- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06118554
3D-печать для улучшения результатов ирригации носа
3D-печать для местного применения кортикостероидов в носу: рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический риносинусит (ХРС) является одним из наиболее распространенных заболеваний в США, от которого страдают примерно 13% взрослых, или около 30 миллионов человек. Ежегодно на его долю приходится 12,5 миллионов посещений врача, а ежегодные расходы на здравоохранение составляют 5,8 миллиарда долларов (Национальное обследование здоровья, 2009 г., CDC). Основные симптомы включают заложенность носа, боль/давление в лице, выделения из носа, гной в полости носа и потерю обоняния. Эти симптомы существенно влияют на качество жизни пациентов даже по сравнению с хроническими изнурительными заболеваниями, такими как диабет и застойная сердечная недостаточность.
Местная терапия играет важную роль в лечении СВК, а ирригационная подача больших объемов (например, нети-пот, бутылочки) более эффективна для достижения распределения в пазухах, чем другие методы местной доставки, такие как назальные спреи, небулайзеры или атомайзеры. . Орошения солевым раствором рекомендуются в ряде клинических случаев, включая начальное лечение СВК и послеоперационный уход. Обильное орошение также показало преимущества для доставки лекарств, например, мупироцина и кортикостероидов. Однако из-за сложной и разнообразной анатомии носовых дыхательных путей человека эффективность местных ирригаций непостоянна и ее трудно предсказать. Предыдущие исследования нашей и других групп показали, что ирригатор носа не может надежно проникать во все пазухи, а эффективность варьируется в зависимости от конкретных пазух, положения головы, угла инъекции, давления, скорости потока и других факторов. В настоящее время у нас нет четкого понимания оптимального метода(ов) доставки. В целях улучшения этих результатов эффективность местного ирригационного воздействия на целевые пазухи является областью активных исследований. Тем не менее, исследования были ограничены трудоемкими методами, такими как исследования трупов или использование цветных красителей с последующей эндоскопией для визуализации того, куда могла попасть ирригация. В других исследованиях использовались орошения йодсодержащим контрастом с последующим сканированием компьютерной томографии (КТ), чтобы определить, в каких пазухах собирается контрастный материал. Аналогичным образом, коллоид серы технеция 99m и флуоресцеин также использовались в качестве индикаторов для визуализации распределения ирригации носовых пазух. Эти трудоемкие методы трудно применить к выборке большого размера. Они увеличивают риск для пациента и обычно фиксируют только те места, где была ирригационная жидкость в конце ирригации, но не детализируют пути ирригационного потока, которые позволили бы нам понять, почему результаты ирригации различаются.
С точки зрения как пациентов, так и врачей, отсутствие четкого прогноза результатов ирригации для конкретного пациента может разочаровывать, поскольку врачи предписывают строгий ежедневный режим ирригации, но не имеют уверенности в том, что то, что делают пациенты, эффективно. Когда симптомы не улучшаются после курсов ирригации, трудно определить, не действует ли добавленное лекарство или ирригация не достигает клинически значимых целей глубоко в пазухах. Таким образом, многие пациенты и хирурги выбирают системное лечение или хирургическое вмешательство, что увеличивает риск передозировки лекарств, роста резистентных микроорганизмов, системных побочных эффектов и серьезного риска хирургического вмешательства.
Целью этого исследования было предложить новую идею: применение технологии трехмерной (3D) печати на основе сканирований компьютерной томографии (КТ) отдельных пациентов для определения оптимальной индивидуальной стратегии назальной ирригации (положения головы, угол инъекции, поток тарифы и др.).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kai Zhao, PhD
- Номер телефона: 2673032322
- Электронная почта: zhao.1949@osu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zachary T. Root, BS
- Номер телефона: 6145609257
- Электронная почта: zachary.root@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Рекрутинг
- The Ohio State University Eye and Ear Institue
-
Контакт:
- Kai Zhao, PhD
- Номер телефона: 2673032322
- Электронная почта: zhao.1949@osu.edu
-
Главный следователь:
- Kai Zhao, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хронический риносинусит без полипов носа (ХРСсНП) или Хронический риносинусит с полипами носа (ХРСнНП).
Критерий исключения:
- Пациенты со значительными полипами в носу (по определению врача) были заранее исключены из-за различий в проникновении ирригации независимо от положения головы. Также были исключены пациенты со значительной атопией, муковисцидозом, гранулематозом с полиангиитом или другим заболеванием соединительной ткани, а также текущей беременностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа (КГ) получала орошение в стандартном положении, рекомендованном FDA для потребителей, определяемом как наклон вперед с естественным наклоном головы от уха к плечу.
|
Пациенты промывали пазухи 2 мг мометазона один раз в день, используя бутылочки для промывания носовых пазух NeilMed емкостью 240 мл, в течение 8 недель.
Единственным фактором, который различался между группами, было положение головы пациентов, проводивших промывание.
|
|
Экспериментальный: Группа обратной засыпки
Субъекты группы обратной засыпки (BG) орошали, наклонив голову на 90 градусов от уха к плечу и используя ноздрю, ближайшую к земле.
|
Пациенты промывали пазухи 2 мг мометазона один раз в день, используя бутылочки для промывания носовых пазух NeilMed емкостью 240 мл, в течение 8 недель.
Единственным фактором, который различался между группами, было положение головы пациентов, проводивших промывание.
|
|
Экспериментальный: Модельная группа
Наконец, модельная группа (MG) провела промывание в оптимальном положении на основе своей 3D-модели носа.
Эта индивидуальная позиция была доведена до сведения каждого пациента MG с четкими инструкциями во время личного обучения.
|
Пациенты промывали пазухи 2 мг мометазона один раз в день, используя бутылочки для промывания носовых пазух NeilMed емкостью 240 мл, в течение 8 недель.
Единственным фактором, который различался между группами, было положение головы пациентов, проводивших промывание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов назальной обструкции (NOSE)
Временное ограничение: завершено в начале лечения и через 8 недель лечения.
|
показатель результата, сообщаемый пациентом
|
завершено в начале лечения и через 8 недель лечения.
|
|
Оценка китайско-назального теста из 22 пунктов (SNOT-22)
Временное ограничение: завершено в начале лечения и через 8 недель лечения.
|
показатель результата, сообщаемый пациентом
|
завершено в начале лечения и через 8 недель лечения.
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) оценки заложенности носа
Временное ограничение: завершено в начале лечения и через 8 недель лечения.
|
показатель результата, сообщаемый пациентом
|
завершено в начале лечения и через 8 недель лечения.
|
|
Оценка воспаления пазух по шкале Лунда-Маккея (LM).
Временное ограничение: оценивалась по данным компьютерной томографии, сделанной в начале лечения и через 8 недель лечения.
|
Объективная оценка воспаления пазух
|
оценивалась по данным компьютерной томографии, сделанной в начале лечения и через 8 недель лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Albu S. Chronic Rhinosinusitis-An Update on Epidemiology, Pathogenesis and Management. J Clin Med. 2020 Jul 18;9(7):2285. doi: 10.3390/jcm9072285.
- Wormald PJ, Cain T, Oates L, Hawke L, Wong I. A comparative study of three methods of nasal irrigation. Laryngoscope. 2004 Dec;114(12):2224-7. doi: 10.1097/01.mlg.0000149463.95950.c5.
- Piromchai P, Puvatanond C, Kirtsreesakul V, Chaiyasate S, Suwanwech T. A multicenter survey on the effectiveness of nasal irrigation devices in rhinosinusitis patients. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Nov 16;5(6):1003-1010. doi: 10.1002/lio2.497. eCollection 2020 Dec.
- Lepley TJ, Kim K, Ardizzone M, Kelly KM, Otto BA, Zhao K. 3D Printing as a Planning Tool to Optimize Sinonasal Irrigation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2023 Nov;132(11):1306-1313. doi: 10.1177/00034894221149242. Epub 2023 Jan 26.
- Zhao K, Kim K, Craig JR, Palmer JN. Using 3D printed sinonasal models to visualize and optimize personalized sinonasal sinus irrigation strategies. Rhinology. 2020 Jun 1;58(3):266-272. doi: 10.4193/Rhin19.314.
- Root ZT, Lepley TJ, Kim K, Schneller AR, Zhao S, Wen R, Formanek VL, Sussman SM, Lee JS, Odeh A, Wei L, Kelly KM, Otto BA, Zhao K. Optimizing Corticosteroid Sinonasal Irrigation Outcomes Through 3D Printing: A Randomized Pilot Clinical Trial. OTO Open. 2024 Oct 16;8(4):e70036. doi: 10.1002/oto2.70036. eCollection 2024 Oct-Dec.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020H0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .