Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-tulostus parantaa nenän huuhtelutulosta

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Kai Zhao, Ohio State University

3D-tulostus paikallisiin nenän kortikosteroidihuuhteluihin: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Kolmiulotteinen (3D) tulostus on ollut nouseva teknologia, jota käytetään monilla aloilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää 3D-tulostusta työkaluna, joka tarjoaa yksilöllistä koulutusta hoidon tehokkuuden maksimoimiseksi potilaan yksilöllisen anatomian perusteella. Oletamme, että poskionteloiden huuhtelu lisääntyy, potilastyytyväisyys paranee ja elämänlaatu paranee. Tämän tutkimuksen tulokset voivat johtaa uuteen vaihtoehtoon potilaille, joilla on krooninen rinosinuiitti, jotka eivät ole ehdokkaita leikkaukseen tai ovat kiinnostuneita vähemmän invasiivisista vaihtoehdoista. 3D-tulostettu nenäreplika ei ole jotain, jota ei implantoitaisi, vaan se on kädessä pidettävä laite, jota käytetään erityisesti osallistujille, jotta he ymmärtäisivät paremmin nenän anatomiansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen rinosinusiitti (CRS) on yksi yleisimmistä sairauksista Yhdysvalloissa, ja sitä sairastaa arviolta 13 prosenttia aikuisista eli noin 30 miljoonaa ihmistä. Sen osuus on 12,5 miljoonaa lääkärin vastaanotolla joka vuosi, ja vuotuiset terveydenhuoltomenot ovat 5,8 miljardia dollaria (National Health Interview Survey 2009, CDC). Tärkeimpiä oireita ovat nenän tukos, kasvojen kipu/paine, nenävuoto, märkivä nenäontelo ja hajun menetys. Nämä oireet vaikuttavat merkittävästi potilaan elämänlaatuun jopa verrattuna kroonisiin heikentäviin sairauksiin, kuten diabetekseen ja sydämen vajaatoimintaan.

Paikallisilla hoidoilla on olennainen rooli CRS:n hallinnassa, ja suurimääräinen kastelu (esim. neti-potti, puristettavat pullot) on tehokkaampi jakaantumisessa poskionteloihin kuin muut paikalliset annostelumenetelmät, kuten nenäsuihkeet, sumuttimet tai sumuttimet. . Suolaliuosta on suositeltu useissa kliinisissä skenaarioissa, mukaan lukien CRS:n alkuhoito ja leikkauksen jälkeinen hoito. Suuret huuhtelumäärät ovat myös osoittaneet etuja lääkkeiden, kuten mupirosiinin ja kortikosteroidien, toimittamisessa. Ihmisen nenän hengitysteiden monimutkaisen ja vaihtelevan anatomian vuoksi paikallisten huuhtelujen tehokkuus on kuitenkin epäjohdonmukaista ja vaikeasti ennustettavissa. Ryhmämme ja muiden aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että nenähuuhteluaine ei välttämättä tunkeudu luotettavasti kaikkiin poskionteloihin, ja tehokkuus vaihtelee riippuen tietystä poskiontelosta, pään asennosta, injektiokulmasta, paineesta, virtausnopeuksista ja muista tekijöistä. Meillä ei tällä hetkellä ole selkeää käsitystä optimaalisista toimitustekniikoista. Pyrkimyksissä parantaa näitä tuloksia, paikallisen kastelun tehokkuus kohdeonteloihin on aktiivisen tutkimuksen ala. Tutkimuksia ovat kuitenkin rajoittaneet työvoimavaltaiset menetelmät, kuten ruumistutkimukset tai värillisten väriaineiden käyttö, jota seuraa endoskopia sen visualisoimiseksi, mihin kastelu on voinut päästä. Muissa tutkimuksissa on käytetty jodattua kontrastia sisältävää huuhtelua ja sen jälkeen tietokonetomografiaa (CT) sen määrittämiseksi, mitkä poskiontelot keräävät varjoainetta. Samoin teknetium 99m rikkikolloidia ja fluoreseiinia on käytetty myös merkkiaineina sinus-huuhtelujen jakautumisen visualisoimiseksi. Näitä työvaltaisia ​​tekniikoita on vaikea soveltaa suureen otoskokoon. Ne lisäävät potilasriskiä ja keräävät yleensä vain sen, missä huuhteluneste on ollut kastelun lopussa, mutta eivät kastelun virtausreittien yksityiskohtia, joiden avulla voimme ymmärtää, miksi kastelutulokset vaihtelevat.

Sekä potilaiden että kliinikkojen näkökulmasta potilaskohtaisten huuhtelutulosten selkeän ennustamisen puute voi olla turhauttavaa, koska lääkärit määräävät tiukan päivittäisen huuhtelurutiinin, mutta heillä ei ole varmuutta siitä, että potilas tekee tehokkuutta. Kun oireet eivät parane huuhtelujaksojen jälkeen, on vaikea määrittää, eikö lisätty lääkitys tehoa vai ei huuhtelu saavuta kliinisesti merkityksellisiä kohteita syvällä poskionteloiden sisällä. Monet potilaat ja kirurgit valitsevat siten systeemisen lääkityksen tai leikkauksen, mikä lisää ylilääkityksen riskiä, ​​vastustuskykyisten organismien kasvua, systeemisiä sivuvaikutuksia ja vakavaa leikkauksen riskiä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli ehdottaa uusi idea: kolmiulotteisen (3D) tulostustekniikan soveltaminen yksittäisten potilaiden tietokonetomografia (CT) skannauksiin optimaalisen henkilökohtaisen nenän huuhtelustrategian määrittämiseksi (pään asennot, injektiokulma, virtaus). hinnat jne.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Eye and Ear Institue
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kai Zhao, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen rinosinusiitti ilman nenäpolyyppeja (CRSsNP) tai krooninen rinosinusiitti nenäpolyypeineen (CRSwNP).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli merkittäviä nenäpolyyppeja (kliinikon määrittämänä), suljettiin pois etukäteen, koska kastelun tunkeutuminen oli epätodennäköistä pään asennosta riippumatta. Potilaat, joilla oli merkittävä atopia, kystinen fibroosi, granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti tai muu sidekudossairaus, sekä nykyinen raskaus suljettiin myös pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää (CG) kasteltiin FDA:n kuluttajan suosittelemassa vakioasennossa, joka on määritelty eteenpäin nojautuneeksi luonnollisella korvasta olkapäähän kallistetulla pään kanssa.
Potilaat kastelivat poskionteloitaan kerran päivässä 2 mg:lla mometasonia käyttäen 240 ml:n NeilMed poskionteloiden huuhtelupulloja 8 viikon ajan. Ainoa tekijä, joka vaihteli ryhmien välillä, oli potilaiden pään asento, johon kasteltiin.
Kokeellinen: Täyttöryhmä
Täyteryhmän (BG) koehenkilöt kastelivat päätä 90 asteen kallistuksella korvasta olkapäähän ja käyttivät maata lähinnä olevaa sierainta.
Potilaat kastelivat poskionteloitaan kerran päivässä 2 mg:lla mometasonia käyttäen 240 ml:n NeilMed poskionteloiden huuhtelupulloja 8 viikon ajan. Ainoa tekijä, joka vaihteli ryhmien välillä, oli potilaiden pään asento, johon kasteltiin.
Kokeellinen: Malliryhmä
Lopuksi malliryhmä (MG) kasteltiin optimaalisessa asennossa 3D-nenäreplikansa perusteella. Tämä potilaskohtainen asema ilmoitettiin jokaiselle MG-potilaalle selkein ohjein henkilökohtaisen harjoittelun aikana.
Potilaat kastelivat poskionteloitaan kerran päivässä 2 mg:lla mometasonia käyttäen 240 ml:n NeilMed poskionteloiden huuhtelupulloja 8 viikon ajan. Ainoa tekijä, joka vaihteli ryhmien välillä, oli potilaiden pään asento, johon kasteltiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenätukosoireiden arvioinnin (NOSE) pisteet
Aikaikkuna: valmistui lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
potilaan ilmoittama tulosmitta
valmistui lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
22 kohdan Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) tulos
Aikaikkuna: valmistui lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
potilaan ilmoittama tulosmitta
valmistui lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Visual Analogue Scale (VAS) nenän tukkoisuuspisteet
Aikaikkuna: valmistui lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
potilaan ilmoittama tulosmitta
valmistui lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Lund-Mackayn (LM) poskiontelotulehduksen pistemäärä.
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen otetuista CT-kuvista.
Poskiontelotulehduksen objektiivinen luokitus
arvioitu lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen otetuista CT-kuvista.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 26. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kastelupään asento

Tilaa