- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06118554
3D-tulostus parantaa nenän huuhtelutulosta
3D-tulostus paikallisiin nenän kortikosteroidihuuhteluihin: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen rinosinusiitti (CRS) on yksi yleisimmistä sairauksista Yhdysvalloissa, ja sitä sairastaa arviolta 13 prosenttia aikuisista eli noin 30 miljoonaa ihmistä. Sen osuus on 12,5 miljoonaa lääkärin vastaanotolla joka vuosi, ja vuotuiset terveydenhuoltomenot ovat 5,8 miljardia dollaria (National Health Interview Survey 2009, CDC). Tärkeimpiä oireita ovat nenän tukos, kasvojen kipu/paine, nenävuoto, märkivä nenäontelo ja hajun menetys. Nämä oireet vaikuttavat merkittävästi potilaan elämänlaatuun jopa verrattuna kroonisiin heikentäviin sairauksiin, kuten diabetekseen ja sydämen vajaatoimintaan.
Paikallisilla hoidoilla on olennainen rooli CRS:n hallinnassa, ja suurimääräinen kastelu (esim. neti-potti, puristettavat pullot) on tehokkaampi jakaantumisessa poskionteloihin kuin muut paikalliset annostelumenetelmät, kuten nenäsuihkeet, sumuttimet tai sumuttimet. . Suolaliuosta on suositeltu useissa kliinisissä skenaarioissa, mukaan lukien CRS:n alkuhoito ja leikkauksen jälkeinen hoito. Suuret huuhtelumäärät ovat myös osoittaneet etuja lääkkeiden, kuten mupirosiinin ja kortikosteroidien, toimittamisessa. Ihmisen nenän hengitysteiden monimutkaisen ja vaihtelevan anatomian vuoksi paikallisten huuhtelujen tehokkuus on kuitenkin epäjohdonmukaista ja vaikeasti ennustettavissa. Ryhmämme ja muiden aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että nenähuuhteluaine ei välttämättä tunkeudu luotettavasti kaikkiin poskionteloihin, ja tehokkuus vaihtelee riippuen tietystä poskiontelosta, pään asennosta, injektiokulmasta, paineesta, virtausnopeuksista ja muista tekijöistä. Meillä ei tällä hetkellä ole selkeää käsitystä optimaalisista toimitustekniikoista. Pyrkimyksissä parantaa näitä tuloksia, paikallisen kastelun tehokkuus kohdeonteloihin on aktiivisen tutkimuksen ala. Tutkimuksia ovat kuitenkin rajoittaneet työvoimavaltaiset menetelmät, kuten ruumistutkimukset tai värillisten väriaineiden käyttö, jota seuraa endoskopia sen visualisoimiseksi, mihin kastelu on voinut päästä. Muissa tutkimuksissa on käytetty jodattua kontrastia sisältävää huuhtelua ja sen jälkeen tietokonetomografiaa (CT) sen määrittämiseksi, mitkä poskiontelot keräävät varjoainetta. Samoin teknetium 99m rikkikolloidia ja fluoreseiinia on käytetty myös merkkiaineina sinus-huuhtelujen jakautumisen visualisoimiseksi. Näitä työvaltaisia tekniikoita on vaikea soveltaa suureen otoskokoon. Ne lisäävät potilasriskiä ja keräävät yleensä vain sen, missä huuhteluneste on ollut kastelun lopussa, mutta eivät kastelun virtausreittien yksityiskohtia, joiden avulla voimme ymmärtää, miksi kastelutulokset vaihtelevat.
Sekä potilaiden että kliinikkojen näkökulmasta potilaskohtaisten huuhtelutulosten selkeän ennustamisen puute voi olla turhauttavaa, koska lääkärit määräävät tiukan päivittäisen huuhtelurutiinin, mutta heillä ei ole varmuutta siitä, että potilas tekee tehokkuutta. Kun oireet eivät parane huuhtelujaksojen jälkeen, on vaikea määrittää, eikö lisätty lääkitys tehoa vai ei huuhtelu saavuta kliinisesti merkityksellisiä kohteita syvällä poskionteloiden sisällä. Monet potilaat ja kirurgit valitsevat siten systeemisen lääkityksen tai leikkauksen, mikä lisää ylilääkityksen riskiä, vastustuskykyisten organismien kasvua, systeemisiä sivuvaikutuksia ja vakavaa leikkauksen riskiä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli ehdottaa uusi idea: kolmiulotteisen (3D) tulostustekniikan soveltaminen yksittäisten potilaiden tietokonetomografia (CT) skannauksiin optimaalisen henkilökohtaisen nenän huuhtelustrategian määrittämiseksi (pään asennot, injektiokulma, virtaus). hinnat jne.).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kai Zhao, PhD
- Puhelinnumero: 2673032322
- Sähköposti: zhao.1949@osu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zachary T. Root, BS
- Puhelinnumero: 6145609257
- Sähköposti: zachary.root@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Rekrytointi
- The Ohio State University Eye and Ear Institue
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Zhao, PhD
- Puhelinnumero: 2673032322
- Sähköposti: zhao.1949@osu.edu
-
Päätutkija:
- Kai Zhao, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen rinosinusiitti ilman nenäpolyyppeja (CRSsNP) tai krooninen rinosinusiitti nenäpolyypeineen (CRSwNP).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli merkittäviä nenäpolyyppeja (kliinikon määrittämänä), suljettiin pois etukäteen, koska kastelun tunkeutuminen oli epätodennäköistä pään asennosta riippumatta. Potilaat, joilla oli merkittävä atopia, kystinen fibroosi, granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti tai muu sidekudossairaus, sekä nykyinen raskaus suljettiin myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää (CG) kasteltiin FDA:n kuluttajan suosittelemassa vakioasennossa, joka on määritelty eteenpäin nojautuneeksi luonnollisella korvasta olkapäähän kallistetulla pään kanssa.
|
Potilaat kastelivat poskionteloitaan kerran päivässä 2 mg:lla mometasonia käyttäen 240 ml:n NeilMed poskionteloiden huuhtelupulloja 8 viikon ajan.
Ainoa tekijä, joka vaihteli ryhmien välillä, oli potilaiden pään asento, johon kasteltiin.
|
|
Kokeellinen: Täyttöryhmä
Täyteryhmän (BG) koehenkilöt kastelivat päätä 90 asteen kallistuksella korvasta olkapäähän ja käyttivät maata lähinnä olevaa sierainta.
|
Potilaat kastelivat poskionteloitaan kerran päivässä 2 mg:lla mometasonia käyttäen 240 ml:n NeilMed poskionteloiden huuhtelupulloja 8 viikon ajan.
Ainoa tekijä, joka vaihteli ryhmien välillä, oli potilaiden pään asento, johon kasteltiin.
|
|
Kokeellinen: Malliryhmä
Lopuksi malliryhmä (MG) kasteltiin optimaalisessa asennossa 3D-nenäreplikansa perusteella.
Tämä potilaskohtainen asema ilmoitettiin jokaiselle MG-potilaalle selkein ohjein henkilökohtaisen harjoittelun aikana.
|
Potilaat kastelivat poskionteloitaan kerran päivässä 2 mg:lla mometasonia käyttäen 240 ml:n NeilMed poskionteloiden huuhtelupulloja 8 viikon ajan.
Ainoa tekijä, joka vaihteli ryhmien välillä, oli potilaiden pään asento, johon kasteltiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenätukosoireiden arvioinnin (NOSE) pisteet
Aikaikkuna: valmistui lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
|
potilaan ilmoittama tulosmitta
|
valmistui lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
|
|
22 kohdan Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) tulos
Aikaikkuna: valmistui lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
|
potilaan ilmoittama tulosmitta
|
valmistui lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) nenän tukkoisuuspisteet
Aikaikkuna: valmistui lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
|
potilaan ilmoittama tulosmitta
|
valmistui lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Lund-Mackayn (LM) poskiontelotulehduksen pistemäärä.
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen otetuista CT-kuvista.
|
Poskiontelotulehduksen objektiivinen luokitus
|
arvioitu lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen otetuista CT-kuvista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Albu S. Chronic Rhinosinusitis-An Update on Epidemiology, Pathogenesis and Management. J Clin Med. 2020 Jul 18;9(7):2285. doi: 10.3390/jcm9072285.
- Wormald PJ, Cain T, Oates L, Hawke L, Wong I. A comparative study of three methods of nasal irrigation. Laryngoscope. 2004 Dec;114(12):2224-7. doi: 10.1097/01.mlg.0000149463.95950.c5.
- Piromchai P, Puvatanond C, Kirtsreesakul V, Chaiyasate S, Suwanwech T. A multicenter survey on the effectiveness of nasal irrigation devices in rhinosinusitis patients. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Nov 16;5(6):1003-1010. doi: 10.1002/lio2.497. eCollection 2020 Dec.
- Lepley TJ, Kim K, Ardizzone M, Kelly KM, Otto BA, Zhao K. 3D Printing as a Planning Tool to Optimize Sinonasal Irrigation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2023 Nov;132(11):1306-1313. doi: 10.1177/00034894221149242. Epub 2023 Jan 26.
- Zhao K, Kim K, Craig JR, Palmer JN. Using 3D printed sinonasal models to visualize and optimize personalized sinonasal sinus irrigation strategies. Rhinology. 2020 Jun 1;58(3):266-272. doi: 10.4193/Rhin19.314.
- Root ZT, Lepley TJ, Kim K, Schneller AR, Zhao S, Wen R, Formanek VL, Sussman SM, Lee JS, Odeh A, Wei L, Kelly KM, Otto BA, Zhao K. Optimizing Corticosteroid Sinonasal Irrigation Outcomes Through 3D Printing: A Randomized Pilot Clinical Trial. OTO Open. 2024 Oct 16;8(4):e70036. doi: 10.1002/oto2.70036. eCollection 2024 Oct-Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020H0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kastelupään asento
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Lopetettu
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPfizerTuntematonKeskivaikea ja vaikea hemofilia
-
University of California, San DiegoPeruutettuParkinsonin tauti | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen muutos | Kognitiivinen heikkeneminen | Ortostaattinen hypertensio
-
National Taiwan University HospitalRekrytointi
-
Radboud University Medical CenterLeiden University Medical Center; Michael J. Fox Foundation for Parkinson...Aktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | ParkinsonismiAlankomaat
-
University of North Carolina, Chapel HillInternational Agency for the Prevention of BlindnessValmisLeikkaus | TrikiaasiEtiopia
-
Hennepin Healthcare Research InstituteRekrytointiSydämenpysähdys, sairaalan ulkopuolellaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalFleuryEi vielä rekrytointiaAmyloidin neuropatiat | Autonominen hermoston sairausBrasilia
-
University of MalayaRekrytointiLasten hengitysteiden hoitoMalesia
-
Samsung Medical CenterValmisTelelääketiede | Ultraääni | Koulutus, lääketiede, jatkoKorean tasavalta