 최적의 전달 기술에 대한 명확한 이해가 없습니다. 이러한 결과를 개선하기 위한 노력으로, 표적 부비강에 대한 국소 세척 전달의 효능이 활발히 연구되고 있는 분야입니다. 그러나 사체 연구나 유색 염료 사용 후 내시경 검사를 통해 관개가 도달할 수 있는 위치를 시각화하는 등 노동 집약적인 방법론으로 인해 조사가 제한되었습니다. 다른 연구에서는 요오드화 조영제를 사용하여 관개한 후 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 사용하여 어떤 부비동이 조영제를 수집하는지 확인했습니다. 마찬가지로, 테크네튬 99m 황 콜로이드와 플루오레세인도 부비동 세척의 분포를 시각화하기 위한 추적자로 사용되었습니다. 이러한 노동 집약적인 기술은 대규모 표본 크기에 적용하기 어렵습니다. 이는 환자 위험을 증가시키고 일반적으로 관개 종료 시 관주액이 있었던 위치만 포착하지만 관개 결과가 다양한 이유를 이해할 수 있는 관개 흐름 경로의 세부 사항은 포착하지 않습니다.

환자와 임상의의 관점에서 볼 때, 환자별 세척 결과에 대한 명확한 예측이 부족하면 실망스러울 수 있습니다. 왜냐하면 임상의는 엄격한 일일 세척 루틴을 처방하지만 환자가 하고 있는 작업이 효과적이라는 확신이 없기 때문입니다. 세척 과정 후에도 증상이 호전되지 않으면 추가된 약물이 효과가 없는지 또는 세척이 부비강 내 깊은 곳에서 임상적으로 관련된 목표에 도달하지 못하는지 판단하기 어렵습니다. 따라서 많은 환자와 외과 의사는 전신 약물 치료나 수술을 선택하는데, 이는 과잉 약물 치료, 저항성 유기체의 성장, 전신 부작용 및 수술로 인한 심각한 위험의 위험을 증가시킵니다.

본 연구의 목적은 환자 개개인의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 기반으로 3차원(3D) 프린팅 기술을 적용하여 최적의 맞춤형 비강 세척 전략(머리 위치, 주입 각도, 흐름)을 결정하는 새로운 아이디어를 제안하는 것이었습니다. 요금 등).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • 모병
        • The Ohio State University Eye and Ear Institue
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kai Zhao, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비용종이 없는 만성 비부비동염(CRSsNP) 또는 비용종이 있는 만성 비부비동염(CRSwNP).

제외 기준:

  • 상당한 비용종이 있는 환자(의사가 결정함)는 머리 위치에 관계없이 세척 침투가 불가능하기 때문에 사전에 제외되었습니다. 심각한 아토피, 낭포성 섬유증, 다발혈관염을 동반한 육아종증 또는 기타 결합 조직 장애가 있는 환자, 현재 임신 ​​중인 환자도 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
대조군(CG)은 귀에서 어깨까지 머리가 자연스럽게 기울어지도록 앞으로 기울이는 것으로 정의된 표준 FDA 소비자 권장 위치에서 관개되었습니다.
다른: 관개 헤드 위치
환자들은 8주 동안 240mL NeilMed 부비강 세정병을 사용하여 하루에 한 번 2mg 모메타손으로 부비동을 세척했습니다. 그룹 간에 차이가 있는 유일한 요인은 환자가 세척되는 머리 위치였습니다.
실험적: 백필 그룹
백필 그룹(BG) 피험자는 머리를 귀에서 어깨까지 90도로 기울여 관개하고 땅에 가장 가까운 콧구멍을 사용했습니다.
다른: 관개 헤드 위치
환자들은 8주 동안 240mL NeilMed 부비강 세정병을 사용하여 하루에 한 번 2mg 모메타손으로 부비동을 세척했습니다. 그룹 간에 차이가 있는 유일한 요인은 환자가 세척되는 머리 위치였습니다.
실험적: 모델 그룹
마지막으로 모델 그룹(MG)은 3D 코 모형을 기반으로 최적의 위치에서 세척했습니다. 이 환자별 자세는 대면 교육 세션 중에 명확한 지침과 함께 각 MG 환자에게 전달되었습니다.
다른: 관개 헤드 위치
환자들은 8주 동안 240mL NeilMed 부비강 세정병을 사용하여 하루에 한 번 2mg 모메타손으로 부비동을 세척했습니다. 그룹 간에 차이가 있는 유일한 요인은 환자가 세척되는 머리 위치였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코 폐쇄 증상 평가(NOSE) 점수
기간: 기준 시점과 치료 8주 후에 완료되었습니다.
환자 보고 결과 측정
기준 시점과 치료 8주 후에 완료되었습니다.
22개 항목 Sino-Nasal 결과 테스트(SNOT-22) 점수
기간: 기준 시점과 치료 8주 후에 완료되었습니다.
환자 보고 결과 측정
기준 시점과 치료 8주 후에 완료되었습니다.
코막힘 점수의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준 시점과 치료 8주 후에 완료되었습니다.
환자 보고 결과 측정
기준 시점과 치료 8주 후에 완료되었습니다.
부비동 염증의 Lund-Mackay(LM) 점수.
기간: 기준 시점과 치료 8주 후에 촬영한 CT 스캔을 통해 평가했습니다.
부비동 염증의 객관적인 평가
기준 시점과 치료 8주 후에 촬영한 CT 스캔을 통해 평가했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 26일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020H0068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)를 다른 연구자에게 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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